뇌졸중 환자의 행정결핍에 대한 전산화된 인지재활
2024년 8월 12일 업데이트: Prof. Arseny Sokolov, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
뇌졸중 후 경영자 결핍의 신경재활을 위한 결합된 인지 및 신체 훈련: 탐색적 무작위 통제 시험
WHO: 뇌졸중과 관련된 실행 장애가 있는 32명의 참가자가 적당한 신체 활동에 참여할 수 있습니다.
왜: 뇌졸중 환자의 약 1/3이 장기적으로 인지 장애를 겪고 있으며, 이는 일상적인 개인 생활과 직업 생활에 해로운 영향을 미칩니다. 이 연구의 목적은 실행 기능을 향상시킬 수 있는지 확인하기 위해 인지 및 신체적 노력을 결합한 두 세트의 컴퓨터 운동을 평가하는 것입니다.
대상: 연구 참가자는 먼저 인지 및 신체 평가를 받습니다. 추가 설문지는 기분, 일상 생활 인식, 기능 및 품질을 평가합니다. 이후 6주간의 교육 기간(주 3회 교육 세션)이 이어집니다. 인지 및 신체 훈련의 효과는 훈련 후 평가 세션에서 측정됩니다. 훈련 종료 6개월 후, 본 연구는 참가자들의 인지 및 신체 능력을 평가하여 각 훈련 프로그램의 장기적 효과를 연구할 것입니다.
장소: 평가 및 교육 세션은 Centre Hospitalier Universitaire Vaudoise(Pavillon 4, Avenue de Beaumont, 1005 Lausanne, Switzerland) 구내에서 진행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 뇌졸중 후 인지 결함의 신경 재활에서 두 세트의 게임화된 인지 및 신체 운동의 잠재력을 평가하기 위한 탐색적 무작위 통제 시험입니다.
모집 시 적격 연구 참여자('자격 기준' 참조)는 연구의 과학적 배경, 목표 및 방법에 대한 자세한 구두 및 서면 설명을 받습니다. 연구 참여와 관련된 잠재적 이점과 위험에 대한 추가 정보는 물론 연구 전반에 걸친 참여의 자발적 성격에 대해서도 제공됩니다. 연구 등록을 위해서는 참가자의 서면 동의가 필요합니다.
연구에 포함된 후 참가자는 귀속 가능성이 동일하고 선택할 가능성이 없는 두 가지 교육 프로그램 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 프로그램 1은 신체 운동 요소가 포함된 두뇌 훈련 게임을 포함합니다.
- 프로그램 2는 신체 운동 요소가 포함된 인지 훈련 게임을 포함합니다.
프로그램 특성과는 별도로 참가자는 사전 교육 평가, 6주 교육 기간, 교육 후 평가 및 6개월 후속 평가에 참여합니다.
교육을 시작하기 전에 참가자는 몇 가지 인지 및 신체 테스트를 수행하고 주관적인 인지 기능, 기분 및 삶의 질에 대한 여러 설문지를 작성해야 합니다. 운동과 설문지는 인지 및 신체 기능의 기본 평가 역할을 합니다.
첫 번째 평가 후 연구 참가자는 6주간의 교육 기간에 참여합니다. 두 프로그램에서 참가자는 각각 90분씩 3주간 교육을 받습니다.
교육 기간을 마친 후 연구 참가자는 교육 후 평가에 참여하여 인지 및 신체 성능에 대한 교육의 효과를 평가합니다. 이 세션은 사전 교육 방문에서와 동일한 작업 및 설문지를 통합합니다. 교육 후 평가의 목적은 두 프로그램의 즉각적인 교육 효과를 입증하는 것입니다.
