피로, 정신 예민함 및 인지 건강에 대한 Alpinia Galanga 제제, Theacrine 제제 및 카페인 제제의 효과 및 안전성 평가
2022년 7월 25일 업데이트: Supplement Formulators, Inc.
전체 건강한 참가자의 피로, 정신 예민함 및 인지 건강에 대한 Alpinia Galanga 제형, Theacrine 제형 및 카페인 제형의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 파일럿, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 디자인 연구
이 연구의 목적은 전반적인 건강한 참가자의 피로, 정신 예민함 및 인지 건강에 대한 Alpinia galanga 제제, Theacrine 제제 및 Caffeine 제제의 효과 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 4군 파일럿, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 설계 연구입니다. 총 80명의 피험자(치료 부문당 20명)가 무작위로 할당된 순서로 등록되어 개별적으로 Alpinia galanga 제형, Theacrine 제형, 카페인 제형 또는 위약을 받고 가끔 피로(피곤함)를 경험하고 더 많은 것을 원함을 인정합니다. 에너지.
참가자는 평가 및 설문지를 작성해야 합니다.
1차 목표는 기준선과 비교하여 VAS-F(피로 심각도 평가를 위한 시각적 아날로그 척도)에 대한 반응의 변화를 평가하는 것입니다. 2차 목표는 BCAT-SF(간단한 인지 건강 평가 약식), LSEQ(리즈 수면 평가 설문지) 및 SF-36 건강 조사(간단한 형식 36)에 대한 응답의 변화를 기준선과 비교하여 평가하는 것입니다.
안전성과 내약성은 프로토콜에 따라 전화 연락처/이메일로부터 문서 및 응답을 수신하여 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33304
- Life Extension Clinical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
26년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 걸을 수 있는, 남성 또는 여성, 30-70세
- 18.5 - 34.9의 체질량 지수(BMI)
- 때때로 피로(피곤함)를 경험하고 더 많은 에너지를 원함을 인정합니다.
- 스크리닝/기준선 이전 7일 이상 동안 하루에 커피 또는 카페인 음료를 2잔 이하로 섭취했습니다.
- 추가 애플리케이션 및 안정적인 인터넷 서비스를 수용할 수 있는 충분한 메모리가 있는 스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터에 개인적으로 액세스하고 이를 작동할 수 있습니다.
- 컴퓨터로 온라인 테스트 완료 가능
- 스캔, 이메일 또는 우편으로 문서 출력 및 반환 가능
- 고용된 경우 정규 주간 근무 또는 교대 근무(정규 교대는 야간 교대 근무자 및 교대 근무자는 제외)
- 일반적으로 건강하며 음식의 소화 또는 흡수에 큰 어려움이 없습니다.
- 매일 활동 로그 및 연구 제품 로그를 작성할 수 있습니다.
- 지난 6개월 동안 일반적으로 체중이 안정적이었습니다(6파운드 증감).
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 절차 및 연구 요구 사항을 명확하게 이해합니다.
- 프로토콜에 따라 모든 연구 절차를 준수할 의지와 능력
- 읽기를 포함하여 영어로 의사소통 가능
- 스크리닝/기준선 이전 최소 14일 동안 Alpinia galanga, Theacrine 또는 Caffeine을 포함하여 연구 제품의 구성 요소를 포함할 수 있는 영양 보충제를 복용하지 않았습니다.
제외 기준:
- 스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터를 작동하는 데 필요한 기본 기술이 없음
- 연구 기간 동안 매일 오전 10시 이후 커피 또는 카페인 음료/음식을 하루 2잔 이상 섭취하지 않고 카페인 음료/음식을 섭취하지 않으려는 자
- 지난 30일 동안 담배, 전자 담배, 시가 또는 파이프를 피웠거나 마리화나, 기분전환용 약물 또는 칸나비디올(CBD)을 사용한 경우
- 스크리닝/기준선 이전 30일 이내에 기증된 혈액
- 스크리닝/기준선 이전 30일 이내에 다른 연구에 참여한 경우
- 연구 참여 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획인 경우 또는 모유 수유
- 연구 제품의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력
- 현재 복용 중이거나 스크리닝/기준선 이전 30일 이내에 복용한 약물(들) 또는 연구 조사자/부조사자의 판단에 흥분제 효과가 있을 수 있는 보충제(들)
다음 의학적 상태에 대해 진단을 받았거나 치료를 받았거나 매일 약을 복용했습니다.
- 만성 피로 증후군
- 섬유근육통
- 수면 무호흡증을 포함한 수면 장애
다음과 같은 활동성 또는 재발성 임상적으로 중요한 상태의 존재:
- 당뇨병 또는 기타 내분비 질환
- 섭식 장애
- 급성 또는 만성 염증성 질환 또는 자가면역 질환
- 심장 및 혈관 질환, 부정맥, 심장 마비, 뇌졸중 또는 심장 판막 문제를 포함한 심혈관 질환
- 연구 조사자/부조사자(들)의 판단에 따라 진행이 허용되지 않는 한 비정상적인 심전도(ECG)의 병력이 있음
- 담낭 문제, 담석 또는 담도 폐쇄를 포함한 위장관 질환
- 갑상선 질환(스크리닝/기준선 전 3개월 동안 약물의 안정적인 용량이 있고 연구 동안 약물 또는 용량을 변경할 가능성이 없는 경우)
- 고혈압(스크리닝/기준선 이전 3개월 동안 약물의 안정적인 용량을 사용하지 않고 연구 기간 동안 약물 또는 용량을 변경할 가능성이 없는 경우)
- 신경학적 상태/질병
- 암(스크리닝/기준선 이전 > 3년 전에 치료된 흑색종 이외의 피부암 제외)
- 간, 췌장 및 신장 질환
- 폐질환
- 혈액 응고 장애 또는 기타 혈액 질환
- 연구 조사자/하위 조사자의 판단에 따라 연구 참여를 방해하는 기타 상태 또는 약물 사용
- 항우울제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 삼환계 및 비정형 항우울제, 벤조디아제핀, CNS 억제제, 덱스트로메토르판, 메페리딘, 모노아민 산화효소 억제제(MAOI), 펜타조신, 페노티아진 및 트라마돌. 이들은 연구 조사자/부연구자의 판단에 따라 연구 참여를 배제할 수 있습니다.
- 호르몬 대체 요법(DHEA, 에스트로겐, 프로게스테론 또는 테스토스테론 포함; 피임 방법으로 활용되고 > 3개월 동안 복용한 경우 제외) 연구 기간 동안 변경). 이는 연구 조사자/부 조사자의 판단에 따라 연구 참여를 배제할 수 있습니다.
- 연구 조사자/부연구자의 판단에 따라 연구 참여를 배제할 수술 절차를 받았거나 내부 의료 기기를 가지고 있는 경우
- 현재 여성의 경우 주당 표준 알코올 음료를 7잔 이상, 남성의 경우 주당 14잔 이상을 소비합니다(표준 알코올 음료는 맥주 1병/캔, 와인 1잔 또는 독주 1온스로 정의됨).
- 연구 기간 동안 자몽 주스 또는 신선한 자몽, 세비야 오렌지, 탄젤로 섭취를 피할 수 없거나 피할 의사가 없음
- 알려진 또는 의심되는 약물 남용(예: 알코올, 아편제, 벤조디아제핀 또는 암페타민)의 병력
- 사례별로 평가될 다른 영양 보충제의 사용을 포함하여 연구 조사자/부조사자의 판단에서 연구 참여를 배제하는 다른 모든 상황이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 알피니아 갈랑가 제형
Alpinia galanga 제형 캡슐: 정오에 하루에 한 번 8온스로 캡슐 1개를 섭취하십시오.
14일 복용 기간 동안 물 240ml
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알피니아 갈랑가 제형 캡슐 - 1일 1캡슐
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활성 비교기: 테아크린 제제
테아크린 제형 캡슐: 정오에 하루에 한 번 8온스로 캡슐 1개를 섭취하십시오.
14일 복용 기간 동안 물 240ml
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테아크린 제제 캡슐 - 매일 1캡슐
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활성 비교기: 카페인 제제.
카페인 제제 캡슐: 14일 복용 기간 동안 8온스(240ml)의 물과 함께 정오에 하루에 한 번 캡슐 1개를 섭취하십시오.
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카페인 제제 캡슐-매일 캡슐
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위약 비교기: 위약
위약 캡슐: 정오에 하루에 한 번 8온스로 캡슐 1개를 섭취하십시오.
14일 복용 기간 동안 물 240ml
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위약 캡슐 - 매일 1캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS-F(피로 심각도 평가를 위한 시각적 아날로그 척도)
기간: 14 일
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기준선에서 VAS-F 조사 결과의 평균 변화 평가.
이것은 피로 하위 척도 및 에너지 하위 척도로 피로의 주관적 경험과 관련된 18개 항목으로 구성됩니다.
점수의 범위는 0-10이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BCAT-SF(간단한 인지 건강 평가 약식)
기간: 14 일
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BCAT-SF(간단한 인지 평가 도구) 조사 결과의 평균 변화를 기준선에서 평가합니다.
점수 범위가 0-21인 6개 항목 도구입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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14 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LSEQ(Leeds 수면 평가 설문지)
기간: 14 일
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기준선으로부터 LSEQ(Leeds Sleep Evaluation Questionnaire) 조사 결과의 평균 변화 평가.
이 설문지는 수면의 4가지 연속적인 측면(잠들기.
수면의 질, 수면에서 깨어나고 수면 후 행동).
총 LSEQ socre의 범위는 0-100입니다.
전체 글로벌 LSEQ 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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14 일
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SF-36 건강 조사(약식 36)
기간: 14 일
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기준선에서 Short Form-36(SF-36) 건강 조사 결과의 평균 변화 평가.
신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로 및 일반적인 건강 인식을 포함한 8개 영역을 다루는 36개 항목 설문지입니다. .
각 도메인의 점수 범위는 0-100이며, 각 도메인의 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew Swick, PhD, Life Extension
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CL101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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