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Computergestützte kognitive Rehabilitation von Führungsdefiziten bei Schlaganfallpatienten

12. August 2024 aktualisiert von: Prof. Arseny Sokolov, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kombiniertes kognitives und körperliches Training zur Neurorehabilitation von Führungsdefiziten nach Schlaganfall: eine explorative randomisierte kontrollierte Studie

WHO: 32 Teilnehmer mit exekutiven Defiziten im Zusammenhang mit einem Schlaganfall, die in der Lage sind, sich mäßig körperlich zu betätigen.

WARUM: Rund ein Drittel der Schlaganfallpatienten leidet langfristig unter kognitiven Defiziten, die sich negativ auf den persönlichen und beruflichen Alltag auswirken. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei Sätze computergestützter Übungen zu evaluieren, die kognitive und körperliche Anstrengung kombinieren, um festzustellen, ob sie die exekutive Funktion verbessern können.

WAS: Die Studienteilnehmer werden zunächst kognitiven und körperlichen Untersuchungen unterzogen. Zusätzliche Fragebögen bewerten die Stimmung, die Alltagswahrnehmung, die Funktion und die Qualität. Daran schließt sich eine 6-wöchige Ausbildungszeit mit 3 Trainingseinheiten pro Woche an. Die Wirkung des kognitiven und körperlichen Trainings wird in einer Bewertungssitzung nach dem Training gemessen. Sechs Monate nach Abschluss des Trainings werden in der Studie die kognitiven und körperlichen Fähigkeiten der Teilnehmer bewertet, um die langfristigen Auswirkungen des jeweiligen Trainingsprogramms zu untersuchen.

WO: Sowohl die Evaluierung als auch die Schulungen werden in den Räumlichkeiten des Centre Hospitalier Universitaire Vaudoise (Pavillon 4, Avenue de Beaumont, 1005 Lausanne, Schweiz) durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine explorative, randomisierte, kontrollierte Studie mit dem Ziel, das Potenzial von zwei Sätzen spielerischer kognitiver und körperlicher Übungen zur Neurorehabilitation kognitiver Defizite nach einem Schlaganfall zu bewerten.

Geeignete Studienteilnehmer (siehe „Zulassungskriterien“) erhalten bei der Rekrutierung eine ausführliche mündliche und schriftliche Beschreibung der wissenschaftlichen Hintergründe, Ziele und Methoden der Studie. Zusätzliche Informationen werden über potenzielle Vorteile und Risiken bereitgestellt, die mit der Teilnahme an der Studie verbunden sind, sowie über den freiwilligen Charakter der Teilnahme während der gesamten Studie. Für die Studieneinschreibung ist die schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers erforderlich.

Nach der Aufnahme in die Studie werden die Teilnehmer randomisiert einem von zwei verschiedenen Trainingsprogrammen zugeteilt, wobei die Wahrscheinlichkeit einer Zuordnung gleich groß ist und keine Wahlmöglichkeit besteht:

  • Programm 1 umfasst Gehirntrainingsspiele mit einer körperlichen Trainingskomponente.
  • Programm 2 umfasst kognitive Trainingsspiele mit einer körperlichen Übungskomponente.

Unabhängig von der Programmzuordnung absolvieren die Teilnehmer eine Beurteilung vor dem Training, eine sechswöchige Schulungsphase, eine Beurteilung nach dem Training und eine sechsmonatige Nachuntersuchung.

Vor Beginn des Trainings müssen die Teilnehmer mehrere kognitive und körperliche Tests durchführen und eine Reihe von Fragebögen zur subjektiven kognitiven Funktion, Stimmung und Lebensqualität ausfüllen. Die Übungen und Fragebögen dienen als Basisbewertung der kognitiven und körperlichen Funktion.

Im Anschluss an die erste Beurteilung absolvieren die Studienteilnehmer eine 6-wöchige Schulungsphase. In beiden Programmen absolvieren die Teilnehmer drei wöchentliche Schulungen mit einer Dauer von jeweils 90 Minuten.

Nach Abschluss des Trainingszeitraums führen die Studienteilnehmer eine Bewertung nach dem Training durch, um die Auswirkungen des Trainings auf die kognitive und körperliche Leistungsfähigkeit zu bewerten. Diese Sitzung umfasst die gleichen Aufgaben und Fragebögen wie beim Besuch vor dem Training. Das Ziel der Bewertung nach dem Training besteht darin, den unmittelbaren Trainingseffekt der beiden Programme nachzuweisen.

Ein letzter Kontrollbesuch ist 6 Monate nach Abschluss der letzten Schulungseinheit geplant. Die kognitiven und körperlichen Tests werden zusammen mit den Fragebögen wiederholt, um die langfristigen Auswirkungen der Trainingsprogramme zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekrutierung
        • Lausanne University Hospital (CHUV)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Ischämischer oder hämorrhagischer Hirnschlag ≥ 8 Wochen vor Studieneinschluss
  • Kognitive Beschwerde und/oder klinischer Eindruck eines dysexekutiven Syndroms
  • Z-Score < -1,0 in mindestens zwei der folgenden Domänen

    • Kognitive Flexibilität (Trail-Making-Test B/A)
    • Kognitive Interferenz (Stroop-Farbwortinterferenzaufgabe)
    • Geteilte Aufmerksamkeit (TAP geteilte Aufmerksamkeit)
    • Arbeitsspeicher (TAP-Arbeitsspeicher, Forward Digit Span, Backward Digit Span)
    • Designkompetenz (Fünf-Punkte-Test)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere neurokognitive Störung gemäß DSM-5
  • Proximaler Extremitätenparesegrad < M4 auf der Skala des Medical Research Council (MRC) für Muskelkraft in mindestens einer von vier Extremitäten
  • Unzureichende Sehschärfe, Gesichtsfeld oder hemisräumliche Aufmerksamkeit, um am Training teilzunehmen
  • Unfähigkeit, Farben zu unterscheiden: < 12 Punkte beim Ishihara-Test
  • Veränderungen in den letzten 4 Wochen bei Antidepressiva, Anxiolytika oder Acetylcholinesterase-Hemmern
  • Brustschmerzen und/oder Herzklopfen in Ruhe, während oder nach einer körperlichen Anstrengung (basierend auf Selbstbericht)
  • Klinisch instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Stürze in den letzten 12 Wochen, wie im Einschreibungsgespräch bewertet [Hopkins Falls Grading Scale (Note >1)]
  • Hohes Sturzrisiko gemäß einer Punktzahl von über 15 Sekunden beim Four Square Step Test (FSST)
  • Unzureichende Kenntnisse oder Kapazitäten der französischen Sprache, um Anweisungen zu befolgen
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (CTR)
Computergestütztes Gaming-Rehabilitationsprogramm 1
Gehirntrainingsspiele mit körperlicher Trainingskomponente.
Experimental: Interventionsgruppe (INT)
Computergestütztes Gaming-Rehabilitationsprogramm 2
Kognitive Trainingsspiele mit körperlicher Trainingskomponente.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Beeinträchtigung nach einem 6-wöchigen Zeitraum spielerischen kognitiven und körperlichen Trainings (Programm 1 vs. Programm 2)
Zeitfenster: 6 Wochen
Kognitive Störungen werden mit dem Stroop-Test des Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS; Delis, Kaplan, Kramer, 2001) gemessen
6 Wochen
Veränderung der geteilten Aufmerksamkeit nach einem 6-wöchigen Zeitraum spielerischen kognitiven und körperlichen Trainings (Programm 1 vs. Programm 2)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die geteilte Aufmerksamkeit wird mit dem Test of Attentional Performance (TAP, Version 2.3.1) gemessen. Zimmermann und Fimm, 2002) Subtest für geteilte Aufmerksamkeit
6 Wochen
Veränderung der subjektiven exekutiven Funktion nach einem 6-wöchigen Zeitraum spielerischen kognitiven und körperlichen Trainings (Programm 1 vs. Programm 2)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die subjektive exekutive Funktion wird mit dem Working Memory Questionnaire (WMQ; Vallat-Azouvi et al, 2012; 30 Items) gemessen, die Teilnehmer bewerten 10 Aussagen zu Speicher, Aufmerksamkeit und exekutivem Bereich auf einer Likert-Skala von 1-5 (überhaupt nicht – extrem). ))
6 Wochen
Veränderung des visuell-räumlichen Kurzzeitgedächtnisses nach einem 6-wöchigen Zeitraum spielerischen kognitiven und körperlichen Trainings (Programm 1 vs. Programm 2)
Zeitfenster: 6 Wochen
Das visuell-räumliche Kurzzeitgedächtnis wird durch die unmittelbare Erinnerung an den Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R; Benedict, 1996) gemessen.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des visuellen Arbeitsgedächtnisses nach einem 6-wöchigen Zeitraum spielerischen kognitiven und körperlichen Trainings (Programm 1 vs. Programm 2)
Zeitfenster: 6 Wochen
Das visuelle Arbeitsgedächtnis wird anhand der Leistung bei der computergestützten „Filteraufgabe“ (Vogel, 2005) bewertet.
6 Wochen
Veränderung der Designkompetenz nach einem 6-wöchigen Zeitraum spielerischen kognitiven und körperlichen Trainings (Programm 1 vs. Programm 2)
Zeitfenster: 6 Wochen
Zur Beurteilung der Designkompetenz wird der Fünf-Punkte-Test (Regard, 1982) verwendet.
6 Wochen
Veränderung der Verarbeitungsgeschwindigkeit nach einem 6-wöchigen Zeitraum spielerischen kognitiven und körperlichen Trainings (Programm 1 vs. Programm 2)
Zeitfenster: 6 Wochen
Zur Beurteilung der Verarbeitungsgeschwindigkeit wird der Trail-Making-Test Teil A (Reitan, 1955) herangezogen.
6 Wochen
Veränderung der kognitiven Flexibilität, bewertet durch das TMT-B nach einem 6-wöchigen Zeitraum spielerischen kognitiven und körperlichen Trainings (Programm 1 vs. Programm 2)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die kognitive Flexibilität wird mit dem Trail-Making-Test B (TMT-B; Reitan, 1955) gemessen.
6 Wochen
Veränderung der kognitiven Flexibilität, bewertet durch die TAP-Flexibilität nach einem 6-wöchigen Zeitraum spielerischen kognitiven und körperlichen Trainings (Programm 1 vs. Programm 2)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die kognitive Flexibilität wird anhand der Subskala „Flexibilität“ des Test of Attentional Performance (TAP, Version 2.3.1; Zimmermann und Fimm, 2002)
6 Wochen
Veränderung der kognitiven Hemmung nach einem 6-wöchigen Zeitraum spielerischen kognitiven und körperlichen Trainings (Programm 1 vs. Programm 2)
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Test der Aufmerksamkeitsleistung (TAP, Version 2.3.1; Zimmermann und Fimm, 2002) Der Subtest Go/NoGo bewertet die kognitive Hemmung.
6 Wochen
Veränderung im kognitiven Multitasking nach einem 6-wöchigen Zeitraum spielerischen kognitiven und körperlichen Trainings (Programm 1 vs. Programm 2)
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein Untertest eines maßgeschneiderten Tablet-basierten kognitiven Bewertungstools misst das kognitive Multitasking.
6 Wochen
Veränderung der verdeckten Aufmerksamkeitsverlagerung nach einem 6-wöchigen Zeitraum spielerischen kognitiven und körperlichen Trainings (Programm 1 vs. Programm 2)
Zeitfenster: 6 Wochen
Gemessen mit dem entsprechenden Untertest des Test of Attentional Performance (TAP, Version 2.3.1; Zimmermann und Fimm, 2002).
6 Wochen
Veränderung des Sturzrisikos und der Haltungsstabilität nach einem 6-wöchigen Zeitraum spielerischen kognitiven und körperlichen Trainings (Programm 1 vs. Programm 2)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Haltungsstabilität und das Sturzrisiko werden mithilfe der BTrackS Balance Plate (von der FDA registriertes Medizinprodukt der Klasse 1 Nr. 3010668481) beurteilt.
6 Wochen
Veränderung der dynamischen Stabilität nach einem 6-wöchigen Zeitraum spielerischen kognitiven und körperlichen Trainings (Programm 1 vs. Programm 2)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die dynamische Stabilität wird durch den Four Square Step Test (FSST; Dite et al., 2002) bewertet, der die Fähigkeit des Teilnehmers testet, vorwärts, seitwärts und rückwärts über Objekte zu treten; Die Bewegungen des FSST sind mit denen des Trainingsprogramms vergleichbar.
6 Wochen
Veränderung der Fähigkeit, eine kognitive und körperliche Doppelaufgabe nach einem 6-wöchigen Zeitraum spielerischen kognitiven und körperlichen Trainings auszuführen (Programm 1 vs. Programm 2)
Zeitfenster: 6 Wochen
Um die kognitiven und motorischen Dual-Task-Fähigkeiten zu beurteilen, führt der Studienteilnehmer den Untertest „Timed Up and Go Cognitive“ aus dem MiniBESTest durch (Franchignoni et al., 2010).
6 Wochen
Veränderung der Herzfrequenz nach einem 6-wöchigen Zeitraum spielerischen kognitiven und körperlichen Trainings (Programm 1 vs. Programm 2)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Herzfrequenz (HF) wird im Ruhezustand in Rückenlage während eines 5-Minuten-Fensters mit einem Brustgurt aufgezeichnet.
6 Wochen
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität nach einem 6-wöchigen Zeitraum spielerischen kognitiven und körperlichen Trainings (Programm 1 vs. Programm 2)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Herzfrequenzvariabilität (HRv) wird in Ruhe in Rückenlage während eines 5-Minuten-Fensters mit einem Brustgurt aufgezeichnet.
6 Wochen
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks nach einem 6-wöchigen Zeitraum spielerischen kognitiven und körperlichen Trainings (Programm 1 vs. Programm 2)
Zeitfenster: 6 Wochen
Ermittelt durch den Mittelwert von drei Blutdruckmessungen mit einem Blutdruckmessgerät und einem Stethoskop.
6 Wochen
Tägliche körperliche Aktivität während der 6-wöchigen Trainingsperiode.
Zeitfenster: 6 Wochen
Durch die Messung der täglichen Schrittzahl und der Minuten der täglichen Aktivität mithilfe eines am Handgelenk befestigten tragbaren Geräts lässt sich die tägliche körperliche Aktivität während des Trainingszeitraums ermitteln.
6 Wochen
Veränderung der Alltagsqualität nach einem 6-wöchigen Zeitraum spielerischen kognitiven und körperlichen Trainings (Programm 1 vs. Programm 2)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Studienteilnehmer bewerten die Lebensqualität im Alltag mithilfe des Fragebogens zur Lebensqualität nach Hirnverletzungen (QOLIBRI; von Steinbuchel, 2010; ursprünglich 36 Items, angepasst an 35 Items für Schlaganfall). Die Teilnehmer bewerten die Anwendbarkeit von Aussagen zur Lebensqualität nach einem Schlaganfall mit überhaupt nicht zu sehr))
6 Wochen
Veränderung der kognitiven Funktion im Alltag nach einem 6-wöchigen Zeitraum spielerischen kognitiven und körperlichen Trainings (Programm 1 vs. Programm 2)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Studienteilnehmer bewerten die kognitive Funktion im Alltag anhand des Cognitive Failure Questionnaire (CFQ; Broadbent, 1982; 25 Punkte). Die Teilnehmer bewerten die Häufigkeit von Situationen, die eine kognitive Dysfunktion in den letzten 6 Monaten darstellen, von sehr oft (4 Punkte) bis nie (0 Punkte). , ein niedrigerer Wert stellt eine bessere subjektive kognitive Funktion dar).
6 Wochen
Stimmungswandel nach einem 6-wöchigen Zeitraum spielerischen kognitiven und körperlichen Trainings (Programm 1 vs. Programm 2)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Stimmung wird anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD-S; Zigmond und Snaith, 1983) gemessen, die in einem 14-Punkte-Fragebogen sowohl auf Angstzustände als auch auf Depressionen testet (jeweils 7 Punkte, Teilnehmer bewerten Aussagen auf einer Likert-Skala von 0 -3 für jede Aussage, die maximale Punktzahl beträgt 28 für jede Domäne, der Cut-off 11 für Angstzustände und Depressionen liegt bei Punkten oder mehr.
6 Wochen
Veränderung der Apathie nach einem 6-wöchigen Zeitraum spielerischen kognitiven und körperlichen Trainings (Programm 1 vs. Programm 2)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Studienteilnehmer bewerten ihren Grad der Apathie anhand der selbstverwalteten Dimensional Apathy Scale (DAS; 24 Punkte; Radakovic und Abrahams, 2014).
6 Wochen
Veränderung der Müdigkeit nach einem 6-wöchigen Zeitraum spielerischen kognitiven und körperlichen Trainings (Programm 1 vs. Programm 2)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Studienteilnehmer bewerten ihren Ermüdungsgrad anhand der Modified Fatigue Impact Scale (MFIS; Larson, 2013; insgesamt 21 Items, davon 9 Items auf einer physischen Subskala, 10 Items auf einer kognitiven Subskala und 2 Items auf einer psychosozialen Subskala; jedes Item enthält eine Aussage, die auf einer Likert-Skala von 0–4 bewertet wurde (nie – fast immer), eine höhere Punktzahl bedeutet eine größere Auswirkung von Müdigkeit auf das Leben des Teilnehmers)
6 Wochen
Veränderung des subjektiven Gleichgewichts nach einem 6-wöchigen Zeitraum spielerischen kognitiven und körperlichen Trainings (Programm 1 vs. Programm 2)
Zeitfenster: 6 Wochen
Das subjektive Gleichgewicht der Studienteilnehmer wird anhand der Tinetti Falls Efficacy Scale (Tinetti, 1990), einem 10-Punkte-Fragebogen, gemessen.
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Erfahrung mit der im Studium verwendeten Technologie
Zeitfenster: 6 Wochen
Unabhängig von der Zuordnung zur Trainingsgruppe bewerten die Studienteilnehmer die Benutzerfreundlichkeit und die Erfahrung des Trainings anhand der 10-Punkte-System-Usability-Skala (Brooke, 1996; 10 Aussagen zur System-Usability, bewertet auf einer Likert-Skala von 1-5 (stark). stimme nicht zu - stimme voll und ganz zu)).
6 Wochen
Wahrnehmung des Spieltrainings
Zeitfenster: 6 Wochen
Unabhängig von der Zuordnung zur Trainingsgruppe bewerten die Studienteilnehmer ihre Wahrnehmung des Spieltrainings mithilfe des Fragebogens zur Wahrnehmung des Spieltrainings (Boot et al., 2013; 4 Aussagen zu Freude, Herausforderung, Frustration und Motivation im Zusammenhang mit dem Spiel; die Teilnehmer bewerten ihre Zustimmung dazu). Aussage auf einer Likert-Skala von 1 (am niedrigsten) bis 7 (am höchsten)).
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Arseny A. Sokolov, Prof MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Switzerland
  • Studienstuhl: Giulia Binarelli, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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