Reabilitação Cognitiva Computadorizada de Déficits Executivos em Pacientes com AVC
9 de dezembro de 2021 atualizado por: Prof. Arseny Sokolov, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Treinamento Cognitivo e Físico Combinado para a Neurorreabilitação de Déficits Executivos Após AVC: um Estudo Exploratório Randomizado Controlado
QUEM: 32 participantes com déficits executivos relacionados a um acidente vascular cerebral, capazes de praticar atividade física moderada.
PORQUÊ: Cerca de um terço dos doentes com AVC sofrem de défices cognitivos a longo prazo, que têm um impacto prejudicial na vida pessoal e profissional quotidiana. O objetivo deste estudo é avaliar dois conjuntos de exercícios computadorizados combinando esforço cognitivo e físico para ver se eles podem melhorar a função executiva.
O QUE: Os participantes do estudo primeiro passam por avaliações físicas e cognitivas. Questionários adicionais avaliarão humor, cognição da vida cotidiana, função e qualidade. Isso será seguido por um período de treinamento de 6 semanas com 3 sessões de treinamento por semana. O efeito do treinamento cognitivo e físico será medido em uma sessão de avaliação pós-treinamento. Seis meses após a conclusão do treinamento, o estudo avaliará as habilidades cognitivas e físicas dos participantes para estudar os efeitos a longo prazo do respectivo programa de treinamento.
ONDE: Tanto a avaliação quanto as sessões de treinamento serão realizadas nas instalações do Centre Hospitalier Universitaire Vaudoise (Pavillon 4, Avenue de Beaumont, 1005 Lausanne, Suíça)
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este é um Ensaio Controlado Randomizado exploratório com o objetivo de avaliar o potencial de dois conjuntos de exercícios cognitivos e físicos gamificados na neurorreabilitação de déficits cognitivos após um acidente vascular cerebral.
Após o recrutamento, os participantes elegíveis do estudo (consulte 'Critérios de elegibilidade') recebem uma descrição oral e escrita detalhada sobre os antecedentes científicos, objetivos e métodos do estudo. Informações adicionais serão fornecidas sobre benefícios e riscos potenciais associados à participação no estudo, bem como sobre a natureza voluntária da participação ao longo do estudo. O consentimento informado por escrito do participante é necessário para a inscrição no estudo.
Após a inclusão no estudo, os participantes são randomizados em um dos dois diferentes programas de treinamento com igual chance de atribuição e sem possibilidade de escolha:
- O Programa 1 envolve jogos de treino cerebral com uma componente de exercício físico.
- O Programa 2 envolve jogos de treino cognitivo com uma componente de exercício físico.
Independentemente da atribuição do programa, os participantes realizam uma avaliação pré-treinamento, um período de treinamento de seis semanas, uma avaliação pós-treinamento e uma avaliação de acompanhamento de 6 meses.
Antes do início do treinamento, os participantes são obrigados a realizar vários testes físicos e cognitivos e preencher uma série de questionários sobre função cognitiva subjetiva, humor e qualidade de vida. Os exercícios e os questionários servem como uma avaliação básica da função cognitiva e física.
Após a primeira avaliação, os participantes do estudo se envolvem em um período de treinamento de 6 semanas. Em ambos os programas, os participantes realizam 3 treinamentos semanais de 90 minutos cada.
Após a conclusão do período de treinamento, os participantes do estudo se envolvem em uma avaliação pós-treinamento para avaliar o efeito do treinamento no desempenho cognitivo e físico. Esta sessão incorpora as mesmas tarefas e questionários da visita pré-formação. O objetivo da avaliação pós-treinamento é demonstrar o efeito imediato do treinamento dos dois programas.
Uma visita final de acompanhamento é agendada 6 meses após a conclusão da última sessão de treinamento. Os testes cognitivos e físicos juntamente com os questionários serão repetidos para examinar os efeitos a longo prazo dos programas de treinamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aurélie Manuel Stocker, PhD
- Número de telefone: +41 21 314 25 42
- E-mail: aurelie.manuel-stocker@chuv.ch
Estude backup de contato
- Nome: Arseny A. Sokolov, Prof MD PhD
- Número de telefone: +41 79 556 73 55
- E-mail: arseny.sokolov@chuv.ch
Locais de estudo
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- Lausanne University Hospital (CHUV)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- AVC isquêmico ou hemorrágico ≥ 8 semanas antes da inclusão no estudo
- Queixa cognitiva e/ou impressão clínica de síndrome disexecutiva
Z-Score < -1,0 em pelo menos dois dos seguintes domínios
- Flexibilidade cognitiva (Teste de Criação de Trilhas B/A)
- Interferência cognitiva (tarefa de interferência de palavras coloridas Stroop)
- Atenção dividida (TAP atenção dividida)
- Memória de trabalho (memória de trabalho TAP, Forward Digit Span, Backward Digit Span)
- Fluência de design (teste de cinco pontos)
Critério de exclusão:
- Transtorno neurocognitivo maior de acordo com o DSM-5
- Grau de paresia de extremidade proximal < M4 na escala do Medical Research Council (MRC) para força muscular em pelo menos uma das quatro extremidades
- Acuidade visual, campo visual ou atenção hemispacial insuficientes para se engajar no treinamento
- Incapacidade de discriminar cores: < 12 pontos no teste de Ishihara
- Mudanças nas últimas 4 semanas nos medicamentos antidepressivos, ansiolíticos ou inibidores da acetilcolinesterase
- Dor torácica e/ou palpitações cardíacas em repouso, durante ou após esforço físico (baseado em autorrelato)
- Doença cardiovascular clinicamente instável
- Quedas nas últimas 12 semanas, conforme avaliado na entrevista de inscrição [Escala de classificação de Hopkins Falls (Grau > 1)]
- Alto risco de queda de acordo com uma pontuação de mais de 15 segundos no Four Square Step Test (FSST)
- Conhecimento insuficiente ou capacidade de francês para seguir instruções
- Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Programa 1
Programa de Reabilitação de Jogos Computadorizados 1
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Jogos de treinamento cerebral com componente de exercício físico.
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Experimental: Programa 2
Programa de Reabilitação de Jogos Computadorizados 2
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Jogos de treino cognitivo com componente de exercício físico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na interferência cognitiva após um período de 6 semanas de treinamento cognitivo e físico gamificado (programa 1 vs programa 2)
Prazo: 6 semanas
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A interferência cognitiva é medida usando o Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS; Delis, Kaplan, Kramer, 2001) Stroop Test
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6 semanas
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Mudança na atenção dividida após um período de 6 semanas de treinamento cognitivo e físico gamificado (programa 1 vs programa 2)
Prazo: 6 semanas
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A atenção dividida é medida por meio do Teste de Desempenho Atencional (TAP, versão 2.3.1;
Zimmermann e Fimm, 2002) subteste para atenção dividida
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6 semanas
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Mudança na memória de trabalho visuoespacial após um período de 6 semanas de treinamento cognitivo e físico gamificado (programa 1 vs programa 2)
Prazo: 6 semanas
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A memória de trabalho visuoespacial é medida pela recordação imediata do Teste Breve de Memória Visuoespacial-Revisado (BVMT-R; Benedict, 1996)
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6 semanas
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Mudança na função executiva subjetiva após um período de 6 semanas de treinamento cognitivo e físico gamificado (programa 1 vs programa 2)
Prazo: 6 semanas
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A função executiva subjetiva é medida pelo Questionário de Memória de Trabalho (WMQ; Vallat-Azouvi et al, 2012; 30 itens, os participantes avaliam 10 afirmações sobre armazenamento, atenção e domínio executivo em uma escala Likert de 1-5 (nada - extremamente ))
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na memória de trabalho visual após um período de 6 semanas de treinamento cognitivo e físico gamificado (programa 1 vs programa 2)
Prazo: 6 semanas
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A memória de trabalho visual será avaliada por meio do desempenho na 'tarefa de filtro' computadorizada (Vogel, 2005).
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6 semanas
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Mudança na fluência do design após um período de 6 semanas de treinamento cognitivo e físico gamificado (programa 1 vs programa 2)
Prazo: 6 semanas
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O Teste de Cinco Pontos (Regard, 1982) será usado para avaliar a fluência do design.
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6 semanas
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Mudança na velocidade de processamento após um período de 6 semanas de treinamento cognitivo e físico gamificado (programa 1 vs programa 2)
Prazo: 6 semanas
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O Trail-Making-Test Part A (Reitan, 1955) será usado para avaliar a velocidade de processamento.
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6 semanas
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Mudança na flexibilidade cognitiva avaliada pelo TMT-B após um período de 6 semanas de treinamento cognitivo e físico gamificado (programa 1 vs programa 2)
Prazo: 6 semanas
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A flexibilidade cognitiva será medida usando o Trail-Making-Test B (TMT-B; Reitan, 1955).
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6 semanas
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Alteração na flexibilidade cognitiva avaliada pelo TAP Flexibility após um período de 6 semanas de treino cognitivo e físico gamificado (programa 1 vs programa 2)
Prazo: 6 semanas
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A flexibilidade cognitiva será medida através da subescala 'Flexibilidade' do Teste de Desempenho Atencional (TAP, versão 2.3.1;
Zimmermann e Fimm, 2002)
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6 semanas
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Mudança na inibição cognitiva após um período de 6 semanas de treinamento cognitivo e físico gamificado (programa 1 vs programa 2)
Prazo: 6 semanas
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O Teste de Desempenho Atencional (TAP, versão 2.3.1;
Zimmermann e Fimm, 2002) subteste Go/NoGo avaliará a inibição cognitiva.
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6 semanas
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Mudança na multitarefa cognitiva após um período de 6 semanas de treinamento cognitivo e físico gamificado (programa 1 vs programa 2)
Prazo: 6 semanas
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Um subteste de uma ferramenta de avaliação cognitiva personalizada baseada em tablet medirá a multitarefa cognitiva.
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6 semanas
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Mudança na mudança secreta de atenção após um período de 6 semanas de treinamento cognitivo e físico gamificado (programa 1 vs programa 2)
Prazo: 6 semanas
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Medido pelo subteste correspondente do Teste de Desempenho Atencional (TAP, versão 2.3.1;
Zimmermann e Fimm, 2002).
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6 semanas
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Mudança no risco de quedas e estabilidade postural após um período de 6 semanas de treinamento cognitivo e físico gamificado (programa 1 vs programa 2)
Prazo: 6 semanas
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A estabilidade postural e o risco de quedas serão avaliados usando o BTrackS Balance Plate (dispositivo médico classe 1 registrado pela FDA nº 3010668481)
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6 semanas
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Mudança na estabilidade dinâmica após um período de 6 semanas de treinamento cognitivo e físico gamificado (programa 1 vs programa 2)
Prazo: 6 semanas
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A estabilidade dinâmica será avaliada pelo Four Square Step Test (FSST; Dite et al, 2002), que testa a capacidade do participante de passar por cima de objetos para frente, para os lados e para trás; os movimentos do FSST são comparáveis aos implementados no programa de treinamento.
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6 semanas
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Mudança na capacidade de realizar uma tarefa dupla cognitiva e física após um período de 6 semanas de treinamento cognitivo e físico gamificado (programa 1 vs programa 2)
Prazo: 6 semanas
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Para avaliar a capacidade cognitiva e motora de dupla tarefa, o participante do estudo realizará o subteste 'Timed Up and Go Cognitive' do MiniBESTest (Franchignoni et al, 2010).
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6 semanas
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Mudança na frequência cardíaca após um período de 6 semanas de treinamento cognitivo e físico gamificado (programa 1 vs programa 2)
Prazo: 6 semanas
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A frequência cardíaca (FC) será registrada em repouso na posição supina durante uma janela de 5 minutos usando um cinto torácico.
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6 semanas
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Mudança na variabilidade da frequência cardíaca após um período de 6 semanas de treinamento cognitivo e físico gamificado (programa 1 vs programa 2)
Prazo: 6 semanas
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A variabilidade da frequência cardíaca (FCv) será registrada em repouso na posição supina durante uma janela de 5 minutos usando um cinto torácico.
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6 semanas
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Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica após um período de 6 semanas de treinamento cognitivo e físico gamificado (programa 1 vs programa 2)
Prazo: 6 semanas
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Determinada pela média de três medidas da pressão arterial com esfigmomanômetro e estetoscópio.
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6 semanas
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Atividade física diária durante o período de treinamento de 6 semanas.
Prazo: 6 semanas
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Medir a contagem diária de passos e os minutos de atividade diária usando um dispositivo vestível conectado ao pulso determinará a atividade física diária durante o período de treinamento.
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6 semanas
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Mudança na qualidade de vida cotidiana após um período de 6 semanas de treinamento cognitivo e físico gamificado (programa 1 vs programa 2)
Prazo: 6 semanas
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Os participantes do estudo avaliarão a qualidade de vida cotidiana usando o questionário Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI; von Steinbuchel, 2010; 36 itens originalmente, adaptados a 35 itens para AVC, os participantes avaliam a aplicabilidade das declarações sobre qualidade de vida após AVC de nada muito))
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6 semanas
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Mudança na função cognitiva da vida cotidiana após um período de 6 semanas de treinamento cognitivo e físico gamificado (programa 1 vs programa 2)
Prazo: 6 semanas
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Os participantes do estudo avaliarão a função cognitiva da vida cotidiana usando o Cognitive Failure Questionnaire (CFQ; Broadbent, 1982; 25 itens, os participantes classificarão a frequência de situações que representam disfunção cognitiva nos últimos 6 meses de muito frequentemente (4 pontos) a nunca (0 pontos) , uma pontuação mais baixa representa uma melhor função cognitiva subjetiva).
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6 semanas
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Mudança de humor após um período de 6 semanas de treinamento cognitivo e físico gamificado (programa 1 vs programa 2)
Prazo: 6 semanas
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O humor é medido pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD-S; Zigmond e Snaith, 1983), que testa a ansiedade e a depressão em um questionário de 14 itens (7 itens cada, os participantes classificam as declarações em uma escala Likert de 0 -3 para cada afirmação, a pontuação máxima é 28 para cada domínio, o corte 11 para ansiedade e depressão é pontos ou mais).
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6 semanas
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Mudança na apatia após um período de 6 semanas de treinamento cognitivo e físico gamificado (programa 1 vs programa 2)
Prazo: 6 semanas
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Os participantes do estudo avaliarão seu grau de apatia usando a Escala Dimensional de Apatia auto-administrada (DAS; 24 itens; Radakovic e Abrahams, 2014).
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6 semanas
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Mudança na fadiga após um período de 6 semanas de treinamento cognitivo e físico gamificado (programa 1 vs programa 2)
Prazo: 6 semanas
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Os participantes do estudo avaliarão seu grau de fadiga na Escala Modificada de Impacto da Fadiga (MFIS; Larson, 2013; 21 itens no total, dos quais 9 itens em uma subescala física, 10 itens em uma subescala cognitiva e 2 itens em uma subescala psicossocial; cada item contém uma declaração classificada em uma escala Likert de 0-4 (nunca - quase sempre), uma pontuação mais alta representa um maior impacto da fadiga na vida do participante)
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6 semanas
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Mudança no equilíbrio subjetivo após um período de 6 semanas de treinamento cognitivo e físico gamificado (programa 1 vs programa 2)
Prazo: 6 semanas
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O equilíbrio subjetivo dos participantes do estudo será medido usando a escala Tinetti Falls Efficacy (Tinetti, 1990), um questionário de 10 itens.
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6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Experiência subjetiva com a tecnologia utilizada no estudo
Prazo: 6 semanas
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Independentemente da atribuição do grupo de treinamento, os participantes do estudo avaliarão a facilidade de uso e a experiência do treinamento usando a Escala de Usabilidade do Sistema de 10 itens (Brooke, 1996; 10 afirmações sobre a usabilidade do sistema classificadas em uma escala Likert de 1-5 (fortemente discordo - concordo fortemente)).
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6 semanas
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Percepção do treino de jogo
Prazo: 6 semanas
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Independentemente da atribuição do grupo de treinamento, os participantes do estudo avaliarão sua percepção do treinamento do jogo usando o questionário Perception of game training (Boot et al, 2013; 4 declarações sobre prazer, desafio, frustração e motivação associados ao jogo, os participantes avaliam sua concordância com o declaração em uma escala Likert de 1 (mais baixo) a 7 (mais alto)).
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arseny A. Sokolov, Prof MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Switzerland
- Cadeira de estudo: Aurélie Manuel-Stocker, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Switzerland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Vogel EK, McCollough AW, Machizawa MG. Neural measures reveal individual differences in controlling access to working memory. Nature. 2005 Nov 24;438(7067):500-3. doi: 10.1038/nature04171.
- Broadbent DE, Cooper PF, FitzGerald P, Parkes KR. The Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) and its correlates. Br J Clin Psychol. 1982 Feb;21(1):1-16. doi: 10.1111/j.2044-8260.1982.tb01421.x.
- Dite W, Temple VA. A clinical test of stepping and change of direction to identify multiple falling older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Nov;83(11):1566-71. doi: 10.1053/apmr.2002.35469.
- Franchignoni F, Horak F, Godi M, Nardone A, Giordano A. Using psychometric techniques to improve the Balance Evaluation Systems Test: the mini-BESTest. J Rehabil Med. 2010 Apr;42(4):323-31. doi: 10.2340/16501977-0537.
- REITAN RM. The relation of the trail making test to organic brain damage. J Consult Psychol. 1955 Oct;19(5):393-4. doi: 10.1037/h0044509. No abstract available.
- Vallat-Azouvi C, Pradat-Diehl P, Azouvi P. The Working Memory Questionnaire: a scale to assess everyday life problems related to deficits of working memory in brain injured patients. Neuropsychol Rehabil. 2012;22(4):634-49. doi: 10.1080/09602011.2012.681110. Epub 2012 Apr 27.
- Tinetti ME, Richman D, Powell L. Falls efficacy as a measure of fear of falling. J Gerontol. 1990 Nov;45(6):P239-43. doi: 10.1093/geronj/45.6.p239.
- Radakovic R, Abrahams S. Developing a new apathy measurement scale: Dimensional Apathy Scale. Psychiatry Res. 2014 Nov 30;219(3):658-63. doi: 10.1016/j.psychres.2014.06.010. Epub 2014 Jun 19.
- von Steinbuchel N, Wilson L, Gibbons H, Hawthorne G, Hofer S, Schmidt S, Bullinger M, Maas A, Neugebauer E, Powell J, von Wild K, Zitnay G, Bakx W, Christensen AL, Koskinen S, Formisano R, Saarajuri J, Sasse N, Truelle JL; QOLIBRI Task Force. Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI): scale validity and correlates of quality of life. J Neurotrauma. 2010 Jul;27(7):1157-65. doi: 10.1089/neu.2009.1077.
- Zimmermann, P. and B. Fimm, A test battery for attentional performance. Applied Neuropsychology of Attention, Theory, Diagnosis and Rehabilitation 2002: p. 110-151.
- Benedict, R.H.B., et al., Revision of the Brief Visuospatial Memory Test: Studies of normal performance, reliability, and Validity. Psychological Assessment, 1996.
- Delis, D.C., E. Kaplan, and J.H. Kramer, Delis-Kaplan Executive Function System. APA PsycNet Direct, 2001
- Regard M, Strauss E, Knapp P. Children's production on verbal and non-verbal fluency tasks. Percept Mot Skills. 1982 Dec;55(3 Pt 1):839-44. doi: 10.2466/pms.1982.55.3.839. No abstract available.
- Larson RD. Psychometric properties of the modified fatigue impact scale. Int J MS Care. 2013 Spring;15(1):15-20. doi: 10.7224/1537-2073.2012-019.
- Brooke, J., SUS: A 'Quick and Dirty' Usability Scale. 1996.
- Boot WR, Champion M, Blakely DP, Wright T, Souders DJ, Charness N. Video games as a means to reduce age-related cognitive decline: attitudes, compliance, and effectiveness. Front Psychol. 2013 Feb 1;4:31. doi: 10.3389/fpsyg.2013.00031. eCollection 2013.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUV-DNC-CCT-STROKE-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Programa de Reabilitação de Jogos Computadorizados 1
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