Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Upoważnianie weteranów do aktywnej komunikacji i angażowania się we wspólne podejmowanie decyzji podczas wizyt lekarskich, randomizowana, kontrolowana próba (ACTIVet-2)

5 października 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Cukrzyca typu 2 jest istotnym schorzeniem w VA, dotykającym 20% pacjentów z VA. Przestrzeganie schematów leczenia i czynników związanych ze stylem życia jest ważne dla osiągnięcia celów opieki nad tymi pacjentami. Pacjenci, którzy stosują aktywne zachowania komunikacyjne ze swoimi dostawcami, lepiej przestrzegają leczenia i mają lepsze wyniki biomedyczne, jednak wielu pacjentów nie jest przygotowanych do zaangażowania się w aktywną komunikację ze swoimi dostawcami. Istniejące interwencje coachingowe nie zostały przyjęte w praktyce ze względu na koszt przeszkolonego personelu. Badacze wykazali skuteczność taniego filmu wideo, który nie wymagał przeszkolonego personelu. W tej propozycji proponuje się przetestowanie strategii wdrażania w celu dostarczenia tego wideo w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej VA oraz przetestowanie skuteczności wideo w celu poprawy wyników w próbie wdrażania skuteczności hybrydy typu 2 przy użyciu losowego klina schodkowego w sześciu lokalizacjach. Ta propozycja przetestuje wykonalność wdrożenia filmu, a jeśli się powiedzie, wygeneruje dowody uzasadniające szerokie rozpowszechnianie filmu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Tło: Cukrzyca typu 2 (T2D) dotyka prawie jednego na pięciu pacjentów z VA ogółem i prawie jednego na czterech pacjentów z VA, którzy należą do mniejszości rasowych i etnicznych. Przestrzeganie schematów leczenia i czynników związanych ze stylem życia (takich jak dieta i ćwiczenia fizyczne) jest ważne dla poprawy wyników w T2D. Przestrzeganie tych czynników i późniejsze osiąganie wyników jest przynajmniej częściowo związane ze skuteczną komunikacją podczas spotkań medycznych. Upoważnienie i aktywizacja pacjentów do korzystania z bardziej efektywnych zachowań komunikacyjnych z ich dostawcami prowadzi do lepszego przestrzegania leczenia i lepszych wyników biomedycznych. Jednak interwencje mające na celu poprawę komunikacji nie zostały w praktyce przyjęte, głównie ze względu na koszt wyszkolonego personelu do przeprowadzenia szkolenia. W związku z tym istnieje luka w skutecznych interwencjach, które mogą poprawić wyniki związane z komunikacją. W niedawnym badaniu finansowanym przez VA HSR&D badacze wykazali skuteczność metody Speak Up! wideo. Weterani oglądający wideo mieli znacznie wyższe poczucie własnej skuteczności w komunikowaniu się i niższy poziom hemoglobiny A1c podczas obserwacji.

Znaczenie: Cukrzyca typu 2 (T2D) jest powszechna, kosztowna i przewlekła. Szacunki określają częstość występowania T2D na prawie 20 procent. Proponowane badanie jest bardzo istotne, ponieważ badany stan, T2D, jest bardzo rozpowszechniony i ma negatywny wpływ na weteranów z objawami i następstwami T2D. Cel aktywacji komunikacji pacjentów w celu osiągnięcia celów opieki i poprawy wyników T2D odpowiada priorytetom VA w celu poprawy obsługi klienta, praktyki podstawowej opieki zdrowotnej i opieki nad złożonymi chorobami przewlekłymi.

Innowacja: Propozycja zaangażowania pacjentów w komunikację podczas wizyt lekarskich jest innowacyjna, ponieważ zajęcie się komunikacją pacjentów w przeciwieństwie do komunikacji świadczeniodawców jest unikalne w VA. Jest również innowacyjny, ponieważ aktywizacja pacjentów ułatwia skoncentrowaną na pacjencie opiekę i wspólne podejmowanie decyzji, które są kluczowymi celami w wytycznych VA/DOD dotyczących zarządzania T2D i przyczyniają się do zaangażowania VA w model pełnego zdrowia. Ponadto interwencja może być paradygmatem zachęcania pacjentów z innymi schorzeniami do korzystania z aktywnej komunikacji partycypacyjnej. W szczególności projekt i zawartość komunikacyjna Speak Up! Może służyć jako model do opracowania interwencji aktywizujących dla weteranów z innymi schorzeniami.

Cele szczegółowe: Proponowane badanie hybrydowe typu 2 ma dwa cele szczegółowe:

Cel 1. Cel wdrożenia - We współpracy z kluczowym personelem klinicznym opracuj strategię realizacji Speak Up! wideo w ambulatoryjnych przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej VA przy użyciu ułatwionego procesu Plan Do Study Act (PDSA).

Cel 2. Cel Skuteczność - Zbadaj skuteczność Speak Up! wideo wykorzystujące ramy RE-AIM do oceny zasięgu w populacji pacjentów, skuteczności w poprawie wyników (hemoglobina A1c, poczucie własnej skuteczności w komunikacji, stres cukrzycowy), przyjęcia przez świadczeniodawców i kliniki, wdrożenia (ukończenie, wierność i intensywność) oraz konserwacji po zakończeniu ułatwień zewnętrznych.

Hipoteza 1. Pacjenci uzyskają poprawę wyników (HbA1c, stres związany z cukrzycą, poczucie własnej skuteczności w komunikacji) w okresie przed i po obejrzeniu filmu.

Hipoteza eksploracyjna 2. Pacjenci, którzy są bardziej narażeni na trudności w komunikowaniu się z lekarzami (pacjenci o niskim poziomie wiedzy na temat zdrowia, pacjenci pochodzenia afroamerykańskiego, pacjenci z depresją) również odnotują poprawę wyników.

Metodologia: Proponowane badanie to hybrydowa próba skuteczności typu 2 – wdrożenie interwencji z wykorzystaniem losowego klina schodkowego w sześciu klinikach. Badacze przetestują strategie wdrażania za pomocą ewaluacji formatywnej prowadzonej zgodnie z ramami programu Promoting Action on Research Implementation in Health Services (PARIHS), a badacze wykorzystają ramy dotyczące zasięgu, skuteczności, przyjęcia, wdrożenia i utrzymania (RE-AIM): w celu zbadania skuteczności akcji Speak Up! Wideo; uzupełnienie oceny formatywnej PARIHS; oraz przeprowadzenie oceny sumatywnej w celu oceny powodzenia strategii wdrożeniowych.

Wdrożenie/kolejne kroki: Ta propozycja przetestuje wykonalność wdrożenia inicjatywy Speak Up! wideo w podstawowej opiece zdrowotnej, a jeśli się powiedzie, wygeneruje dowody uzasadniające szerokie rozpowszechnienie tego wideo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

510

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Howard S. Gordon, MD BS
      • Chicago Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60411
        • Rekrutacyjny
        • Chicago Heights CBOC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141-3030
        • Rekrutacyjny
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Kevin T. Stroupe, PhD MA BS
        • Pod-śledczy:
          • Sudha Bhoopalam, MD
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60192
      • North Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60542
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Stany Zjednoczone, 46307
        • Rekrutacyjny
        • Adam Benjamin Jr VA Outpatient Clinic, Crown Point, IN
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dx z T2D
  • Hemoglobina A1c („A1c”) 7
  • Dorośli, w wieku 18 lat lub starsi
  • Wizyta w uczestniczącej witrynie

Kryteria wyłączenia:

  • Mieszka w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej
  • Demencja (nieprawidłowy SBT)63
  • Kreatynina >3, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub przyjęcie z powodu HF
  • Terminalny stan zdrowia
  • Cukrzyca wywołana lekami (np. sterydami).
  • Niewidomy lub głuchy (np. nie może oglądać/słyszeć wideo)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Interwencja
Badanie jest hybrydową próbą implementacji efektywności typu 2. W badaniu zastosowano konstrukcję klina schodkowego. Pacjenci są w zwykłej fazie opieki, dopóki ich klinika nie rozpocznie aktywnego wdrażania. Po rozpoczęciu aktywnej implementacji pacjenci zobaczą komunikat Speak Up! Wideointerwencja przed wizytą. 10-minutowy program wideo zostanie udostępniony pacjentom do obejrzenia na iPadzie (lub innym urządzeniu, takim jak przenośny odtwarzacz DVD, komputer lub telewizor, w zależności od miejsca, w oparciu o działania PDSA podczas planowania wdrożenia).
Gdy klinika rozpocznie aktywne wdrażanie (jest gotowa do wyświetlenia wideo), pacjenci zobaczą komunikat Speak Up! Wideointerwencja przed wizytą. 10-minutowy program wideo zostanie udostępniony pacjentom do obejrzenia na iPadzie (lub przenośnym odtwarzaczu DVD, komputerze lub telewizorze, w zależności od miejsca, w oparciu o działania PDSA podczas planowania wdrożenia). Personel kliniki przygotuje pacjentom wygodne słuchawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej HgbA1c po 3 miesiącach od wizyty
Ramy czasowe: Zebrane na początku badania i 3 miesiące po wizycie
HgbA1c jest uważany za standardowy pomiar laboratoryjny (badanie krwi) do oceny kontroli cukrzycy przez około trzy miesiące poprzedzające badanie. HgbA1c jest zwykle sprawdzane kilka razy w roku u pacjentów ze źle kontrolowaną cukrzycą.
Zebrane na początku badania i 3 miesiące po wizycie
Zmiana w stosunku do samoskuteczności komunikacji przed wizytą po 1 tygodniu od wizyty
Ramy czasowe: Pobrane przed wizytą i 1 tydzień po wizycie
Poczucie własnej skuteczności w komunikacji (przed i po wizycie) to stopień, w jakim pacjent czuje się zdolny do interakcji ze swoim dostawcą w celu przekazania informacji o problemach, uzyskania pożądanych informacji na temat diagnozy, leczenia i rokowania oraz uczestniczenia w formułowaniu planu . Skala postrzeganej skuteczności w interakcjach lekarz-pacjent (PEPPI) jest ważną i wiarygodną miarą postrzeganej przez pacjentów własnej skuteczności w kontaktach z lekarzami (alfa 0,83). Krótka forma PEPPI (PEPPI-5) ma 5 pozycji. Wynik na PEPPI-5 waha się od 5-25. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepiej postrzegane poczucie własnej skuteczności w kontaktach z lekarzami.
Pobrane przed wizytą i 1 tydzień po wizycie
Zmiana w stosunku do oceny stresu związanego z cukrzycą przed wizytą po 1 tygodniu od wizyty
Ramy czasowe: Pobrane przed wizytą i 1 tydzień po wizycie
Dystres cukrzycowy to 17-punktowa skala, która mierzy emocjonalne obciążenie cukrzycą w czterech podskalach: obciążenie emocjonalne, dystres związany z lekarzem, dystres związany z reżimem oraz podskala dystresu interpersonalnego związanego z cukrzycą. Skala Diabetes Distress jest wewnętrznie spójna i dobrze skorelowana z pomiarami depresji, planowania posiłków, ćwiczeń fizycznych i poziomu cholesterolu. Skala waha się od 17 do 102. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dystresu.
Pobrane przed wizytą i 1 tydzień po wizycie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością bazową zaufania do oceny usługodawcy po 1 tygodniu od wizyty
Ramy czasowe: Zebrane na początku badania i 1 tydzień po wizycie
Zaufanie do Dostawcy jest mierzone przed wizytą i po wizycie za pomocą 5-punktowej miary. Skala jest oceniana na 7-punktowej skali Likerta za pomocą kotwic „zdecydowanie się nie zgadzam” i „zdecydowanie się zgadzam”. Skala waha się od 5 do 35. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe zaufanie do dostawcy.
Zebrane na początku badania i 1 tydzień po wizycie
Zmiana w stosunku do wyniku zaangażowania pacjenta przed wizytą po 1 tygodniu od wizyty
Ramy czasowe: Pobrane przed wizytą i 1 tydzień po wizycie
Zaangażowanie pacjentów jest oceniane za pomocą narzędzia Altarum Consumer Engagement (ACE). Używamy 8 pozycji z dwóch podskal (zaangażowanie i nawigacja). Skala waha się od 8 do 40. Wyższe wyniki są związane z większym zaangażowaniem pacjenta w opiekę zdrowotną.
Pobrane przed wizytą i 1 tydzień po wizycie
Zmiana w stosunku do przestrzegania zaleceń lekarskich przed wizytą po 1 tygodniu od wizyty
Ramy czasowe: Pobrane przed wizytą i 1 tydzień po wizycie
Tą miarą przestrzegania zaleceń lekarskich jest 9-punktowy Krótki Kwestionariusz Leków (BMQ), wysoce czuła skala służąca do identyfikacji nieprzestrzegania zaleceń. Skala zawiera się w przedziale od 9 do 45. Wyższe wyniki oznaczają większe nieprzestrzeganie zaleceń.
Pobrane przed wizytą i 1 tydzień po wizycie
Zmiana w stosunku do samoopieki przed wizytą po 1 tygodniu od wizyty
Ramy czasowe: Pobrane przed wizytą i 1 tydzień po wizycie
Samoopieka będzie mierzona za pomocą Podsumowania czynności związanych z samoopieką w cukrzycy (SDSCA), dobrze zwalidowanej miary, która ocenia czynności samoopieki (np. dieta, aktywność fizyczna i palenie). Skala waha się od 12 do 96. Wyższe wyniki wskazują na lepszą samoopiekę w cukrzycy.
Pobrane przed wizytą i 1 tydzień po wizycie
Wspólne podejmowanie decyzji
Ramy czasowe: Zebrane 1 tydzień po wizycie
Współdzielone podejmowanie decyzji (SDM) będzie mierzone za pomocą współczynnika współpracy. Skala wynosi od 0 do 27. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wspólnego podejmowania decyzji.
Zebrane 1 tydzień po wizycie
Oceny komunikacji
Ramy czasowe: Zebrane 1 tydzień po wizycie
Kwestionariusz ocenia oceny pacjentów dotyczące ich własnych zachowań komunikacyjnych uczestniczących. Jest to skala 5-itemowa. Skala jest punktowana od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 7 (całkowicie się zgadzam). Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość komunikacji. Skala waha się od 5 do 35.
Zebrane 1 tydzień po wizycie
Opieka skoncentrowana na pacjencie
Ramy czasowe: Zebrane 1 tydzień po wizycie
Opieka skoncentrowana na pacjencie jest mierzona za pomocą pomiaru opieki konsultacyjnej (CCM). CCM mierzy oceny pacjentów dotyczące ich dostawcy na pięciu podskalach. Skala waha się od 21 do 105. Wyższe wyniki są związane z wyższymi ocenami pacjentów ich dostawcy.
Zebrane 1 tydzień po wizycie
Zmiana w stosunku do przestrzegania zaleceń lekarskich przed wizytą po 3 miesiącach od wizyty
Ramy czasowe: Zebrane przed wizytą i 3 miesiące po wizycie
Przestrzeganie zaleceń lekarskich będzie również oceniane za pomocą wskaźnika posiadania leków (MPR) dla leków przeciwcukrzycowych. MPR będzie oparty na danych apteki VA. MPR to stosunek liczby dni, przez które pacjent posiada lek, do liczby dni w okresie obserwacji (MPR = dni z lekiem / dni ogółem). Badacze wykorzystają średnią MPR dla pacjentów przyjmujących wiele doustnych leków hipoglikemizujących.
Zebrane przed wizytą i 3 miesiące po wizycie
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny stanu funkcjonalnego po 1 tygodniu od wizyty
Ramy czasowe: Zebrane na linii podstawowej i 1 tydzień po wizycie
Stan funkcjonalny będzie oceniany za pomocą Veterans RAND-12 (VR-12), globalnej miary stanu zdrowia fizycznego i psychicznego zgłaszanej przez pacjentów, która ma niezastrzeżony algorytm punktacji. Skala jest znormalizowana do zakresu od 0-100; wyższe wyniki wskazują na lepszy stan funkcjonalny.
Zebrane na linii podstawowej i 1 tydzień po wizycie
Zmiana w stosunku do wyniku samokontroli przed wizytą po 1 tygodniu od wizyty
Ramy czasowe: Zebrane przed wizytą i 1 tydzień po wizycie
Samokontrola cukrzycy będzie mierzona za pomocą skali samoskuteczności w leczeniu cukrzycy (DMSE) (alfa 0,91). Ta skala ma 20 pozycji. Skala mieści się w przedziale od 20 do 80. Wyższe wyniki wskazują na lepsze samodzielne leczenie cukrzycy.
Zebrane przed wizytą i 1 tydzień po wizycie
Obietnice
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością bazową promesy po 1 tygodniu od wizyty
Zaangażowanie pacjentów zostanie ocenione za pomocą miary zaangażowania PROMIS Healthcare obejmującej 8 pozycji. Wyniki wahają się od 8-40. Wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie pacjentów w opiekę zdrowotną.
Zmiana w porównaniu z wartością bazową promesy po 1 tygodniu od wizyty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Howard S. Gordon, MD BS, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIR 19-442

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ostateczne zestawy danych leżące u podstaw wszystkich publikacji powstałych w wyniku proponowanych badań nie będą udostępniane poza VA, z wyjątkiem przypadków przewidzianych w ustawie o wolności informacji (FOIA), z następujących powodów: Dane będą gromadzone i udostępniane przy zrzeczeniu się zezwolenia HIPAA i jako takie ujawnienie poza VA jest ograniczone. W przypadku odpowiednich próśb zwrócimy się do IRB i specjalisty ds. prywatności o zgodę na udostępnienie zanonimizowanych danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca (typ 2)

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Mów głośniej! Wideo

3
Subskrybuj