脳卒中患者の実行力欠損に対するコンピュータによる認知リハビリテーション
脳卒中後の実行力欠損の神経リハビリテーションのための認知トレーニングと身体トレーニングを組み合わせた: 探索的ランダム化比較試験
WHO: 脳卒中による実行力障害を抱え、適度な身体活動を行うことができる参加者 32 名。
理由: 脳卒中患者の約 3 分の 1 は、長期的に認知障害に悩まされており、日常の私生活や職業生活に悪影響を及ぼします。 この研究の目的は、認知的努力と身体的努力を組み合わせた 2 セットのコンピュータ化された演習を評価し、実行機能を改善できるかどうかを確認することです。
内容: 研究参加者はまず認知的および身体的評価を受けます。 追加のアンケートでは、気分、日常生活の認知、機能および質を評価します。 その後、週3回のトレーニングセッションを含む6週間のトレーニング期間が続きます。 認知トレーニングと身体トレーニングの効果は、トレーニング後の評価セッションで測定されます。 トレーニング終了から6か月後、この研究では参加者の認知能力と身体能力を評価し、それぞれのトレーニングプログラムの長期的な効果を研究します。
場所: 評価とトレーニング セッションはどちらも、ヴォードワーズ大学病院センター (Pavillon 4, Avenue de Beaumont, 1005 Lausanne, Switzerland) の敷地内で実施されます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは、脳卒中後の認知障害の神経リハビリテーションにおけるゲーム化された認知および身体訓練の 2 セットの可能性を評価することを目的とした探索的なランダム化比較試験です。
募集の際、適格な研究参加者(「適格基準」を参照)は、研究の科学的背景、目的、および方法についての詳細な説明を口頭および書面で受け取ります。 研究参加に関連する潜在的な利益とリスク、および研究全体にわたる参加の自発的な性質に関する追加情報が提供されます。 研究登録には参加者の書面によるインフォームドコンセントが必要です。
研究に参加した後、参加者は、帰属の可能性が均等で、選択の可能性がない 2 つの異なるトレーニング プログラムのいずれかにランダムに割り当てられます。
- プログラム 1 には、身体運動の要素を含む脳トレーニング ゲームが含まれます。
- プログラム 2 には、身体運動の要素を含む認知トレーニング ゲームが含まれます。
プログラムの帰属とは無関係に、参加者はトレーニング前評価、6 週間のトレーニング期間、トレーニング後評価、および 6 か月後のフォローアップ評価に参加します。
トレーニングの開始前に、参加者はいくつかの認知テストと身体テストを実施し、主観的な認知機能、気分、生活の質に関する多数のアンケートに記入する必要があります。 演習とアンケートは、認知機能と身体機能のベースライン評価として機能します。
最初の評価に続いて、研究参加者は 6 週間のトレーニング期間に参加します。 どちらのプログラムでも、参加者は週に 3 回、それぞれ 90 分間のトレーニングに参加します。
トレーニング期間の終了後、研究参加者はトレーニング後の評価に参加して、認知的および身体的パフォーマンスに対するトレーニングの効果を評価します。 このセッションには、トレーニング前の訪問と同じタスクとアンケートが組み込まれています。 トレーニング後の評価の目的は、2 つのプログラムの即時的なトレーニング効果を実証することです。
最終フォローアップ訪問は、最後のトレーニングセッション終了から 6 か月後に予定されています。 トレーニングプログラムの長期的な効果を調べるために、アンケートと合わせて認知テストと身体テストが繰り返されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Aurélie Manuel Stocker, PhD
- 電話番号:+41 21 314 25 42
- メール:aurelie.manuel-stocker@chuv.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Arseny A. Sokolov, Prof MD PhD
- 電話番号:+41 79 556 73 55
- メール:arseny.sokolov@chuv.ch
研究場所
-
-
Vaud
-
Lausanne、Vaud、スイス、1011
- Lausanne University Hospital (CHUV)
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- -研究参加の8週間以上前の虚血性脳卒中または出血性脳卒中
- 実行不能症候群の認知的訴えおよび/または臨床的印象
以下のドメインのうち少なくとも 2 つで Z スコア < -1.0
- 認知的柔軟性 (トレイルメイキング テスト B/A)
- 認知的干渉(ストループカラーワード干渉タスク)
- 分割された注意(TAP 分割された注意)
- ワーキングメモリ(TAPワーキングメモリ、前方ディジットスパン、後方ディジットスパン)
- デザインの流暢さ (5 点テスト)
除外基準:
- DSM-5による重度の神経認知障害
- 4 つの四肢のうち少なくとも 1 つの筋力に関する医学研究評議会 (MRC) スケールにおける近位四肢麻痺グレード < M4
- トレーニングに参加するには視力、視野、または半空間的注意が不十分である
- 色の識別能力の欠如: 石原テストで < 12 点
- 過去 4 週間の抗うつ薬、抗不安薬、またはアセチルコリンエステラーゼ阻害薬の変化
- 安静時、身体活動中または運動後の胸痛および/または動悸(自己申告に基づく)
- 臨床的に不安定な心血管疾患
- 登録面接で評価された過去 12 週間の転倒 [ホプキンス フォールズ グレーディング スケール (グレード >1)]
- フォースクエアステップテスト (FSST) で 15 秒を超えるスコアによると、転倒の危険性が高い
- 指示に従うためのフランス語の知識または能力が不十分である
- インフォームド・コンセントを提供する能力がない、または提供したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:プログラム1
コンピュータゲームリハビリテーションプログラム 1
|
身体運動コンポーネントを備えた脳トレーニング ゲーム。
|
実験的:プログラム2
コンピュータゲームリハビリテーションプログラム 2
|
身体運動コンポーネントを備えた認知トレーニング ゲーム。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
6 週間のゲーム化された認知および身体トレーニング後の認知干渉の変化 (プログラム 1 とプログラム 2)
時間枠:6週間
|
認知障害は、デリス・カプラン実行機能システム (D-KEFS; Delis、Kaplan、Kramer、2001) ストループ テストを使用して測定されます。
|
6週間
|
6 週間のゲーム化された認知および身体トレーニング後の分割注意の変化 (プログラム 1 とプログラム 2)
時間枠:6週間
|
分割注意は、注意パフォーマンステスト (TAP、バージョン 2.3.1;
Zimmermann と Fimm、2002) 分割された注意のサブテスト
|
6週間
|
6 週間のゲーム化された認知および身体トレーニング後の視空間作業記憶の変化 (プログラム 1 とプログラム 2)
時間枠:6週間
|
視覚空間作業記憶は、改訂版簡易視覚空間記憶テスト (BVMT-R; Benedict、1996) の即時想起によって測定されます。
|
6週間
|
6 週間のゲーム化された認知および身体トレーニング後の主観的実行機能の変化 (プログラム 1 とプログラム 2)
時間枠:6週間
|
主観的実行機能は、作業記憶アンケート (WMQ; Vallat-Azouvi et al、2012; 30 項目) によって測定されます。参加者は記憶力、注意力、および実行領域に関する 10 のステートメントを 1 ~ 5 のリッカートスケールで評価します (まったくなし - 非常に非常に) ))
|
6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
6 週間のゲーム化された認知および身体トレーニング後の視覚的作業記憶の変化 (プログラム 1 とプログラム 2)
時間枠:6週間
|
視覚的作業記憶は、コンピュータ化された「フィルター タスク」のパフォーマンスによって評価されます (Vogel、2005)。
|
6週間
|
6 週間のゲーム化された認知および身体トレーニング後のデザインの流暢性の変化 (プログラム 1 とプログラム 2)
時間枠:6週間
|
Five-Point Test (Regard、1982) は、設計の流暢性を評価するために使用されます。
|
6週間
|
6 週間のゲーム化された認知および身体トレーニング後の処理速度の変化 (プログラム 1 とプログラム 2)
時間枠:6週間
|
Trail-Making-Test Part A (Reitan、1955) は、処理速度を評価するために使用されます。
|
6週間
|
6 週間のゲーム化された認知および身体トレーニング後に TMT-B によって評価された認知の柔軟性の変化 (プログラム 1 とプログラム 2)
時間枠:6週間
|
認知の柔軟性は、Trail-Making-Test B (TMT-B; Reitan、1955) を使用して測定されます。
|
6週間
|
6 週間のゲーム化された認知および身体トレーニング後の TAP Flexibility によって評価された認知の柔軟性の変化 (プログラム 1 とプログラム 2)
時間枠:6週間
|
認知的柔軟性は、注意パフォーマンステスト (TAP、バージョン 2.3.1;
ツィンマーマンとフィム、2002)
|
6週間
|
6 週間のゲーム化された認知および身体トレーニング後の認知抑制の変化 (プログラム 1 とプログラム 2)
時間枠:6週間
|
注意パフォーマンスのテスト (TAP、バージョン 2.3.1;
Zimmermann と Fimm、2002) サブテスト Go/NoGo は認知阻害を評価します。
|
6週間
|
6 週間のゲーム化された認知および身体トレーニング後の認知マルチタスクの変化 (プログラム 1 とプログラム 2)
時間枠:6週間
|
カスタムメイドのタブレットベースの認知評価ツールのサブテストでは、認知マルチタスクを測定します。
|
6週間
|
6 週間のゲーム化された認知および身体トレーニング後の注意力の秘密の変化の変化 (プログラム 1 とプログラム 2)
時間枠:6週間
|
注意パフォーマンステスト (TAP、バージョン 2.3.1;
ジマーマンとフィム、2002)。
|
6週間
|
6 週間のゲーム化された認知および身体トレーニング後の転倒リスクと姿勢の安定性の変化 (プログラム 1 とプログラム 2)
時間枠:6週間
|
姿勢の安定性と転倒のリスクは、BTrackS バランス プレート (FDA 登録クラス 1 医療機器 #3010668481) を使用して評価されます。
|
6週間
|
6 週間のゲーム化された認知および身体トレーニング後の動的安定性の変化 (プログラム 1 とプログラム 2)
時間枠:6週間
|
動的安定性は、参加者の前方、横方、後方に物体をまたぐ能力をテストするフォー スクエア ステップ テスト (FSST; Dite et al, 2002) によって評価されます。 FSST の動きは、トレーニング プログラムで実施されたものと同等です。
|
6週間
|
6 週間のゲーム化された認知的および身体的トレーニング後の認知的および身体的二重課題を実行する能力の変化 (プログラム 1 とプログラム 2)
時間枠:6週間
|
認知的および運動的二重課題能力を評価するために、研究参加者は、MiniBESTest の「Timed Up and Go Cognitive」サブテストを実行します (Franchignoni et al、2010)。
|
6週間
|
6 週間のゲーム化された認知および身体トレーニング後の心拍数の変化 (プログラム 1 とプログラム 2)
時間枠:6週間
|
心拍数 (HR) は、胸部ベルトを使用して、仰臥位で安静時に 5 分間記録されます。
|
6週間
|
6 週間のゲーム化された認知および身体トレーニング後の心拍変動の変化 (プログラム 1 とプログラム 2)
時間枠:6週間
|
心拍数変動 (HRv) は、胸部ベルトを使用して、仰臥位で安静時に 5 分間記録されます。
|
6週間
|
6 週間のゲーム化された認知および身体トレーニング後の収縮期血圧と拡張期血圧の変化 (プログラム 1 とプログラム 2)
時間枠:6週間
|
血圧計と聴診器を使用した3回の血圧測定の平均によって決定されます。
|
6週間
|
6週間のトレーニング期間中の毎日の身体活動。
時間枠:6週間
|
手首に装着したウェアラブルデバイスを使用して毎日の歩数と毎日の活動時間を測定することで、トレーニング期間中の毎日の身体活動を決定します。
|
6週間
|
6 週間のゲーム化された認知および身体トレーニング後の日常生活の質の変化 (プログラム 1 とプログラム 2)
時間枠:6週間
|
研究参加者は、脳損傷後の生活の質に関する質問票(QOLIBRI; von Steinbuchel、2010; 当初は 36 項目であったが、脳卒中に対する 35 項目に適応され、参加者は脳卒中後の生活の質に関する記述の適用性をまったく当てはまらない)を使用して日常生活の質を評価します。とても))
|
6週間
|
6 週間のゲーム化された認知および身体トレーニング後の日常生活における認知機能の変化 (プログラム 1 とプログラム 2)
時間枠:6週間
|
研究参加者は、認知障害アンケート(CFQ; Broadbent、1982; 25 項目)を使用して日常生活の認知機能を評価します。参加者は、過去 6 か月間に認知機能障害を表す状況の頻度を非常に頻繁(4 ポイント)からまったくない(0 ポイント)まで評価します。 、スコアが低いほど、主観的な認知機能が優れていることを表します)。
|
6週間
|
6 週間のゲーム化された認知および身体トレーニング後の気分の変化 (プログラム 1 とプログラム 2)
時間枠:6週間
|
気分は病院不安および抑うつ尺度 (HAD-S; Zigmond and Snaith, 1983) によって測定されます。この尺度では、14 項目のアンケート (各 7 項目、参加者はリッカート スケールで発言を 0 から評価) で不安と抑うつの両方を検査します。各ステートメントについて -3、各領域の最大スコアは 28、不安とうつ病のカットオフ 11 はポイント以上です)。
|
6週間
|
6 週間のゲーム化された認知および身体トレーニング後の無関心の変化 (プログラム 1 とプログラム 2)
時間枠:6週間
|
研究参加者は、自己管理の次元無関心スケール(DAS; 24 項目; Radakovic and Abrahams、2014)を使用して自分の無関心の程度を評価します。
|
6週間
|
6 週間のゲーム化された認知および身体トレーニング後の疲労の変化 (プログラム 1 とプログラム 2)
時間枠:6週間
|
研究参加者は、修正疲労影響スケール (MFIS; Larson、2013; 合計 21 項目、そのうち 9 項目は身体的下位スケール、10 項目は認知的下位スケール、2 項目は心理社会的下位スケールで、すべての項目) で疲労度を評価します。リッカートスケールで 0 ~ 4 で評価されたステートメントが含まれています (決してない - ほとんど常に)。スコアが高いほど、参加者の生活に対する疲労の影響が大きいことを表します)
|
6週間
|
6 週間のゲーム化された認知および身体トレーニング後の主観的バランスの変化 (プログラム 1 とプログラム 2)
時間枠:6週間
|
研究参加者の主観的バランスは、10 項目のアンケートである Tinetti Falls Efficacy スケール (Tinetti、1990) を使用して測定されます。
|
6週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
研究で使用されるテクノロジーに関する主観的な経験
時間枠:6週間
|
トレーニンググループの属性に関係なく、調査参加者は、10 項目のシステムユーザビリティスケール (Brooke、1996; システムのユーザビリティに関する 10 のステートメントをリッカートスケールで 1 ~ 5 で評価) を使用してトレーニングの使いやすさとエクスペリエンスを評価します。同意しません - 強く同意します))。
|
6週間
|
ゲームトレーニングに対する認識
時間枠:6週間
|
トレーニンググループの帰属に関係なく、研究参加者はゲームトレーニングの認識アンケートを使用してゲームトレーニングに対する自分の認識を評価します(Boot et al、2013; ゲームに関連する楽しさ、挑戦、フラストレーション、モチベーションに関する4つのステートメント、参加者はゲームトレーニングに対する同意を評価します) 1 (最低) から 7 (最高) までのリッカートスケールでのステートメント)。
|
6週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Arseny A. Sokolov, Prof MD PhD、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Switzerland
- スタディチェア:Aurélie Manuel-Stocker, PhD、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Switzerland
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Vogel EK, McCollough AW, Machizawa MG. Neural measures reveal individual differences in controlling access to working memory. Nature. 2005 Nov 24;438(7067):500-3. doi: 10.1038/nature04171.
- Broadbent DE, Cooper PF, FitzGerald P, Parkes KR. The Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) and its correlates. Br J Clin Psychol. 1982 Feb;21(1):1-16. doi: 10.1111/j.2044-8260.1982.tb01421.x.
- Dite W, Temple VA. A clinical test of stepping and change of direction to identify multiple falling older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Nov;83(11):1566-71. doi: 10.1053/apmr.2002.35469.
- Franchignoni F, Horak F, Godi M, Nardone A, Giordano A. Using psychometric techniques to improve the Balance Evaluation Systems Test: the mini-BESTest. J Rehabil Med. 2010 Apr;42(4):323-31. doi: 10.2340/16501977-0537.
- REITAN RM. The relation of the trail making test to organic brain damage. J Consult Psychol. 1955 Oct;19(5):393-4. doi: 10.1037/h0044509. No abstract available.
- Vallat-Azouvi C, Pradat-Diehl P, Azouvi P. The Working Memory Questionnaire: a scale to assess everyday life problems related to deficits of working memory in brain injured patients. Neuropsychol Rehabil. 2012;22(4):634-49. doi: 10.1080/09602011.2012.681110. Epub 2012 Apr 27.
- Tinetti ME, Richman D, Powell L. Falls efficacy as a measure of fear of falling. J Gerontol. 1990 Nov;45(6):P239-43. doi: 10.1093/geronj/45.6.p239.
- Radakovic R, Abrahams S. Developing a new apathy measurement scale: Dimensional Apathy Scale. Psychiatry Res. 2014 Nov 30;219(3):658-63. doi: 10.1016/j.psychres.2014.06.010. Epub 2014 Jun 19.
- von Steinbuchel N, Wilson L, Gibbons H, Hawthorne G, Hofer S, Schmidt S, Bullinger M, Maas A, Neugebauer E, Powell J, von Wild K, Zitnay G, Bakx W, Christensen AL, Koskinen S, Formisano R, Saarajuri J, Sasse N, Truelle JL; QOLIBRI Task Force. Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI): scale validity and correlates of quality of life. J Neurotrauma. 2010 Jul;27(7):1157-65. doi: 10.1089/neu.2009.1077.
- Zimmermann, P. and B. Fimm, A test battery for attentional performance. Applied Neuropsychology of Attention, Theory, Diagnosis and Rehabilitation 2002: p. 110-151.
- Benedict, R.H.B., et al., Revision of the Brief Visuospatial Memory Test: Studies of normal performance, reliability, and Validity. Psychological Assessment, 1996.
- Delis, D.C., E. Kaplan, and J.H. Kramer, Delis-Kaplan Executive Function System. APA PsycNet Direct, 2001
- Regard M, Strauss E, Knapp P. Children's production on verbal and non-verbal fluency tasks. Percept Mot Skills. 1982 Dec;55(3 Pt 1):839-44. doi: 10.2466/pms.1982.55.3.839. No abstract available.
- Larson RD. Psychometric properties of the modified fatigue impact scale. Int J MS Care. 2013 Spring;15(1):15-20. doi: 10.7224/1537-2073.2012-019.
- Brooke, J., SUS: A 'Quick and Dirty' Usability Scale. 1996.
- Boot WR, Champion M, Blakely DP, Wright T, Souders DJ, Charness N. Video games as a means to reduce age-related cognitive decline: attitudes, compliance, and effectiveness. Front Psychol. 2013 Feb 1;4:31. doi: 10.3389/fpsyg.2013.00031. eCollection 2013.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。