Valutare l'efficacia e la sicurezza della formulazione di Alpinia Galanga, della formulazione di teacrina e della formulazione di caffeina su affaticamento, acutezza mentale e salute cognitiva

Criterio di inclusione:

1. Ambulatorio, maschio o femmina, 30-70 anni
2. Un indice di massa corporea (BMI) di 18,5 - 34,9
3. Ammette di provare affaticamento occasionale (stanchezza) e vorrebbe più energia
4. Non ha consumato più di due tazze di caffè o bevande contenenti caffeina al giorno per sette o più giorni prima dello screening/basale
5. Ha accesso personale ed è in grado di utilizzare uno smartphone, un tablet o un computer con memoria sufficiente per ospitare applicazioni aggiuntive e un servizio Internet affidabile
6. In grado di completare i test online con un computer
7. In grado di stampare e restituire documenti tramite scansione, e-mail o posta
8. Ha orari di lavoro diurni o turni regolari, se occupati (il turno regolare esclude i lavoratori del turno notturno e quelli con turni a rotazione)
9. Generalmente sano e senza difficoltà significative con la digestione o l'assorbimento del cibo
10. In grado di completare quotidianamente un registro delle attività e un registro dei prodotti di studio
11. Il peso è stato generalmente stabile negli ultimi sei mesi (più o meno 6 libbre)
12. Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto
13. Comprende chiaramente le procedure e i requisiti di studio
14. Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure dello studio, come da protocollo
15. In grado di comunicare, compresa la lettura, in inglese
16. Non ha assunto alcun integratore nutrizionale che possa contenere uno qualsiasi dei componenti dei prodotti dello studio, tra cui Alpinia galanga, Theacrine o Caffeina per un minimo di 14 giorni prima dello screening/basale

Criteri di esclusione:

1. Non avere le competenze di base necessarie per utilizzare uno smartphone, un tablet o un computer
2. Riluttanza ad astenersi dal consumare più di due tazze di caffè o bevande/cibo contenenti caffeina al giorno e nessuna bevanda/cibo contenente caffeina dopo le 10:00 al giorno per la durata dello studio
3. Aver fumato qualsiasi sigaretta, sigaretta elettronica, sigaro o pipa, o usato marijuana, qualsiasi droga ricreativa o cannabidiolo (CBD) negli ultimi 30 giorni
4. Sangue donato nei 30 giorni precedenti lo screening/basale
5. Aver partecipato a un altro studio entro 30 giorni prima dello screening/basale
6. Essere incinta o pianificare una gravidanza durante la partecipazione allo studio; o l'allattamento al seno
7. Storia di allergia o sensibilità a qualsiasi componente dei prodotti dello studio
8. Assumere attualmente o aver assunto nei 30 giorni precedenti lo Screening/basale qualsiasi farmaco/i o integratore/i che potrebbe avere un effetto stimolante a giudizio dello Sperimentatore dello studio/Sub-ricercatore

9. Essere stato diagnosticato, aver ricevuto cure mediche o aver assunto farmaci ogni giorno per una delle seguenti condizioni mediche:

   • Sindrome dell'affaticamento cronico
   • fibromialgia
   • Disturbi del sonno, inclusa l'apnea notturna

10. Presenza di condizioni clinicamente significative attive o ricorrenti come segue:

    • Diabete mellito o altra malattia endocrina
    • Disordine alimentare
    • Malattia infiammatoria acuta o cronica o malattia autoimmune
    • Malattie cardiovascolari comprese malattie del cuore e dei vasi sanguigni, aritmia, infarto, ictus o problemi alle valvole cardiache
    • Avere una storia di un elettrocardiogramma (ECG) anormale a meno che non sia autorizzato a procedere a giudizio dello sperimentatore/sotto-ricercatore/i dello studio
    • Malattie gastrointestinali inclusi problemi alla cistifellea, calcoli biliari o ostruzione delle vie biliari
    • Malattia della tiroide (a meno che non si assuma una dose stabile di farmaco per 3 mesi prima dello screening/basale e sia improbabile che cambi il farmaco o la dose durante lo studio)
    • Ipertensione (a meno che non si assuma una dose stabile di farmaco per 3 mesi prima dello screening/basale e sia improbabile che cambi farmaco o dose durante lo studio)
    • Condizione/malattia neurologica
    • Cancro (a meno che il cancro della pelle diverso dal melanoma sia stato trattato > 3 anni prima dello screening/basale)
    • Malattie epatiche, pancreatiche e renali
    • Malattia polmonare
    • Disturbi della coagulazione del sangue o altre malattie ematologiche
    • Altre condizioni o uso di farmaci che precluderebbero la partecipazione allo studio a giudizio dello Sperimentatore/Sub-ricercatore dello studio
11. Attualmente sta assumendo qualsiasi farmaco o trattamento per un disturbo psichiatrico (disturbo bipolare, disturbo maniacale, schizofrenia, disturbo apatico [ereditario]), inclusi farmaci antidepressivi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), antidepressivi triciclici e atipici, benzodiazepine, depressori del SNC, destrometorfano, meperidina, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), pentazocina, fenotiazine e tramadolo. Questi possono precludere la partecipazione allo studio a seconda del giudizio del Ricercatore dello studio/Sub-ricercatore
12. Assumere o aver assunto nei 30 giorni precedenti lo screening/basale qualsiasi terapia ormonale sostitutiva (inclusi DHEA, estrogeni, progesterone o testosterone; ad eccezione di quelli utilizzati come metodo di controllo delle nascite e che sono stati assunti per > 3 mesi, senza preavviso cambiamento per la durata dello studio). Ciò potrebbe precludere la partecipazione allo studio a seconda del giudizio del Ricercatore dello studio/Sub-ricercatore
13. Aver subito una procedura chirurgica o disporre di un dispositivo medico interno che, a giudizio dello Sperimentatore/Sub-ricercatore dello studio, precluderebbe la partecipazione allo studio
14. Attualmente consuma più di 7 bevande alcoliche standard a settimana per le donne e 14 bevande a settimana per gli uomini (una bevanda alcolica standard è definita come una bottiglia/lattina di birra, un bicchiere di vino o un'oncia di superalcolico)
15. Incapace o non disposto a evitare di consumare succo di pompelmo o pompelmo fresco, arance di Siviglia e tangelos per il periodo di studio
16. Storia di abuso di sostanze noto o sospetto (ad es. alcol, oppiacei, benzodiazepine o anfetamine)
17. Avere qualsiasi altra circostanza che precluda la partecipazione allo studio secondo il giudizio dello Sperimentatore/Sub-ricercatore dello studio, incluso l'uso di altri integratori alimentari, che saranno valutati caso per caso