Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Alpinia Galanga, preparatu Theacrine i preparatu kofeiny na zmęczenie, ostrość umysłu i zdrowie poznawcze

25 lipca 2022 zaktualizowane przez: Supplement Formulators, Inc.

Pilotażowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Alpinia Galanga, preparatu Theacrine i preparatu kofeiny na zmęczenie, ostrość umysłową i zdrowie poznawcze wśród ogólnie zdrowych uczestników

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Alpinia galanga, preparatu Theacrine i preparatu kofeiny na zmęczenie, ostrość umysłową i zdrowie poznawcze wśród ogólnie zdrowych uczestników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 4-ramienne, pilotażowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie o układzie równoległym. W sumie 80 pacjentów (20 na ramię leczenia) zostanie włączonych do losowo przydzielonej kolejności, aby otrzymać preparat Alpinia galanga, preparat Theacrine, preparat kofeiny lub placebo u osób, które przyznają się do okazjonalnego zmęczenia (zmęczenia) i chcą więcej energia.

Uczestnicy będą musieli wypełnić oceny i kwestionariusze.

Głównym celem jest ocena zmiany odpowiedzi na VAS-F (wizualna skala analogowa do oceny ciężkości zmęczenia) w stosunku do wartości wyjściowych. Celem drugorzędnym jest ocena zmiany odpowiedzi w kwestionariuszach BCAT-SF (Krótki formularz oceny stanu poznawczego), LSEQ (Kwestionariusze oceny snu Leeds) i SF-36 Health Survey (Short Form 36) w porównaniu z wartością wyjściową.

Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione poprzez otrzymanie dokumentacji i odpowiedzi z kontaktów telefonicznych/e-maili zgodnie z protokołem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33304
        • Life Extension Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ambulatoryjny, mężczyzna lub kobieta, wiek 30-70 lat
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5 - 34,9
  3. Przyznaje się do odczuwania sporadycznego zmęczenia (zmęczenia) i chciałby mieć więcej energii
  4. Spożywał nie więcej niż dwie filiżanki kawy lub napoju zawierającego kofeinę dziennie przez siedem lub więcej dni przed badaniem przesiewowym/linią wyjściową
  5. Ma osobisty dostęp i możliwość obsługi smartfona, tabletu lub komputera z wystarczającą ilością pamięci, aby pomieścić dodatkowe aplikacje i niezawodną usługę internetową
  6. Potrafi wypełnić testy online za pomocą komputera
  7. Możliwość drukowania i zwracania dokumentów przez skanowanie, e-mail lub pocztę
  8. Ma regularne godziny pracy w ciągu dnia lub zmiany, jeśli jest zatrudniony (regularna zmiana nie obejmuje pracowników zmiany nocnej i osób pracujących na zmiany rotacyjne)
  9. Ogólnie zdrowy i nie mający większych trudności z trawieniem lub wchłanianiem pokarmu
  10. Możliwość codziennego wypełniania dziennika aktywności i dziennika produktu badawczego
  11. Ogólnie waga była stabilna przez ostatnie sześć miesięcy (daj lub weź 6 funtów).
  12. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  13. Wyraźnie rozumie procedury i wymagania dotyczące badania
  14. Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badania, zgodnie z protokołem
  15. Potrafi komunikować się, w tym czytać, w języku angielskim
  16. Nie przyjmował żadnych suplementów diety, które mogą zawierać którykolwiek ze składników badanych produktów, w tym alpinia galanga, teakrynę lub kofeinę przez co najmniej 14 dni przed badaniem przesiewowym/linią wyjściową

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak podstawowych umiejętności potrzebnych do obsługi smartfona, tabletu lub komputera
  2. Niechęć do powstrzymania się od spożywania więcej niż dwóch filiżanek kawy lub napoju/jedzenia zawierającego kofeinę dziennie i żadnego napoju/jedzenia zawierającego kofeinę po godzinie 10 rano dziennie przez cały czas trwania badania
  3. Palenie jakiegokolwiek papierosa, papierosa elektronicznego, cygara lub fajki albo używanie marihuany, jakiegokolwiek narkotyku rekreacyjnego lub kannabidiolu (CBD) w ciągu ostatnich 30 dni
  4. Oddano krew w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym/linią wyjściową
  5. Uczestnictwo w innym badaniu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym/linią wyjściową
  6. Bycie w ciąży lub planowanie zajścia w ciążę podczas udziału w badaniu; lub karmienie piersią
  7. Historia alergii lub wrażliwości na jakikolwiek składnik badanych produktów
  8. Obecnie przyjmuje lub przyjmowała w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym/linią wyjściową jakiekolwiek leki lub suplementy, które mogą mieć działanie pobudzające w ocenie badacza/badacza pomocniczego

  9. Po zdiagnozowaniu, otrzymaniu leczenia lub codziennym przyjmowaniu leków na którykolwiek z następujących stanów chorobowych:

    • Zespół chronicznego zmęczenia
    • Fibromialgia
    • Zaburzenia snu, w tym bezdech senny

  10. Obecność następujących aktywnych lub nawracających istotnych klinicznie stanów:

    • Cukrzyca lub inna choroba endokrynologiczna
    • Zaburzenia jedzenia
    • Ostra lub przewlekła choroba zapalna lub choroba autoimmunologiczna
    • Choroby sercowo-naczyniowe, w tym choroby serca i naczyń krwionośnych, arytmia, zawał serca, udar lub problem z zastawkami serca
    • Występowanie nieprawidłowego elektrokardiogramu (EKG) w wywiadzie, chyba że badacz/badacz podrzędny badania zezwoli na kontynuowanie badania
    • Choroby żołądkowo-jelitowe, w tym problemy z pęcherzykiem żółciowym, kamienie żółciowe lub niedrożność dróg żółciowych
    • Choroba tarczycy (chyba, że ​​pacjent przyjmuje stałą dawkę leku przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym/wyjściowym i jest mało prawdopodobne, aby zmienił lek lub dawkę podczas badania)
    • Nadciśnienie (chyba że przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym/wyjściowym przyjmowano stałą dawkę leku i jest mało prawdopodobne, aby zmienił lek lub dawkę podczas badania)
    • Stan/choroba neurologiczna
    • Rak (z wyjątkiem raka skóry innego niż czerniak, który był leczony > 3 lata przed badaniem przesiewowym/wyjściowym)
    • Choroby wątroby, trzustki i nerek
    • Choroba płuc
    • Zaburzenia krzepnięcia krwi lub inne choroby hematologiczne
    • Inne schorzenie lub stosowanie leków, które wykluczałyby udział w badaniu w ocenie badacza/badacza pomocniczego
  11. Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki lub leczenie zaburzeń psychicznych (choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie maniakalne, schizofrenia, zaburzenie apatyczne [dziedziczne]), w tym leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), trójpierścieniowe i atypowe leki przeciwdepresyjne, benzodiazepiny, leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, dekstrometorfan, meperydyna, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), pentazocyna, fenotiazyny i tramadol. Mogą one wykluczać udział w badaniu w zależności od oceny badacza/badacza pomocniczego
  12. Obecnie przyjmuje lub przyjmowała w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym/wyjściowym jakąkolwiek hormonalną terapię zastępczą (w tym DHEA, estrogen, progesteron lub testosteron; z wyjątkiem tych stosowanych jako metoda antykoncepcji i które były przyjmowane przez > 3 miesiące, bez przewidywanej zmiana na czas studiów). Może to uniemożliwić udział w badaniu w zależności od oceny badacza/podbadacza
  13. Przebyty zabieg chirurgiczny lub wewnętrzny wyrób medyczny, który w ocenie badacza/podbadacza wykluczałby udział w badaniu
  14. Obecnie spożywa ponad 7 standardowych drinków alkoholowych tygodniowo dla kobiet i 14 drinków tygodniowo dla mężczyzn (standardowy napój alkoholowy to jedna butelka/puszka piwa, jeden kieliszek wina lub jedna uncja mocnego alkoholu)
  15. Niezdolność lub niechęć do unikania spożywania soku grejpfrutowego lub świeżego grejpfruta, pomarańczy z Sewilli i tangelo w okresie studiów
  16. Historia znanego lub podejrzewanego nadużywania substancji (np. alkoholu, opiatów, benzodiazepin lub amfetamin)
  17. Posiadanie jakichkolwiek innych okoliczności, które wykluczają udział w badaniu według oceny badacza/badacza pomocniczego, w tym stosowanie innych suplementów diety, które będą oceniane indywidualnie dla każdego przypadku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Preparat Alpinia galanga
Kapsułka z preparatem Alpinia galanga: Przyjmuj jedną (1) kapsułkę raz dziennie w południe z 8 oz. (240 ml) wody na 14-dniowy okres dawkowania
Suplement diety: Preparat Alpinia galanga
Kapsułka preparatu Alpinia galanga – 1 kapsułka dziennie
Aktywny komparator: Preparat teakrynowy
Kapsułka preparatu Theacrine: Przyjmuj jedną (1) kapsułkę raz dziennie w południe z 8 oz. (240 ml) wody na 14-dniowy okres dawkowania
Suplement diety: Preparat teakrynowy
Kapsułka preparatu Theacrine - 1 kapsułka dziennie
Aktywny komparator: Formuła kofeiny.
Kapsułka zawierająca kofeinę: Przyjmować jedną (1) kapsułkę raz dziennie w południe z 8 uncjami (240 ml) wody przez 14-dniowy okres dawkowania
Suplement diety: Formuła kofeiny
Kapsułka preparatu z kofeiną – 1 kapsułka dziennie
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo: Przyjmuj jedną (1) kapsułkę raz dziennie w południe z 8 oz. (240 ml) wody na 14-dniowy okres dawkowania
Suplement diety: Placebo
Kapsułka placebo - 1 kapsułka dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VAS-F (wizualna skala analogowa do oceny nasilenia zmęczenia)
Ramy czasowe: 14 dni
Ocena średniej zmiany wyników kwestionariusza VAS-F od wartości wyjściowych. Składa się z 18 pozycji odnoszących się do subiektywnego odczuwania zmęczenia z podskalą Zmęczenie i podskalą Energia. Wyniki mogą wahać się od 0 do 10, a im niższy wynik, tym lepszy wynik.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BCAT-SF (Krótka ocena stanu poznawczego)
Ramy czasowe: 14 dni
Ocena średniej zmiany wyników kwestionariusza Brief Cognitive Assessment Tool (BCAT-SF) od wartości wyjściowych. Jest to narzędzie składające się z 6 pozycji z zakresem punktacji 0-21. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
14 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LSEQ (kwestionariusze oceny snu w Leeds)
Ramy czasowe: 14 dni
Ocena średniej zmiany wyników ankiety Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) od wartości wyjściowych. Kwestionariusz ten składa się z dziesięciu samooceny pytań dotyczących czterech następujących po sobie aspektów snu (zasypiania. jakość snu, wybudzanie ze snu i zachowanie po zaśnięciu). Całkowity wynik LSEQ może wynosić od 0 do 100. Im wyższy całkowity globalny wynik LSEQ, tym lepszy wynik.
14 dni
Ankieta zdrowotna SF-36 (skrócony formularz 36)
Ramy czasowe: 14 dni
Ocena średniej zmiany wyników ankiety dotyczącej zdrowia kwestionariusza Short Form-36 (SF-36) od wartości wyjściowych. Jest to kwestionariusz składający się z 36 pozycji, który obejmuje osiem domen, w tym funkcjonowanie fizyczne, ból cielesny, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia roli z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, samopoczucie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie i ogólne postrzeganie zdrowia . Wyniki z każdej domeny mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100. Im wyższy wynik dla każdej domeny, tym lepszy wynik.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Supplement Formulators, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Swick, PhD, Life Extension

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj