- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05169359
Styrke veteraner til aktivt å kommunisere og delta i delt beslutningstaking i medisinske besøk, en randomisert kontrollert prøvelse (ACTIVet-2)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Type 2 diabetes mellitus (T2D) rammer nesten én av fem VA-pasienter totalt sett og nesten én av fire VA-pasienter som er rasemessige og etniske minoriteter. Overholdelse av medisiner og livsstilsfaktorer (som kosthold og trening) er viktig for å forbedre resultatene i T2D. Overholdelse av disse faktorene og påfølgende oppnåelse av resultater er, i det minste delvis, relatert til effektiv kommunikasjon i medisinske møter. Å styrke og aktivere pasienter til å bruke mer effektiv kommunikasjonsatferd med leverandørene sine fører til bedre overholdelse av behandling og bedre biomedisinske resultater. Imidlertid har intervensjoner for å forbedre kommunikasjonen ikke blitt tatt i bruk i praksis, hovedsakelig på grunn av kostnadene for utdannet personell for å levere opplæringen. Dermed er det et gap i effektive intervensjoner som kan forbedre kommunikasjonsrelaterte resultater. I en nylig VA HSR&D-finansiert studie viste etterforskerne effektiviteten til Speak Up! video. Veteraner som så på videoen hadde betydelig høyere selveffektivitet til å kommunisere og lavere hemoglobin A1c ved oppfølging.
Betydning: Type 2 diabetes (T2D) er vanlig, dyrt og kronisk. Estimater anslår prevalensen av T2D på nesten 20 prosent. Den foreslåtte studien er svært signifikant fordi tilstanden som studeres, T2D, er svært utbredt og har negative konsekvenser for veteraner med symptomene og følgene av T2D. Målet om å aktivere pasientkommunikasjon for å oppnå mål for omsorg og for å forbedre resultatene av T2D er lydhør over for VA-prioriteringer for å forbedre kundeservice, primærhelsetjenesten og omsorg for komplekse kroniske sykdommer.
Innovasjon: Forslaget om å engasjere pasienter i kommunikasjon ved legebesøk er nyskapende fordi det å adressere pasientenes kommunikasjon i motsetning til leverandørens kommunikasjon er unikt i VA. Det er også nyskapende fordi aktivering av pasienter letter pasientsentrert omsorg og delt beslutningstaking som er sentrale mål i VA/DOD-retningslinjen for håndtering av T2D og bidrar til VAs forpliktelse til Whole Health-modellen. Intervensjonen kan også være et paradigme for å oppmuntre pasienter med andre tilstander til å bruke aktiv deltakende kommunikasjon. Nærmere bestemt design- og kommunikasjonsinnholdet til Speak Up! Kan tjene som modell for utvikling av aktiveringstiltak for veteraner med andre tilstander.
Spesifikke mål: Den foreslåtte Hybrid Type 2-studien har to spesifikke mål:
Mål 1. Implementeringsmål - I samarbeid med nøkkelpersonell, utvikle en strategi for å levere Speak Up! video i VA polikliniske primærhelseklinikker ved hjelp av en tilrettelagt Plan Do Study Act (PDSA) prosess.
Mål 2. Effektivitetsmål - Undersøk effektiviteten til Speak Up! video som bruker RE-AIM-rammeverket for å evaluere Reach inn i pasientpopulasjonen, Effektivitet for å forbedre utfall (hemoglobin A1c, kommunikasjons-selveffektivitet, diabetesproblemer), Adopsjon av leverandører og klinikker, Implementering (fullføring, troskap og intensitet) og vedlikehold etter avsluttet ekstern tilrettelegging.
Hypotese 1. Pasienter vil ha forbedringer i utfall (A1c, diabetes distress, self-efficacy kommunikasjon) fra før til etter å ha sett videoen.
Undersøkende hypotese 2. Pasienter som har høyere risiko for å ha utfordringer med å kommunisere med leger (pasienter med lav helsekompetanse, afroamerikanske pasienter, pasienter med depresjon) vil også ha forbedringer i resultatene.
Metodikk: Den foreslåtte studien er en hybrid type 2-effektivitets-implementeringsstudie av intervensjonen ved bruk av et klyngerandomisert stepped-wedge-design i seks klinikker. Etterforskerne vil teste implementeringsstrategiene ved å bruke en formativ evaluering veiledet av rammeverket Promoting Action on Research Implementation in Health Services (PARIHS), og etterforskerne vil bruke rammeverket Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM): for å undersøke effektiviteten til Speak Up! Video; å supplere den formative evalueringen fra PARIHS; og å gjennomføre en summativ evaluering for å evaluere suksessen til implementeringsstrategiene.
Implementering/Neste trinn: Dette forslaget vil teste muligheten for å implementere Speak Up! video i primærhelsetjenesten, og hvis den lykkes, vil den generere bevis for å rettferdiggjøre utbredt spredning av videoen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
Hines, Illinois, Forente stater, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Indiana
-
Crown Point, Indiana, Forente stater, 46307
- Adam Benjamin Jr VA Outpatient Clinic, Crown Point, IN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dx av T2D
- Hemoglobin A1c ("A1c") 7
- Voksne, 18 år eller eldre
- Besøk på et deltakende nettsted
Ekskluderingskriterier:
- Bor på et dyktig sykehjem
- Demens (unormal SBT)63
- Kreatinin >3, nylig MI eller innleggelse for HF
- Terminal medisinsk tilstand
- Medikamentindusert diabetes (f.eks. steroid).
- Blind eller døv (f.eks. kan ikke se/høre video)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Innblanding
Studien er en type 2 hybrid effektivitetsimplementeringsforsøk.
Studien bruker en trappet kiledesign.
Pasienter er i en vanlig behandlingsfase inntil klinikken starter aktiv implementering.
Når aktiv implementering begynner, vil pasientene se Speak Up! Videointervensjon før besøket deres.
Det 10-minutters videoprogrammet vil bli gitt til pasienter for visning på en iPad (eller annen modalitet som en bærbar DVD-spiller, datamaskin eller TV som passer for nettstedet basert på PDSA-aktiviteter under implementeringsplanlegging).
Sykepleiere kan også sende en videolink til pasienten via sikret meldinger som en metode for å se videoen før primærhelsebesøket.
|
Når en klinikk begynner aktiv implementering (er klar til å vise videoen), vil pasienter se Speak Up! Videointervensjon før besøket deres.
Det 10-minutters videoprogrammet vil bli gitt til pasienter for visning på en iPad (eller en bærbar DVD-spiller, datamaskin eller TV som passer for nettstedet basert på PDSA-aktiviteter under implementeringsplanlegging).
Klinikkpersonalet vil sette opp pasienter med komfortable hodetelefoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline HgbA1c 3 måneder etter besøket
Tidsramme: Samlet ved baseline og 3 måneder etter besøk
|
HgbA1c regnes som standard laboratoriemåling (blodprøve) for å vurdere kontrollen av diabetes over ca. tre måneder før testen.
HgbA1c kontrolleres vanligvis flere ganger i året hos pasienter med dårlig kontrollert diabetes.
|
Samlet ved baseline og 3 måneder etter besøk
|
|
Endring fra pre-besøk kommunikasjon self-efficacy score 1 uke etter besøket
Tidsramme: Samles ved førbesøk og 1 uke etter besøk
|
Kommunikasjon Self-Efficacy (før og etter besøk) er i hvilken grad en pasient føler seg i stand til å samhandle med sin leverandør for å gi informasjon om problemer, få ønsket informasjon om diagnose, behandling og prognose, og delta i å utforme en plan .
Skalaen Perceived Efficacy in Physician-Patient Interactions (PEPPI) er et gyldig og pålitelig mål på pasienters opplevde egeneffektivitet i samhandling med leger (alfa 0,83).
Den korte formen av PEPPI (PEPPI-5) har 5-elementer.
Poengsummen på PEPPI-5 varierer fra 5-25.
Høyere skårer gjenspeiler en bedre oppfattet selveffektivitet i samhandling med leger.
|
Samles ved førbesøk og 1 uke etter besøk
|
|
Endring fra pre-visit diabetes distress score 1 uke etter besøket
Tidsramme: Samles ved førbesøk og 1 uke etter besøk
|
Diabetes Distress er en 17-elements skala som måler den emosjonelle belastningen av diabetes på fire underskalaer: emosjonell belastning, legerelatert nød, regimerelatert nød og diabetesrelatert interpersonell nødsubskala.
Diabetes Distress-skalaen er internt konsistent og er godt korrelert med mål på depresjon, måltidsplanlegging, trening og kolesterolnivåer.
Skalaen går fra 17 til 102.
Høyere score indikerer høyere nød.
|
Samles ved førbesøk og 1 uke etter besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline tillit i leverandørscore ved 1 uke etter besøket
Tidsramme: Samlet ved baseline og 1 uke etter besøk
|
Trust in Provider måles før og etter besøk ved hjelp av et 5-elements mål.
Skalaen skåres på en 7-punkts Likert-skala ved bruk av ankrene "helt uenig" og "helt enig".
Skalaen går fra 5 til 35.
Høyere score reflekterer høyere tillit til leverandøren.
|
Samlet ved baseline og 1 uke etter besøk
|
|
Endring fra poengsum for pasientengasjement før besøk 1 uke etter besøket
Tidsramme: Samles ved førbesøk og 1 uke etter besøk
|
Pasientengasjement vurderes med tiltaket Altarum Consumer Engagement (ACE).
Vi bruker 8-elementer fra to underskalaer (engasjement og navigasjon).
Skalaen går fra 8 til 40.
Høyere score er assosiert med høyere pasientens engasjement i helsevesenet.
|
Samles ved førbesøk og 1 uke etter besøk
|
|
Endring fra overholdelse av medisiner før besøk 1 uke etter besøket
Tidsramme: Samles ved førbesøk og 1 uke etter besøk
|
Dette målet for medisinoverholdelse er 9-elements Brief Medication Questionnaire (BMQ), en svært sensitiv skala for å identifisere manglende overholdelse.
Skalaen går fra 9 til 45. Høyere skårer indikerer mer manglende etterlevelse.
|
Samles ved førbesøk og 1 uke etter besøk
|
|
Endring fra egenomsorgspoeng før besøk 1 uke etter besøk
Tidsramme: Samles ved førbesøk og 1 uke etter besøk
|
Egenomsorg vil bli målt med Summary of Diabetes Self Care Activities (SDSCA), et godt validert mål som vurderer egenomsorgsaktiviteter (f.eks. kosthold, fysisk aktivitet og røyking) Skalaen varierer fra 12 til 96.
Høyere skårer indikerer bedre egenomsorg for diabetes.
|
Samles ved førbesøk og 1 uke etter besøk
|
|
Kommunikasjonsvurderinger
Tidsramme: Samlet 1 uke etter besøk
|
Spørreskjemaet vurderer pasientenes vurdering av sin egen deltakende kommunikasjonsatferd.
Det er en 5-elements skala.
Skalaen skåres fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
De høyere skårene indikerer en bedre kvalitet på kommunikasjonen.
Skalaen går fra 5 til 35.
|
Samlet 1 uke etter besøk
|
|
Pasientsentrert omsorg
Tidsramme: Samlet 1 uke etter besøk
|
Pasientsentrert omsorg måles med Consultation Care Measure (CCM).
CCM måler pasientenes vurderinger av leverandøren deres på fem underskalaer.
Skalaen går fra 21 til 105.
Høyere score er assosiert med høyere pasientvurderinger av leverandøren deres.
|
Samlet 1 uke etter besøk
|
|
Endring fra overholdelse av medisiner før besøk 3 måneder etter besøket
Tidsramme: Samles ved førbesøk og 3 måneder etter besøk
|
Medisinoverholdelse vil også bli vurdert med et medikamentbesittelsesforhold (MPR) for diabetesmedisiner.
MPR vil være basert på VA-apotekdata.
MPR er et forhold mellom antall dager pasienten har legemiddel i besittelse delt på antall dager i oppfølgingsperioden (MPR = dager med legemiddel / totalt antall dager).
Etterforskerne vil bruke en gjennomsnittlig MPR for pasienter på flere orale hypoglykemiske medisiner.
|
Samles ved førbesøk og 3 måneder etter besøk
|
|
Endring fra baseline funksjonsstatusscore ved 1 uke etter besøket
Tidsramme: Samlet ved baseline og 1 uke etter besøk
|
Funksjonell status vil bli vurdert med Veterans RAND-12 (VR-12), et pasientrapportert globalt helsemål for fysisk og mental helsestatus og som har en ikke-proprietær skåringsalgoritme.
Skalaen er normalisert til et område fra 0-100; høyere score indikerer bedre funksjonsstatus.
|
Samlet ved baseline og 1 uke etter besøk
|
|
Endring fra selvstyringspoeng før besøk 1 uke etter besøk
Tidsramme: Samles ved førbesøk og 1 uke etter besøk
|
Diabetes selvbehandling vil bli målt ved hjelp av Diabetes Management Self Efficacy (DMSE) skalaen (alfa 0,91).
Denne skalaen har 20 elementer.
Skalaen varierer fra 20 til 80. Høyere skårer indikerer bedre selvbehandling av diabetes.
|
Samles ved førbesøk og 1 uke etter besøk
|
|
Promis
Tidsramme: Endring fra baseline promis-score ved 1 uke etter besøket
|
Pasientengasjement vil bli vurdert med PROMIS Healthcare-engasjementstiltaket inkludert 8 elementer.
Resultatene varierer fra 8-40.
Høyere skårer indikerer høyere helseengasjement for pasienter.
|
Endring fra baseline promis-score ved 1 uke etter besøket
|
|
Delt beslutningstaking
Tidsramme: Samlet 1 uke etter besøk
|
Delt beslutningstaking (SDM) vil bli målt med CollaboRATE.
Skalaen går fra 0 til 27.
Høyere score indikerer høyere delt beslutningstaking.
Dette tiltaket vurderer diskusjon av alternativer, fordeler, ulemper og preferanser ved en helsebeslutning.
Høyere score indikerer større delt beslutningstaking.
|
Samlet 1 uke etter besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Howard S. Gordon, MD BS, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 19-442
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .