Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačová kognitivní rehabilitace exekutivních deficitů u pacientů s mrtvicí

12. srpna 2024 aktualizováno: Prof. Arseny Sokolov, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kombinovaný kognitivní a fyzický trénink pro neurorehabilitaci exekutivních deficitů po mrtvici: průzkumná randomizovaná kontrolovaná studie

WHO: 32 účastníků s exekutivním deficitem souvisejícím s cévní mozkovou příhodou, kteří jsou schopni vykonávat mírnou fyzickou aktivitu.

PROČ: Přibližně jedna třetina pacientů s cévní mozkovou příhodou trpí dlouhodobě kognitivními deficity, které mají škodlivý dopad na každodenní osobní i pracovní život. Účelem této studie je vyhodnotit dvě sady počítačových cvičení kombinující kognitivní a fyzickou námahu, aby se zjistilo, zda mohou zlepšit výkonnou funkci.

CO: Účastníci studie nejprve podstoupí kognitivní a fyzické hodnocení. Dodatečné dotazníky budou posuzovat náladu, poznávání každodenního života, funkci a kvalitu. Poté bude následovat 6týdenní trénink se 3 tréninky týdně. Účinek kognitivního a fyzického tréninku bude měřen v potréninkové evaluační relaci. Šest měsíců po ukončení školení bude studie hodnotit kognitivní a fyzické schopnosti účastníků studovat dlouhodobé účinky příslušného vzdělávacího programu.

KDE: Hodnocení i školení budou probíhat v prostorách Centre Hospitalier Universitaire Vaudoise (Pavillon 4, Avenue de Beaumont, 1005 Lausanne, Švýcarsko)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je průzkumná randomizovaná kontrolovaná studie s cílem vyhodnotit potenciál dvou sad gamifikovaných kognitivních a fyzických cvičení při neurorehabilitaci kognitivních deficitů po mrtvici.

Po náboru obdrží způsobilí účastníci studie (viz „Kritéria způsobilosti“) podrobný ústní a písemný popis vědeckého pozadí, cílů a metod studie. Budou poskytnuty další informace o potenciálních přínosech a rizicích spojených s účastí ve studii, jakož i o dobrovolné povaze účasti v průběhu studie. K zápisu do studia je nutný písemný informovaný souhlas účastníka.

Po zařazení do studie jsou účastníci randomizováni do jednoho ze dvou různých tréninkových programů se stejnou šancí na přiřazení a bez možnosti volby:

  • Program 1 zahrnuje hry pro trénink mozku se složkou fyzického cvičení.
  • Program 2 zahrnuje kognitivní tréninkové hry se složkou fyzického cvičení.

Nezávisle na přiřazení programu se účastníci zapojují do hodnocení před školením, šestitýdenního období školení, hodnocení po školení a 6měsíčního následného hodnocení.

Před začátkem školení musí účastníci provést několik kognitivních a fyzických testů a vyplnit řadu dotazníků o subjektivních kognitivních funkcích, náladě a kvalitě života. Cvičení a dotazníky slouží jako výchozí hodnocení kognitivních a fyzických funkcí.

Po prvním hodnocení se účastníci studie zapojí do 6týdenního školení. V obou programech absolvují účastníci 3 týdenní školení v délce 90 minut.

Po ukončení tréninkového období se účastníci studie zapojí do hodnocení po tréninku, aby vyhodnotili účinek tréninku na kognitivní a fyzickou výkonnost. Toto sezení zahrnuje stejné úkoly a dotazníky jako při návštěvě před školením. Cílem post-tréninkového hodnocení je prokázat okamžitý tréninkový efekt obou programů.

Poslední kontrolní návštěva je naplánována 6 měsíců po dokončení posledního školení. Kognitivní a fyzické testování spolu s dotazníky bude opakováno, aby se prověřily dlouhodobé účinky tréninkových programů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Nábor
        • Lausanne University Hospital (CHUV)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Ischemická nebo hemoragická mozková mrtvice ≥ 8 týdnů před zařazením do studie
  • Kognitivní potíže a/nebo klinický dojem dysexekutivního syndromu

  • Z-skóre < -1,0 v alespoň dvou z následujících domén

    • Kognitivní flexibilita (Trail-Making Test B/A)
    • Kognitivní interference (úloha interference barev Stroopových slov)
    • Rozdělená pozornost (TAP rozdělená pozornost)
    • Pracovní paměť (pracovní paměť TAP, rozsah číslic vpřed, rozsah číslic dozadu)
    • Plynulost designu (pětibodový test)

Kritéria vyloučení:

  • Závažná neurokognitivní porucha podle DSM-5
  • Stupeň parézy proximálních končetin < M4 na stupnici Medical Research Council (MRC) pro svalovou sílu alespoň na jedné ze čtyř končetin
  • Nedostatečná zraková ostrost, zorné pole nebo hemispatiální pozornost k zapojení do tréninku
  • Neschopnost rozlišit barvu: < 12 bodů v testu Ishihara
  • Změny za poslední 4 týdny u antidepresiv, anxiolytik nebo inhibitorů acetylcholinesterázy
  • Bolest na hrudi a/nebo bušení srdce v klidu, během fyzické námahy nebo po ní (na základě vlastního hlášení)
  • Klinicky nestabilní kardiovaskulární onemocnění
  • Pády za posledních 12 týdnů hodnocené v přijímacím pohovoru [Hopkins Falls Grading Scale (Stupeň >1)]
  • Vysoké riziko pádu podle skóre delšího než 15 sekund v testu Four Square Step Test (FSST)
  • Nedostatečná znalost nebo schopnost francouzštiny dodržovat pokyny
  • Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (CTR)
Počítačový program rehabilitace her 1
Přístroj: Počítačový program rehabilitace her 1
Hry na procvičování mozku s tělesným cvičením.
Experimentální: Zásahová skupina (INT)
Počítačový program rehabilitace her 2
Přístroj: Počítačový program rehabilitace her 2
Kognitivní tréninkové hry s tělesným cvičením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kognitivní interferenci po 6týdenním období gamifikovaného kognitivního a fyzického tréninku (program 1 vs. program 2)
Časové okno: 6 týdnů
Kognitivní interference se měří pomocí Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS; Delis, Kaplan, Kramer, 2001) Stroop Test
6 týdnů
Změna rozdělené pozornosti po 6týdenním období gamifikovaného kognitivního a fyzického tréninku (program 1 vs. program 2)
Časové okno: 6 týdnů
Rozdělená pozornost se měří pomocí Testu výkonnosti pozornosti (TAP, verze 2.3.1; Zimmermann a Fimm, 2002) subtest pro rozdělenou pozornost
6 týdnů
Změna subjektivní exekutivní funkce po 6 týdnech gamifikovaného kognitivního a fyzického tréninku (program 1 vs. program 2)
Časové okno: 6 týdnů
Subjektivní výkonná funkce je měřena dotazníkem pracovní paměti (WMQ; Vallat-Azouvi et al, 2012; 30 položek, účastníci hodnotí 10 výroků o ukládání, pozornosti a výkonné doméně na Likertově škále od 1 do 5 (vůbec ne – extrémně ))
6 týdnů
Změna ve vizuoprostorové krátkodobé paměti po 6týdenním období gamifikovaného kognitivního a fyzického tréninku (program 1 vs. program 2)
Časové okno: 6 týdnů
Vizuoprostorová krátkodobá paměť je měřena okamžitým vyvoláním Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R; Benedict, 1996)
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vizuální pracovní paměti po 6 týdnech gamifikovaných kognitivních a fyzických tréninků (program 1 vs. program 2)
Časové okno: 6 týdnů
Vizuální pracovní paměť bude posouzena prostřednictvím výkonu na počítačově řízené „úloze filtru“ (Vogel, 2005).
6 týdnů
Změna plynulosti designu po 6týdenním období gamifikovaného kognitivního a fyzického tréninku (program 1 vs. program 2)
Časové okno: 6 týdnů
K posouzení plynulosti návrhu bude použit pětibodový test (Regard, 1982).
6 týdnů
Změna rychlosti zpracování po 6 týdnech gamifikovaného kognitivního a fyzického tréninku (program 1 vs. program 2)
Časové okno: 6 týdnů
K posouzení rychlosti zpracování bude použit Trail-Making-Test Part A (Reitan, 1955).
6 týdnů
Změna kognitivní flexibility hodnocená pomocí TMT-B po 6týdenním období gamifikovaného kognitivního a fyzického tréninku (program 1 vs. program 2)
Časové okno: 6 týdnů
Kognitivní flexibilita bude měřena pomocí Trail-Making-Test B (TMT-B; Reitan, 1955).
6 týdnů
Změna v kognitivní flexibilitě hodnocená TAP Flexibilita po 6týdenním období gamifikovaného kognitivního a fyzického tréninku (program 1 vs. program 2)
Časové okno: 6 týdnů
Kognitivní flexibilita bude měřena pomocí subškály „Flexibility“ Test of Attention Performance (TAP, verze 2.3.1; Zimmermann a Fimm, 2002)
6 týdnů
Změna kognitivní inhibice po 6týdenním období gamifikovaného kognitivního a fyzického tréninku (program 1 vs. program 2)
Časové okno: 6 týdnů
The Test of Attention Performance (TAP, verze 2.3.1; Zimmermann a Fimm, 2002) subtest Go/NoGo bude hodnotit kognitivní inhibici.
6 týdnů
Změna v kognitivním multitaskingu po 6 týdnech gamifikovaného kognitivního a fyzického tréninku (program 1 vs. program 2)
Časové okno: 6 týdnů
Dílčí test kognitivního vyhodnocovacího nástroje na míru vyrobeného na tabletu bude měřit kognitivní multitasking.
6 týdnů
Změna skrytého přesunu pozornosti po 6 týdnech gamifikovaného kognitivního a fyzického tréninku (program 1 vs. program 2)
Časové okno: 6 týdnů
Měřeno odpovídajícím subtestem Testu pozornosti (TAP, verze 2.3.1; Zimmermann a Fimm, 2002).
6 týdnů
Změna rizika pádů a posturální stability po 6týdenním období gamifikovaného kognitivního a fyzického tréninku (program 1 vs. program 2)
Časové okno: 6 týdnů
Posturální stabilita a riziko pádů budou hodnoceny pomocí balanční desky BTrackS (zdravotnický prostředek třídy 1 registrovaný FDA #3010668481)
6 týdnů
Změna dynamické stability po 6 týdnech gamifikovaného kognitivního a fyzického tréninku (program 1 vs. program 2)
Časové okno: 6 týdnů
Dynamická stabilita bude hodnocena testem Four Square Step Test (FSST; Dite et al, 2002), který testuje schopnost účastníka překračovat předměty dopředu, do stran a dozadu; pohyby FSST jsou srovnatelné s pohyby implementovanými v tréninkovém programu.
6 týdnů
Změna ve schopnosti vykonávat kognitivní a fyzický dvojí úkol po 6týdenním období gamifikovaného kognitivního a fyzického tréninku (program 1 vs. program 2)
Časové okno: 6 týdnů
Za účelem posouzení kognitivní a motorické schopnosti dvojího úkolu provede účastník studie subtest „Timed Up and Go Cognitive“ z MiniBESTestu (Franchignoni et al, 2010).
6 týdnů
Změna srdeční frekvence po 6 týdnech gamifikovaného kognitivního a fyzického tréninku (program 1 vs. program 2)
Časové okno: 6 týdnů
Srdeční frekvence (HR) bude zaznamenávána v klidu v poloze na zádech během 5minutového okna pomocí hrudního pásu.
6 týdnů
Změna variability srdeční frekvence po 6 týdnech gamifikovaného kognitivního a fyzického tréninku (program 1 vs. program 2)
Časové okno: 6 týdnů
Variabilita srdeční frekvence (HRv) bude zaznamenávána v klidu v poloze na zádech během 5minutového okna pomocí hrudního pásu.
6 týdnů
Změna systolického a diastolického krevního tlaku po 6týdenním období gamifikovaného kognitivního a fyzického tréninku (program 1 vs. program 2)
Časové okno: 6 týdnů
Stanoveno jako průměr ze tří měření krevního tlaku pomocí sfygmomanometru a stetoskopu.
6 týdnů
Každodenní pohybová aktivita během 6týdenního tréninkového období.
Časové okno: 6 týdnů
Měření denního počtu kroků a minut denní aktivity pomocí nositelného zařízení připojeného na zápěstí určí každodenní fyzickou aktivitu během tréninkového období.
6 týdnů
Změna v kvalitě každodenního života po 6 týdnech gamifikovaného kognitivního a fyzického tréninku (program 1 vs. program 2)
Časové okno: 6 týdnů
Účastníci studie budou hodnotit kvalitu každodenního života pomocí dotazníku Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI; von Steinbuchel, 2010; 36 položek původně upraveno na 35 položek pro cévní mozkovou příhodu, účastníci hodnotí použitelnost výroků o kvalitě života po cévní mozkové příhodě od vůbec ne až moc))
6 týdnů
Změna kognitivních funkcí v každodenním životě po 6 týdnech gamifikovaného kognitivního a fyzického tréninku (program 1 vs. program 2)
Časové okno: 6 týdnů
Účastníci studie budou hodnotit kognitivní funkce každodenního života pomocí dotazníku kognitivního selhání (CFQ; Broadbent, 1982; 25 položek, účastníci hodnotí frekvenci situací představujících kognitivní dysfunkci za posledních 6 měsíců od velmi často (4 body) po nikdy (0 bodů) , nižší skóre představuje lepší subjektivní kognitivní funkce).
6 týdnů
Změna nálady po 6 týdnech gamifikovaného kognitivního a fyzického tréninku (program 1 vs. program 2)
Časové okno: 6 týdnů
Náladu měří nemocniční škála úzkosti a deprese (HAD-S; Zigmond a Snaith, 1983), která testuje úzkost i depresi ve 14položkovém dotazníku (každý 7 položek, účastníci hodnotí výroky na Likertově škále od 0). -3 pro každý výrok, maximální skóre je 28 pro každou doménu, hraniční 11 pro úzkost a depresi je bodů nebo více).
6 týdnů
Změna apatie po 6 týdnech gamifikovaného kognitivního a fyzického tréninku (program 1 vs. program 2)
Časové okno: 6 týdnů
Účastníci studie budou hodnotit svůj stupeň apatie pomocí samoobslužné škály Dimensional Apathy Scale (DAS; 24 položek; Radakovic a Abrahams, 2014).
6 týdnů
Změna únavy po 6týdenním období gamifikovaného kognitivního a fyzického tréninku (program 1 vs. program 2)
Časové okno: 6 týdnů
Účastníci studie budou hodnotit míru své únavy na stupnici dopadu modifikované únavy (MFIS; Larson, 2013; celkem 21 položek, z toho 9 položek na fyzické subškále, 10 položek na kognitivní subškále a 2 položky na psychosociální subškále; každá položka obsahuje výrok hodnocený na Likertově škále od 0 do 4 (nikdy – téměř vždy), vyšší skóre představuje větší dopad únavy na život účastníka)
6 týdnů
Změna subjektivní rovnováhy po 6 týdnech gamifikovaného kognitivního a fyzického tréninku (program 1 vs. program 2)
Časové okno: 6 týdnů
Subjektivní rovnováha účastníků studie bude měřena pomocí Tinetti Falls Efficacy scale (Tinetti, 1990), dotazníku o 10 položkách.
6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní zkušenost s technikou používanou při studiu
Časové okno: 6 týdnů
Bez ohledu na přiřazení školicí skupiny budou účastníci studie hodnotit uživatelskou přívětivost a zkušenost školení pomocí 10-položkové škály použitelnosti systému (Brooke, 1996; 10 prohlášení o použitelnosti systému hodnocených na Likertově škále od 1 do 5 (silně nesouhlasím - rozhodně souhlasím)).
6 týdnů
Vnímání herního tréninku
Časové okno: 6 týdnů
Bez ohledu na atribuci tréninkové skupiny budou účastníci studie hodnotit své vnímání herního tréninku pomocí dotazníku Perception of game training (Boot et al, 2013; 4 výroky o požitku, výzvě, frustraci a motivaci spojené se hrou, účastníci hodnotí svůj souhlas s hrou výrok na Likertově škále od 1 (nejnižší) do 7 (nejvyšší)).
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arseny A. Sokolov, Prof MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Switzerland
  • Studijní židle: Giulia Binarelli, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUV-DNC-CCT-STROKE-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Počítačový program rehabilitace her 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit