- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05169359
Empoderar a los veteranos para que se comuniquen activamente y participen en la toma de decisiones compartidas en las visitas médicas, un ensayo controlado aleatorio (ACTIVet-2)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la diabetes mellitus tipo 2 (T2D) afecta a casi uno de cada cinco pacientes de VA en general y a casi uno de cada cuatro pacientes de VA que pertenecen a minorías raciales y étnicas. El cumplimiento de los regímenes de medicación y los factores del estilo de vida (como la dieta y el ejercicio) es importante para mejorar los resultados en la DT2. El cumplimiento de estos factores y el posterior logro de los resultados está relacionado, al menos en parte, con una comunicación eficaz en los encuentros médicos. Empoderar y activar a los pacientes para que usen comportamientos de comunicación más efectivos con sus proveedores conduce a una mejor adherencia al tratamiento y mejores resultados biomédicos. Sin embargo, las intervenciones para mejorar la comunicación no se han adoptado en la práctica en gran parte debido al costo del personal capacitado para impartir la capacitación. Por lo tanto, existe una brecha en las intervenciones efectivas que pueden mejorar los resultados relacionados con la comunicación. En un ensayo reciente financiado por VA HSR&D, los investigadores demostraron la eficacia de Speak Up! video. Los veteranos que vieron el video tuvieron una autoeficacia significativamente mayor para comunicarse y una hemoglobina A1c más baja en el seguimiento.
Importancia: la diabetes tipo 2 (T2D) es común, costosa y crónica. Las estimaciones ponen la prevalencia de T2D en casi el 20 por ciento. El estudio propuesto es muy significativo porque la condición bajo estudio, T2D, es muy prevalente y tiene impactos negativos para los veteranos con síntomas y secuelas de T2D. El objetivo de activar la comunicación de los pacientes para lograr los objetivos de atención y mejorar los resultados de la DT2 responde a las prioridades de VA para mejorar el servicio al cliente, la práctica de atención primaria y la atención de enfermedades crónicas complejas.
Innovación: La propuesta de involucrar a los pacientes en la comunicación en las visitas médicas es innovadora porque abordar la comunicación de los pacientes en contraste con la comunicación de los proveedores es única en el VA. También es innovador porque la activación de los pacientes facilita la atención centrada en el paciente y la toma de decisiones compartida, que son objetivos clave en la guía VA/DOD para el manejo de la DT2 y contribuye al compromiso de VA con el modelo de salud integral. Además, la intervención podría ser un paradigma para alentar a los pacientes con otras condiciones a utilizar la comunicación participativa activa. En concreto, el diseño y los contenidos de comunicación de Speak Up! Podría servir como modelo para el desarrollo de intervenciones de activación para Veteranos con otras condiciones.
Objetivos específicos: El estudio híbrido tipo 2 propuesto tiene dos objetivos específicos:
Objetivo 1. Objetivo de la implementación: en asociación con el personal clínico clave, desarrollar una estrategia para ofrecer Speak Up! video en clínicas de atención primaria para pacientes ambulatorios de VA utilizando un proceso facilitado de la Ley Plan Do Study (PDSA).
Objetivo 2. Objetivo de eficacia - Examinar la eficacia de Speak Up! video que utiliza el marco RE-AIM para evaluar el alcance en la población de pacientes, la eficacia para mejorar los resultados (hemoglobina A1c, autoeficacia de la comunicación, angustia por la diabetes), adopción por parte de proveedores y clínicas, implementación (finalización, fidelidad e intensidad) y mantenimiento después del final de la facilitación externa.
Hipótesis 1. Los pacientes tendrán mejoras en los resultados (A1c, angustia por diabetes, autoeficacia en la comunicación) desde antes hasta después de ver el video.
Hipótesis exploratoria 2. Los pacientes que corren un mayor riesgo de tener dificultades para comunicarse con los médicos (pacientes con poca alfabetización en salud, pacientes afroamericanos, pacientes con depresión) también tendrán mejoras en los resultados.
Metodología: El estudio propuesto es un ensayo híbrido de efectividad tipo 2: implementación de la intervención utilizando un diseño escalonado aleatorio por grupos en seis clínicas. Los investigadores probarán las estrategias de implementación usando una evaluación formativa guiada por el marco de Promoción de la Acción sobre la Implementación de la Investigación en los Servicios de Salud (PARIHS), y los investigadores usarán el marco de Alcance, Eficacia, Adopción, Implementación y Mantenimiento (RE-AIM): para examinar la eficacia de Speak Up! Video; complementar la evaluación formativa de PARIHS; y realizar una evaluación sumativa para evaluar el éxito de las estrategias de implementación.
Implementación/Próximos pasos: Esta propuesta pondrá a prueba la viabilidad de implementar Speak Up! video en atención primaria y, si tiene éxito, generará la evidencia para justificar la difusión generalizada del video.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
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Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Indiana
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Crown Point, Indiana, Estados Unidos, 46307
- Adam Benjamin Jr VA Outpatient Clinic, Crown Point, IN
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de DT2
- Hemoglobina A1c ("A1c") 7
- Adultos, mayores de 18 años
- Visita en un sitio participante
Criterio de exclusión:
- Vive en un centro de enfermería especializada
- Demencia (SBT anormal)63
- Creatinina > 3, IM reciente o ingreso por IC
- Condición médica terminal
- Diabetes inducida por fármacos (p. ej., esteroides).
- Ciego o sordo (p. ej., incapaz de ver/oír un video)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Intervención
El estudio es una prueba híbrida de implementación de efectividad tipo 2.
El estudio utiliza un diseño de cuña escalonada.
Los pacientes se encuentran en una fase de atención habitual hasta que su clínica comience la implementación activa.
Una vez que comience la implementación activa, los pacientes verán Speak Up! Intervención en vídeo previa a su visita.
El programa de video de 10 minutos se proporcionará a los pacientes para que lo vean en un iPad (u otra modalidad como un reproductor de DVD portátil, computadora o televisor, según corresponda al sitio según las actividades de PDSA durante la planificación de la implementación).
Las enfermeras también pueden enviar un enlace de video al paciente a través de mensajes seguros como método para ver el video antes de la visita de atención primaria.
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Una vez que una clínica comience la implementación activa (esté lista para mostrar el video), los pacientes verán Speak Up! Video intervención previa a su visita.
El programa de video de 10 minutos se proporcionará a los pacientes para que lo vean en un iPad (o un reproductor de DVD portátil, una computadora o un televisor, según corresponda al sitio según las actividades de PDSA durante la planificación de la implementación).
El personal de la clínica preparará a los pacientes con auriculares cómodos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial de HgbA1c a los 3 meses posteriores a la visita
Periodo de tiempo: Recolectado al inicio y 3 meses después de la visita
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HgbA1c se considera la medida de laboratorio estándar (análisis de sangre) para evaluar el control de la diabetes durante aproximadamente tres meses antes de la prueba.
La HgbA1c generalmente se controla varias veces al año en pacientes con diabetes mal controlada.
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Recolectado al inicio y 3 meses después de la visita
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Cambio desde la puntuación de autoeficacia de la comunicación previa a la visita 1 semana después de la visita
Periodo de tiempo: Recolectado antes de la visita y 1 semana después de la visita
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La autoeficacia de la comunicación (antes y después de la visita) es el grado en que un paciente se siente capaz de interactuar con su proveedor para brindar información sobre los problemas, obtener la información deseada sobre el diagnóstico, el tratamiento y el pronóstico, y participar en la formulación de un plan. .
La escala de eficacia percibida en las interacciones médico-paciente (PEPPI) es una medida válida y fiable de la autoeficacia percibida de los pacientes en la interacción con los médicos (alfa 0,83).
La forma abreviada del PEPPI (PEPPI-5) tiene 5 elementos.
La puntuación en el PEPPI-5 oscila entre 5 y 25.
Las puntuaciones más altas reflejan una mejor autoeficacia percibida en la interacción con los médicos.
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Recolectado antes de la visita y 1 semana después de la visita
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Cambio de la puntuación de angustia por diabetes previa a la visita 1 semana después de la visita
Periodo de tiempo: Recolectado antes de la visita y 1 semana después de la visita
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Diabetes Distress es una escala de 17 ítems que mide la carga emocional de la diabetes en cuatro subescalas: carga emocional, angustia relacionada con el médico, angustia relacionada con el régimen y subescala de angustia interpersonal relacionada con la diabetes.
La escala Diabetes Distress es internamente consistente y está bien correlacionada con medidas de depresión, planificación de comidas, ejercicio y niveles de colesterol.
La escala va del 17 al 102.
Las puntuaciones más altas indican una mayor angustia.
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Recolectado antes de la visita y 1 semana después de la visita
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la confianza inicial en la puntuación del proveedor 1 semana después de la visita
Periodo de tiempo: Recolectado al inicio y 1 semana después de la visita
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La confianza en el proveedor se mide antes y después de la visita mediante una medida de 5 elementos.
La escala se puntúa en una escala Likert de 7 puntos utilizando los anclajes "totalmente en desacuerdo" y "totalmente de acuerdo".
La escala va de 5 a 35.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor confianza en el proveedor.
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Recolectado al inicio y 1 semana después de la visita
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Cambio desde la puntuación de participación del paciente previa a la visita 1 semana después de la visita
Periodo de tiempo: Recolectado antes de la visita y 1 semana después de la visita
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La participación del paciente se evalúa con la medida Altarum Consumer Engagement (ACE).
Usamos 8 ítems de dos subescalas (compromiso y navegación).
La escala va de 8 a 40.
Las puntuaciones más altas se asocian con una mayor participación del paciente en su atención médica.
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Recolectado antes de la visita y 1 semana después de la visita
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Cambio desde la adherencia a la medicación previa a la visita 1 semana después de la visita
Periodo de tiempo: Recolectado antes de la visita y 1 semana después de la visita
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Esta medida de la adherencia a la medicación es el Cuestionario breve de medicación (BMQ) de 9 ítems, una escala muy sensible para identificar la falta de adherencia.
La escala va de 9 a 45. Las puntuaciones más altas indican más incumplimiento.
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Recolectado antes de la visita y 1 semana después de la visita
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Cambio desde la puntuación de autocuidado previa a la visita 1 semana después de la visita
Periodo de tiempo: Recolectado antes de la visita y 1 semana después de la visita
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El autocuidado se medirá con el Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA), una medida bien validada que evalúa las actividades de autocuidado (p. ej., dieta, actividad física y tabaquismo). La escala varía de 12 a 96.
Las puntuaciones más altas indican un mejor autocuidado de la diabetes.
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Recolectado antes de la visita y 1 semana después de la visita
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Calificaciones de comunicación
Periodo de tiempo: Recolectado 1 semana después de la visita
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El cuestionario evalúa las calificaciones de los pacientes sobre su propio comportamiento de comunicación participativa.
Es una escala de 5 ítems.
La escala se puntúa de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de comunicación.
La escala va de 5 a 35.
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Recolectado 1 semana después de la visita
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Atención centrada en el paciente
Periodo de tiempo: Recolectado 1 semana después de la visita
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La Atención Centrada en el Paciente se mide con la Medida de Atención de Consulta (CCM).
El CCM mide las calificaciones de los pacientes sobre su proveedor en cinco subescalas.
La escala va de 21 a 105.
Los puntajes más altos se asocian con calificaciones más altas de los pacientes de su proveedor.
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Recolectado 1 semana después de la visita
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Cambio con respecto a la adherencia a la medicación previa a la visita a los 3 meses posteriores a la visita
Periodo de tiempo: Recolectado antes de la visita y 3 meses después de la visita
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La adherencia a los medicamentos también se evaluará con un índice de posesión de medicamentos (MPR) para medicamentos para la diabetes.
MPR se basará en los datos de farmacia de VA.
El MPR es una relación entre el número de días que el paciente tiene el medicamento en su posesión dividido por el número de días en el período de seguimiento (MPR = días con medicamento / días totales).
Los investigadores utilizarán un MPR medio para los pacientes que toman múltiples medicamentos hipoglucemiantes orales.
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Recolectado antes de la visita y 3 meses después de la visita
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Cambio desde la puntuación del estado funcional inicial 1 semana después de la visita
Periodo de tiempo: Recolectado al inicio y 1 semana después de la visita
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El estado funcional se evaluará con Veterans RAND-12 (VR-12), una medida de salud global informada por el paciente sobre el estado de salud física y mental y que tiene un algoritmo de puntuación no patentado.
La escala está normalizada en un rango de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican un mejor estado funcional.
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Recolectado al inicio y 1 semana después de la visita
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Cambio desde la puntuación de autocuidado previa a la visita 1 semana después de la visita
Periodo de tiempo: Recolectado antes de la visita y 1 semana después de la visita
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El autocontrol de la diabetes se medirá utilizando la escala de autoeficacia para el control de la diabetes (DMSE) (alfa 0,91).
Esta escala tiene 20 ítems.
La escala va de 20 a 80. Las puntuaciones más altas indican un mejor autocontrol de la diabetes.
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Recolectado antes de la visita y 1 semana después de la visita
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Promesa
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación promis inicial una semana después de la visita
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La participación del paciente se evaluará con la medida de participación PROMIS Healthcare que incluye 8 elementos.
Las puntuaciones oscilan entre 8 y 40.
Las puntuaciones más altas indican un mayor compromiso sanitario de los pacientes.
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Cambio con respecto a la puntuación promis inicial una semana después de la visita
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Toma de decisiones compartida
Periodo de tiempo: Recopilado 1 semana después de la visita
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La toma de decisiones compartida (SDM) se medirá con CollaboRATE.
La escala va de 0 a 27.
Las puntuaciones más altas indican una mayor toma de decisiones compartida.
Esta medida evalúa la discusión de opciones, pros, contras y preferencias de una decisión de salud.
Las puntuaciones más altas indican una mayor toma de decisiones compartida.
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Recopilado 1 semana después de la visita
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Howard S. Gordon, MD BS, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 19-442
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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