Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Datastyrt kognitiv rehabilitering av executive deficit hos slagpasienter

12. august 2024 oppdatert av: Prof. Arseny Sokolov, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kombinert kognitiv og fysisk trening for nevrorehabilitering av eksekutive underskudd etter hjerneslag: en utforskende randomisert kontrollert prøvelse

WHO: 32 deltakere med executive deficit relatert til hjerneslag, i stand til å delta i moderat fysisk aktivitet.

HVORFOR: Rundt en tredjedel av slagpasienter lider av kognitive mangler på lang sikt, som har en skadelig innvirkning på hverdagen privat og yrkesliv. Hensikten med denne studien er å evaluere to sett med datastyrte øvelser som kombinerer kognitiv og fysisk anstrengelse for å se om de kan forbedre eksekutiv funksjon.

HVA: Studiedeltakere gjennomgår først kognitive og fysiske vurderinger. Ytterligere spørreskjemaer vil vurdere humør, hverdagslivserkjennelse, funksjon og kvalitet. Deretter følger en 6 ukers treningsperiode med 3 treningsøkter i uken. Effekten av den kognitive og fysiske treningen vil bli målt i en evalueringsøkt etter trening. Seks måneder etter fullført opplæring vil studien evaluere kognitive og fysiske evner til deltakerne til å studere langtidseffekter av det respektive treningsprogrammet.

HVOR: Både evalueringen og treningsøktene vil bli gjennomført i lokalene til Centre Hospitalier Universitaire Vaudoise (Pavillon 4, Avenue de Beaumont, 1005 Lausanne, Sveits)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en utforskende randomisert kontrollert prøvelse med det formål å evaluere potensialet til to sett med gamified kognitive og fysiske øvelser i nevrorehabilitering av kognitive defekter etter et hjerneslag.

Ved rekruttering får kvalifiserte studiedeltakere (se 'Kvalifikasjonskriterier') en detaljert muntlig og skriftlig beskrivelse av den vitenskapelige bakgrunnen, målene og metodene for studien. Ytterligere informasjon vil bli gitt om potensielle fordeler og risikoer forbundet med studiedeltakelse, samt om frivilligheten til deltakelse gjennom hele studien. Deltakerens skriftlige informerte samtykke kreves for studieopptak.

Etter inkludering i studien blir deltakerne randomisert inn i ett av to ulike treningsprogrammer med lik sjanse for attribusjon og uten mulighet for å velge:

  • Program 1 involverer hjernetreningsspill med en fysisk treningskomponent.
  • Program 2 involverer kognitive treningsspill med en fysisk treningskomponent.

Uavhengig av programattribusjon, deltar deltakerne i en vurdering før trening, en seks ukers treningsperiode, en vurdering etter trening og en 6 måneders oppfølgingsvurdering.

Før opplæringsstart er deltakerne pålagt å utføre flere kognitive og fysiske tester og fylle ut en rekke spørreskjemaer om subjektiv kognitiv funksjon, humør og livskvalitet. Øvelsene og spørreskjemaene fungerer som en baseline evaluering av kognitiv og fysisk funksjon.

Etter den første vurderingen deltar studiedeltakerne i en 6-ukers treningsperiode. I begge programmene deltar deltakerne i 3 ukentlige treninger på 90 minutters varighet hver.

Etter at treningsperioden er fullført, deltar studiedeltakerne i en vurdering etter trening for å evaluere effekten av trening på kognitiv og fysisk ytelse. Denne økten inneholder de samme oppgavene og spørreskjemaene som i førtreningsbesøket. Målet med etterutdanningsvurderingen er å demonstrere umiddelbar treningseffekt av de to programmene.

Et siste oppfølgingsbesøk planlegges 6 måneder etter avsluttet siste treningsøkt. Den kognitive og fysiske testingen sammen med spørreskjemaene vil bli gjentatt for å undersøke langtidseffektene av treningsprogrammene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
        • Rekruttering
        • Lausanne University Hospital (CHUV)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Iskemisk eller hemorragisk hjerneslag ≥ 8 uker før studieinkludering
  • Kognitiv klage og/eller klinisk inntrykk av dyseksekutivt syndrom
  • Z-score < -1.0 i minst to av følgende domener

    • Kognitiv fleksibilitet (Trail-Making Test B/A)
    • Kognitiv interferens (Stroop-fargeordinterferensoppgave)
    • Delt oppmerksomhet (TAP delt oppmerksomhet)
    • Arbeidsminne (TAP arbeidsminne, Forward Digit Span, Backward Digit Span)
    • Flytende design (fem-poengs test)

Ekskluderingskriterier:

  • Større nevrokognitiv lidelse i henhold til DSM-5
  • Proksimal ekstremitetsparese grad < M4 på Medical Research Council (MRC) skala for muskelstyrke i minst én av fire ekstremiteter
  • Utilstrekkelig synsstyrke, synsfelt eller hemispatial oppmerksomhet til å delta i treningen
  • Manglende evne til å skille farge: < 12 poeng på Ishihara-testen
  • Endringer i løpet av de siste 4 ukene i antidepressive, anxiolytiske eller acetylkolinesterasehemmere
  • Thoraxsmerter og/eller hjertebank i hvile, under eller etter en fysisk anstrengelse (basert på selvrapportering)
  • Klinisk ustabil kardiovaskulær sykdom
  • Fall i løpet av de siste 12 ukene som evaluert i innmeldingsintervjuet [Hopkins Falls Grading Scale (Grade >1)]
  • Høy risiko for å falle i henhold til en score på over 15 sekunder på Four Square Step Test (FSST)
  • Utilstrekkelig kunnskap eller kapasitet i fransk til å følge instruksjonene
  • Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (CTR)
Datastyrt spillrehabiliteringsprogram 1
Hjernetreningsspill med fysisk treningskomponent.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (INT)
Datastyrt spillrehabiliteringsprogram 2
Kognitive treningsspill med fysisk treningskomponent.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitiv interferens etter en 6 ukers periode med gamified kognitiv og fysisk trening (program 1 vs program 2)
Tidsramme: 6 uker
Kognitiv interferens måles ved hjelp av Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS; Delis, Kaplan, Kramer, 2001) Stroop Test
6 uker
Endring i delt oppmerksomhet etter en 6 ukers periode med kognitiv og fysisk trening (program 1 vs program 2)
Tidsramme: 6 uker
Delt oppmerksomhet måles ved hjelp av Test of Attentional Performance (TAP, versjon 2.3.1; Zimmermann og Fimm, 2002) deltest for delt oppmerksomhet
6 uker
Endring i subjektiv eksekutiv funksjon etter en 6 ukers periode med gamified kognitiv og fysisk trening (program 1 vs program 2)
Tidsramme: 6 uker
Subjektiv eksekutiv funksjon måles ved Working Memory Questionnaire (WMQ; Vallat-Azouvi et al, 2012; 30 elementer, deltakere vurderer 10 utsagn om lagring, oppmerksomhet og utøvende domene på en Likert-skala fra 1-5 (ikke i det hele tatt - ekstremt ekstremt). ))
6 uker
Endring i visuospatial korttidshukommelse etter en 6 ukers periode med kognitiv og fysisk trening (program 1 vs program 2)
Tidsramme: 6 uker
Visuospatial korttidsminne måles ved umiddelbar tilbakekalling av Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R; Benedict, 1996)
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i visuelt arbeidsminne etter en 6 ukers periode med gamified kognitiv og fysisk trening (program 1 vs program 2)
Tidsramme: 6 uker
Visuelt arbeidsminne vil bli vurdert via ytelse på den datastyrte 'Filter-oppgaven' (Vogel, 2005).
6 uker
Endring i design flyt etter en 6 ukers periode med kognitiv og fysisk trening (program 1 vs program 2)
Tidsramme: 6 uker
Fempunktstesten (Regard, 1982) vil bli brukt til å vurdere designflyt.
6 uker
Endring i prosesseringshastighet etter en 6 ukers periode med gamified kognitiv og fysisk trening (program 1 vs program 2)
Tidsramme: 6 uker
Trail-Making-Test del A (Reitan, 1955) vil bli brukt til å vurdere prosesseringshastigheten.
6 uker
Endring i kognitiv fleksibilitet vurdert av TMT-B etter en 6 ukers periode med kognitiv og fysisk trening (program 1 vs program 2)
Tidsramme: 6 uker
Kognitiv fleksibilitet vil bli målt ved å bruke Trail-Making-Test B (TMT-B; Reitan, 1955).
6 uker
Endring i kognitiv fleksibilitet vurdert av TAP Flexibility etter en 6 ukers periode med gamified kognitiv og fysisk trening (program 1 vs program 2)
Tidsramme: 6 uker
Kognitiv fleksibilitet vil bli målt ved å bruke subskalaen "Fleksibilitet" til Test of Attentional Performance (TAP, versjon 2.3.1; Zimmermann og Fimm, 2002)
6 uker
Endring i kognitiv hemming etter en 6 ukers periode med gamified kognitiv og fysisk trening (program 1 vs program 2)
Tidsramme: 6 uker
The Test of Attentional Performance (TAP, versjon 2.3.1; Zimmermann og Fimm, 2002) deltest Go/NoGo vil vurdere kognitiv hemming.
6 uker
Endring i kognitiv multitasking etter en 6 ukers periode med gamified kognitiv og fysisk trening (program 1 vs program 2)
Tidsramme: 6 uker
En deltest av et skreddersydd nettbrettbasert kognitivt evalueringsverktøy vil måle kognitiv multitasking.
6 uker
Endring i skjult forskyvning av oppmerksomhet etter en 6 ukers periode med gamified kognitiv og fysisk trening (program 1 vs program 2)
Tidsramme: 6 uker
Målt ved den tilsvarende deltesten av Test of Attentional Performance (TAP, versjon 2.3.1; Zimmermann og Fimm, 2002).
6 uker
Endring i risiko for fall og postural stabilitet etter en 6 ukers periode med kognitiv og fysisk trening (program 1 vs program 2)
Tidsramme: 6 uker
Postural stabilitet og risiko for fall vil bli vurdert ved hjelp av BTrackS Balance Plate (FDA-registrert klasse 1 medisinsk utstyr #3010668481)
6 uker
Endring i dynamisk stabilitet etter en 6 ukers periode med gamified kognitiv og fysisk trening (program 1 vs program 2)
Tidsramme: 6 uker
Dynamisk stabilitet vil bli vurdert av Four Square Step Test (FSST; Dite et al, 2002), som tester deltakerens evne til å gå over objekter forover, sidelengs og bakover; bevegelsene til FSST er sammenlignbare med de som er implementert i treningsprogrammet.
6 uker
Endring i evnen til å utføre en kognitiv og fysisk dobbel oppgave etter en 6 ukers periode med gamified kognitiv og fysisk trening (program 1 vs program 2)
Tidsramme: 6 uker
For å vurdere kognitiv og motorisk evne til to oppgaver, vil studiedeltakeren utføre deltesten 'Timed Up and Go Cognitive' fra MiniBESTest (Franchignoni et al, 2010).
6 uker
Endring i hjertefrekvens etter en 6 ukers periode med kognitiv og fysisk trening (program 1 vs program 2)
Tidsramme: 6 uker
Hjertefrekvens (HR) vil bli registrert i hvile i ryggleie i løpet av et 5-minutters vindu med et brystbelte.
6 uker
Endring i hjertefrekvensvariasjon etter en 6 ukers periode med kognitiv og fysisk trening (program 1 vs program 2)
Tidsramme: 6 uker
Hjertefrekvensvariabilitet (HRv) vil bli registrert i hvile i ryggleie i løpet av et 5-minutters vindu ved bruk av et brystbelte.
6 uker
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk etter en 6 ukers periode med gamified kognitiv og fysisk trening (program 1 vs program 2)
Tidsramme: 6 uker
Bestemmes ved gjennomsnittet av tre blodtrykksmålinger ved bruk av et blodtrykksmåler og et stetoskop.
6 uker
Daglig fysisk aktivitet i løpet av 6 ukers treningsperiode.
Tidsramme: 6 uker
Måling av daglig antall skritt og minutter med daglig aktivitet ved hjelp av en bærbar enhet som er festet til håndleddet, vil bestemme daglig fysisk aktivitet i løpet av treningsperioden.
6 uker
Endring i hverdagslivskvalitet etter en 6 ukers periode med gamified kognitiv og fysisk trening (program 1 vs program 2)
Tidsramme: 6 uker
Studiedeltakere vil vurdere hverdagslivskvalitet ved å bruke spørreskjemaet Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI; von Steinbuchel, 2010; 36 elementer opprinnelig, tilpasset 35 elementer for hjerneslag, deltakerne vurderer anvendelighet av utsagn om livskvalitet etter hjerneslag fra ikke i det hele tatt til veldig))
6 uker
Endring i hverdagens kognitive funksjon etter en 6 ukers periode med gamified kognitiv og fysisk trening (program 1 vs program 2)
Tidsramme: 6 uker
Studiedeltakere vil vurdere kognitiv funksjon i hverdagen ved å bruke Cognitive Failure Questionnaire (CFQ; Broadbent, 1982; 25 elementer, deltakerne vurderer hyppigheten av situasjoner som representerer kognitiv dysfunksjon de siste 6 månedene fra svært ofte (4 poeng) til aldri (0 poeng) , en lavere poengsum representerer en bedre subjektiv kognitiv funksjon).
6 uker
Endring i humør etter en 6 ukers periode med kognitiv og fysisk trening (program 1 vs program 2)
Tidsramme: 6 uker
Humøret måles ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD-S; Zigmond og Snaith, 1983), som tester for både angst og depresjon i et spørreskjema med 14 elementer (7 elementer hver, deltakerne vurderer utsagn på en Likert-skala fra 0) -3 for hvert utsagn, maksimal poengsum er 28 for hvert domene, cut-off 11 for angst og depresjon er poeng eller mer).
6 uker
Endring i apati etter en 6 ukers periode med kognitiv og fysisk trening (program 1 vs program 2)
Tidsramme: 6 uker
Studiedeltakere vil vurdere sin grad av apati ved å bruke den selvadministrerte Dimensional Apathy Scale (DAS; 24 elementer; Radakovic og Abrahams, 2014).
6 uker
Endring i tretthet etter en 6 ukers periode med kognitiv og fysisk trening (program 1 vs program 2)
Tidsramme: 6 uker
Studiedeltakere vil vurdere graden av tretthet på Modified Fatigue Impact Scale (MFIS; Larson, 2013; 21 elementer totalt, hvorav 9 elementer på en fysisk underskala, 10 elementer på en kognitiv underskala og 2 elementer på en psykososial underskala; hvert element inneholder et utsagn vurdert på en Likert-skala fra 0-4 (aldri - nesten alltid), en høyere poengsum representerer en større innvirkning av tretthet på deltakerens liv)
6 uker
Endring i subjektiv balanse etter en 6 ukers periode med kognitiv og fysisk trening (program 1 vs program 2)
Tidsramme: 6 uker
Den subjektive balansen til studiedeltakerne vil bli målt ved hjelp av Tinetti Falls Efficacy-skalaen (Tinetti, 1990), et spørreskjema med 10 elementer.
6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv erfaring med teknologi brukt i studier
Tidsramme: 6 uker
Uavhengig av treningsgruppeattribusjon, vil studiedeltakerne vurdere brukervennligheten og opplevelsen av treningen ved å bruke 10-elements System Usability Scale (Brooke, 1996; 10 utsagn om systembrukbarhet vurdert på en Likert-skala fra 1-5 (sterkt). uenig - helt enig)).
6 uker
Oppfatning av spilltrening
Tidsramme: 6 uker
Uavhengig av treningsgruppeattribusjon, vil studiedeltakerne vurdere sin oppfatning av spilltrening ved å bruke spørreskjemaet Perception of game training (Boot et al, 2013; 4 utsagn om glede, utfordring, frustrasjon og motivasjon knyttet til spillet, deltakerne vurderer sin enighet med utsagn på en Likert-skala fra 1 (laveste) til 7 (høyest)).
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arseny A. Sokolov, Prof MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Switzerland
  • Studiestol: Giulia Binarelli, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere