Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Styrke veteraner til aktivt å kommunisere og delta i delt beslutningstaking i medisinske besøk, en randomisert kontrollert prøvelse (ACTIVet-2)

16. juli 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Type 2 diabetes er en betydelig tilstand i VA som påvirker 20 % av VA-pasientene. Overholdelse av medikamentregimer og livsstilsfaktorer er viktig for å oppnå pleiemål for disse pasientene. Pasienter som bruker aktiv deltakende kommunikasjonsatferd med leverandørene sine har bedre overholdelse av behandling og bedre biomedisinske resultater, men mange pasienter er ikke forberedt på å delta i aktiv kommunikasjon med leverandørene sine. Eksisterende coachingintervensjoner har ikke blitt tatt i bruk i praksis på grunn av kostnadene til utdannet personell. Etterforskerne har vist effektiviteten til en lavkostvideo som ikke krevde opplært personell. Dette forslaget foreslår å teste implementeringsstrategier for å levere den videoen i VA primærhelseklinikker og å teste effektiviteten til videoen for å forbedre resultatene i en hybrid Type 2-effektivitetsimplementeringsforsøk ved bruk av en klynge-randomisert trinnvis kiledesign på seks steder. Dette forslaget vil teste gjennomførbarheten av å implementere videoen, og hvis det lykkes, vil det generere bevis for å rettferdiggjøre utbredt spredning av videoen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Type 2 diabetes mellitus (T2D) rammer nesten én av fem VA-pasienter totalt sett og nesten én av fire VA-pasienter som er rasemessige og etniske minoriteter. Overholdelse av medisiner og livsstilsfaktorer (som kosthold og trening) er viktig for å forbedre resultatene i T2D. Overholdelse av disse faktorene og påfølgende oppnåelse av resultater er, i det minste delvis, relatert til effektiv kommunikasjon i medisinske møter. Å styrke og aktivere pasienter til å bruke mer effektiv kommunikasjonsatferd med leverandørene sine fører til bedre overholdelse av behandling og bedre biomedisinske resultater. Imidlertid har intervensjoner for å forbedre kommunikasjonen ikke blitt tatt i bruk i praksis, hovedsakelig på grunn av kostnadene for utdannet personell for å levere opplæringen. Dermed er det et gap i effektive intervensjoner som kan forbedre kommunikasjonsrelaterte resultater. I en nylig VA HSR&D-finansiert studie viste etterforskerne effektiviteten til Speak Up! video. Veteraner som så på videoen hadde betydelig høyere selveffektivitet til å kommunisere og lavere hemoglobin A1c ved oppfølging.

Betydning: Type 2 diabetes (T2D) er vanlig, dyrt og kronisk. Estimater anslår prevalensen av T2D på nesten 20 prosent. Den foreslåtte studien er svært signifikant fordi tilstanden som studeres, T2D, er svært utbredt og har negative konsekvenser for veteraner med symptomene og følgene av T2D. Målet om å aktivere pasientkommunikasjon for å oppnå mål for omsorg og for å forbedre resultatene av T2D er lydhør over for VA-prioriteringer for å forbedre kundeservice, primærhelsetjenesten og omsorg for komplekse kroniske sykdommer.

Innovasjon: Forslaget om å engasjere pasienter i kommunikasjon ved legebesøk er nyskapende fordi det å adressere pasientenes kommunikasjon i motsetning til leverandørens kommunikasjon er unikt i VA. Det er også nyskapende fordi aktivering av pasienter letter pasientsentrert omsorg og delt beslutningstaking som er sentrale mål i VA/DOD-retningslinjen for håndtering av T2D og bidrar til VAs forpliktelse til Whole Health-modellen. Intervensjonen kan også være et paradigme for å oppmuntre pasienter med andre tilstander til å bruke aktiv deltakende kommunikasjon. Nærmere bestemt design- og kommunikasjonsinnholdet til Speak Up! Kan tjene som modell for utvikling av aktiveringstiltak for veteraner med andre tilstander.

Spesifikke mål: Den foreslåtte Hybrid Type 2-studien har to spesifikke mål:

Mål 1. Implementeringsmål - I samarbeid med nøkkelpersonell, utvikle en strategi for å levere Speak Up! video i VA polikliniske primærhelseklinikker ved hjelp av en tilrettelagt Plan Do Study Act (PDSA) prosess.

Mål 2. Effektivitetsmål - Undersøk effektiviteten til Speak Up! video som bruker RE-AIM-rammeverket for å evaluere Reach inn i pasientpopulasjonen, Effektivitet for å forbedre utfall (hemoglobin A1c, kommunikasjons-selveffektivitet, diabetesproblemer), Adopsjon av leverandører og klinikker, Implementering (fullføring, troskap og intensitet) og vedlikehold etter avsluttet ekstern tilrettelegging.

Hypotese 1. Pasienter vil ha forbedringer i utfall (A1c, diabetes distress, self-efficacy kommunikasjon) fra før til etter å ha sett videoen.

Undersøkende hypotese 2. Pasienter som har høyere risiko for å ha utfordringer med å kommunisere med leger (pasienter med lav helsekompetanse, afroamerikanske pasienter, pasienter med depresjon) vil også ha forbedringer i resultatene.

Metodikk: Den foreslåtte studien er en hybrid type 2-effektivitets-implementeringsstudie av intervensjonen ved bruk av et klyngerandomisert stepped-wedge-design i seks klinikker. Etterforskerne vil teste implementeringsstrategiene ved å bruke en formativ evaluering veiledet av rammeverket Promoting Action on Research Implementation in Health Services (PARIHS), og etterforskerne vil bruke rammeverket Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM): for å undersøke effektiviteten til Speak Up! Video; å supplere den formative evalueringen fra PARIHS; og å gjennomføre en summativ evaluering for å evaluere suksessen til implementeringsstrategiene.

Implementering/Neste trinn: Dette forslaget vil teste muligheten for å implementere Speak Up! video i primærhelsetjenesten, og hvis den lykkes, vil den generere bevis for å rettferdiggjøre utbredt spredning av videoen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

512

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Forente stater, 46307
        • Adam Benjamin Jr VA Outpatient Clinic, Crown Point, IN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dx av T2D
  • Hemoglobin A1c ("A1c") 7
  • Voksne, 18 år eller eldre
  • Besøk på et deltakende nettsted

Ekskluderingskriterier:

  • Bor på et dyktig sykehjem
  • Demens (unormal SBT)63
  • Kreatinin >3, nylig MI eller innleggelse for HF
  • Terminal medisinsk tilstand
  • Medikamentindusert diabetes (f.eks. steroid).
  • Blind eller døv (f.eks. kan ikke se/høre video)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Innblanding
Studien er en type 2 hybrid effektivitetsimplementeringsforsøk. Studien bruker en trappet kiledesign. Pasienter er i en vanlig behandlingsfase inntil klinikken starter aktiv implementering. Når aktiv implementering begynner, vil pasientene se Speak Up! Videointervensjon før besøket deres. Det 10-minutters videoprogrammet vil bli gitt til pasienter for visning på en iPad (eller annen modalitet som en bærbar DVD-spiller, datamaskin eller TV som passer for nettstedet basert på PDSA-aktiviteter under implementeringsplanlegging). Sykepleiere kan også sende en videolink til pasienten via sikret meldinger som en metode for å se videoen før primærhelsebesøket.
Når en klinikk begynner aktiv implementering (er klar til å vise videoen), vil pasienter se Speak Up! Videointervensjon før besøket deres. Det 10-minutters videoprogrammet vil bli gitt til pasienter for visning på en iPad (eller en bærbar DVD-spiller, datamaskin eller TV som passer for nettstedet basert på PDSA-aktiviteter under implementeringsplanlegging). Klinikkpersonalet vil sette opp pasienter med komfortable hodetelefoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline HgbA1c 3 måneder etter besøket
Tidsramme: Samlet ved baseline og 3 måneder etter besøk
HgbA1c regnes som standard laboratoriemåling (blodprøve) for å vurdere kontrollen av diabetes over ca. tre måneder før testen. HgbA1c kontrolleres vanligvis flere ganger i året hos pasienter med dårlig kontrollert diabetes.
Samlet ved baseline og 3 måneder etter besøk
Endring fra pre-besøk kommunikasjon self-efficacy score 1 uke etter besøket
Tidsramme: Samles ved førbesøk og 1 uke etter besøk
Kommunikasjon Self-Efficacy (før og etter besøk) er i hvilken grad en pasient føler seg i stand til å samhandle med sin leverandør for å gi informasjon om problemer, få ønsket informasjon om diagnose, behandling og prognose, og delta i å utforme en plan . Skalaen Perceived Efficacy in Physician-Patient Interactions (PEPPI) er et gyldig og pålitelig mål på pasienters opplevde egeneffektivitet i samhandling med leger (alfa 0,83). Den korte formen av PEPPI (PEPPI-5) har 5-elementer. Poengsummen på PEPPI-5 varierer fra 5-25. Høyere skårer gjenspeiler en bedre oppfattet selveffektivitet i samhandling med leger.
Samles ved førbesøk og 1 uke etter besøk
Endring fra pre-visit diabetes distress score 1 uke etter besøket
Tidsramme: Samles ved førbesøk og 1 uke etter besøk
Diabetes Distress er en 17-elements skala som måler den emosjonelle belastningen av diabetes på fire underskalaer: emosjonell belastning, legerelatert nød, regimerelatert nød og diabetesrelatert interpersonell nødsubskala. Diabetes Distress-skalaen er internt konsistent og er godt korrelert med mål på depresjon, måltidsplanlegging, trening og kolesterolnivåer. Skalaen går fra 17 til 102. Høyere score indikerer høyere nød.
Samles ved førbesøk og 1 uke etter besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline tillit i leverandørscore ved 1 uke etter besøket
Tidsramme: Samlet ved baseline og 1 uke etter besøk
Trust in Provider måles før og etter besøk ved hjelp av et 5-elements mål. Skalaen skåres på en 7-punkts Likert-skala ved bruk av ankrene "helt uenig" og "helt enig". Skalaen går fra 5 til 35. Høyere score reflekterer høyere tillit til leverandøren.
Samlet ved baseline og 1 uke etter besøk
Endring fra poengsum for pasientengasjement før besøk 1 uke etter besøket
Tidsramme: Samles ved førbesøk og 1 uke etter besøk
Pasientengasjement vurderes med tiltaket Altarum Consumer Engagement (ACE). Vi bruker 8-elementer fra to underskalaer (engasjement og navigasjon). Skalaen går fra 8 til 40. Høyere score er assosiert med høyere pasientens engasjement i helsevesenet.
Samles ved førbesøk og 1 uke etter besøk
Endring fra overholdelse av medisiner før besøk 1 uke etter besøket
Tidsramme: Samles ved førbesøk og 1 uke etter besøk
Dette målet for medisinoverholdelse er 9-elements Brief Medication Questionnaire (BMQ), en svært sensitiv skala for å identifisere manglende overholdelse. Skalaen går fra 9 til 45. Høyere skårer indikerer mer manglende etterlevelse.
Samles ved førbesøk og 1 uke etter besøk
Endring fra egenomsorgspoeng før besøk 1 uke etter besøk
Tidsramme: Samles ved førbesøk og 1 uke etter besøk
Egenomsorg vil bli målt med Summary of Diabetes Self Care Activities (SDSCA), et godt validert mål som vurderer egenomsorgsaktiviteter (f.eks. kosthold, fysisk aktivitet og røyking) Skalaen varierer fra 12 til 96. Høyere skårer indikerer bedre egenomsorg for diabetes.
Samles ved førbesøk og 1 uke etter besøk
Kommunikasjonsvurderinger
Tidsramme: Samlet 1 uke etter besøk
Spørreskjemaet vurderer pasientenes vurdering av sin egen deltakende kommunikasjonsatferd. Det er en 5-elements skala. Skalaen skåres fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). De høyere skårene indikerer en bedre kvalitet på kommunikasjonen. Skalaen går fra 5 til 35.
Samlet 1 uke etter besøk
Pasientsentrert omsorg
Tidsramme: Samlet 1 uke etter besøk
Pasientsentrert omsorg måles med Consultation Care Measure (CCM). CCM måler pasientenes vurderinger av leverandøren deres på fem underskalaer. Skalaen går fra 21 til 105. Høyere score er assosiert med høyere pasientvurderinger av leverandøren deres.
Samlet 1 uke etter besøk
Endring fra overholdelse av medisiner før besøk 3 måneder etter besøket
Tidsramme: Samles ved førbesøk og 3 måneder etter besøk
Medisinoverholdelse vil også bli vurdert med et medikamentbesittelsesforhold (MPR) for diabetesmedisiner. MPR vil være basert på VA-apotekdata. MPR er et forhold mellom antall dager pasienten har legemiddel i besittelse delt på antall dager i oppfølgingsperioden (MPR = dager med legemiddel / totalt antall dager). Etterforskerne vil bruke en gjennomsnittlig MPR for pasienter på flere orale hypoglykemiske medisiner.
Samles ved førbesøk og 3 måneder etter besøk
Endring fra baseline funksjonsstatusscore ved 1 uke etter besøket
Tidsramme: Samlet ved baseline og 1 uke etter besøk
Funksjonell status vil bli vurdert med Veterans RAND-12 (VR-12), et pasientrapportert globalt helsemål for fysisk og mental helsestatus og som har en ikke-proprietær skåringsalgoritme. Skalaen er normalisert til et område fra 0-100; høyere score indikerer bedre funksjonsstatus.
Samlet ved baseline og 1 uke etter besøk
Endring fra selvstyringspoeng før besøk 1 uke etter besøk
Tidsramme: Samles ved førbesøk og 1 uke etter besøk
Diabetes selvbehandling vil bli målt ved hjelp av Diabetes Management Self Efficacy (DMSE) skalaen (alfa 0,91). Denne skalaen har 20 elementer. Skalaen varierer fra 20 til 80. Høyere skårer indikerer bedre selvbehandling av diabetes.
Samles ved førbesøk og 1 uke etter besøk
Promis
Tidsramme: Endring fra baseline promis-score ved 1 uke etter besøket
Pasientengasjement vil bli vurdert med PROMIS Healthcare-engasjementstiltaket inkludert 8 elementer. Resultatene varierer fra 8-40. Høyere skårer indikerer høyere helseengasjement for pasienter.
Endring fra baseline promis-score ved 1 uke etter besøket
Delt beslutningstaking
Tidsramme: Samlet 1 uke etter besøk
Delt beslutningstaking (SDM) vil bli målt med CollaboRATE. Skalaen går fra 0 til 27. Høyere score indikerer høyere delt beslutningstaking. Dette tiltaket vurderer diskusjon av alternativer, fordeler, ulemper og preferanser ved en helsebeslutning. Høyere score indikerer større delt beslutningstaking.
Samlet 1 uke etter besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Howard S. Gordon, MD BS, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IIR 19-442

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Endelige datasett som ligger til grunn for alle publikasjoner som er et resultat av den foreslåtte forskningen, vil ikke bli delt utenfor VA, med unntak av det som kreves i henhold til Freedom of Information Act (FOIA), av følgende grunner: Data vil bli samlet inn og tilgang til med et frafall av HIPAA-autorisasjon og som slik avsløring utenfor VA er begrenset. For passende forespørsler vil vi søke godkjenning fra IRB og personvernansvarlig for utgivelse av avidentifiserte anonymiserte data.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere