Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Computergestuurde cognitieve revalidatie van executieve tekortkomingen bij patiënten met een beroerte

12 augustus 2024 bijgewerkt door: Prof. Arseny Sokolov, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Gecombineerde cognitieve en fysieke training voor de neurorevalidatie van executieve tekortkomingen na een beroerte: een verkennend gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

WIE: 32 deelnemers met executieve tekorten in verband met een beroerte, in staat tot matige lichamelijke activiteit.

WAAROM: Ongeveer een derde van de patiënten met een beroerte lijdt op de lange termijn aan cognitieve stoornissen, die een nadelige invloed hebben op het dagelijkse persoonlijke en professionele leven. Het doel van deze studie is om twee reeksen computergestuurde oefeningen te evalueren die cognitieve en fysieke inspanning combineren om te zien of ze de executieve functie kunnen verbeteren.

WAT: Studiedeelnemers ondergaan eerst cognitieve en fysieke beoordelingen. Aanvullende vragenlijsten zullen de stemming, cognitie, functie en kwaliteit van het dagelijks leven beoordelen. Daarna volgt een trainingsperiode van 6 weken met 3 trainingen per week. Het effect van de cognitieve en fysieke training wordt gemeten in een evaluatiesessie na de training. Zes maanden na voltooiing van de training zal het onderzoek de cognitieve en fysieke capaciteiten van de deelnemers evalueren om de langetermijneffecten van het betreffende trainingsprogramma te bestuderen.

WAAR: Zowel de evaluatie als de trainingssessies vinden plaats in de gebouwen van het Centre Hospitalier Universitaire Vaudoise (Pavillon 4, Avenue de Beaumont, 1005 Lausanne, Zwitserland)

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een verkennende, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met als doel het evalueren van het potentieel van twee reeksen gegamificeerde cognitieve en fysieke oefeningen bij de neurorevalidatie van cognitieve stoornissen na een beroerte.

Bij werving ontvangen in aanmerking komende studiedeelnemers (zie 'Geschiktheidscriteria') een gedetailleerde mondelinge en schriftelijke beschrijving van de wetenschappelijke achtergrond, doelstellingen en methoden van de studie. Er zal aanvullende informatie worden verstrekt over de mogelijke voordelen en risico's die verbonden zijn aan deelname aan de studie, evenals over de vrijwillige aard van deelname gedurende de hele studie. De schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer is vereist voor inschrijving voor de studie.

Na opname in het onderzoek worden de deelnemers gerandomiseerd in een van de twee verschillende trainingsprogramma's met gelijke kans op toekenning en zonder de mogelijkheid om te kiezen:

  • Programma 1 omvat hersentrainingsspellen met een lichaamsbewegingscomponent.
  • Programma 2 bestaat uit cognitieve trainingsspellen met een bewegingscomponent.

Onafhankelijk van de toekenning van het programma, nemen de deelnemers deel aan een beoordeling vóór de training, een trainingsperiode van zes weken, een beoordeling na de training en een follow-upbeoordeling na zes maanden.

Voor aanvang van de training moeten de deelnemers verschillende cognitieve en fysieke tests uitvoeren en een aantal vragenlijsten invullen over subjectief cognitief functioneren, stemming en kwaliteit van leven. De oefeningen en de vragenlijsten dienen als basisevaluatie van het cognitief en fysiek functioneren.

Na de eerste beoordeling volgen de deelnemers aan de studie een trainingsperiode van 6 weken. In beide programma's volgen deelnemers 3 wekelijkse trainingen van elk 90 minuten.

Na voltooiing van de trainingsperiode nemen de deelnemers aan de studie deel aan een beoordeling na de training om het effect van training op cognitieve en fysieke prestaties te evalueren. Deze sessie bevat dezelfde taken en vragenlijsten als tijdens het pre-trainingsbezoek. Het doel van de beoordeling na de training is om het onmiddellijke trainingseffect van de twee programma's aan te tonen.

Een laatste vervolgbezoek is gepland 6 maanden na voltooiing van de laatste trainingssessie. De cognitieve en fysieke tests worden samen met de vragenlijsten herhaald om de langetermijneffecten van de trainingsprogramma's te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
        • Werving
        • Lausanne University Hospital (CHUV)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Ischemische of hemorragische cerebrale beroerte ≥ 8 weken voor opname in het onderzoek
  • Cognitieve klacht en/of klinische indruk van dysexecutief syndroom
  • Z-score < -1,0 in ten minste twee van de volgende domeinen

    • Cognitieve flexibiliteit (Trail-Making Test B/A)
    • Cognitieve interferentie (Stroop-kleurwoordinterferentietaak)
    • Verdeelde aandacht (TAP verdeelde aandacht)
    • Werkgeheugen (TAP werkgeheugen, Forward Digit Span, Backward Digit Span)
    • Ontwerpvloeiend (vijfpuntentest)

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige neurocognitieve stoornis volgens de DSM-5
  • Proximale extremiteit parese graad < M4 op de Medical Research Council (MRC) schaal voor spierkracht in ten minste één van de vier extremiteiten
  • Onvoldoende gezichtsscherpte, gezichtsveld of hemispatiale aandacht om deel te nemen aan de training
  • Onvermogen om kleur te onderscheiden: < 12 punten op de Ishihara-test
  • Veranderingen in de afgelopen 4 weken in antidepressiva, anxiolytica of in acetylcholinesteraseremmers
  • Thoracale pijn en/of hartkloppingen in rust, tijdens of na een fysieke inspanning (gebaseerd op zelfrapportage)
  • Klinisch onstabiele hart- en vaatziekten
  • Vallen in de afgelopen 12 weken zoals geëvalueerd in het inschrijvingsgesprek [Hopkins Falls Grading Scale (Grade >1)]
  • Hoog valrisico volgens een score van meer dan 15 seconden op de Four Square Step Test (FSST)
  • Onvoldoende kennis of vaardigheid van het Frans om instructies op te volgen
  • Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep (CTR)
Geautomatiseerd gaming-rehabilitatieprogramma 1
Hersentrainingspellen met lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventiegroep (INT)
Geautomatiseerd gaming-rehabilitatieprogramma 2
Cognitieve trainingsspellen met lichaamsbewegingscomponent.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitieve interferentie na een periode van 6 weken van gamified cognitieve en fysieke training (programma 1 versus programma 2)
Tijdsspanne: 6 weken
Cognitieve interferentie wordt gemeten met behulp van het Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS; Delis, Kaplan, Kramer, 2001) Stroop Test
6 weken
Verandering in verdeelde aandacht na een periode van 6 weken van gamified cognitieve en fysieke training (programma 1 versus programma 2)
Tijdsspanne: 6 weken
Verdeelde aandacht wordt gemeten met behulp van de Test of Attentional Performance (TAP, versie 2.3.1; Zimmermann en Fimm, 2002) subtest voor verdeelde aandacht
6 weken
Verandering in subjectieve executieve functie na een periode van 6 weken van gamified cognitieve en fysieke training (programma 1 versus programma 2)
Tijdsspanne: 6 weken
De subjectieve executieve functie wordt gemeten door de Working Memory Questionnaire (WMQ; Vallat-Azouvi et al, 2012; 30 items, deelnemers beoordelen 10 uitspraken over opslag, aandacht en executieve domein op een Likert-schaal van 1-5 (helemaal niet - extreem ))
6 weken
Verandering in het visueel-ruimtelijke kortetermijngeheugen na een periode van zes weken van gegamificeerde cognitieve en fysieke training (programma 1 versus programma 2)
Tijdsspanne: 6 weken
Het visuospatiale kortetermijngeheugen wordt gemeten door het onmiddellijk oproepen van de Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R; Benedict, 1996).
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in visueel werkgeheugen na een periode van 6 weken van gamified cognitieve en fysieke training (programma 1 versus programma 2)
Tijdsspanne: 6 weken
Visueel werkgeheugen zal worden beoordeeld via prestaties op de gecomputeriseerde 'Filtertaak' (Vogel, 2005).
6 weken
Verandering in ontwerpvloeiendheid na een periode van 6 weken van gamified cognitieve en fysieke training (programma 1 versus programma 2)
Tijdsspanne: 6 weken
De Five-Point Test (Regard, 1982) zal worden gebruikt om ontwerpvloeiendheid te beoordelen.
6 weken
Verandering in verwerkingssnelheid na een periode van 6 weken van gamified cognitieve en fysieke training (programma 1 versus programma 2)
Tijdsspanne: 6 weken
De Trail-Making-Test Part A (Reitan, 1955) zal worden gebruikt om de verwerkingssnelheid te beoordelen.
6 weken
Verandering in cognitieve flexibiliteit beoordeeld door de TMT-B na een periode van 6 weken van gamified cognitieve en fysieke training (programma 1 versus programma 2)
Tijdsspanne: 6 weken
Cognitieve flexibiliteit wordt gemeten met behulp van de Trail-Making-Test B (TMT-B; Reitan, 1955).
6 weken
Verandering in cognitieve flexibiliteit beoordeeld door de TAP Flexibiliteit na een periode van 6 weken van gamified cognitieve en fysieke training (programma 1 versus programma 2)
Tijdsspanne: 6 weken
Cognitieve flexibiliteit wordt gemeten met behulp van de subschaal 'Flexibiliteit' van de Test of Attentional Performance (TAP, versie 2.3.1; Zimmermann en Fimm, 2002)
6 weken
Verandering in cognitieve inhibitie na een periode van 6 weken van gamified cognitieve en fysieke training (programma 1 versus programma 2)
Tijdsspanne: 6 weken
De test van aandachtsprestaties (TAP, versie 2.3.1; Zimmermann en Fimm, 2002) subtest Go/NoGo zal cognitieve remming beoordelen.
6 weken
Verandering in cognitief multitasken na een periode van 6 weken van gamified cognitieve en fysieke training (programma 1 versus programma 2)
Tijdsspanne: 6 weken
Een subtest van een op maat gemaakte cognitieve evaluatietool op tabletbasis zal cognitieve multitasking meten.
6 weken
Verandering in verborgen verschuiving van aandacht na een periode van 6 weken van gegamificeerde cognitieve en fysieke training (programma 1 versus programma 2)
Tijdsspanne: 6 weken
Gemeten door de overeenkomstige subtest van de Test of Attentional Performance (TAP, versie 2.3.1; Zimmermann en Fimm, 2002).
6 weken
Verandering in risico op vallen en houdingsstabiliteit na een periode van 6 weken van gegamificeerde cognitieve en fysieke training (programma 1 versus programma 2)
Tijdsspanne: 6 weken
De houdingsstabiliteit en het risico op vallen worden beoordeeld met behulp van de BTrackS Balance Plate (FDA geregistreerd klasse 1 medisch hulpmiddel #3010668481)
6 weken
Verandering in dynamische stabiliteit na een periode van 6 weken van gamified cognitieve en fysieke training (programma 1 versus programma 2)
Tijdsspanne: 6 weken
Dynamische stabiliteit wordt beoordeeld door de Four Square Step Test (FSST; Dite et al, 2002), die het vermogen van de deelnemer test om vooruit, zijwaarts en achteruit over objecten te stappen; de bewegingen van de FSST zijn vergelijkbaar met die geïmplementeerd in het trainingsprogramma.
6 weken
Verandering in het vermogen om een ​​cognitieve en fysieke dubbeltaak uit te voeren na een periode van 6 weken van gamified cognitieve en fysieke training (programma 1 versus programma 2)
Tijdsspanne: 6 weken
Om het cognitief en motorisch dubbeltaakvermogen te beoordelen, voert de deelnemer aan het onderzoek de subtest 'Timed Up and Go Cognitive' uit de MiniBESTest uit (Franchignoni et al, 2010).
6 weken
Verandering in hartslag na een periode van 6 weken van gegamificeerde cognitieve en fysieke training (programma 1 versus programma 2)
Tijdsspanne: 6 weken
De hartslag (HR) wordt geregistreerd in rust in rugligging gedurende een periode van 5 minuten met behulp van een borstriem.
6 weken
Verandering in hartslagvariabiliteit na een periode van 6 weken van gegamificeerde cognitieve en fysieke training (programma 1 versus programma 2)
Tijdsspanne: 6 weken
Hartslagvariabiliteit (HRv) wordt geregistreerd in rust in rugligging gedurende een periode van 5 minuten met behulp van een borstriem.
6 weken
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk na een periode van 6 weken van gegamificeerde cognitieve en fysieke training (programma 1 versus programma 2)
Tijdsspanne: 6 weken
Vastgesteld door middel van drie bloeddrukmetingen met behulp van een bloeddrukmeter en een stethoscoop.
6 weken
Dagelijkse fysieke activiteit gedurende een trainingsperiode van 6 weken.
Tijdsspanne: 6 weken
Het dagelijks meten van het aantal stappen en het aantal minuten dagelijkse activiteit met behulp van een draagbaar apparaat dat aan de pols is bevestigd, bepaalt de dagelijkse fysieke activiteit tijdens de trainingsperiode.
6 weken
Verandering in de kwaliteit van het dagelijks leven na een periode van 6 weken van gamified cognitieve en fysieke training (programma 1 versus programma 2)
Tijdsspanne: 6 weken
Deelnemers aan de studie beoordelen de kwaliteit van het dagelijkse leven met behulp van de Quality of Life after Brain Injury-vragenlijst (QOLIBRI; von Steinbuchel, 2010; oorspronkelijk 36 items, aangepast tot 35 items voor beroerte, deelnemers beoordelen de toepasbaarheid van uitspraken over kwaliteit van leven na een beroerte van helemaal niet tot zeer))
6 weken
Verandering in de cognitieve functie van het dagelijks leven na een periode van 6 weken van gamified cognitieve en fysieke training (programma 1 versus programma 2)
Tijdsspanne: 6 weken
Deelnemers aan de studie zullen de cognitieve functie van het dagelijks leven beoordelen met behulp van de Cognitive Failure Questionnaire (CFQ; Broadbent, 1982; 25 items, deelnemers beoordelen de frequentie van situaties die cognitieve disfunctie vertegenwoordigen in de afgelopen 6 maanden van zeer vaak (4 punten) tot nooit (0 punten) , een lagere score staat voor een betere subjectieve cognitieve functie).
6 weken
Verandering in stemming na een periode van 6 weken van gamified cognitieve en fysieke training (programma 1 versus programma 2)
Tijdsspanne: 6 weken
Stemming wordt gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD-S; Zigmond en Snaith, 1983), die test op zowel angst als depressie in een vragenlijst van 14 items (7 items elk, deelnemers beoordelen uitspraken op een Likert-schaal van 0 -3 voor elke stelling, de maximale score is 28 voor elk domein, de grenswaarde 11 voor angst en depressie is punten of meer).
6 weken
Verandering in apathie na een periode van 6 weken van gamified cognitieve en fysieke training (programma 1 versus programma 2)
Tijdsspanne: 6 weken
Studiedeelnemers zullen hun mate van apathie beoordelen met behulp van de zelf-toegediende Dimensional Apathy Scale (DAS; 24 items; Radakovic en Abrahams, 2014).
6 weken
Verandering in vermoeidheid na een periode van 6 weken van gamified cognitieve en fysieke training (programma 1 versus programma 2)
Tijdsspanne: 6 weken
Studiedeelnemers beoordelen hun mate van vermoeidheid op de Modified Fatigue Impact Scale (MFIS; Larson, 2013; 21 items in totaal, waarvan 9 items op een fysieke subschaal, 10 items op een cognitieve subschaal en 2 items op een psychosociale subschaal; elk item bevat een uitspraak beoordeeld op een Likert-schaal van 0-4 (nooit - bijna altijd), een hogere score vertegenwoordigt een grotere impact van vermoeidheid op het leven van de deelnemer)
6 weken
Verandering in subjectieve balans na een periode van 6 weken van gamified cognitieve en fysieke training (programma 1 versus programma 2)
Tijdsspanne: 6 weken
De subjectieve balans van studiedeelnemers zal worden gemeten met behulp van de Tinetti Falls Efficacy-schaal (Tinetti, 1990), een vragenlijst met 10 items.
6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve ervaring met technologie gebruikt in studie
Tijdsspanne: 6 weken
Ongeacht de toeschrijving aan de trainingsgroep, zullen de deelnemers aan de studie de gebruiksvriendelijkheid en de ervaring van de training beoordelen met behulp van de 10-item System Usability Scale (Brooke, 1996; 10 uitspraken over de bruikbaarheid van het systeem beoordeeld op een Likert-schaal van 1-5 (sterk niet mee eens - helemaal mee eens)).
6 weken
Perceptie van speltraining
Tijdsspanne: 6 weken
Ongeacht de attributie van de trainingsgroep, zullen studiedeelnemers hun perceptie van gametraining beoordelen met behulp van de Perception of game training-vragenlijst (Boot et al, 2013; 4 uitspraken over plezier, uitdaging, frustratie en motivatie in verband met het spel, deelnemers beoordelen hun instemming met de uitspraak op een Likert-schaal van 1 (laagste) tot 7 (hoogste)).
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arseny A. Sokolov, Prof MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Switzerland
  • Studie stoel: Giulia Binarelli, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Switzerland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren