- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05169632
Rehabilitación Cognitiva Computarizada de Déficits Ejecutivos en Pacientes con Accidente Cerebrovascular
Entrenamiento físico y cognitivo combinado para la neurorrehabilitación de los déficits ejecutivos después de un accidente cerebrovascular: un ensayo controlado aleatorizado exploratorio
QUIÉN: 32 participantes con déficits ejecutivos relacionados con un accidente cerebrovascular, capaces de realizar actividad física moderada.
POR QUÉ: Alrededor de un tercio de los pacientes con accidente cerebrovascular sufren déficits cognitivos a largo plazo, que tienen un impacto perjudicial en la vida personal y profesional cotidiana. El propósito de este estudio es evaluar dos conjuntos de ejercicios computarizados que combinan esfuerzo cognitivo y físico para ver si pueden mejorar la función ejecutiva.
QUÉ: Los participantes del estudio primero se someten a evaluaciones cognitivas y físicas. Cuestionarios adicionales evaluarán el estado de ánimo, la cognición de la vida cotidiana, la función y la calidad. A esto le seguirá un período de entrenamiento de 6 semanas con 3 sesiones de entrenamiento a la semana. El efecto del entrenamiento cognitivo y físico se medirá en una sesión de evaluación posterior al entrenamiento. Seis meses después de la finalización del entrenamiento, el estudio evaluará las capacidades cognitivas y físicas de los participantes para estudiar los efectos a largo plazo del respectivo programa de entrenamiento.
DÓNDE: Tanto la evaluación como las sesiones de formación se llevarán a cabo en las instalaciones del Centre Hospitalier Universitaire Vaudoise (Pavillon 4, Avenue de Beaumont, 1005 Lausanne, Suiza)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio exploratorio con el propósito de evaluar el potencial de dos conjuntos de ejercicios cognitivos y físicos gamificados en la neurorrehabilitación de los déficits cognitivos después de un accidente cerebrovascular.
Tras el reclutamiento, los participantes elegibles del estudio (ver 'Criterios de elegibilidad') reciben una descripción oral y escrita detallada sobre los antecedentes científicos, los objetivos y los métodos del estudio. Se proporcionará información adicional sobre los posibles beneficios y riesgos asociados con la participación en el estudio, así como sobre la naturaleza voluntaria de la participación durante todo el estudio. Se requiere el consentimiento informado por escrito del participante para la inscripción en el estudio.
Después de la inclusión en el estudio, los participantes se asignan aleatoriamente a uno de dos programas de capacitación diferentes con las mismas posibilidades de atribución y sin posibilidad de elegir:
- El programa 1 consiste en juegos de entrenamiento mental con un componente de ejercicio físico.
- El programa 2 consiste en juegos de entrenamiento cognitivo con un componente de ejercicio físico.
Independientemente de la atribución del programa, los participantes participan en una evaluación previa a la capacitación, un período de capacitación de seis semanas, una evaluación posterior a la capacitación y una evaluación de seguimiento de 6 meses.
Antes del comienzo de la capacitación, los participantes deben realizar varias pruebas cognitivas y físicas y completar una serie de cuestionarios sobre la función cognitiva subjetiva, el estado de ánimo y la calidad de vida. Los ejercicios y los cuestionarios sirven como evaluación inicial de la función cognitiva y física.
Después de la primera evaluación, los participantes del estudio participan en un período de entrenamiento de 6 semanas. En ambos programas, los participantes participan en 3 entrenamientos semanales de 90 minutos de duración cada uno.
Después de completar el período de entrenamiento, los participantes del estudio realizan una evaluación posterior al entrenamiento para evaluar el efecto del entrenamiento en el rendimiento físico y cognitivo. Esta sesión incorpora las mismas tareas y cuestionarios que en la visita previa a la formación. El objetivo de la evaluación posterior al entrenamiento es demostrar el efecto de entrenamiento inmediato de los dos programas.
Se programa una visita de seguimiento final 6 meses después de la finalización de la última sesión de capacitación. Las pruebas cognitivas y físicas junto con los cuestionarios se repetirán para examinar los efectos a largo plazo de los programas de entrenamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Arseny A. Sokolov, Prof MD PhD
- Número de teléfono: +41 79 556 73 55
- Correo electrónico: arseny.sokolov@chuv.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Giulia Binarelli, PhD
- Número de teléfono: +41 21 314 25 42
- Correo electrónico: giulia.binarelli@chuv.ch
Ubicaciones de estudio
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
- Reclutamiento
- Lausanne University Hospital (CHUV)
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Contacto:
- Aurélie Manuel Stocker, PhD
- Número de teléfono: +41 21 314 25 42
- Correo electrónico: aurelie.manuel-stocker@chuv.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico ≥ 8 semanas antes de la inclusión en el estudio
- Queja cognitiva y/o impresión clínica de síndrome disejecutivo
Z-Score < -1.0 en al menos dos de los siguientes dominios
- Flexibilidad cognitiva (Trail-Making Test B/A)
- Interferencia cognitiva (tarea de interferencia de palabras de colores de Stroop)
- Atención dividida (TAP atención dividida)
- Memoria de trabajo (memoria de trabajo TAP, intervalo de dígitos hacia adelante, intervalo de dígitos hacia atrás)
- Fluidez de diseño (prueba de cinco puntos)
Criterio de exclusión:
- Trastorno neurocognitivo mayor según el DSM-5
- Grado de paresia de la extremidad proximal < M4 en la escala de fuerza muscular del Medical Research Council (MRC) en al menos una de las cuatro extremidades
- Agudeza visual, campo visual o atención hemiespacial insuficientes para participar en el entrenamiento
- Incapacidad para discriminar el color: < 12 puntos en la prueba de Ishihara
- Cambios en las últimas 4 semanas en fármacos antidepresivos, ansiolíticos o inhibidores de la acetilcolinesterasa
- Dolor torácico y/o palpitaciones del corazón en reposo, durante o después de un esfuerzo físico (basado en autoinforme)
- Enfermedad cardiovascular clínicamente inestable
- Caídas en las últimas 12 semanas evaluadas en la entrevista de inscripción [Escala de calificación de caídas de Hopkins (grado >1)]
- Alto riesgo de caída según una puntuación de más de 15 segundos en la prueba de cuatro pasos cuadrados (FSST)
- Conocimiento o capacidad insuficientes del francés para seguir instrucciones
- Incapacidad o falta de voluntad para dar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control (CTR)
Programa de rehabilitación de juegos computarizados 1
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Juegos de entrenamiento mental con componente de ejercicio físico.
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Experimental: Grupo de intervención (INT)
Programa de rehabilitación de juegos computarizados 2
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Juegos de entrenamiento cognitivo con componente de ejercicio físico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la interferencia cognitiva después de un período de 6 semanas de entrenamiento cognitivo y físico gamificado (programa 1 vs programa 2)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La interferencia cognitiva se mide utilizando el Sistema de funciones ejecutivas de Delis-Kaplan (D-KEFS; Delis, Kaplan, Kramer, 2001) Prueba de Stroop
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6 semanas
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Cambio en la atención dividida tras un periodo de 6 semanas de entrenamiento cognitivo y físico gamificado (programa 1 vs programa 2)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La atención dividida se mide mediante el Test of Attentional Performance (TAP, versión 2.3.1;
Zimmermann y Fimm, 2002) subtest de atención dividida
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6 semanas
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Cambio en la función ejecutiva subjetiva después de un período de 6 semanas de entrenamiento cognitivo y físico gamificado (programa 1 vs programa 2)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La función ejecutiva subjetiva se mide mediante el Cuestionario de memoria de trabajo (WMQ; Vallat-Azouvi et al, 2012; 30 ítems, los participantes califican 10 afirmaciones sobre almacenamiento, atención y dominio ejecutivo en una escala de Likert de 1 a 5 (nada - extremadamente). ))
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6 semanas
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Cambio en la memoria visuoespacial a corto plazo después de un período de 6 semanas de entrenamiento físico y cognitivo gamificado (programa 1 frente a programa 2)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La memoria visuoespacial a corto plazo se mide mediante el recuerdo inmediato de la Prueba Breve de Memoria Visuoespacial Revisada (BVMT-R; Benedict, 1996)
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la memoria de trabajo visual después de un período de 6 semanas de entrenamiento cognitivo y físico gamificado (programa 1 vs programa 2)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La memoria de trabajo visual se evaluará a través del desempeño en la 'tarea de filtro' computarizada (Vogel, 2005).
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6 semanas
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Cambio en la fluidez del diseño después de un período de 6 semanas de entrenamiento cognitivo y físico gamificado (programa 1 vs programa 2)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utilizará la prueba de cinco puntos (Regard, 1982) para evaluar la fluidez del diseño.
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6 semanas
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Cambio en la velocidad de procesamiento después de un período de 6 semanas de entrenamiento cognitivo y físico gamificado (programa 1 vs programa 2)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El Trail-Making-Test Parte A (Reitan, 1955) se utilizará para evaluar la velocidad de procesamiento.
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6 semanas
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Cambio en la flexibilidad cognitiva evaluada por el TMT-B tras un periodo de 6 semanas de entrenamiento cognitivo y físico gamificado (programa 1 vs programa 2)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La flexibilidad cognitiva se medirá utilizando el Trail-Making-Test B (TMT-B; Reitan, 1955).
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6 semanas
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Cambio en la flexibilidad cognitiva evaluada por el TAP Flexibilidad después de un período de 6 semanas de entrenamiento cognitivo y físico gamificado (programa 1 vs programa 2)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La flexibilidad cognitiva se medirá mediante la subescala 'Flexibilidad' del Test de Rendimiento Atencional (TAP, versión 2.3.1;
Zimmermann y Fimm, 2002)
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6 semanas
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Cambio en la inhibición cognitiva tras un periodo de 6 semanas de entrenamiento cognitivo y físico gamificado (programa 1 vs programa 2)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El Test de Rendimiento Atencional (TAP, versión 2.3.1;
Zimmermann y Fimm, 2002) la subprueba Go/NoGo evaluará la inhibición cognitiva.
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6 semanas
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Cambio en la multitarea cognitiva después de un período de 6 semanas de entrenamiento físico y cognitivo gamificado (programa 1 vs programa 2)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Una subprueba de una herramienta de evaluación cognitiva basada en tabletas personalizada medirá la multitarea cognitiva.
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6 semanas
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Cambio en el cambio de atención encubierto después de un período de 6 semanas de entrenamiento cognitivo y físico gamificado (programa 1 vs programa 2)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medido por la subprueba correspondiente del Test de Rendimiento Atencional (TAP, versión 2.3.1;
Zimmermann y Fimm, 2002).
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6 semanas
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Cambio en el riesgo de caídas y estabilidad postural tras un periodo de 6 semanas de entrenamiento cognitivo y físico gamificado (programa 1 vs programa 2)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La estabilidad postural y el riesgo de caídas se evaluarán utilizando la placa de equilibrio BTrackS (dispositivo médico de clase 1 registrado por la FDA n.º 3010668481)
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6 semanas
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Cambio en la estabilidad dinámica después de un período de 6 semanas de entrenamiento cognitivo y físico gamificado (programa 1 vs programa 2)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La estabilidad dinámica se evaluará mediante la Prueba de pasos de cuatro cuadrados (FSST; Dite et al, 2002), que evalúa la capacidad del participante para pasar sobre objetos hacia adelante, hacia los lados y hacia atrás; los movimientos del FSST son comparables a los implementados en el programa de entrenamiento.
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6 semanas
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Cambio en la capacidad para realizar una tarea dual cognitiva y física después de un período de 6 semanas de entrenamiento cognitivo y físico gamificado (programa 1 frente a programa 2)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Para evaluar la capacidad de tarea dual cognitiva y motora, el participante del estudio realizará la subprueba 'Timed Up and Go Cognitive' del MiniBESTest (Franchignoni et al, 2010).
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6 semanas
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Cambio en la frecuencia cardíaca después de un período de 6 semanas de entrenamiento cognitivo y físico gamificado (programa 1 vs programa 2)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La frecuencia cardíaca (FC) se registrará en reposo en posición supina durante una ventana de 5 minutos usando un cinturón de pecho.
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6 semanas
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca después de un período de 6 semanas de entrenamiento cognitivo y físico gamificado (programa 1 vs programa 2)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRv) se registrará en reposo en posición supina durante una ventana de 5 minutos usando un cinturón de pecho.
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6 semanas
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica después de un período de 6 semanas de entrenamiento cognitivo y físico gamificado (programa 1 vs programa 2)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Determinada por la media de tres mediciones de la presión arterial con un esfigmomanómetro y un estetoscopio.
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6 semanas
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Actividad física diaria durante un período de entrenamiento de 6 semanas.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La medición del recuento de pasos diarios y los minutos de actividad diaria con un dispositivo portátil conectado a la muñeca determinará la actividad física diaria durante el período de entrenamiento.
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6 semanas
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Cambio en la calidad de vida cotidiana después de un período de 6 semanas de entrenamiento cognitivo y físico gamificado (programa 1 vs programa 2)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los participantes del estudio calificarán la calidad de vida cotidiana utilizando el cuestionario Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI; von Steinbuchel, 2010; 36 ítems originalmente, adaptado a 35 ítems para accidente cerebrovascular, los participantes califican la aplicabilidad de las afirmaciones sobre la calidad de vida después del accidente cerebrovascular de nada a muy))
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6 semanas
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Cambio en la función cognitiva de la vida cotidiana después de un período de 6 semanas de entrenamiento cognitivo y físico gamificado (programa 1 vs programa 2)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los participantes del estudio calificarán la función cognitiva de la vida cotidiana utilizando el Cuestionario de falla cognitiva (CFQ; Broadbent, 1982; 25 ítems, los participantes calificarán la frecuencia de situaciones que representan disfunción cognitiva en los últimos 6 meses desde muy a menudo (4 puntos) a nunca (0 puntos) , una puntuación más baja representa una mejor función cognitiva subjetiva).
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6 semanas
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Cambio de humor después de un período de 6 semanas de entrenamiento cognitivo y físico gamificado (programa 1 vs programa 2)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El estado de ánimo se mide con la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital (HAD-S; Zigmond y Snaith, 1983), que evalúa tanto la ansiedad como la depresión en un cuestionario de 14 ítems (7 ítems cada uno, los participantes califican las afirmaciones en una Escala Likert de 0 -3 para cada afirmación, la puntuación máxima es 28 para cada dominio, el límite de 11 para ansiedad y depresión es puntos o más).
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6 semanas
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Cambio en la apatía tras un periodo de 6 semanas de entrenamiento cognitivo y físico gamificado (programa 1 vs programa 2)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los participantes del estudio calificarán su grado de apatía utilizando la Escala de Apatía Dimensional autoadministrada (DAS; 24 ítems; Radakovic y Abrahams, 2014).
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6 semanas
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Cambio en la fatiga después de un período de 6 semanas de entrenamiento cognitivo y físico gamificado (programa 1 vs programa 2)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los participantes del estudio calificarán su grado de fatiga en la Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS; Larson, 2013; 21 ítems en total, de los cuales 9 ítems en una subescala física, 10 ítems en una subescala cognitiva y 2 ítems en una subescala psicosocial; cada ítem contiene una declaración calificada en una escala de Likert de 0 a 4 (nunca - casi siempre), una puntuación más alta representa un mayor impacto de la fatiga en la vida del participante)
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6 semanas
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Cambio en el equilibrio subjetivo tras un periodo de 6 semanas de entrenamiento cognitivo y físico gamificado (programa 1 vs programa 2)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El equilibrio subjetivo de los participantes del estudio se medirá utilizando la escala de eficacia de Tinetti Falls (Tinetti, 1990), un cuestionario de 10 ítems.
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6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Experiencia subjetiva con la tecnología utilizada en el estudio.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Independientemente de la atribución del grupo de capacitación, los participantes del estudio calificarán la facilidad de uso y la experiencia de la capacitación utilizando la Escala de usabilidad del sistema de 10 ítems (Brooke, 1996; 10 afirmaciones sobre la usabilidad del sistema calificadas en una escala de Likert de 1 a 5 (muy en desacuerdo - muy de acuerdo)).
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6 semanas
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Percepción del entrenamiento del juego
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Independientemente de la atribución del grupo de entrenamiento, los participantes del estudio calificarán su percepción del entrenamiento del juego utilizando el cuestionario de Percepción del entrenamiento del juego (Boot et al, 2013; 4 afirmaciones sobre disfrute, desafío, frustración y motivación asociadas con el juego, los participantes califican su acuerdo con el declaración en una escala de Likert de 1 (más bajo) a 7 (más alto)).
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arseny A. Sokolov, Prof MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Switzerland
- Silla de estudio: Giulia Binarelli, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Vogel EK, McCollough AW, Machizawa MG. Neural measures reveal individual differences in controlling access to working memory. Nature. 2005 Nov 24;438(7067):500-3. doi: 10.1038/nature04171.
- Broadbent DE, Cooper PF, FitzGerald P, Parkes KR. The Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) and its correlates. Br J Clin Psychol. 1982 Feb;21(1):1-16. doi: 10.1111/j.2044-8260.1982.tb01421.x.
- Dite W, Temple VA. A clinical test of stepping and change of direction to identify multiple falling older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Nov;83(11):1566-71. doi: 10.1053/apmr.2002.35469.
- Franchignoni F, Horak F, Godi M, Nardone A, Giordano A. Using psychometric techniques to improve the Balance Evaluation Systems Test: the mini-BESTest. J Rehabil Med. 2010 Apr;42(4):323-31. doi: 10.2340/16501977-0537.
- REITAN RM. The relation of the trail making test to organic brain damage. J Consult Psychol. 1955 Oct;19(5):393-4. doi: 10.1037/h0044509. No abstract available.
- Vallat-Azouvi C, Pradat-Diehl P, Azouvi P. The Working Memory Questionnaire: a scale to assess everyday life problems related to deficits of working memory in brain injured patients. Neuropsychol Rehabil. 2012;22(4):634-49. doi: 10.1080/09602011.2012.681110. Epub 2012 Apr 27.
- Tinetti ME, Richman D, Powell L. Falls efficacy as a measure of fear of falling. J Gerontol. 1990 Nov;45(6):P239-43. doi: 10.1093/geronj/45.6.p239.
- Delis DC, Kramer JH, Kaplan E, Holdnack J. Reliability and validity of the Delis-Kaplan Executive Function System: an update. J Int Neuropsychol Soc. 2004 Mar;10(2):301-3. doi: 10.1017/S1355617704102191. No abstract available.
- Radakovic R, Abrahams S. Developing a new apathy measurement scale: Dimensional Apathy Scale. Psychiatry Res. 2014 Nov 30;219(3):658-63. doi: 10.1016/j.psychres.2014.06.010. Epub 2014 Jun 19.
- von Steinbuchel N, Wilson L, Gibbons H, Hawthorne G, Hofer S, Schmidt S, Bullinger M, Maas A, Neugebauer E, Powell J, von Wild K, Zitnay G, Bakx W, Christensen AL, Koskinen S, Formisano R, Saarajuri J, Sasse N, Truelle JL; QOLIBRI Task Force. Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI): scale validity and correlates of quality of life. J Neurotrauma. 2010 Jul;27(7):1157-65. doi: 10.1089/neu.2009.1077.
- Zimmermann, P. and B. Fimm, A test battery for attentional performance. Applied Neuropsychology of Attention, Theory, Diagnosis and Rehabilitation 2002: p. 110-151.
- Benedict, R.H.B., et al., Revision of the Brief Visuospatial Memory Test: Studies of normal performance, reliability, and Validity. Psychological Assessment, 1996.
- Regard M, Strauss E, Knapp P. Children's production on verbal and non-verbal fluency tasks. Percept Mot Skills. 1982 Dec;55(3 Pt 1):839-44. doi: 10.2466/pms.1982.55.3.839. No abstract available.
- Larson RD. Psychometric properties of the modified fatigue impact scale. Int J MS Care. 2013 Spring;15(1):15-20. doi: 10.7224/1537-2073.2012-019.
- Brooke, J., SUS: A 'Quick and Dirty' Usability Scale. 1996.
- Boot WR, Champion M, Blakely DP, Wright T, Souders DJ, Charness N. Video games as a means to reduce age-related cognitive decline: attitudes, compliance, and effectiveness. Front Psychol. 2013 Feb 1;4:31. doi: 10.3389/fpsyg.2013.00031. eCollection 2013.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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