- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05169359
Расширение возможностей ветеранов для активного общения и участия в совместном принятии решений во время медицинских посещений, рандомизированное контролируемое исследование (ACTIVet-2)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: Сахарным диабетом 2 типа (СД2) страдает почти каждый пятый пациент с ВА в целом и почти каждый четвертый пациент с ВА, принадлежащий к расовым и этническим меньшинствам. Соблюдение режима приема лекарств и факторов образа жизни (таких как диета и физические упражнения) важно для улучшения исходов при СД2. Приверженность этим факторам и последующее достижение результатов связаны, по крайней мере частично, с эффективным общением во время медицинских встреч. Расширение прав и возможностей пациентов и их активизация для использования более эффективного поведения при общении со своими поставщиками приводит к лучшему соблюдению режима лечения и лучшим медико-биологическим результатам. Однако мероприятия по улучшению коммуникации не были приняты на практике в основном из-за стоимости обученного персонала для проведения обучения. Таким образом, существует пробел в эффективных вмешательствах, которые могут улучшить результаты, связанные с коммуникацией. В недавнем испытании, финансируемом VA HSR&D, исследователи продемонстрировали эффективность Speak Up! видео. Ветераны, просматривавшие видео, имели значительно более высокую самоэффективность в общении и более низкий уровень гемоглобина A1c при последующем наблюдении.
Значение: диабет 2 типа (СД2) является распространенным, дорогостоящим и хроническим заболеванием. По оценкам, распространенность СД2 составляет почти 20 процентов. Предлагаемое исследование имеет большое значение, поскольку изучаемое состояние, СД2, широко распространено и оказывает негативное воздействие на ветеранов с симптомами и последствиями СД2. Задача активизировать общение пациентов для достижения целей лечения и улучшения результатов лечения СД2 соответствует приоритетам VA по улучшению обслуживания клиентов, практики первичной медико-санитарной помощи и лечения сложных хронических заболеваний.
Инновация: Предложение о вовлечении пациентов в коммуникацию во время визитов к врачу является новаторским, поскольку обращение к общению пациентов в отличие от общения поставщиков медицинских услуг является уникальным для VA. Это также является инновационным, поскольку активизация пациентов способствует оказанию помощи, ориентированной на пациента, и совместному принятию решений, которые являются ключевыми целями руководства VA/DOD по лечению СД2 и способствуют приверженности VA модели Whole Health. Кроме того, вмешательство может быть парадигмой для поощрения пациентов с другими заболеваниями к использованию активного участия в общении. В частности, дизайн и коммуникационный контент Speak Up! Может служить моделью для разработки активационных вмешательств для ветеранов с другими заболеваниями.
Конкретные цели: Предлагаемое исследование гибридного типа 2 преследует две конкретные цели:
Цель 1. Цель реализации - В партнерстве с ведущим клиническим персоналом разработать стратегию проведения программы Speak Up! видео в амбулаторных клиниках первичной медико-санитарной помощи VA с использованием упрощенного процесса Plan Do Study Act (PDSA).
Цель 2. Цель эффективности - изучить эффективность Speak Up! видео с использованием структуры RE-AIM для оценки Охват популяции пациентов, Эффективность для улучшения результатов (гемоглобин A1c, самоэффективность коммуникации, дистресс-диабет), Принятие поставщиками и клиниками, Внедрение (завершение, точность и интенсивность) и Обслуживание после окончания внешней фасилитации.
Гипотеза 1. Исходы у пациентов будут улучшаться (A1c, дистресс-диабет, самоэффективность в общении) по сравнению с периодом до и после просмотра видео.
Исследовательская гипотеза 2. У пациентов с повышенным риском возникновения проблем при общении с врачами (пациенты с низким уровнем медицинской грамотности, афроамериканцы, пациенты с депрессией) также будут наблюдаться улучшения в исходах.
Методология. Предлагаемое исследование представляет собой гибридное испытание типа 2 «эффективность — внедрение» вмешательства с использованием кластерно-рандомизированного ступенчато-клинового дизайна в шести клиниках. Исследователи будут тестировать стратегии внедрения, используя формирующую оценку, руководствуясь схемой содействия внедрению исследований в службах здравоохранения (PARIHS), а исследователи будут использовать структуру охвата, эффективности, принятия, внедрения и обслуживания (RE-AIM): изучить эффективность Speak Up! Видео; дополнить формирующую оценку от PARIHS; и провести итоговую оценку для оценки успеха стратегий реализации.
Внедрение/следующие шаги: Это предложение проверит осуществимость реализации программы «Говори!». видео в первичной медико-санитарной помощи и, в случае успеха, создаст доказательства, оправдывающие широкое распространение видео.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Indiana
-
Crown Point, Indiana, Соединенные Штаты, 46307
- Adam Benjamin Jr VA Outpatient Clinic, Crown Point, IN
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Dx T2D
- Гемоглобин A1c («А1с») 7
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Посещение сайта-участника
Критерий исключения:
- Живет в квалифицированном доме престарелых
- Деменция (аномальный SBT)63
- Креатинин >3, недавно перенесенный ИМ или госпитализация по поводу СН
- Терминальное состояние здоровья
- Медикаментозный (например, стероидный) диабет.
- Слепой или глухой (например, не может смотреть/слушать видео)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Вмешательство
Исследование представляет собой гибридное исследование эффективности второго типа.
В исследовании используется ступенчатая конструкция клина.
Пациенты находятся на обычной фазе ухода до тех пор, пока в их клинике не начнется активное внедрение.
Как только начнется активное внедрение, пациенты увидят сообщение Speak Up! Видеоинтервенция перед их визитом.
10-минутная видеопрограмма будет предоставлена пациентам для просмотра на iPad (или на другом устройстве, таком как портативный DVD-плеер, компьютер или телевизор, в зависимости от места проведения, на основании мероприятий PDSA во время планирования реализации).
Медсестры также могут отправить пациенту ссылку на видео через защищенный обмен сообщениями в качестве метода просмотра видео перед посещением первичной медицинской помощи.
|
Как только клиника приступит к активной реализации (готова показать видео), пациенты увидят программу Speak Up! Видеоинтервью до их визита.
10-минутная видеопрограмма будет предоставлена пациентам для просмотра на iPad (или портативном DVD-плеере, компьютере или телевизоре, в зависимости от места проведения, на основе действий PDSA во время планирования внедрения).
Сотрудники клиники наденут пациентам удобные наушники.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HgbA1c через 3 месяца после визита
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне и через 3 месяца после визита
|
HgbA1c считается стандартным лабораторным измерением (анализом крови) для оценки контроля диабета в течение примерно трех месяцев, предшествующих тесту.
HgbA1c обычно проверяют несколько раз в год у пациентов с плохо контролируемым диабетом.
|
Собраны на исходном уровне и через 3 месяца после визита
|
|
Изменение показателя самоэффективности в общении до визита через 1 неделю после визита
Временное ограничение: Собраны до визита и через 1 неделю после визита
|
Самоэффективность общения (до и после визита) — это степень, в которой пациент чувствует себя способным взаимодействовать со своим врачом, чтобы предоставить информацию о проблемах, получить желаемую информацию о диагнозе, лечении и прогнозе, а также участвовать в формулировании плана. .
Шкала воспринимаемой эффективности взаимодействия врача и пациента (PEPPI) является достоверным и надежным показателем воспринимаемой пациентом самоэффективности при взаимодействии с врачом (альфа 0,83).
Краткая форма PEPPI (PEPPI-5) состоит из 5 пунктов.
Оценка по PEPPI-5 колеблется от 5 до 25.
Более высокие баллы отражают лучшую воспринимаемую самоэффективность при взаимодействии с врачами.
|
Собраны до визита и через 1 неделю после визита
|
|
Изменение по сравнению с довизитной оценкой дистресса диабета через 1 неделю после визита
Временное ограничение: Собраны до визита и через 1 неделю после визита
|
Diabetes Distress — это шкала из 17 пунктов, которая измеряет эмоциональное бремя диабета по четырем подшкалам: эмоциональное бремя, дистресс, связанный с врачом, дистресс, связанный с режимом лечения, и субшкала межличностного дистресса, связанного с диабетом.
Шкала диабетического стресса внутренне непротиворечива и хорошо коррелирует с показателями депрессии, планирования приема пищи, физических упражнений и уровня холестерина.
Шкала варьируется от 17 до 102.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень дистресса.
|
Собраны до визита и через 1 неделю после визита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем доверия к оценке поставщика через 1 неделю после визита
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне и через 1 неделю после визита
|
Доверие к провайдеру измеряется до и после визита с использованием меры из 5 пунктов.
Шкала оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта с использованием якорей «полностью не согласен» и «полностью согласен».
Шкала варьируется от 5 до 35.
Более высокие баллы отражают более высокое доверие к провайдеру.
|
Собраны на исходном уровне и через 1 неделю после визита
|
|
Изменение показателя вовлеченности пациентов до визита через 1 неделю после визита
Временное ограничение: Собраны до визита и через 1 неделю после визита
|
Вовлеченность пациентов оценивается с помощью показателя Altarum Consumer Engagement (ACE).
Мы используем 8 пунктов из двух подшкал (приверженность и навигация).
Шкала колеблется от 8 до 40.
Более высокие баллы связаны с более высокой вовлеченностью пациента в свое лечение.
|
Собраны до визита и через 1 неделю после визита
|
|
Изменение приверженности к лечению до визита через 1 неделю после визита
Временное ограничение: Собраны до визита и через 1 неделю после визита
|
Этот показатель приверженности лечению представляет собой Краткий опросник по лечению (BMQ) из 9 пунктов, высокочувствительную шкалу для выявления несоблюдения режима лечения.
Шкала варьируется от 9 до 45. Более высокие баллы указывают на большее несоблюдение режима лечения.
|
Собраны до визита и через 1 неделю после визита
|
|
Изменение по сравнению с оценкой самообслуживания до посещения через 1 неделю после посещения
Временное ограничение: Собраны до визита и через 1 неделю после визита
|
Самопомощь будет оцениваться с помощью Сводки действий по самообслуживанию при диабете (SDSCA) — хорошо проверенного показателя, который оценивает действия по уходу за собой (например, диета, физическая активность и курение). Шкала варьируется от 12 до 96.
Более высокие баллы указывают на лучшее самолечение диабета.
|
Собраны до визита и через 1 неделю после визита
|
|
Коммуникационные рейтинги
Временное ограничение: Собрано через 1 неделю после посещения
|
Анкета оценивает оценки пациентов их собственного коммуникативного поведения.
Это шкала из 5 пунктов.
Шкала оценивается от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
Более высокие баллы указывают на лучшее качество связи.
Шкала варьируется от 5 до 35.
|
Собрано через 1 неделю после посещения
|
|
Уход за пациентом
Временное ограничение: Собрано через 1 неделю после посещения
|
Уход, ориентированный на пациента, измеряется с помощью показателя консультационной помощи (CCM).
CCM измеряет оценки пациентов своего поставщика услуг по пяти подшкалам.
Шкала варьируется от 21 до 105.
Более высокие баллы связаны с более высокими оценками пациентов их поставщика.
|
Собрано через 1 неделю после посещения
|
|
Изменение приверженности к лечению до визита через 3 месяца после визита
Временное ограничение: Собраны до визита и через 3 месяца после визита
|
Приверженность лечению также будет оцениваться с помощью коэффициента владения лекарствами (MPR) для лекарств от диабета.
MPR будет основываться на данных аптеки VA.
MPR представляет собой отношение количества дней, в течение которых пациент имел лекарство, к количеству дней в периоде наблюдения (MPR = дни с лекарством / общее количество дней).
Исследователи будут использовать средний MPR для пациентов, принимающих несколько пероральных гипогликемических препаратов.
|
Собраны до визита и через 3 месяца после визита
|
|
Изменение показателя функционального состояния по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю после визита
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне и через 1 неделю после визита
|
Функциональный статус будет оцениваться с помощью Veterans RAND-12 (VR-12), сообщаемого пациентами общего показателя состояния физического и психического здоровья, который имеет непатентованный алгоритм оценки.
Шкала нормализована в диапазоне от 0 до 100; более высокие баллы указывают на лучшее функциональное состояние.
|
Собраны на исходном уровне и через 1 неделю после визита
|
|
Изменение оценки самоконтроля по сравнению с до визита через 1 неделю после визита
Временное ограничение: Собраны до визита и через 1 неделю после визита
|
Самоконтроль диабета будет измеряться с использованием шкалы самоэффективности управления диабетом (DMSE) (альфа 0,91).
Эта шкала имеет 20 пунктов.
Шкала колеблется от 20 до 80. Более высокие баллы указывают на лучший самоконтроль диабета.
|
Собраны до визита и через 1 неделю после визита
|
|
Обещание
Временное ограничение: Изменение исходного показателя обещаний через 1 неделю после посещения
|
Вовлеченность пациентов будет оцениваться с помощью показателя вовлеченности PROMIS Healthcare, включающего 8 пунктов.
Баллы варьируются от 8 до 40.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень вовлеченности пациентов в здравоохранение.
|
Изменение исходного показателя обещаний через 1 неделю после посещения
|
|
Совместное принятие решений
Временное ограничение: Собрано через 1 неделю после посещения
|
Совместное принятие решений (SDM) будет измеряться с помощью CollaboRATE.
Шкала варьируется от 0 до 27.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень совместного принятия решений.
Этот показатель оценивает обсуждение вариантов, плюсов, минусов и предпочтений решения о здоровье.
Более высокие баллы указывают на более широкое совместное принятие решений.
|
Собрано через 1 неделю после посещения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Howard S. Gordon, MD BS, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 19-442
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .