Avalie a eficácia e segurança da formulação Alpinia Galanga, formulação Theacrine e formulação de cafeína em fadiga, acuidade mental e saúde cognitiva

Critério de inclusão:

1. Ambulatório, masculino ou feminino, 30-70 anos de idade
2. Um índice de massa corporal (IMC) de 18,5 - 34,9
3. Admite sentir fadiga ocasional (cansaço) e gostaria de ter mais energia
4. Não consumiu mais do que duas xícaras de café ou bebida com cafeína por dia durante sete ou mais dias antes da triagem/linha de base
5. Tem acesso pessoal e é capaz de operar um smartphone, tablet ou computador com memória suficiente para acomodar aplicativos adicionais e serviço de internet confiável
6. Capaz de concluir testes on-line com um computador
7. Capaz de imprimir e devolver documentos por digitalização, e-mail ou correio
8. Possui jornada de trabalho regular diurna ou por turnos, se empregado (turno regular exclui trabalhadores noturnos e aqueles com turnos rotativos)
9. Geralmente saudável e sem dificuldade significativa com a digestão ou absorção de alimentos
10. Capaz de concluir um registro de atividades e um registro de produto de estudo diariamente
11. Tem tido um peso geralmente estável nos últimos seis meses (mais ou menos 6 libras).
12. Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito
13. Compreende claramente os procedimentos e os requisitos do estudo
14. Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo, conforme protocolo
15. Capaz de se comunicar, incluindo leitura, em inglês
16. Não tomou nenhum suplemento nutricional que possa conter qualquer um dos componentes dos produtos do estudo, incluindo Alpinia galanga, Theacrine ou Cafeína por no mínimo 14 dias antes da triagem/linha de base

Critério de exclusão:

1. Não ter as habilidades básicas necessárias para operar um smartphone, tablet ou computador
2. Não querer se abster de consumir mais de duas xícaras de café ou bebida/alimento com cafeína por dia e nenhuma bebida/alimento com cafeína após as 10h diariamente durante o estudo
3. Ter fumado qualquer cigarro, cigarro eletrônico, charuto ou cachimbo, ou usado maconha, qualquer droga recreativa ou canabidiol (CBD) nos últimos 30 dias
4. Sangue doado nos 30 dias anteriores à triagem/linha de base
5. Tendo participado de outro estudo dentro de 30 dias antes da triagem/linha de base
6. Estar grávida ou planejando engravidar durante a participação no estudo; ou amamentação
7. Histórico de alergia ou sensibilidade a qualquer componente dos produtos do estudo
8. Atualmente tomando ou tendo tomado dentro dos 30 dias anteriores à Triagem/linha de base qualquer medicamento(s) ou suplemento(s) que possa(m) ter um efeito estimulante no julgamento do Investigador/Sub-investigador do Estudo

9. Tendo sido diagnosticado, recebido tratamento médico ou tomando medicação diariamente para qualquer uma das seguintes condições médicas:

   • Síndrome da fadiga crônica
   • Fibromialgia
   • Distúrbio do sono, incluindo apneia do sono

10. Presença de condições clinicamente significativas ativas ou recorrentes, como segue:

    • Diabetes mellitus ou outra doença endócrina
    • Desordem alimentar
    • Doença inflamatória aguda ou crônica ou doença autoimune
    • Doença cardiovascular, incluindo doença cardíaca e dos vasos sanguíneos, arritmia, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou problema na válvula cardíaca
    • Ter um histórico de um eletrocardiograma (ECG) anormal, a menos que seja permitido prosseguir no julgamento do Investigador/Subinvestigador(es) do Estudo
    • Doença gastrointestinal, incluindo problemas da vesícula biliar, cálculos biliares ou obstrução do trato biliar
    • Doença da tireoide (a menos que esteja em uma dose estável de medicamento por 3 meses antes da triagem/linha de base e improvável que mude de medicamento ou dose durante o estudo)
    • Hipertensão (a menos que esteja em uma dose estável de medicação por 3 meses antes da triagem/linha de base e improvável que mude de medicação ou dose durante o estudo)
    • Condição/doença neurológica
    • Câncer (a menos que câncer de pele diferente de melanoma que tenha sido tratado > 3 anos antes da triagem/linha de base)
    • Doença hepática, pancreática e renal
    • Doença pulmonar
    • Distúrbio da coagulação do sangue ou outra doença hematológica
    • Outra condição ou uso de medicação que impediria a participação no estudo no julgamento do Investigador/Sub-investigador do Estudo
11. Atualmente tomando qualquer medicamento ou tratamento para um transtorno psiquiátrico (transtorno bipolar, transtorno maníaco, esquizofrenia, transtorno apático [herdado]), incluindo medicamentos antidepressivos, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), antidepressivos tricíclicos e atípicos, benzodiazepínicos, depressores do SNC, dextrometorfano, meperidina, inibidores da monoamina oxidase (IMAO), pentazocina, fenotiazinas e tramadol. Isso pode impedir a participação no estudo, dependendo do julgamento do investigador/subinvestigador do estudo
12. Atualmente tomando ou tendo tomado nos 30 dias anteriores à triagem/linha de base qualquer terapia de reposição hormonal (incluindo DHEA, estrogênio, progesterona ou testosterona; exceto aqueles utilizados como método de controle de natalidade e que foram tomados por > 3 meses, sem previsão mudança durante a duração do estudo). Isso pode impedir a participação no estudo, dependendo do julgamento do investigador/subinvestigador do estudo
13. Ter sido submetido a um procedimento cirúrgico ou ter um dispositivo médico interno que, na opinião do Investigador/Subinvestigador do Estudo, impediria a participação no estudo
14. Atualmente consome mais de 7 bebidas alcoólicas padrão por semana para mulheres e 14 bebidas alcoólicas por semana para homens (uma bebida alcoólica padrão é definida como uma garrafa/lata de cerveja, um copo de vinho ou uma onça de licor forte)
15. Incapaz ou sem vontade de evitar o consumo de suco de toranja ou toranja fresca, laranjas de Sevilha e tangelos durante o período do estudo
16. História de abuso conhecido ou suspeito de substâncias (por exemplo, álcool, opiáceos, benzodiazepínicos ou anfetaminas)
17. Ter qualquer outra circunstância que impeça a participação no estudo no julgamento do Investigador/Sub-Investigador do Estudo, incluindo o uso de outros suplementos nutricionais, que serão avaliados caso a caso