최종 후속 방문은 마지막 교육 세션 완료 후 6개월 후에 예정되어 있습니다. 훈련 프로그램의 장기적인 효과를 조사하기 위해 설문지와 함께 인지 및 신체 검사가 반복될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Arseny A. Sokolov, Prof MD PhD
- 전화번호: +41 79 556 73 55
- 이메일: arseny.sokolov@chuv.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Giulia Binarelli, PhD
- 전화번호: +41 21 314 25 42
- 이메일: giulia.binarelli@chuv.ch
연구 장소
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-
Vaud
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Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
- 모병
- Lausanne University Hospital (CHUV)
-
연락하다:
- Aurélie Manuel Stocker, PhD
- 전화번호: +41 21 314 25 42
- 이메일: aurelie.manuel-stocker@chuv.ch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 연구 포함 전 8주 이상 경과한 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중
- 집행기능장애 증후군에 대한 인지적 호소 및/또는 임상적 인상
다음 도메인 중 2개 이상에서 Z-Score < -1.0
- 인지적 유연성(Trail-Making Test B/A)
- 인지 간섭 (Stroop 색상 단어 간섭 작업)
- 분할주의(TAP 분할주의)
- 작업 메모리(TAP 작업 메모리, Forward Digit Span, Backward Digit Span)
- 디자인 유창성(5점 테스트)
제외 기준:
- DSM-5에 따른 주요 신경인지 장애
- 근위 사지 마비 등급 < MRC(Medical Research Council) 4개 사지 중 하나의 근력 척도에서 M4 미만
- 훈련에 참여하기에 불충분한 시력, 시야 또는 반공간적 주의력
- 색을 구별할 수 없음: Ishihara 테스트에서 < 12점
- 항우울제, 항불안제 또는 아세틸콜린에스테라제 억제제 약물의 지난 4주 동안의 변화
- 휴식 시, 신체 활동 중 또는 이후에 흉통 및/또는 심계항진(자가 보고 기준)
- 임상적으로 불안정한 심혈관 질환
- 등록 인터뷰에서 평가된 지난 12주 동안의 낙상 [Hopkins Falls Grading Scale (Grade >1)]
- FSST(Four Square Step Test) 점수 15초 이상으로 낙상 위험 높음
- 지침을 따르기에 불충분한 지식 또는 프랑스어 능력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없거나 내키지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군(CTR)
컴퓨터 게임 재활 프로그램 1
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신체 운동 요소가 포함된 두뇌 트레이닝 게임.
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실험적: 개입 그룹(INT)
컴퓨터 게임 재활 프로그램 2
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신체 운동 요소가 포함된 인지 훈련 게임.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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게임화된 인지 및 신체 훈련 6주 후 인지 간섭의 변화(프로그램 1 대 프로그램 2)
기간: 6주
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인지 장애는 Delis-Kaplan 실행 기능 시스템(D-KEFS; Delis, Kaplan, Kramer, 2001) Stroop Test를 사용하여 측정됩니다.
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6주
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게임화된 인지 및 신체 훈련 6주 후 분할된 주의의 변화(프로그램 1 대 프로그램 2)
기간: 6주
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분할주의는 주의력 테스트(TAP, 버전 2.3.1;
Zimmermann and Fimm, 2002) 분할 주의에 대한 하위 테스트
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6주
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게임화된 인지 및 신체 훈련 6주 후 주관적 집행 기능의 변화(프로그램 1 대 프로그램 2)
기간: 6주
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주관적 실행 기능은 Working Memory Questionnaire(WMQ; Vallat-Azouvi et al, 2012; 30개 항목, 참가자는 저장, 주의력 및 실행 영역에 대한 10개의 문항을 1-5의 리커트 척도로 평가합니다(전혀 아님 - 극도로 ))
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6주
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6주간의 게임화된 인지 및 신체 훈련(프로그램 1 대 프로그램 2) 후 시공간 단기 기억의 변화
기간: 6주
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시공간 단기 기억은 간략한 시공간 기억 테스트 개정판(BVMT-R; Benedict, 1996)의 즉각적인 회상으로 측정됩니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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게임화된 인지 및 신체 훈련 6주 후 시각적 작업 기억의 변화(프로그램 1 대 프로그램 2)
기간: 6주
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시각 작업 기억은 전산화된 '필터 작업' 수행을 통해 평가됩니다(Vogel, 2005).
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6주
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게임화된 인지 및 신체 훈련 6주 후 디자인 유창성 변화(프로그램 1 대 프로그램 2)
기간: 6주
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Five-Point Test(Regard, 1982)는 설계 유창성을 평가하는 데 사용됩니다.
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6주
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게임화된 인지 및 신체 훈련 6주 후 처리 속도의 변화(프로그램 1 대 프로그램 2)
기간: 6주
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Trail-Making-Test Part A(Reitan, 1955)는 처리 속도를 평가하는 데 사용됩니다.
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6주
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6주간의 게임화된 인지 및 신체 훈련 후 TMT-B에서 평가한 인지 유연성의 변화(프로그램 1 대 프로그램 2)
기간: 6주
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인지 유연성은 Trail-Making-Test B(TMT-B; Reitan, 1955)를 사용하여 측정됩니다.
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6주
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6주간의 게임화된 인지 및 신체 훈련 후 TAP 유연성에 의해 평가된 인지 유연성의 변화(프로그램 1 대 프로그램 2)
기간: 6주
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인지적 유연성은 주의력 테스트(TAP, 버전 2.3.1;
짐머만과 핌, 2002)
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6주
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게임화된 인지 및 신체 훈련 6주 후 인지 억제의 변화(프로그램 1 대 프로그램 2)
기간: 6주
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주의력 테스트(TAP, 버전 2.3.1;
Zimmermann and Fimm, 2002) 하위 테스트 Go/NoGo는 인지 억제를 평가합니다.
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6주
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게임화된 인지 및 신체 훈련 6주 후 인지 멀티태스킹의 변화(프로그램 1 대 프로그램 2)
기간: 6주
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맞춤형 태블릿 기반 인지 평가 도구의 하위 테스트는 인지 멀티태스킹을 측정합니다.
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6주
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게임화된 인지 및 신체 훈련 6주 후 은밀한 관심 전환의 변화(프로그램 1 대 프로그램 2)
기간: 6주
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주의 수행 테스트(TAP, 버전 2.3.1;
짐머만과 핌, 2002).
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6주
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6주간의 게임화된 인지 및 신체 훈련 후 낙상 위험 및 자세 안정성의 변화(프로그램 1 대 프로그램 2)
기간: 6주
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자세 안정성 및 낙상 위험은 BTrackS 밸런스 플레이트(FDA 등록 클래스 1 의료 기기 #3010668481)를 사용하여 평가됩니다.
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6주
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게임화된 인지 및 신체 훈련 6주 후 동적 안정성의 변화(프로그램 1 대 프로그램 2)
기간: 6주
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동적 안정성은 Four Square Step Test(FSST; Dite et al, 2002)에 의해 평가될 것입니다. FSST의 동작은 훈련 프로그램에서 구현된 동작과 비슷합니다.
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6주
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6주간의 게임화된 인지 및 신체 훈련 후 인지 및 신체 이중 작업을 수행하는 능력의 변화(프로그램 1 대 프로그램 2)
기간: 6주
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인지 및 운동 이중 작업 능력을 평가하기 위해 연구 참가자는 MiniBESTest에서 'Timed Up and Go Cognitive' 하위 테스트를 수행합니다(Franchignoni et al, 2010).
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6주
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게임화된 인지 및 신체 훈련 6주 후 심박수 변화(프로그램 1 대 프로그램 2)
기간: 6주
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심박수(HR)는 가슴 벨트를 사용하여 5분 동안 앙와위 자세로 안정 시 기록됩니다.
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6주
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6주간의 게임화된 인지 및 신체 훈련 후 심박 변이도의 변화(프로그램 1 대 프로그램 2)
기간: 6주
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심박 변이도(HRv)는 흉부 벨트를 사용하여 5분 동안 반듯이 누운 자세에서 휴식 상태에서 기록됩니다.
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6주
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게임화된 인지 및 신체 훈련 6주 후 수축기 및 이완기 혈압의 변화(프로그램 1 대 프로그램 2)
기간: 6주
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혈압계와 청진기를 사용하여 세 번 측정한 혈압의 평균으로 결정됩니다.
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6주
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6주간의 훈련 기간 동안 매일 신체 활동을 합니다.
기간: 6주
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손목에 착용하는 웨어러블 기기를 사용하여 일일 걸음 수와 일일 활동 시간(분)을 측정하면 훈련 기간 동안 매일의 신체 활동량이 결정됩니다.
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6주
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게임화된 인지 및 신체 훈련 6주 후 일상생활의 질 변화(프로그램 1 vs 프로그램 2)
기간: 6주
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연구 참가자는 뇌 손상 후 삶의 질 설문지(QOLIBRI; von Steinbuchel, 2010; 원래 36개 항목을 뇌졸중에 대해 35개 항목으로 조정하여 일상 생활의 질을 평가합니다. 참가자는 뇌졸중 후 삶의 질에 대한 진술의 적용 가능성을 전혀 없음에서 평가합니다. 매우))
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6주
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게임화된 인지 및 신체 훈련 6주 후 일상생활 인지 기능의 변화(프로그램 1 vs 프로그램 2)
기간: 6주
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연구 참가자는 인지 장애 설문지(CFQ; Broadbent, 1982; 25개 항목)를 사용하여 일상 생활 인지 기능을 평가합니다. 참가자는 지난 6개월 동안 인지 기능 장애를 나타내는 상황의 빈도를 매우 자주(4점)에서 전혀(0점)까지 평가합니다. , 낮은 점수는 더 나은 주관적 인지 기능을 나타냅니다).
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6주
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게임화된 인지 및 신체 훈련 6주 후 기분 변화(프로그램 1 대 프로그램 2)
기간: 6주
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기분은 병원 불안 및 우울 척도(HAD-S; Zigmond and Snaith, 1983)로 측정되며, 이는 14개 항목 설문지(각각 7개 항목, 참가자는 0부터 Likert-Scale에 대한 문항을 평가함)에서 불안과 우울증을 테스트합니다. 각 문항에 대해 -3, 각 영역에 대한 최대 점수는 28점, 불안 및 우울증에 대한 컷오프는 11점 이상).
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6주
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게임화된 인지 및 신체 훈련 6주 후 무관심의 변화(프로그램 1 대 프로그램 2)
기간: 6주
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연구 참가자는 자체 관리 차원 무관심 척도(DAS; 24개 항목; Radakovic and Abrahams, 2014)를 사용하여 자신의 무관심 정도를 평가합니다.
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6주
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게임화된 인지 및 신체 훈련 6주 후 피로도 변화(프로그램 1 대 프로그램 2)
기간: 6주
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연구 참가자는 수정된 피로 영향 척도(MFIS; Larson, 2013; 총 21개 항목, 물리적 하위 척도에 9개 항목, 인지 하위 척도에 10개 항목, 심리사회적 하위 척도에 2개 항목, 모든 항목에서 피로 정도를 평가합니다. Likert-Scale 0-4(절대 - 거의 항상)로 평가된 진술을 포함하며, 점수가 높을수록 참가자의 삶에 대한 피로의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.)
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6주
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게임화된 인지 및 신체 훈련 6주 후 주관적 균형의 변화(프로그램 1 대 프로그램 2)
기간: 6주
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연구 참가자의 주관적 균형은 10개 항목 설문지인 Tinetti Falls Efficacy 척도(Tinetti, 1990)를 사용하여 측정됩니다.
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6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구에 사용된 기술에 대한 주관적 경험
기간: 6주
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교육 그룹 속성에 관계없이 연구 참가자는 10개 항목 시스템 사용성 척도(Brooke, 1996; 1-5의 리커트 척도로 평가된 시스템 사용성에 대한 10개의 진술(강하게 동의하지 않습니다-강력히 동의합니다)).
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6주
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게임 훈련의 인식
기간: 6주
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훈련 그룹 속성에 관계없이 연구 참가자는 게임 훈련 설문지(Boot et al, 2013; 게임과 관련된 즐거움, 도전, 좌절 및 동기 부여에 대한 4가지 진술을 사용하여 게임 훈련에 대한 인식을 평가합니다. 1(가장 낮음)에서 7(가장 높음)까지의 리커트 척도에 대한 진술).
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Arseny A. Sokolov, Prof MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Switzerland
- 연구 의자: Giulia Binarelli, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Switzerland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Vogel EK, McCollough AW, Machizawa MG. Neural measures reveal individual differences in controlling access to working memory. Nature. 2005 Nov 24;438(7067):500-3. doi: 10.1038/nature04171.
- Broadbent DE, Cooper PF, FitzGerald P, Parkes KR. The Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) and its correlates. Br J Clin Psychol. 1982 Feb;21(1):1-16. doi: 10.1111/j.2044-8260.1982.tb01421.x.
- Dite W, Temple VA. A clinical test of stepping and change of direction to identify multiple falling older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Nov;83(11):1566-71. doi: 10.1053/apmr.2002.35469.
- Franchignoni F, Horak F, Godi M, Nardone A, Giordano A. Using psychometric techniques to improve the Balance Evaluation Systems Test: the mini-BESTest. J Rehabil Med. 2010 Apr;42(4):323-31. doi: 10.2340/16501977-0537.
- REITAN RM. The relation of the trail making test to organic brain damage. J Consult Psychol. 1955 Oct;19(5):393-4. doi: 10.1037/h0044509. No abstract available.
- Vallat-Azouvi C, Pradat-Diehl P, Azouvi P. The Working Memory Questionnaire: a scale to assess everyday life problems related to deficits of working memory in brain injured patients. Neuropsychol Rehabil. 2012;22(4):634-49. doi: 10.1080/09602011.2012.681110. Epub 2012 Apr 27.
- Tinetti ME, Richman D, Powell L. Falls efficacy as a measure of fear of falling. J Gerontol. 1990 Nov;45(6):P239-43. doi: 10.1093/geronj/45.6.p239.
- Delis DC, Kramer JH, Kaplan E, Holdnack J. Reliability and validity of the Delis-Kaplan Executive Function System: an update. J Int Neuropsychol Soc. 2004 Mar;10(2):301-3. doi: 10.1017/S1355617704102191. No abstract available.
- Radakovic R, Abrahams S. Developing a new apathy measurement scale: Dimensional Apathy Scale. Psychiatry Res. 2014 Nov 30;219(3):658-63. doi: 10.1016/j.psychres.2014.06.010. Epub 2014 Jun 19.
- von Steinbuchel N, Wilson L, Gibbons H, Hawthorne G, Hofer S, Schmidt S, Bullinger M, Maas A, Neugebauer E, Powell J, von Wild K, Zitnay G, Bakx W, Christensen AL, Koskinen S, Formisano R, Saarajuri J, Sasse N, Truelle JL; QOLIBRI Task Force. Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI): scale validity and correlates of quality of life. J Neurotrauma. 2010 Jul;27(7):1157-65. doi: 10.1089/neu.2009.1077.
- Zimmermann, P. and B. Fimm, A test battery for attentional performance. Applied Neuropsychology of Attention, Theory, Diagnosis and Rehabilitation 2002: p. 110-151.
- Benedict, R.H.B., et al., Revision of the Brief Visuospatial Memory Test: Studies of normal performance, reliability, and Validity. Psychological Assessment, 1996.
- Regard M, Strauss E, Knapp P. Children's production on verbal and non-verbal fluency tasks. Percept Mot Skills. 1982 Dec;55(3 Pt 1):839-44. doi: 10.2466/pms.1982.55.3.839. No abstract available.
- Larson RD. Psychometric properties of the modified fatigue impact scale. Int J MS Care. 2013 Spring;15(1):15-20. doi: 10.7224/1537-2073.2012-019.
- Brooke, J., SUS: A 'Quick and Dirty' Usability Scale. 1996.
- Boot WR, Champion M, Blakely DP, Wright T, Souders DJ, Charness N. Video games as a means to reduce age-related cognitive decline: attitudes, compliance, and effectiveness. Front Psychol. 2013 Feb 1;4:31. doi: 10.3389/fpsyg.2013.00031. eCollection 2013.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 17일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CHUV-DNC-CCT-STROKE-2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .