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Rehabilitación Cognitiva Computarizada de Déficits Ejecutivos en Pacientes con Accidente Cerebrovascular

12 de agosto de 2024 actualizado por: Prof. Arseny Sokolov, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Entrenamiento físico y cognitivo combinado para la neurorrehabilitación de los déficits ejecutivos después de un accidente cerebrovascular: un ensayo controlado aleatorizado exploratorio

QUIÉN: 32 participantes con déficits ejecutivos relacionados con un accidente cerebrovascular, capaces de realizar actividad física moderada.

POR QUÉ: Alrededor de un tercio de los pacientes con accidente cerebrovascular sufren déficits cognitivos a largo plazo, que tienen un impacto perjudicial en la vida personal y profesional cotidiana. El propósito de este estudio es evaluar dos conjuntos de ejercicios computarizados que combinan esfuerzo cognitivo y físico para ver si pueden mejorar la función ejecutiva.

QUÉ: Los participantes del estudio primero se someten a evaluaciones cognitivas y físicas. Cuestionarios adicionales evaluarán el estado de ánimo, la cognición de la vida cotidiana, la función y la calidad. A esto le seguirá un período de entrenamiento de 6 semanas con 3 sesiones de entrenamiento a la semana. El efecto del entrenamiento cognitivo y físico se medirá en una sesión de evaluación posterior al entrenamiento. Seis meses después de la finalización del entrenamiento, el estudio evaluará las capacidades cognitivas y físicas de los participantes para estudiar los efectos a largo plazo del respectivo programa de entrenamiento.

DÓNDE: Tanto la evaluación como las sesiones de formación se llevarán a cabo en las instalaciones del Centre Hospitalier Universitaire Vaudoise (Pavillon 4, Avenue de Beaumont, 1005 Lausanne, Suiza)

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorio exploratorio con el propósito de evaluar el potencial de dos conjuntos de ejercicios cognitivos y físicos gamificados en la neurorrehabilitación de los déficits cognitivos después de un accidente cerebrovascular.

Tras el reclutamiento, los participantes elegibles del estudio (ver 'Criterios de elegibilidad') reciben una descripción oral y escrita detallada sobre los antecedentes científicos, los objetivos y los métodos del estudio. Se proporcionará información adicional sobre los posibles beneficios y riesgos asociados con la participación en el estudio, así como sobre la naturaleza voluntaria de la participación durante todo el estudio. Se requiere el consentimiento informado por escrito del participante para la inscripción en el estudio.

Después de la inclusión en el estudio, los participantes se asignan aleatoriamente a uno de dos programas de capacitación diferentes con las mismas posibilidades de atribución y sin posibilidad de elegir:

  • El programa 1 consiste en juegos de entrenamiento mental con un componente de ejercicio físico.
  • El programa 2 consiste en juegos de entrenamiento cognitivo con un componente de ejercicio físico.

Independientemente de la atribución del programa, los participantes participan en una evaluación previa a la capacitación, un período de capacitación de seis semanas, una evaluación posterior a la capacitación y una evaluación de seguimiento de 6 meses.

Antes del comienzo de la capacitación, los participantes deben realizar varias pruebas cognitivas y físicas y completar una serie de cuestionarios sobre la función cognitiva subjetiva, el estado de ánimo y la calidad de vida. Los ejercicios y los cuestionarios sirven como evaluación inicial de la función cognitiva y física.

Después de la primera evaluación, los participantes del estudio participan en un período de entrenamiento de 6 semanas. En ambos programas, los participantes participan en 3 entrenamientos semanales de 90 minutos de duración cada uno.

Después de completar el período de entrenamiento, los participantes del estudio realizan una evaluación posterior al entrenamiento para evaluar el efecto del entrenamiento en el rendimiento físico y cognitivo. Esta sesión incorpora las mismas tareas y cuestionarios que en la visita previa a la formación. El objetivo de la evaluación posterior al entrenamiento es demostrar el efecto de entrenamiento inmediato de los dos programas.

Se programa una visita de seguimiento final 6 meses después de la finalización de la última sesión de capacitación. Las pruebas cognitivas y físicas junto con los cuestionarios se repetirán para examinar los efectos a largo plazo de los programas de entrenamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Arseny A. Sokolov, Prof MD PhD
  • Número de teléfono: +41 79 556 73 55
  • Correo electrónico: arseny.sokolov@chuv.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
        • Reclutamiento
        • Lausanne University Hospital (CHUV)
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico ≥ 8 semanas antes de la inclusión en el estudio
  • Queja cognitiva y/o impresión clínica de síndrome disejecutivo
  • Z-Score < -1.0 en al menos dos de los siguientes dominios

    • Flexibilidad cognitiva (Trail-Making Test B/A)
    • Interferencia cognitiva (tarea de interferencia de palabras de colores de Stroop)
    • Atención dividida (TAP atención dividida)
    • Memoria de trabajo (memoria de trabajo TAP, intervalo de dígitos hacia adelante, intervalo de dígitos hacia atrás)
    • Fluidez de diseño (prueba de cinco puntos)

Criterio de exclusión:

  • Trastorno neurocognitivo mayor según el DSM-5
  • Grado de paresia de la extremidad proximal < M4 en la escala de fuerza muscular del Medical Research Council (MRC) en al menos una de las cuatro extremidades
  • Agudeza visual, campo visual o atención hemiespacial insuficientes para participar en el entrenamiento
  • Incapacidad para discriminar el color: < 12 puntos en la prueba de Ishihara
  • Cambios en las últimas 4 semanas en fármacos antidepresivos, ansiolíticos o inhibidores de la acetilcolinesterasa
  • Dolor torácico y/o palpitaciones del corazón en reposo, durante o después de un esfuerzo físico (basado en autoinforme)
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente inestable
  • Caídas en las últimas 12 semanas evaluadas en la entrevista de inscripción [Escala de calificación de caídas de Hopkins (grado >1)]
  • Alto riesgo de caída según una puntuación de más de 15 segundos en la prueba de cuatro pasos cuadrados (FSST)
  • Conocimiento o capacidad insuficientes del francés para seguir instrucciones
  • Incapacidad o falta de voluntad para dar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control (CTR)
Programa de rehabilitación de juegos computarizados 1
Juegos de entrenamiento mental con componente de ejercicio físico.
Experimental: Grupo de intervención (INT)
Programa de rehabilitación de juegos computarizados 2
Juegos de entrenamiento cognitivo con componente de ejercicio físico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la interferencia cognitiva después de un período de 6 semanas de entrenamiento cognitivo y físico gamificado (programa 1 vs programa 2)
Periodo de tiempo: 6 semanas
La interferencia cognitiva se mide utilizando el Sistema de funciones ejecutivas de Delis-Kaplan (D-KEFS; Delis, Kaplan, Kramer, 2001) Prueba de Stroop
6 semanas
Cambio en la atención dividida tras un periodo de 6 semanas de entrenamiento cognitivo y físico gamificado (programa 1 vs programa 2)
Periodo de tiempo: 6 semanas
La atención dividida se mide mediante el Test of Attentional Performance (TAP, versión 2.3.1; Zimmermann y Fimm, 2002) subtest de atención dividida
6 semanas
Cambio en la función ejecutiva subjetiva después de un período de 6 semanas de entrenamiento cognitivo y físico gamificado (programa 1 vs programa 2)
Periodo de tiempo: 6 semanas
La función ejecutiva subjetiva se mide mediante el Cuestionario de memoria de trabajo (WMQ; Vallat-Azouvi et al, 2012; 30 ítems, los participantes califican 10 afirmaciones sobre almacenamiento, atención y dominio ejecutivo en una escala de Likert de 1 a 5 (nada - extremadamente). ))
6 semanas
Cambio en la memoria visuoespacial a corto plazo después de un período de 6 semanas de entrenamiento físico y cognitivo gamificado (programa 1 frente a programa 2)
Periodo de tiempo: 6 semanas
La memoria visuoespacial a corto plazo se mide mediante el recuerdo inmediato de la Prueba Breve de Memoria Visuoespacial Revisada (BVMT-R; Benedict, 1996)
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la memoria de trabajo visual después de un período de 6 semanas de entrenamiento cognitivo y físico gamificado (programa 1 vs programa 2)
Periodo de tiempo: 6 semanas
La memoria de trabajo visual se evaluará a través del desempeño en la 'tarea de filtro' computarizada (Vogel, 2005).
6 semanas
Cambio en la fluidez del diseño después de un período de 6 semanas de entrenamiento cognitivo y físico gamificado (programa 1 vs programa 2)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se utilizará la prueba de cinco puntos (Regard, 1982) para evaluar la fluidez del diseño.
6 semanas
Cambio en la velocidad de procesamiento después de un período de 6 semanas de entrenamiento cognitivo y físico gamificado (programa 1 vs programa 2)
Periodo de tiempo: 6 semanas
El Trail-Making-Test Parte A (Reitan, 1955) se utilizará para evaluar la velocidad de procesamiento.
6 semanas
Cambio en la flexibilidad cognitiva evaluada por el TMT-B tras un periodo de 6 semanas de entrenamiento cognitivo y físico gamificado (programa 1 vs programa 2)
Periodo de tiempo: 6 semanas
La flexibilidad cognitiva se medirá utilizando el Trail-Making-Test B (TMT-B; Reitan, 1955).
6 semanas
Cambio en la flexibilidad cognitiva evaluada por el TAP Flexibilidad después de un período de 6 semanas de entrenamiento cognitivo y físico gamificado (programa 1 vs programa 2)
Periodo de tiempo: 6 semanas
La flexibilidad cognitiva se medirá mediante la subescala 'Flexibilidad' del Test de Rendimiento Atencional (TAP, versión 2.3.1; Zimmermann y Fimm, 2002)
6 semanas
Cambio en la inhibición cognitiva tras un periodo de 6 semanas de entrenamiento cognitivo y físico gamificado (programa 1 vs programa 2)
Periodo de tiempo: 6 semanas
El Test de Rendimiento Atencional (TAP, versión 2.3.1; Zimmermann y Fimm, 2002) la subprueba Go/NoGo evaluará la inhibición cognitiva.
6 semanas
Cambio en la multitarea cognitiva después de un período de 6 semanas de entrenamiento físico y cognitivo gamificado (programa 1 vs programa 2)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Una subprueba de una herramienta de evaluación cognitiva basada en tabletas personalizada medirá la multitarea cognitiva.
6 semanas
Cambio en el cambio de atención encubierto después de un período de 6 semanas de entrenamiento cognitivo y físico gamificado (programa 1 vs programa 2)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Medido por la subprueba correspondiente del Test de Rendimiento Atencional (TAP, versión 2.3.1; Zimmermann y Fimm, 2002).
6 semanas
Cambio en el riesgo de caídas y estabilidad postural tras un periodo de 6 semanas de entrenamiento cognitivo y físico gamificado (programa 1 vs programa 2)
Periodo de tiempo: 6 semanas
La estabilidad postural y el riesgo de caídas se evaluarán utilizando la placa de equilibrio BTrackS (dispositivo médico de clase 1 registrado por la FDA n.º 3010668481)
6 semanas
Cambio en la estabilidad dinámica después de un período de 6 semanas de entrenamiento cognitivo y físico gamificado (programa 1 vs programa 2)
Periodo de tiempo: 6 semanas
La estabilidad dinámica se evaluará mediante la Prueba de pasos de cuatro cuadrados (FSST; Dite et al, 2002), que evalúa la capacidad del participante para pasar sobre objetos hacia adelante, hacia los lados y hacia atrás; los movimientos del FSST son comparables a los implementados en el programa de entrenamiento.
6 semanas
Cambio en la capacidad para realizar una tarea dual cognitiva y física después de un período de 6 semanas de entrenamiento cognitivo y físico gamificado (programa 1 frente a programa 2)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Para evaluar la capacidad de tarea dual cognitiva y motora, el participante del estudio realizará la subprueba 'Timed Up and Go Cognitive' del MiniBESTest (Franchignoni et al, 2010).
6 semanas
Cambio en la frecuencia cardíaca después de un período de 6 semanas de entrenamiento cognitivo y físico gamificado (programa 1 vs programa 2)
Periodo de tiempo: 6 semanas
La frecuencia cardíaca (FC) se registrará en reposo en posición supina durante una ventana de 5 minutos usando un cinturón de pecho.
6 semanas
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca después de un período de 6 semanas de entrenamiento cognitivo y físico gamificado (programa 1 vs programa 2)
Periodo de tiempo: 6 semanas
La variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRv) se registrará en reposo en posición supina durante una ventana de 5 minutos usando un cinturón de pecho.
6 semanas
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica después de un período de 6 semanas de entrenamiento cognitivo y físico gamificado (programa 1 vs programa 2)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Determinada por la media de tres mediciones de la presión arterial con un esfigmomanómetro y un estetoscopio.
6 semanas
Actividad física diaria durante un período de entrenamiento de 6 semanas.
Periodo de tiempo: 6 semanas
La medición del recuento de pasos diarios y los minutos de actividad diaria con un dispositivo portátil conectado a la muñeca determinará la actividad física diaria durante el período de entrenamiento.
6 semanas
Cambio en la calidad de vida cotidiana después de un período de 6 semanas de entrenamiento cognitivo y físico gamificado (programa 1 vs programa 2)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los participantes del estudio calificarán la calidad de vida cotidiana utilizando el cuestionario Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI; von Steinbuchel, 2010; 36 ítems originalmente, adaptado a 35 ítems para accidente cerebrovascular, los participantes califican la aplicabilidad de las afirmaciones sobre la calidad de vida después del accidente cerebrovascular de nada a muy))
6 semanas
Cambio en la función cognitiva de la vida cotidiana después de un período de 6 semanas de entrenamiento cognitivo y físico gamificado (programa 1 vs programa 2)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los participantes del estudio calificarán la función cognitiva de la vida cotidiana utilizando el Cuestionario de falla cognitiva (CFQ; Broadbent, 1982; 25 ítems, los participantes calificarán la frecuencia de situaciones que representan disfunción cognitiva en los últimos 6 meses desde muy a menudo (4 puntos) a nunca (0 puntos) , una puntuación más baja representa una mejor función cognitiva subjetiva).
6 semanas
Cambio de humor después de un período de 6 semanas de entrenamiento cognitivo y físico gamificado (programa 1 vs programa 2)
Periodo de tiempo: 6 semanas
El estado de ánimo se mide con la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital (HAD-S; Zigmond y Snaith, 1983), que evalúa tanto la ansiedad como la depresión en un cuestionario de 14 ítems (7 ítems cada uno, los participantes califican las afirmaciones en una Escala Likert de 0 -3 para cada afirmación, la puntuación máxima es 28 para cada dominio, el límite de 11 para ansiedad y depresión es puntos o más).
6 semanas
Cambio en la apatía tras un periodo de 6 semanas de entrenamiento cognitivo y físico gamificado (programa 1 vs programa 2)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los participantes del estudio calificarán su grado de apatía utilizando la Escala de Apatía Dimensional autoadministrada (DAS; 24 ítems; Radakovic y Abrahams, 2014).
6 semanas
Cambio en la fatiga después de un período de 6 semanas de entrenamiento cognitivo y físico gamificado (programa 1 vs programa 2)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los participantes del estudio calificarán su grado de fatiga en la Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS; Larson, 2013; 21 ítems en total, de los cuales 9 ítems en una subescala física, 10 ítems en una subescala cognitiva y 2 ítems en una subescala psicosocial; cada ítem contiene una declaración calificada en una escala de Likert de 0 a 4 (nunca - casi siempre), una puntuación más alta representa un mayor impacto de la fatiga en la vida del participante)
6 semanas
Cambio en el equilibrio subjetivo tras un periodo de 6 semanas de entrenamiento cognitivo y físico gamificado (programa 1 vs programa 2)
Periodo de tiempo: 6 semanas
El equilibrio subjetivo de los participantes del estudio se medirá utilizando la escala de eficacia de Tinetti Falls (Tinetti, 1990), un cuestionario de 10 ítems.
6 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Experiencia subjetiva con la tecnología utilizada en el estudio.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Independientemente de la atribución del grupo de capacitación, los participantes del estudio calificarán la facilidad de uso y la experiencia de la capacitación utilizando la Escala de usabilidad del sistema de 10 ítems (Brooke, 1996; 10 afirmaciones sobre la usabilidad del sistema calificadas en una escala de Likert de 1 a 5 (muy en desacuerdo - muy de acuerdo)).
6 semanas
Percepción del entrenamiento del juego
Periodo de tiempo: 6 semanas
Independientemente de la atribución del grupo de entrenamiento, los participantes del estudio calificarán su percepción del entrenamiento del juego utilizando el cuestionario de Percepción del entrenamiento del juego (Boot et al, 2013; 4 afirmaciones sobre disfrute, desafío, frustración y motivación asociadas con el juego, los participantes califican su acuerdo con el declaración en una escala de Likert de 1 (más bajo) a 7 (más alto)).
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Arseny A. Sokolov, Prof MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Switzerland
  • Silla de estudio: Giulia Binarelli, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Switzerland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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