Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computerstyret kognitiv rehabilitering af executive deficit hos apopleksipatienter

12. august 2024 opdateret af: Prof. Arseny Sokolov, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kombineret kognitiv og fysisk træning til neurorehabilitering af eksekutive underskud efter slagtilfælde: et undersøgende randomiseret kontrolleret forsøg

WHO: 32 deltagere med executive deficit relateret til et slagtilfælde, i stand til at deltage i moderat fysisk aktivitet.

HVORFOR: Omkring en tredjedel af apopleksipatienter lider på længere sigt af kognitive underskud, som har en skadelig indvirkning på det personlige og professionelle daglige liv. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere to sæt computeriserede øvelser, der kombinerer kognitiv og fysisk indsats for at se, om de kan forbedre den eksekutive funktion.

HVAD: Deltagerne i undersøgelsen gennemgår først kognitive og fysiske vurderinger. Yderligere spørgeskemaer vil vurdere humør, hverdagserkendelse, funktion og kvalitet. Herefter følger en 6 ugers træningsperiode med 3 træningspas om ugen. Effekten af ​​den kognitive og fysiske træning vil blive målt i en evalueringssession efter træning. Seks måneder efter afslutningen af ​​uddannelsen vil undersøgelsen evaluere deltagernes kognitive og fysiske evner til at studere langsigtede effekter af det respektive træningsprogram.

HVOR: Både evalueringen og træningssessionerne vil blive gennemført i lokalerne af Centre Hospitalier Universitaire Vaudoise (Pavillon 4, Avenue de Beaumont, 1005 Lausanne, Schweiz)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et udforskende randomiseret kontrolleret forsøg med det formål at evaluere potentialet af to sæt kognitive og fysiske øvelser i neurorehabilitering af kognitive underskud efter et slagtilfælde.

Ved rekruttering modtager kvalificerede undersøgelsesdeltagere (se 'Kvalifikationskriterier') en detaljeret mundtlig og skriftlig beskrivelse af undersøgelsens videnskabelige baggrund, mål og metoder. Yderligere oplysninger vil blive givet om potentielle fordele og risici forbundet med deltagelse i undersøgelsen, samt om den frivillige karakter af deltagelse gennem hele undersøgelsen. Deltagerens skriftlige informerede samtykke kræves for studieoptagelse.

Efter inklusion i undersøgelsen randomiseres deltagerne til et af to forskellige træningsprogrammer med lige stor chance for tilskrivning og uden mulighed for at vælge:

  • Program 1 involverer hjernetræningsspil med en fysisk træningskomponent.
  • Program 2 involverer kognitive træningsspil med en fysisk træningskomponent.

Uafhængigt af programtilskrivning deltager deltagerne i en vurdering før træning, en seks ugers træningsperiode, en evaluering efter træning og en 6 måneders opfølgningsvurdering.

Inden uddannelsens start skal deltagerne udføre flere kognitive og fysiske tests og udfylde en række spørgeskemaer om subjektiv kognitiv funktion, humør og livskvalitet. Øvelserne og spørgeskemaerne fungerer som en baseline evaluering af kognitiv og fysisk funktion.

Efter den første vurdering deltager undersøgelsens deltagere i en 6-ugers træningsperiode. I begge programmer deltager deltagerne i 3 ugentlige træninger af 90 minutters varighed hver.

Efter afslutningen af ​​træningsperioden deltager undersøgelsens deltagere i en eftertræningsvurdering for at evaluere effekten af ​​træning på kognitiv og fysisk præstation. Denne session inkorporerer de samme opgaver og spørgeskemaer som i før-træningsbesøget. Formålet med efteruddannelsesvurderingen er at demonstrere den umiddelbare træningseffekt af de to programmer.

Et sidste opfølgningsbesøg er planlagt 6 måneder efter afslutningen af ​​den sidste træningssession. Den kognitive og fysiske test vil sammen med spørgeskemaerne blive gentaget for at undersøge de langsigtede effekter af træningsprogrammerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekruttering
        • Lausanne University Hospital (CHUV)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Iskæmisk eller hæmoragisk cerebralt slagtilfælde ≥ 8 uger før undersøgelsens inklusion
  • Kognitiv klage og/eller klinisk indtryk af dyseksekutivt syndrom
  • Z-Score < -1,0 i mindst to af følgende domæner

    • Kognitiv fleksibilitet (Trail-Making Test B/A)
    • Kognitiv interferens (Stroop farve ord interferens opgave)
    • Delt opmærksomhed (TAP delt opmærksomhed)
    • Arbejdshukommelse (TAP arbejdshukommelse, Forward Digit Span, Backward Digit Span)
    • Design flydende (Fem-point test)

Ekskluderingskriterier:

  • Større neurokognitiv lidelse ifølge DSM-5
  • Proksimal ekstremitetsparese grad < M4 på Medical Research Council (MRC) skala for muskelstyrke i mindst én af fire ekstremiteter
  • Utilstrækkelig synsstyrke, synsfelt eller hemispatial opmærksomhed til at deltage i træningen
  • Manglende evne til at skelne farve: < 12 point på Ishihara-testen
  • Ændringer i løbet af de sidste 4 uger i antidepressive, anxiolytiske eller acetylkolinesterasehæmmere
  • Thoraxsmerter og/eller hjertebanken i hvile, under eller efter en fysisk anstrengelse (baseret på selvrapportering)
  • Klinisk ustabil kardiovaskulær sygdom
  • Falder inden for de seneste 12 uger som evalueret i tilmeldingssamtalen [Hopkins Falls Grading Scale (Grade >1)]
  • Høj risiko for at falde ifølge en score på over 15 sekunder på Four Square Step Test (FSST)
  • Utilstrækkeligt kendskab eller kapacitet til fransk til at følge instruktionerne
  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (CTR)
Computerstyret spilrehabiliteringsprogram 1
Hjernetræningsspil med fysisk træningskomponent.
Eksperimentel: Interventionsgruppe (INT)
Computerstyret spilrehabiliteringsprogram 2
Kognitive træningsspil med fysisk træningskomponent.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv interferens efter en 6 ugers periode med kognitiv og fysisk træning (program 1 vs. program 2)
Tidsramme: 6 uger
Kognitiv interferens måles ved hjælp af Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS; Delis, Kaplan, Kramer, 2001) Stroop Test
6 uger
Ændring i delt opmærksomhed efter en 6 ugers periode med kognitiv og fysisk træning (program 1 vs. program 2)
Tidsramme: 6 uger
Delt opmærksomhed måles ved hjælp af Test of Attentional Performance (TAP, version 2.3.1; Zimmermann og Fimm, 2002) deltest for delt opmærksomhed
6 uger
Ændring i subjektiv eksekutiv funktion efter en 6 ugers periode med kognitiv og fysisk træning (program 1 vs. program 2)
Tidsramme: 6 uger
Subjektiv eksekutiv funktion måles ved Working Memory Questionnaire (WMQ; Vallat-Azouvi et al, 2012; 30 elementer, deltagere bedømmer 10 udsagn om opbevaring, opmærksomhed og udøvende domæne på en Likert-skala fra 1-5 (slet ikke - ekstremt ))
6 uger
Ændring i visuospatial korttidshukommelse efter en 6 ugers periode med kognitiv og fysisk træning (program 1 vs. program 2)
Tidsramme: 6 uger
Visuospatial korttidshukommelse måles ved den øjeblikkelige tilbagekaldelse af Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R; Benedict, 1996)
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i visuel arbejdshukommelse efter en 6 ugers periode med kognitiv og fysisk træning (program 1 vs. program 2)
Tidsramme: 6 uger
Visuel arbejdshukommelse vil blive vurderet via ydeevne på den computeriserede 'Filteropgave' (Vogel, 2005).
6 uger
Ændring i design flydende efter en 6 ugers periode med kognitiv og fysisk træning (program 1 vs program 2)
Tidsramme: 6 uger
Five-Point Test (Regard, 1982) vil blive brugt til at vurdere design flydende.
6 uger
Ændring i behandlingshastighed efter en 6 ugers periode med kognitiv og fysisk træning (program 1 vs. program 2)
Tidsramme: 6 uger
Trail-Making-Test del A (Reitan, 1955) vil blive brugt til at vurdere behandlingshastigheden.
6 uger
Ændring i kognitiv fleksibilitet vurderet af TMT-B efter en 6 ugers periode med kognitiv og fysisk træning (program 1 vs. program 2)
Tidsramme: 6 uger
Kognitiv fleksibilitet vil blive målt ved hjælp af Trail-Making-Test B (TMT-B; Reitan, 1955).
6 uger
Ændring i kognitiv fleksibilitet vurderet af TAP Flexibility efter en 6 ugers periode med kognitiv og fysisk træning (program 1 vs. program 2)
Tidsramme: 6 uger
Kognitiv fleksibilitet vil blive målt ved hjælp af subskalaen 'Fleksibilitet' af Test of Attentional Performance (TAP, version 2.3.1; Zimmermann og Fimm, 2002)
6 uger
Ændring i kognitiv hæmning efter en 6 ugers periode med kognitiv og fysisk træning (program 1 vs. program 2)
Tidsramme: 6 uger
The Test of Attentional Performance (TAP, version 2.3.1; Zimmermann og Fimm, 2002) deltest Go/NoGo vil vurdere kognitiv hæmning.
6 uger
Ændring i kognitiv multitasking efter en 6 ugers periode med kognitiv og fysisk træning (program 1 vs. program 2)
Tidsramme: 6 uger
En deltest af et specialfremstillet tablet-baseret kognitivt evalueringsværktøj vil måle kognitiv multitasking.
6 uger
Ændring i skjult skift af opmærksomhed efter en 6 ugers periode med kognitiv og fysisk træning (program 1 vs. program 2)
Tidsramme: 6 uger
Målt ved den tilsvarende deltest af Test of Attentional Performance (TAP, version 2.3.1; Zimmermann og Fimm, 2002).
6 uger
Ændring i risiko for fald og postural stabilitet efter en 6 ugers periode med kognitiv og fysisk træning (program 1 vs. program 2)
Tidsramme: 6 uger
Postural stabilitet og risiko for fald vil blive vurderet ved hjælp af BTrackS Balance Plate (FDA-registreret klasse 1 medicinsk udstyr #3010668481)
6 uger
Ændring i dynamisk stabilitet efter en 6 ugers periode med kognitiv og fysisk træning (program 1 vs. program 2)
Tidsramme: 6 uger
Dynamisk stabilitet vil blive vurderet af Four Square Step Test (FSST; Dite et al, 2002), som tester deltagerens evne til at træde over objekter fremad, sidelæns og bagud; FSST'ens bevægelser er sammenlignelige med dem, der er implementeret i træningsprogrammet.
6 uger
Ændring i evnen til at udføre en kognitiv og fysisk dobbeltopgave efter en 6 ugers periode med kognitiv og fysisk træning (program 1 vs. program 2)
Tidsramme: 6 uger
For at vurdere kognitiv og motorisk dual task-evne, vil undersøgelsesdeltageren udføre 'Timed Up and Go Cognitive'-deltesten fra MiniBESTest (Franchignoni et al, 2010).
6 uger
Ændring i puls efter en 6 ugers periode med kognitiv og fysisk træning (program 1 vs. program 2)
Tidsramme: 6 uger
Hjertefrekvens (HR) vil blive registreret i hvile i liggende stilling i løbet af et 5-minutters vindue ved hjælp af et brystbælte.
6 uger
Ændring i pulsvariabilitet efter en 6 ugers periode med kognitiv og fysisk træning (program 1 vs. program 2)
Tidsramme: 6 uger
Hjertefrekvensvariabilitet (HRv) vil blive registreret i hvile i rygliggende stilling i løbet af et 5-minutters vindue ved brug af et brystbælte.
6 uger
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk efter en 6 ugers periode med kognitiv og fysisk træning (program 1 vs. program 2)
Tidsramme: 6 uger
Bestemt ved middelværdien af ​​tre blodtryksmålinger ved hjælp af et blodtryksmåler og et stetoskop.
6 uger
Daglig fysisk aktivitet i 6 ugers træningsperiode.
Tidsramme: 6 uger
Måling af det daglige antal skridt og minutters daglig aktivitet ved hjælp af en håndledsmonteret bærbar enhed vil bestemme dagligdagens fysiske aktivitet i træningsperioden.
6 uger
Ændring i hverdagens livskvalitet efter en 6 ugers periode med kognitiv og fysisk træning (program 1 vs. program 2)
Tidsramme: 6 uger
Undersøgelsesdeltagere vil vurdere hverdagslivskvalitet ved hjælp af Quality of Life after Brain Injury-spørgeskemaet (QOLIBRI; von Steinbuchel, 2010; 36 elementer oprindeligt, tilpasset til 35 elementer for slagtilfælde, deltagerne vurderer anvendeligheden af ​​udsagn om livskvalitet efter slagtilfælde fra slet ikke til meget))
6 uger
Ændring i hverdagens kognitive funktion efter en 6 ugers periode med kognitiv og fysisk træning (program 1 vs program 2)
Tidsramme: 6 uger
Undersøgelsesdeltagere vil vurdere hverdagens kognitive funktion ved hjælp af Cognitive Failure Questionnaire (CFQ; Broadbent, 1982; 25 punkter, deltagere vurderer hyppigheden af ​​situationer, der repræsenterer kognitiv dysfunktion i de sidste 6 måneder fra meget ofte (4 point) til aldrig (0 point) , repræsenterer en lavere score en bedre subjektiv kognitiv funktion).
6 uger
Ændring i humør efter en 6 ugers periode med kognitiv og fysisk træning (program 1 vs. program 2)
Tidsramme: 6 uger
Humør måles ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD-S; Zigmond og Snaith, 1983), som tester for både angst og depression i et spørgeskema med 14 punkter (7 punkter hver, deltagerne vurderer udsagn på en Likert-skala fra 0) -3 for hvert udsagn, den maksimale score er 28 for hvert domæne, cut-off 11 for angst og depression er point eller mere).
6 uger
Ændring i apati efter en 6 ugers periode med kognitiv og fysisk træning (program 1 vs. program 2)
Tidsramme: 6 uger
Studiedeltagere vil vurdere deres grad af apati ved hjælp af den selvadministrerede Dimensional Apathy Scale (DAS; 24 punkter; Radakovic og Abrahams, 2014).
6 uger
Ændring i træthed efter en 6 ugers periode med kognitiv og fysisk træning (program 1 vs. program 2)
Tidsramme: 6 uger
Undersøgelsesdeltagere vil vurdere deres grad af træthed på Modified Fatigue Impact Scale (MFIS; Larson, 2013; 21 elementer i alt, hvoraf 9 elementer på en fysisk subskala, 10 elementer på en kognitiv subskala og 2 elementer på en psykosocial subskala; hvert punkt indeholder et udsagn vurderet på en Likert-skala fra 0-4 (aldrig - næsten altid), en højere score repræsenterer en større indflydelse af træthed på deltagerens liv)
6 uger
Ændring i subjektiv balance efter en 6 ugers periode med kognitiv og fysisk træning (program 1 vs. program 2)
Tidsramme: 6 uger
Studiedeltagernes subjektive balance vil blive målt ved hjælp af Tinetti Falls Efficacy-skalaen (Tinetti, 1990), et spørgeskema med 10 punkter.
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv erfaring med teknologi brugt i studiet
Tidsramme: 6 uger
Uanset træningsgruppetilskrivning vil deltagerne i undersøgelsen bedømme brugervenligheden og oplevelsen af ​​træningen ved hjælp af 10-elements System Usability Scale (Brooke, 1996; 10 udsagn om systemanvendelighed vurderet på en Likert-skala fra 1-5 (stærkt) uenig - meget enig)).
6 uger
Opfattelse af spiltræning
Tidsramme: 6 uger
Uanset træningsgruppetilskrivning vil deltagerne i undersøgelsen vurdere deres opfattelse af spiltræning ved hjælp af spørgeskemaet Perception of game-træning (Boot et al, 2013; 4 udsagn om nydelse, udfordring, frustration og motivation forbundet med spillet, deltagerne vurderer deres enighed med udsagn på en Likert-skala fra 1 (laveste) til 7 (højest)).
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arseny A. Sokolov, Prof MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Switzerland
  • Studiestol: Giulia Binarelli, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2021

Først opslået (Faktiske)

27. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Computerstyret spilrehabiliteringsprogram 1

Abonner