Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skomputeryzowana rehabilitacja poznawcza deficytów wykonawczych u pacjentów po udarze

12 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Prof. Arseny Sokolov, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Połączony trening poznawczy i fizyczny w celu neurorehabilitacji deficytów wykonawczych po udarze: eksploracyjna, randomizowana, kontrolowana próba

WHO: 32 uczestników z deficytami wykonawczymi związanymi z udarem mózgu, zdolnych do umiarkowanej aktywności fizycznej.

DLACZEGO: Około jedna trzecia pacjentów po udarze cierpi na długoterminowe deficyty poznawcze, które mają szkodliwy wpływ na codzienne życie osobiste i zawodowe. Celem tego badania jest ocena dwóch zestawów ćwiczeń komputerowych łączących wysiłek poznawczy i fizyczny, aby sprawdzić, czy mogą one poprawić funkcje wykonawcze.

CO: Uczestnicy badania przechodzą najpierw ocenę poznawczą i fizyczną. Dodatkowe kwestionariusze pozwolą ocenić nastrój, poznanie życia codziennego, funkcjonowanie i jakość. Po tym nastąpi 6-tygodniowy okres treningowy z 3 sesjami treningowymi w tygodniu. Efekt treningu poznawczego i fizycznego zostanie zmierzony w sesji ewaluacyjnej po treningu. Sześć miesięcy po zakończeniu szkolenia, badanie oceni zdolności poznawcze i fizyczne uczestników w celu zbadania długofalowych efektów odpowiedniego programu treningowego.

GDZIE: Zarówno ewaluacja, jak i szkolenia będą prowadzone na terenie Centre Hospitalier Universitaire Vaudoise (Pavillon 4, Avenue de Beaumont, 1005 Lozanna, Szwajcaria)

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to odkrywcza, randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu ocenę potencjału dwóch zestawów zgrywalizowanych ćwiczeń poznawczych i fizycznych w neurorehabilitacji deficytów poznawczych po udarze.

Po rekrutacji kwalifikujący się uczestnicy badania (patrz „Kryteria kwalifikowalności”) otrzymują szczegółowy ustny i pisemny opis tła naukowego, celów i metod badania. Dodatkowe informacje zostaną podane na temat potencjalnych korzyści i zagrożeń związanych z udziałem w badaniu, a także na temat dobrowolnego charakteru udziału w badaniu. Do zapisania się na badanie wymagana jest pisemna świadoma zgoda uczestnika.

Po włączeniu do badania uczestnicy są losowo przydzielani do jednego z dwóch różnych programów szkoleniowych z równymi szansami atrybucji i bez możliwości wyboru:

  • Program 1 obejmuje gry do treningu mózgu z elementem ćwiczeń fizycznych.
  • Program 2 obejmuje gry do treningu poznawczego z elementem ćwiczeń fizycznych.

Niezależnie od przydziału programu, uczestnicy biorą udział w ocenie przed szkoleniem, sześciotygodniowym okresie szkolenia, ocenie po szkoleniu i ocenie kontrolnej po 6 miesiącach.

Przed rozpoczęciem treningu uczestnicy zobowiązani są do wykonania szeregu testów poznawczych i fizycznych oraz wypełnienia szeregu kwestionariuszy dotyczących subiektywnych funkcji poznawczych, nastroju i jakości życia. Ćwiczenia i kwestionariusze służą jako podstawowa ocena funkcji poznawczych i fizycznych.

Po pierwszej ocenie uczestnicy badania biorą udział w 6-tygodniowym szkoleniu. W obu programach uczestnicy biorą udział w 3 tygodniowych treningach po 90 minut każdy.

Po zakończeniu okresu treningowego uczestnicy badania poddają się ocenie potreningowej, aby ocenić wpływ treningu na sprawność poznawczą i fizyczną. Ta sesja zawiera te same zadania i kwestionariusze, co podczas wizyty przed szkoleniem. Celem oceny potreningowej jest wykazanie natychmiastowego efektu treningowego obu programów.

Ostateczna wizyta kontrolna planowana jest po 6 miesiącach od zakończenia ostatniej sesji szkoleniowej. Testy poznawcze i fizyczne wraz z kwestionariuszami zostaną powtórzone w celu zbadania długoterminowych efektów programów treningowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Rekrutacyjny
        • Lausanne University Hospital (CHUV)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • niedokrwienny lub krwotoczny udar mózgu ≥ 8 tygodni przed włączeniem do badania
  • Dolegliwości poznawcze i/lub wrażenie kliniczne zespołu dysfunkcyjnego
  • Z-Score < -1,0 w co najmniej dwóch z następujących domen

    • Elastyczność poznawcza (test wyznaczania szlaków B/A)
    • Interferencja poznawcza (zadanie interferencji słownej w kolorze Stroopa)
    • Podzielona uwaga (podzielona uwaga TAP)
    • Pamięć robocza (pamięć robocza TAP, rozpiętość cyfr do przodu, rozpiętość cyfr do tyłu)
    • Płynność projektowania (test pięciu punktów)

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne zaburzenie neurokognitywne według DSM-5
  • Stopień niedowładu proksymalnego kończyny < M4 w skali Medical Research Council (MRC) for Muscle Strength w co najmniej jednej z czterech kończyn
  • Niewystarczająca ostrość wzroku, pole widzenia lub uwaga hemispiracyjna do zaangażowania się w trening
  • Brak zdolności rozróżniania kolorów: < 12 punktów w teście Ishihary
  • Zmiany w ciągu ostatnich 4 tygodni w lekach przeciwdepresyjnych, przeciwlękowych lub inhibitorach acetylocholinoesterazy
  • Ból w klatce piersiowej i/lub kołatanie serca w spoczynku, podczas lub po wysiłku fizycznym (na podstawie samoopisu)
  • Klinicznie niestabilna choroba sercowo-naczyniowa
  • Upadki w ciągu ostatnich 12 tygodni, jak oceniono podczas rozmowy rejestracyjnej [Skala stopni upadków Hopkinsa (stopień >1)]
  • Wysokie ryzyko upadku zgodnie z wynikiem ponad 15 sekund w teście Four Square Step (FSST)
  • Niewystarczająca znajomość lub zdolność języka francuskiego do wykonywania instrukcji
  • Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (CTR)
Program rehabilitacji gier komputerowych 1
Gry do treningu mózgu z elementem ćwiczeń fizycznych.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (INT)
Program rehabilitacji gier komputerowych 2
Poznawcze gry treningowe z elementem ćwiczeń fizycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zakłóceń poznawczych po 6-tygodniowym okresie treningu poznawczego i fizycznego z grywacją (program 1 vs program 2)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zakłócenia poznawcze są mierzone za pomocą Systemu Funkcji Wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEFS; Delis, Kaplan, Kramer, 2001) Test Stroopa
6 tygodni
Zmiana podzielności uwagi po 6-tygodniowym okresie treningu poznawczego i fizycznego z grywacją (program 1 vs program 2)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Podzielność uwagi mierzona jest za pomocą Testu Wydajności Uważności (TAP, wersja 2.3.1; Zimmermann i Fimm, 2002) podtest podzielonej uwagi
6 tygodni
Zmiana subiektywnej funkcji wykonawczej po 6-tygodniowym okresie gamifikowanego treningu poznawczego i fizycznego (program 1 vs program 2)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Subiektywna funkcja wykonawcza jest mierzona za pomocą kwestionariusza pamięci roboczej (WMQ; Vallat-Azouvi i in., 2012; 30 pozycji, uczestnicy oceniają 10 stwierdzeń dotyczących przechowywania, uwagi i domeny wykonawczej w skali Likerta od 1 do 5 (wcale ))
6 tygodni
Zmiana w pamięci krótkotrwałej wzrokowo-przestrzennej po 6 tygodniach grywalnego treningu poznawczego i fizycznego (program 1 vs program 2)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Krótkoterminową pamięć wzrokowo-przestrzenną mierzy się poprzez natychmiastowe przypomnienie krótkiego testu pamięci wzrokowo-przestrzennej w wersji poprawionej (BVMT-R; Benedict, 1996).
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wizualnej pamięci roboczej po 6-tygodniowym okresie grywalizacji treningu poznawczego i fizycznego (program 1 vs program 2)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wzrokowa pamięć robocza zostanie oceniona na podstawie wykonania skomputeryzowanego „Zadania filtra” (Vogel, 2005).
6 tygodni
Zmiana płynności projektowania po 6 tygodniach grywalizacji treningu poznawczego i fizycznego (program 1 vs program 2)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Test pięciopunktowy (Regard, 1982) zostanie wykorzystany do oceny płynności projektowania.
6 tygodni
Zmiana szybkości przetwarzania po 6-tygodniowym okresie treningu poznawczego i fizycznego z grywacją (program 1 vs program 2)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Test tworzenia śladów, część A (Reitan, 1955) zostanie wykorzystany do oceny szybkości przetwarzania.
6 tygodni
Zmiana elastyczności poznawczej oceniana przez TMT-B po 6-tygodniowym okresie gamifikowanego treningu poznawczego i fizycznego (program 1 vs program 2)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Elastyczność poznawcza będzie mierzona za pomocą testu wyznaczania szlaków B (TMT-B; Reitan, 1955).
6 tygodni
Zmiana elastyczności poznawczej oceniana przez TAP Elastyczność po 6 tygodniach zgrywalizowanego treningu poznawczego i fizycznego (program 1 vs program 2)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Elastyczność poznawcza będzie mierzona za pomocą podskali „Elastyczność” Testu Sprawności Uważnej (TAP, wersja 2.3.1; Zimmermann i Fimm, 2002)
6 tygodni
Zmiana zahamowania poznawczego po 6-tygodniowym okresie gamifikowanego treningu poznawczego i fizycznego (program 1 vs program 2)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Test sprawności uwagi (TAP, wersja 2.3.1; Zimmermann i Fimm, 2002) podtest Go/NoGo oceni hamowanie poznawcze.
6 tygodni
Zmiana kognitywnej wielozadaniowości po 6-tygodniowym okresie gamifikacji treningu poznawczego i fizycznego (program 1 vs program 2)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Podtest wykonanego na zamówienie narzędzia do oceny poznawczej opartego na tablecie zmierzy kognitywną wielozadaniowość.
6 tygodni
Zmiana ukrytego przesunięcia uwagi po 6-tygodniowym okresie gamifikowanego treningu poznawczego i fizycznego (program 1 vs program 2)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Mierzone za pomocą odpowiedniego podtestu testu sprawności uwagi (TAP, wersja 2.3.1; Zimmermann i Fimm, 2002).
6 tygodni
Zmiana ryzyka upadków i stabilności postawy po 6-tygodniowym okresie gamifikowanego treningu poznawczego i fizycznego (program 1 vs program 2)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Stabilność postawy i ryzyko upadków zostaną ocenione przy użyciu płytki równoważącej BTrackS (zarejestrowane przez FDA urządzenie medyczne klasy 1 nr 3010668481)
6 tygodni
Zmiana stabilności dynamicznej po 6-tygodniowym okresie gamifikacji treningu poznawczego i fizycznego (program 1 vs program 2)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Stabilność dynamiczna zostanie oceniona za pomocą Testu Czterech Kwadratów (FSST; Dite i in., 2002), który sprawdza zdolność uczestnika do przechodzenia przez obiekty do przodu, na boki i do tyłu; ruchy FSST są porównywalne z tymi realizowanymi w programie treningowym.
6 tygodni
Zmiana zdolności do wykonywania podwójnego zadania poznawczego i fizycznego po 6-tygodniowym okresie gamifikowanego treningu poznawczego i fizycznego (program 1 vs program 2)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Aby ocenić kognitywną i motoryczną zdolność wykonywania podwójnych zadań, uczestnik badania przeprowadzi podtest poznawczy „Timed Up and Go Cognitive” z MiniBESTest (Franchignoni i in., 2010).
6 tygodni
Zmiana tętna po 6-tygodniowym okresie treningu poznawczego i fizycznego z grywacją (program 1 vs program 2)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Tętno (HR) będzie rejestrowane w spoczynku w pozycji leżącej podczas 5-minutowego okna przy użyciu pasa piersiowego.
6 tygodni
Zmiana zmienności tętna po 6-tygodniowym okresie treningu poznawczego i fizycznego z grywacją (program 1 vs program 2)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmienność rytmu serca (HRv) będzie rejestrowana w spoczynku w pozycji leżącej podczas 5-minutowego okna przy użyciu pasa piersiowego.
6 tygodni
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi po 6-tygodniowym okresie gamifikowanego treningu poznawczego i fizycznego (program 1 vs program 2)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Określana jako średnia z trzech pomiarów ciśnienia krwi za pomocą sfigmomanometru i stetoskopu.
6 tygodni
Codzienna aktywność fizyczna podczas 6-tygodniowego okresu treningowego.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Mierzenie dziennej liczby kroków i minut codziennej aktywności za pomocą urządzenia do noszenia na nadgarstku określi codzienną aktywność fizyczną w okresie treningu.
6 tygodni
Zmiana jakości życia codziennego po 6-tygodniowym okresie gamifikowanego treningu poznawczego i fizycznego (program 1 vs program 2)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Uczestnicy badania ocenią jakość życia codziennego za pomocą kwestionariusza Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI; von Steinbuchel, 2010; oryginalnie 36 pozycji, dostosowanych do 35 pozycji dotyczących udaru mózgu, uczestnicy oceniają przydatność stwierdzeń dotyczących jakości życia po udarze mózgu od wcale za bardzo))
6 tygodni
Zmiana funkcji poznawczych w życiu codziennym po 6-tygodniowym okresie gamifikowanego treningu poznawczego i fizycznego (program 1 vs program 2)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Uczestnicy badania ocenią funkcje poznawcze w życiu codziennym za pomocą Kwestionariusza Niepowodzenia Poznawczego (CFQ; Broadbent, 1982; 25 pozycji, uczestnicy oceniają częstość sytuacji reprezentujących dysfunkcję poznawczą w ciągu ostatnich 6 miesięcy od bardzo często (4 punkty) do nigdy (0 punktów) , niższy wynik oznacza lepszą subiektywną funkcję poznawczą).
6 tygodni
Zmiana nastroju po 6-tygodniowym okresie treningu poznawczego i fizycznego z grywacją (program 1 vs program 2)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Nastrój jest mierzony Szpitalną Skalą Lęku i Depresji (HAD-S; Zigmond i Snaith, 1983), która sprawdza zarówno lęk, jak i depresję w kwestionariuszu składającym się z 14 pozycji (po 7 pozycji, uczestnicy oceniają wypowiedzi na skali Likerta od 0 -3 dla każdego stwierdzenia, maksymalny wynik to 28 dla każdej domeny, punkt odcięcia 11 dla lęku i depresji to punkty lub więcej).
6 tygodni
Zmiana apatii po 6-tygodniowym okresie gamifikowanego treningu poznawczego i fizycznego (program 1 vs program 2)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Uczestnicy badania ocenią stopień apatii za pomocą Skali Apatii Wymiarowej (DAS; 24 pozycje; Radakovic i Abrahams, 2014).
6 tygodni
Zmiana zmęczenia po 6-tygodniowym okresie treningu poznawczego i fizycznego z grywacją (program 1 vs program 2)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Uczestnicy badania ocenią swój stopień zmęczenia w Zmodyfikowanej Skali Wpływu Zmęczenia (MFIS; Larson, 2013; łącznie 21 pozycji, z czego 9 pozycji w podskali fizycznej, 10 pozycji w podskali poznawczej i 2 pozycje w podskali psychospołecznej; każda pozycja zawiera stwierdzenie oceniane w skali Likerta od 0-4 (nigdy – prawie zawsze), wyższy wynik oznacza większy wpływ zmęczenia na życie badanego)
6 tygodni
Zmiana subiektywnej równowagi po 6-tygodniowym okresie gamifikowanego treningu poznawczego i fizycznego (program 1 vs program 2)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Subiektywna równowaga uczestników badania zostanie zmierzona za pomocą skali Tinetti Falls Efficacy (Tinetti, 1990), kwestionariusza składającego się z 10 pozycji.
6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne doświadczenie z technologią wykorzystywaną w badaniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Niezależnie od przypisania do grupy szkoleniowej, uczestnicy badania ocenią łatwość obsługi i doświadczenie szkolenia za pomocą 10-itemowej Skali Użyteczności Systemu (Brooke, 1996; 10 stwierdzeń dotyczących użyteczności systemu ocenionych na skali Likerta od 1 do 5 (zdecydowanie nie zgadzam się - zdecydowanie zgadzam się)).
6 tygodni
Postrzeganie treningu gry
Ramy czasowe: 6 tygodni
Niezależnie od przypisania do grupy szkoleniowej, uczestnicy badania ocenią swoje postrzeganie treningu gry za pomocą kwestionariusza Percepcja treningu gry (Boot i in., 2013; 4 stwierdzenia dotyczące przyjemności, wyzwania, frustracji i motywacji związanej z grą, uczestnicy oceniają swoją zgodę na stwierdzenie na skali Likerta od 1 (najniższa) do 7 (najwyższa)).
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Arseny A. Sokolov, Prof MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Switzerland
  • Krzesło do nauki: Giulia Binarelli, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj