- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05169632
Datastyrt kognitiv rehabilitering av executive deficit hos slagpasienter
Kombinert kognitiv og fysisk trening for nevrorehabilitering av eksekutive underskudd etter hjerneslag: en utforskende randomisert kontrollert prøvelse
WHO: 32 deltakere med executive deficit relatert til hjerneslag, i stand til å delta i moderat fysisk aktivitet.
HVORFOR: Rundt en tredjedel av slagpasienter lider av kognitive mangler på lang sikt, som har en skadelig innvirkning på hverdagen privat og yrkesliv. Hensikten med denne studien er å evaluere to sett med datastyrte øvelser som kombinerer kognitiv og fysisk anstrengelse for å se om de kan forbedre eksekutiv funksjon.
HVA: Studiedeltakere gjennomgår først kognitive og fysiske vurderinger. Ytterligere spørreskjemaer vil vurdere humør, hverdagslivserkjennelse, funksjon og kvalitet. Deretter følger en 6 ukers treningsperiode med 3 treningsøkter i uken. Effekten av den kognitive og fysiske treningen vil bli målt i en evalueringsøkt etter trening. Seks måneder etter fullført opplæring vil studien evaluere kognitive og fysiske evner til deltakerne til å studere langtidseffekter av det respektive treningsprogrammet.
HVOR: Både evalueringen og treningsøktene vil bli gjennomført i lokalene til Centre Hospitalier Universitaire Vaudoise (Pavillon 4, Avenue de Beaumont, 1005 Lausanne, Sveits)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en utforskende randomisert kontrollert prøvelse med det formål å evaluere potensialet til to sett med gamified kognitive og fysiske øvelser i nevrorehabilitering av kognitive defekter etter et hjerneslag.
Ved rekruttering får kvalifiserte studiedeltakere (se 'Kvalifikasjonskriterier') en detaljert muntlig og skriftlig beskrivelse av den vitenskapelige bakgrunnen, målene og metodene for studien. Ytterligere informasjon vil bli gitt om potensielle fordeler og risikoer forbundet med studiedeltakelse, samt om frivilligheten til deltakelse gjennom hele studien. Deltakerens skriftlige informerte samtykke kreves for studieopptak.
Etter inkludering i studien blir deltakerne randomisert inn i ett av to ulike treningsprogrammer med lik sjanse for attribusjon og uten mulighet for å velge:
- Program 1 involverer hjernetreningsspill med en fysisk treningskomponent.
- Program 2 involverer kognitive treningsspill med en fysisk treningskomponent.
Uavhengig av programattribusjon, deltar deltakerne i en vurdering før trening, en seks ukers treningsperiode, en vurdering etter trening og en 6 måneders oppfølgingsvurdering.
Før opplæringsstart er deltakerne pålagt å utføre flere kognitive og fysiske tester og fylle ut en rekke spørreskjemaer om subjektiv kognitiv funksjon, humør og livskvalitet. Øvelsene og spørreskjemaene fungerer som en baseline evaluering av kognitiv og fysisk funksjon.
Etter den første vurderingen deltar studiedeltakerne i en 6-ukers treningsperiode. I begge programmene deltar deltakerne i 3 ukentlige treninger på 90 minutters varighet hver.
Etter at treningsperioden er fullført, deltar studiedeltakerne i en vurdering etter trening for å evaluere effekten av trening på kognitiv og fysisk ytelse. Denne økten inneholder de samme oppgavene og spørreskjemaene som i førtreningsbesøket. Målet med etterutdanningsvurderingen er å demonstrere umiddelbar treningseffekt av de to programmene.
Et siste oppfølgingsbesøk planlegges 6 måneder etter avsluttet siste treningsøkt. Den kognitive og fysiske testingen sammen med spørreskjemaene vil bli gjentatt for å undersøke langtidseffektene av treningsprogrammene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Arseny A. Sokolov, Prof MD PhD
- Telefonnummer: +41 79 556 73 55
- E-post: arseny.sokolov@chuv.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Giulia Binarelli, PhD
- Telefonnummer: +41 21 314 25 42
- E-post: giulia.binarelli@chuv.ch
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
- Rekruttering
- Lausanne University Hospital (CHUV)
-
Ta kontakt med:
- Aurélie Manuel Stocker, PhD
- Telefonnummer: +41 21 314 25 42
- E-post: aurelie.manuel-stocker@chuv.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Iskemisk eller hemorragisk hjerneslag ≥ 8 uker før studieinkludering
- Kognitiv klage og/eller klinisk inntrykk av dyseksekutivt syndrom
Z-score < -1.0 i minst to av følgende domener
- Kognitiv fleksibilitet (Trail-Making Test B/A)
- Kognitiv interferens (Stroop-fargeordinterferensoppgave)
- Delt oppmerksomhet (TAP delt oppmerksomhet)
- Arbeidsminne (TAP arbeidsminne, Forward Digit Span, Backward Digit Span)
- Flytende design (fem-poengs test)
Ekskluderingskriterier:
- Større nevrokognitiv lidelse i henhold til DSM-5
- Proksimal ekstremitetsparese grad < M4 på Medical Research Council (MRC) skala for muskelstyrke i minst én av fire ekstremiteter
- Utilstrekkelig synsstyrke, synsfelt eller hemispatial oppmerksomhet til å delta i treningen
- Manglende evne til å skille farge: < 12 poeng på Ishihara-testen
- Endringer i løpet av de siste 4 ukene i antidepressive, anxiolytiske eller acetylkolinesterasehemmere
- Thoraxsmerter og/eller hjertebank i hvile, under eller etter en fysisk anstrengelse (basert på selvrapportering)
- Klinisk ustabil kardiovaskulær sykdom
- Fall i løpet av de siste 12 ukene som evaluert i innmeldingsintervjuet [Hopkins Falls Grading Scale (Grade >1)]
- Høy risiko for å falle i henhold til en score på over 15 sekunder på Four Square Step Test (FSST)
- Utilstrekkelig kunnskap eller kapasitet i fransk til å følge instruksjonene
- Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (CTR)
Datastyrt spillrehabiliteringsprogram 1
|
Hjernetreningsspill med fysisk treningskomponent.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (INT)
Datastyrt spillrehabiliteringsprogram 2
|
Kognitive treningsspill med fysisk treningskomponent.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kognitiv interferens etter en 6 ukers periode med gamified kognitiv og fysisk trening (program 1 vs program 2)
Tidsramme: 6 uker
|
Kognitiv interferens måles ved hjelp av Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS; Delis, Kaplan, Kramer, 2001) Stroop Test
|
6 uker
|
|
Endring i delt oppmerksomhet etter en 6 ukers periode med kognitiv og fysisk trening (program 1 vs program 2)
Tidsramme: 6 uker
|
Delt oppmerksomhet måles ved hjelp av Test of Attentional Performance (TAP, versjon 2.3.1;
Zimmermann og Fimm, 2002) deltest for delt oppmerksomhet
|
6 uker
|
|
Endring i subjektiv eksekutiv funksjon etter en 6 ukers periode med gamified kognitiv og fysisk trening (program 1 vs program 2)
Tidsramme: 6 uker
|
Subjektiv eksekutiv funksjon måles ved Working Memory Questionnaire (WMQ; Vallat-Azouvi et al, 2012; 30 elementer, deltakere vurderer 10 utsagn om lagring, oppmerksomhet og utøvende domene på en Likert-skala fra 1-5 (ikke i det hele tatt - ekstremt ekstremt). ))
|
6 uker
|
|
Endring i visuospatial korttidshukommelse etter en 6 ukers periode med kognitiv og fysisk trening (program 1 vs program 2)
Tidsramme: 6 uker
|
Visuospatial korttidsminne måles ved umiddelbar tilbakekalling av Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R; Benedict, 1996)
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i visuelt arbeidsminne etter en 6 ukers periode med gamified kognitiv og fysisk trening (program 1 vs program 2)
Tidsramme: 6 uker
|
Visuelt arbeidsminne vil bli vurdert via ytelse på den datastyrte 'Filter-oppgaven' (Vogel, 2005).
|
6 uker
|
|
Endring i design flyt etter en 6 ukers periode med kognitiv og fysisk trening (program 1 vs program 2)
Tidsramme: 6 uker
|
Fempunktstesten (Regard, 1982) vil bli brukt til å vurdere designflyt.
|
6 uker
|
|
Endring i prosesseringshastighet etter en 6 ukers periode med gamified kognitiv og fysisk trening (program 1 vs program 2)
Tidsramme: 6 uker
|
Trail-Making-Test del A (Reitan, 1955) vil bli brukt til å vurdere prosesseringshastigheten.
|
6 uker
|
|
Endring i kognitiv fleksibilitet vurdert av TMT-B etter en 6 ukers periode med kognitiv og fysisk trening (program 1 vs program 2)
Tidsramme: 6 uker
|
Kognitiv fleksibilitet vil bli målt ved å bruke Trail-Making-Test B (TMT-B; Reitan, 1955).
|
6 uker
|
|
Endring i kognitiv fleksibilitet vurdert av TAP Flexibility etter en 6 ukers periode med gamified kognitiv og fysisk trening (program 1 vs program 2)
Tidsramme: 6 uker
|
Kognitiv fleksibilitet vil bli målt ved å bruke subskalaen "Fleksibilitet" til Test of Attentional Performance (TAP, versjon 2.3.1;
Zimmermann og Fimm, 2002)
|
6 uker
|
|
Endring i kognitiv hemming etter en 6 ukers periode med gamified kognitiv og fysisk trening (program 1 vs program 2)
Tidsramme: 6 uker
|
The Test of Attentional Performance (TAP, versjon 2.3.1;
Zimmermann og Fimm, 2002) deltest Go/NoGo vil vurdere kognitiv hemming.
|
6 uker
|
|
Endring i kognitiv multitasking etter en 6 ukers periode med gamified kognitiv og fysisk trening (program 1 vs program 2)
Tidsramme: 6 uker
|
En deltest av et skreddersydd nettbrettbasert kognitivt evalueringsverktøy vil måle kognitiv multitasking.
|
6 uker
|
|
Endring i skjult forskyvning av oppmerksomhet etter en 6 ukers periode med gamified kognitiv og fysisk trening (program 1 vs program 2)
Tidsramme: 6 uker
|
Målt ved den tilsvarende deltesten av Test of Attentional Performance (TAP, versjon 2.3.1;
Zimmermann og Fimm, 2002).
|
6 uker
|
|
Endring i risiko for fall og postural stabilitet etter en 6 ukers periode med kognitiv og fysisk trening (program 1 vs program 2)
Tidsramme: 6 uker
|
Postural stabilitet og risiko for fall vil bli vurdert ved hjelp av BTrackS Balance Plate (FDA-registrert klasse 1 medisinsk utstyr #3010668481)
|
6 uker
|
|
Endring i dynamisk stabilitet etter en 6 ukers periode med gamified kognitiv og fysisk trening (program 1 vs program 2)
Tidsramme: 6 uker
|
Dynamisk stabilitet vil bli vurdert av Four Square Step Test (FSST; Dite et al, 2002), som tester deltakerens evne til å gå over objekter forover, sidelengs og bakover; bevegelsene til FSST er sammenlignbare med de som er implementert i treningsprogrammet.
|
6 uker
|
|
Endring i evnen til å utføre en kognitiv og fysisk dobbel oppgave etter en 6 ukers periode med gamified kognitiv og fysisk trening (program 1 vs program 2)
Tidsramme: 6 uker
|
For å vurdere kognitiv og motorisk evne til to oppgaver, vil studiedeltakeren utføre deltesten 'Timed Up and Go Cognitive' fra MiniBESTest (Franchignoni et al, 2010).
|
6 uker
|
|
Endring i hjertefrekvens etter en 6 ukers periode med kognitiv og fysisk trening (program 1 vs program 2)
Tidsramme: 6 uker
|
Hjertefrekvens (HR) vil bli registrert i hvile i ryggleie i løpet av et 5-minutters vindu med et brystbelte.
|
6 uker
|
|
Endring i hjertefrekvensvariasjon etter en 6 ukers periode med kognitiv og fysisk trening (program 1 vs program 2)
Tidsramme: 6 uker
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRv) vil bli registrert i hvile i ryggleie i løpet av et 5-minutters vindu ved bruk av et brystbelte.
|
6 uker
|
|
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk etter en 6 ukers periode med gamified kognitiv og fysisk trening (program 1 vs program 2)
Tidsramme: 6 uker
|
Bestemmes ved gjennomsnittet av tre blodtrykksmålinger ved bruk av et blodtrykksmåler og et stetoskop.
|
6 uker
|
|
Daglig fysisk aktivitet i løpet av 6 ukers treningsperiode.
Tidsramme: 6 uker
|
Måling av daglig antall skritt og minutter med daglig aktivitet ved hjelp av en bærbar enhet som er festet til håndleddet, vil bestemme daglig fysisk aktivitet i løpet av treningsperioden.
|
6 uker
|
|
Endring i hverdagslivskvalitet etter en 6 ukers periode med gamified kognitiv og fysisk trening (program 1 vs program 2)
Tidsramme: 6 uker
|
Studiedeltakere vil vurdere hverdagslivskvalitet ved å bruke spørreskjemaet Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI; von Steinbuchel, 2010; 36 elementer opprinnelig, tilpasset 35 elementer for hjerneslag, deltakerne vurderer anvendelighet av utsagn om livskvalitet etter hjerneslag fra ikke i det hele tatt til veldig))
|
6 uker
|
|
Endring i hverdagens kognitive funksjon etter en 6 ukers periode med gamified kognitiv og fysisk trening (program 1 vs program 2)
Tidsramme: 6 uker
|
Studiedeltakere vil vurdere kognitiv funksjon i hverdagen ved å bruke Cognitive Failure Questionnaire (CFQ; Broadbent, 1982; 25 elementer, deltakerne vurderer hyppigheten av situasjoner som representerer kognitiv dysfunksjon de siste 6 månedene fra svært ofte (4 poeng) til aldri (0 poeng) , en lavere poengsum representerer en bedre subjektiv kognitiv funksjon).
|
6 uker
|
|
Endring i humør etter en 6 ukers periode med kognitiv og fysisk trening (program 1 vs program 2)
Tidsramme: 6 uker
|
Humøret måles ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD-S; Zigmond og Snaith, 1983), som tester for både angst og depresjon i et spørreskjema med 14 elementer (7 elementer hver, deltakerne vurderer utsagn på en Likert-skala fra 0) -3 for hvert utsagn, maksimal poengsum er 28 for hvert domene, cut-off 11 for angst og depresjon er poeng eller mer).
|
6 uker
|
|
Endring i apati etter en 6 ukers periode med kognitiv og fysisk trening (program 1 vs program 2)
Tidsramme: 6 uker
|
Studiedeltakere vil vurdere sin grad av apati ved å bruke den selvadministrerte Dimensional Apathy Scale (DAS; 24 elementer; Radakovic og Abrahams, 2014).
|
6 uker
|
|
Endring i tretthet etter en 6 ukers periode med kognitiv og fysisk trening (program 1 vs program 2)
Tidsramme: 6 uker
|
Studiedeltakere vil vurdere graden av tretthet på Modified Fatigue Impact Scale (MFIS; Larson, 2013; 21 elementer totalt, hvorav 9 elementer på en fysisk underskala, 10 elementer på en kognitiv underskala og 2 elementer på en psykososial underskala; hvert element inneholder et utsagn vurdert på en Likert-skala fra 0-4 (aldri - nesten alltid), en høyere poengsum representerer en større innvirkning av tretthet på deltakerens liv)
|
6 uker
|
|
Endring i subjektiv balanse etter en 6 ukers periode med kognitiv og fysisk trening (program 1 vs program 2)
Tidsramme: 6 uker
|
Den subjektive balansen til studiedeltakerne vil bli målt ved hjelp av Tinetti Falls Efficacy-skalaen (Tinetti, 1990), et spørreskjema med 10 elementer.
|
6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv erfaring med teknologi brukt i studier
Tidsramme: 6 uker
|
Uavhengig av treningsgruppeattribusjon, vil studiedeltakerne vurdere brukervennligheten og opplevelsen av treningen ved å bruke 10-elements System Usability Scale (Brooke, 1996; 10 utsagn om systembrukbarhet vurdert på en Likert-skala fra 1-5 (sterkt). uenig - helt enig)).
|
6 uker
|
|
Oppfatning av spilltrening
Tidsramme: 6 uker
|
Uavhengig av treningsgruppeattribusjon, vil studiedeltakerne vurdere sin oppfatning av spilltrening ved å bruke spørreskjemaet Perception of game training (Boot et al, 2013; 4 utsagn om glede, utfordring, frustrasjon og motivasjon knyttet til spillet, deltakerne vurderer sin enighet med utsagn på en Likert-skala fra 1 (laveste) til 7 (høyest)).
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arseny A. Sokolov, Prof MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Switzerland
- Studiestol: Giulia Binarelli, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Switzerland
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Vogel EK, McCollough AW, Machizawa MG. Neural measures reveal individual differences in controlling access to working memory. Nature. 2005 Nov 24;438(7067):500-3. doi: 10.1038/nature04171.
- Broadbent DE, Cooper PF, FitzGerald P, Parkes KR. The Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) and its correlates. Br J Clin Psychol. 1982 Feb;21(1):1-16. doi: 10.1111/j.2044-8260.1982.tb01421.x.
- Dite W, Temple VA. A clinical test of stepping and change of direction to identify multiple falling older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Nov;83(11):1566-71. doi: 10.1053/apmr.2002.35469.
- Franchignoni F, Horak F, Godi M, Nardone A, Giordano A. Using psychometric techniques to improve the Balance Evaluation Systems Test: the mini-BESTest. J Rehabil Med. 2010 Apr;42(4):323-31. doi: 10.2340/16501977-0537.
- REITAN RM. The relation of the trail making test to organic brain damage. J Consult Psychol. 1955 Oct;19(5):393-4. doi: 10.1037/h0044509. No abstract available.
- Vallat-Azouvi C, Pradat-Diehl P, Azouvi P. The Working Memory Questionnaire: a scale to assess everyday life problems related to deficits of working memory in brain injured patients. Neuropsychol Rehabil. 2012;22(4):634-49. doi: 10.1080/09602011.2012.681110. Epub 2012 Apr 27.
- Tinetti ME, Richman D, Powell L. Falls efficacy as a measure of fear of falling. J Gerontol. 1990 Nov;45(6):P239-43. doi: 10.1093/geronj/45.6.p239.
- Delis DC, Kramer JH, Kaplan E, Holdnack J. Reliability and validity of the Delis-Kaplan Executive Function System: an update. J Int Neuropsychol Soc. 2004 Mar;10(2):301-3. doi: 10.1017/S1355617704102191. No abstract available.
- Radakovic R, Abrahams S. Developing a new apathy measurement scale: Dimensional Apathy Scale. Psychiatry Res. 2014 Nov 30;219(3):658-63. doi: 10.1016/j.psychres.2014.06.010. Epub 2014 Jun 19.
- von Steinbuchel N, Wilson L, Gibbons H, Hawthorne G, Hofer S, Schmidt S, Bullinger M, Maas A, Neugebauer E, Powell J, von Wild K, Zitnay G, Bakx W, Christensen AL, Koskinen S, Formisano R, Saarajuri J, Sasse N, Truelle JL; QOLIBRI Task Force. Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI): scale validity and correlates of quality of life. J Neurotrauma. 2010 Jul;27(7):1157-65. doi: 10.1089/neu.2009.1077.
- Zimmermann, P. and B. Fimm, A test battery for attentional performance. Applied Neuropsychology of Attention, Theory, Diagnosis and Rehabilitation 2002: p. 110-151.
- Benedict, R.H.B., et al., Revision of the Brief Visuospatial Memory Test: Studies of normal performance, reliability, and Validity. Psychological Assessment, 1996.
- Regard M, Strauss E, Knapp P. Children's production on verbal and non-verbal fluency tasks. Percept Mot Skills. 1982 Dec;55(3 Pt 1):839-44. doi: 10.2466/pms.1982.55.3.839. No abstract available.
- Larson RD. Psychometric properties of the modified fatigue impact scale. Int J MS Care. 2013 Spring;15(1):15-20. doi: 10.7224/1537-2073.2012-019.
- Brooke, J., SUS: A 'Quick and Dirty' Usability Scale. 1996.
- Boot WR, Champion M, Blakely DP, Wright T, Souders DJ, Charness N. Video games as a means to reduce age-related cognitive decline: attitudes, compliance, and effectiveness. Front Psychol. 2013 Feb 1;4:31. doi: 10.3389/fpsyg.2013.00031. eCollection 2013.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUV-DNC-CCT-STROKE-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .