Umožnit veteránům aktivně komunikovat a zapojit se do sdíleného rozhodování při lékařských návštěvách, randomizovaná kontrolovaná studie (ACTIVet-2)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Diabetes mellitus 2. typu (T2D) postihuje celkově téměř každého pátého pacienta s VA a téměř každého čtvrtého pacienta s VA, kteří jsou rasovými a etnickými menšinami. Dodržování léčebných režimů a faktorů životního stylu (jako je dieta a cvičení) je důležité pro zlepšení výsledků v T2D. Dodržování těchto faktorů a následné dosahování výsledků souvisí, alespoň částečně, s efektivní komunikací na lékařských setkáních. Posílení a aktivace pacientů k používání efektivnějšího komunikačního chování s jejich poskytovateli vede k lepší adherenci k léčbě a lepším biomedicínským výsledkům. Zásahy ke zlepšení komunikace však nebyly v praxi přijaty z velké části kvůli nákladům na vyškolený personál na poskytování školení. Existuje tedy mezera v účinných intervencích, které mohou zlepšit výsledky související s komunikací. V nedávné studii financované VA HSR&D vyšetřovatelé prokázali účinnost Speak Up! video. Veteráni, kteří sledovali video, měli významně vyšší vlastní účinnost při komunikaci a nižší hemoglobin A1c při sledování.
Význam: Diabetes 2. typu (T2D) je běžný, drahý a chronický. Odhady uvádějí prevalenci T2D na téměř 20 procent. Navrhovaná studie je vysoce významná, protože studovaný stav, T2D, je vysoce převládající a má negativní dopady na veterány se symptomy a následky T2D. Cíl aktivovat komunikaci pacientů za účelem dosažení cílů péče a zlepšení výsledků T2D odpovídá prioritám VA pro zlepšení zákaznických služeb, praxe primární péče a péče o komplexní chronická onemocnění.
Inovace: Návrh zapojit pacienty do komunikace při lékařských návštěvách je inovativní, protože řešení komunikace pacientů v kontrastu s komunikací poskytovatelů je ve VA jedinečné. Je také inovativní, protože aktivace pacientů usnadňuje péči zaměřenou na pacienta a sdílené rozhodování, což jsou klíčové cíle ve směrnici VA/DOD pro řízení T2D, a přispívá k závazku VA k modelu Whole Health. Intervence by také mohla být vzorem pro povzbuzení pacientů s jinými onemocněními k používání aktivní participativní komunikace. Konkrétně design a komunikační obsah Speak Up! Mohl by sloužit jako model pro rozvoj aktivačních intervencí pro veterány s jinými podmínkami.
Specifické cíle: Navrhovaná studie hybridního typu 2 má dva konkrétní cíle:
Cíl 1. Implementační cíl - Ve spolupráci s klíčovými klinickými pracovníky vyvinout strategii pro poskytování Speak Up! video v ambulantních klinikách primární péče VA pomocí zjednodušeného procesu Plan Do Study Act (PDSA).
Cíl 2. Cíl efektivnosti - Prověřit účinnost nástroje Speak Up! video využívající rámec RE-AIM k vyhodnocení zásahu do populace pacientů, účinnosti ke zlepšení výsledků (hemoglobin A1c, komunikační self-efficacy, diabetes distress), přijetí poskytovateli a klinikami, implementace (dokončení, věrnost a intenzita) a údržba po skončení vnější facilitace.
Hypotéza 1. Pacienti budou mít zlepšení ve výsledcích (A1c, cukrovka, komunikační self-efficacy) od doby před sledováním videa do po něm.
Průzkumná hypotéza 2. Pacienti, u kterých je vyšší riziko problémů při komunikaci s lékaři (pacienti s nízkou zdravotní gramotností, afroameričtí pacienti, pacienti s depresí), budou mít také zlepšení ve výsledcích.
Metodika: Navržená studie je hybridní typ 2 účinnosti - implementační studie intervence s použitím klastrově randomizovaného stupňovitého klínového designu na šesti klinikách. Vyšetřovatelé otestují implementační strategie pomocí formativního hodnocení řízeného rámcem Promoting Action on Research Implementation in Health Services (PARIHS) a výzkumníci budou používat rámec Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM): prověřit účinnost Speak Up! Video; doplnit formativní hodnocení z PARIHS; a provést souhrnné hodnocení k vyhodnocení úspěšnosti implementačních strategií.
Implementace/Další kroky: Tento návrh otestuje proveditelnost implementace projektu Speak Up! video v primární péči a pokud bude úspěšné, vytvoří důkazy, které ospravedlní rozsáhlé šíření videa.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
Hines, Illinois, Spojené státy, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Indiana
-
Crown Point, Indiana, Spojené státy, 46307
- Adam Benjamin Jr VA Outpatient Clinic, Crown Point, IN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dx z T2D
- Hemoglobin A1c ("A1c") 7
- Dospělí, věk 18 let nebo starší
- Navštivte zúčastněné místo
Kritéria vyloučení:
- Žije v kvalifikovaném pečovatelském zařízení
- Demence (abnormální SBT)63
- Kreatinin >3, nedávný IM nebo přijetí pro HF
- Terminální zdravotní stav
- Diabetes vyvolaný léky (např. steroidy).
- Slepý nebo hluchý (např. nemůže sledovat/slyšet video)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zásah
Studie je pokusem implementace hybridní účinnosti 2. typu.
Studie využívá stupňovitý klínový design.
Pacienti jsou v obvyklé fázi péče, dokud jejich klinika nezačne s aktivní implementací.
Jakmile začne aktivní implementace, pacienti uvidí Speak Up! Video intervence před jejich návštěvou.
10minutový videoprogram bude poskytován pacientům ke zhlédnutí na iPadu (nebo jiném způsobu, jako je přenosný DVD přehrávač, počítač nebo TV, podle toho, jak je to vhodné pro dané místo na základě aktivit PDSA během plánování implementace).
Sestry mohou také poslat video odkaz pacientovi prostřednictvím zabezpečeného zasílání zpráv jako způsob sledování videa před návštěvou primární péče.
|
Jakmile klinika zahájí aktivní implementaci (je připravena ukázat video), pacienti uvidí Speak Up! Video intervence před jejich návštěvou.
10minutový videoprogram bude poskytován pacientům ke zhlédnutí na iPadu (nebo přenosném DVD přehrávači, počítači nebo TV podle vhodnosti pro dané místo na základě aktivit PDSA během plánování implementace).
Zaměstnanci kliniky nastaví pacientům pohodlná sluchátka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty HgbA1c 3 měsíce po návštěvě
Časové okno: Shromážděno na začátku a 3 měsíce po návštěvě
|
HgbA1c se považuje za standardní laboratorní měření (krevní test) pro hodnocení kontroly diabetu po dobu přibližně tří měsíců před testem.
HgbA1c se obvykle kontroluje několikrát ročně u pacientů se špatně kontrolovaným diabetem.
|
Shromážděno na začátku a 3 měsíce po návštěvě
|
|
Změna od skóre komunikační sebeúčinnosti před návštěvou 1 týden po návštěvě
Časové okno: Shromážděno před návštěvou a 1 týden po návštěvě
|
Komunikační sebeúčinnost (před a po návštěvě) je míra, do jaké se pacient cítí schopen komunikovat se svým poskytovatelem, aby mu poskytl informace o problémech, získal požadované informace o diagnóze, léčbě a prognóze a podílel se na formulování plánu. .
Škála vnímané účinnosti v interakcích mezi lékařem a pacientem (PEPPI) je platným a spolehlivým měřítkem vnímané vlastní účinnosti pacientů v interakci s lékaři (alfa 0,83).
Krátká forma PEPPI (PEPPI-5) má 5 položek.
Skóre na PEPPI-5 se pohybuje v rozmezí 5-25.
Vyšší skóre odráží lépe vnímanou vlastní účinnost v interakci s lékaři.
|
Shromážděno před návštěvou a 1 týden po návštěvě
|
|
Změna skóre diabetu před návštěvou 1 týden po návštěvě
Časové okno: Shromážděno před návštěvou a 1 týden po návštěvě
|
Diabetes Distress je 17-položková škála, která měří emoční zátěž diabetu na čtyřech subškálách: emoční zátěž, úzkost související s lékařem, úzkost související s režimem a subškála interpersonální tíseň související s diabetem.
Stupnice Diabetes Distress je vnitřně konzistentní a dobře koreluje s mírami deprese, plánováním jídla, cvičením a hladinami cholesterolu.
Stupnice se pohybuje od 17 do 102.
Vyšší skóre znamená vyšší úzkost.
|
Shromážděno před návštěvou a 1 týden po návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní důvěry ve skóre poskytovatele 1 týden po návštěvě
Časové okno: Shromážděno na začátku a 1 týden po návštěvě
|
Důvěra v poskytovatele se měří před návštěvou a po ní pomocí pětipoložkového měření.
Stupnice je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici pomocí kotev „zcela nesouhlasím“ a „rozhodně souhlasím“.
Stupnice se pohybuje od 5 do 35.
Vyšší skóre odráží vyšší důvěru v poskytovatele.
|
Shromážděno na začátku a 1 týden po návštěvě
|
|
Změna skóre zapojení pacienta před návštěvou 1 týden po návštěvě
Časové okno: Shromážděno před návštěvou a 1 týden po návštěvě
|
Zapojení pacienta je hodnoceno pomocí opatření Altarum Consumer Engagement (ACE).
Používáme 8 položek ze dvou subškál (závazek a navigace).
Stupnice se pohybuje od 8 do 40.
Vyšší skóre souvisí s vyšším zapojením pacientů do jejich zdravotní péče.
|
Shromážděno před návštěvou a 1 týden po návštěvě
|
|
Změna od dodržování léků před návštěvou 1 týden po návštěvě
Časové okno: Shromážděno před návštěvou a 1 týden po návštěvě
|
Tímto měřítkem adherence k léčbě je 9položkový Brief Medication Questionnaire (BMQ), vysoce citlivá škála pro identifikaci nedodržování.
Stupnice se pohybuje od 9 do 45. Vyšší skóre značí větší nedodržování.
|
Shromážděno před návštěvou a 1 týden po návštěvě
|
|
Změna skóre sebepéče před návštěvou 1 týden po návštěvě
Časové okno: Shromážděno před návštěvou a 1 týden po návštěvě
|
Péče o sebe bude měřena pomocí Souhrnu aktivit pro sebeobsluhu diabetu (SDSCA), což je dobře ověřené měřítko, které hodnotí aktivity sebeobsluhy (např. strava, fyzická aktivita a kouření) Stupnice se pohybuje od 12 do 96.
Vyšší skóre ukazuje na lepší sebepéci o cukrovku.
|
Shromážděno před návštěvou a 1 týden po návštěvě
|
|
Hodnocení komunikace
Časové okno: Shromážděno 1 týden po návštěvě
|
Dotazník hodnotí pacientům hodnocení jejich vlastního participativního komunikačního chování.
Jedná se o 5dílnou stupnici.
Stupnice je hodnocena od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím).
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu komunikace.
Stupnice se pohybuje od 5 do 35.
|
Shromážděno 1 týden po návštěvě
|
|
Péče zaměřená na pacienta
Časové okno: Shromážděno 1 týden po návštěvě
|
Péče zaměřená na pacienta se měří metodou Consultation Care Measure (CCM).
CCM měří pacientům hodnocení jejich poskytovatele na pěti subškálách.
Stupnice se pohybuje od 21 do 105.
Vyšší skóre je spojeno s vyšším hodnocením pacientů poskytovatele.
|
Shromážděno 1 týden po návštěvě
|
|
Změna od dodržování léků před návštěvou 3 měsíce po návštěvě
Časové okno: Shromážděno před návštěvou a 3 měsíce po návštěvě
|
Dodržování léků bude také hodnoceno pomocí poměru držení léků (MPR) pro léky na diabetes.
MPR bude vycházet z údajů VA lékárny.
MPR je poměr počtu dní, kdy má pacient lék v držení, dělený počtem dní v období sledování (MPR = dny s lékem / celkový počet dní).
Vyšetřovatelé použijí průměrnou MPR pro pacienty s více perorálními hypoglykemickými léky.
|
Shromážděno před návštěvou a 3 měsíce po návštěvě
|
|
Změna od výchozího skóre funkčního stavu 1 týden po návštěvě
Časové okno: Shromážděno na začátku a 1 týden po návštěvě
|
Funkční stav bude posuzován pomocí Veterans RAND-12 (VR-12), pacientem hlášeným globálním měřítkem fyzického a duševního zdraví, které má nechráněný algoritmus hodnocení.
Stupnice je normalizována na rozsah od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje na lepší funkční stav.
|
Shromážděno na začátku a 1 týden po návštěvě
|
|
Změna skóre sebeřízení před návštěvou 1 týden po návštěvě
Časové okno: Shromážděno před návštěvou a 1 týden po návštěvě
|
Self-management diabetu bude měřen pomocí stupnice Diabetes Management Self Efficacy (DMSE) (alfa 0,91).
Tato váha má 20 položek.
Stupnice se pohybuje od 20 do 80. Vyšší skóre značí lepší self-management diabetu.
|
Shromážděno před návštěvou a 1 týden po návštěvě
|
|
Promis
Časové okno: Změna od výchozího promis skóre 1 týden po návštěvě
|
Zapojení pacientů bude hodnoceno pomocí opatření PROMIS Healthcare, které zahrnuje 8 položek.
Skóre se pohybuje od 8 do 40.
Vyšší skóre naznačuje vyšší zapojení pacientů do zdravotní péče.
|
Změna od výchozího promis skóre 1 týden po návštěvě
|
|
Sdílené rozhodování
Časové okno: Shromážděno 1 týden po návštěvě
|
Sdílené rozhodování (SDM) bude měřeno pomocí CollaboRATE.
Stupnice se pohybuje od 0 do 27.
Vyšší skóre znamená vyšší sdílené rozhodování.
Toto opatření hodnotí diskusi o možnostech, výhodách, nevýhodách a preferencích zdravotního rozhodnutí.
Vyšší skóre znamená větší sdílené rozhodování.
|
Shromážděno 1 týden po návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Howard S. Gordon, MD BS, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 19-442
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .