评估良姜制剂、Theacrine 制剂和咖啡因制剂对疲劳、精神敏锐度和认知健康的有效性和安全性
2022年7月25日 更新者：Supplement Formulators, Inc.
一项试验性、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计研究，以评估高良姜制剂、Theacrine 制剂和咖啡因制剂对整体健康参与者的疲劳、精神敏锐度和认知健康的有效性和安全性
本研究的目的是评估高良姜配方、Theacrine 配方和咖啡因配方对整体健康参与者的疲劳、精神敏锐度和认知健康的有效性和安全性
研究概览
详细说明
这是一项 4 臂试点、双盲、随机、安慰剂对照的平行设计研究。 总共 80 名受试者（每个治疗组 20 名）将按照随机分配的顺序进行登记，以接受高良姜制剂、Theacrine 制剂、咖啡因制剂或个体安慰剂，并承认偶尔会感到疲劳（疲倦）并希望更多活力。
参与者需要完成评估和问卷调查。
主要目标是评估对 VAS-F（评估疲劳严重程度的视觉模拟量表）相对于基线的响应变化。 次要目标是评估与基线相比，BCAT-SF（简要认知健康评估简表）、LSEQ（利兹睡眠评估问卷）和 SF-36 健康调查（简表 36）的反应变化。
安全性和耐受性将通过接收文件和电话联系人/电子邮件的响应来评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33304
- Life Extension Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
28年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 门诊，男性或女性，30-70岁
- 体重指数 (BMI) 为 18.5 - 34.9
- 承认偶尔感到疲劳（疲倦）并想要更多的能量
- 在筛选/基线之前连续 7 天或更长时间每天饮用不超过两杯咖啡或含咖啡因的饮料
- 可以个人访问并能够操作智能手机、平板电脑或计算机，这些智能手机、平板电脑或计算机具有足够的内存以容纳其他应用程序和可靠的互联网服务
- 能够使用电脑在线完成测试
- 能够通过扫描、电子邮件或邮寄方式打印和返回文件
- 有固定的白天工作时间或轮班，如果有工作（正常轮班不包括夜班工人和轮班）
- 总体健康，对食物的消化或吸收没有明显困难
- 能够每天完成活动日志和研究产品日志
- 过去六个月体重基本稳定（增减 6 磅）
- 愿意并能够给予书面知情同意
- 清楚地了解程序和学习要求
- 愿意并能够按照协议遵守所有研究程序
- 能够用英语进行交流，包括阅读
- 在筛选/基线前至少 14 天未服用任何可能含有研究产品任何成分的营养补充剂，包括高良姜、茶碱或咖啡因
排除标准：
- 不具备操作智能手机、平板电脑或计算机所需的基本技能
- 在研究期间，每天上午 10 点后不愿意放弃饮用超过两杯咖啡或含咖啡因的饮料/食物，并且不喝含咖啡因的饮料/食物
- 在过去 30 天内吸过任何香烟、电子烟、雪茄或烟斗，或吸过大麻、任何消遣性药物或大麻二酚 (CBD)
- 筛选/基线前 30 天内献血
- 在筛选/基线前 30 天内参加过另一项研究
- 在参与研究期间怀孕或计划怀孕；或母乳喂养
- 对研究产品的任何成分过敏或敏感的历史
- 目前正在服用或在筛选/基线前 30 天内服用过研究调查员/副调查员判断可能具有兴奋作用的任何药物或补充剂
因以下任何一种疾病而被诊断、接受治疗或每天服用药物：
- 慢性疲劳综合症
- 纤维肌痛
- 睡眠障碍，包括睡眠呼吸暂停
存在以下活动性或复发性临床显着病症：
- 糖尿病或其他内分泌疾病
- 饮食失调
- 急性或慢性炎症性疾病或自身免疫性疾病
- 心血管疾病，包括心脏和血管疾病、心律失常、心脏病发作、中风或心脏瓣膜问题
- 有异常心电图 (ECG) 病史，除非根据研究调查员/副调查员的判断允许继续进行
- 胃肠道疾病，包括胆囊问题、胆结石或胆道阻塞
- 甲状腺疾病（除非在筛选/基线前服用稳定剂量药物 3 个月，并且不太可能在研究期间改变药物或剂量）
- 高血压（除非在筛选/基线前服用稳定剂量的药物 3 个月，并且不太可能在研究期间改变药物或剂量）
- 神经系统状况/疾病
- 癌症（除非黑色素瘤以外的皮肤癌在筛查/基线前已治疗 > 3 年）
- 肝脏、胰腺和肾脏疾病
- 肺病
- 凝血障碍或其他血液系统疾病
- 根据研究调查员/副调查员的判断，会妨碍参与研究的其他情况或药物使用
- 目前正在服用任何药物或治疗精神疾病（双相情感障碍、躁狂症、精神分裂症、情感淡漠 [遗传性] 疾病），包括抗抑郁药、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs)、三环类和非典型抗抑郁药、苯二氮卓类药物、中枢神经系统抑制剂、右美沙芬、哌替啶、单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)、喷他佐辛、吩噻嗪和曲马多。 根据研究调查员/副调查员的判断，这些可能会妨碍参与研究
- 目前正在或在筛选/基线前 30 天内服用任何激素替代疗法（包括 DHEA、雌激素、黄体酮或睾酮；除了那些用作节育方法且已服用 > 3 个月，没有预期在研究期间发生变化）。 根据研究调查员/副调查员的判断，这可能会妨碍参与研究
- 接受过外科手术或有内部医疗设备，根据研究调查员/副调查员的判断，这将排除参与研究
- 目前女性每周饮用超过 7 杯标准酒精饮料，男性每周饮用超过 14 杯（标准酒精饮料定义为一瓶/罐啤酒、一杯葡萄酒或一盎司烈性酒）
- 在研究期间无法或不愿意避免食用葡萄柚汁或新鲜葡萄柚、塞维利亚橙子和橘柚
- 已知或疑似药物滥用史（例如酒精、阿片类药物、苯二氮卓类药物或苯丙胺类药物）
- 有任何其他情况妨碍研究参与研究调查员/副调查员的判断，包括使用其他营养补充剂，这将根据具体情况进行评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：高良姜配方
高良姜配方胶囊：每天中午服用一 (1) 粒胶囊，每次 8 盎司。
（240 毫升）水，为期 14 天的给药期
|
高良姜配方胶囊 - 每天 1 粒胶囊
|
|
有源比较器：茶碱制剂
Theacrine 配方胶囊：每天中午服用一 (1) 粒胶囊，每次 8 盎司。
（240 毫升）水，为期 14 天的给药期
|
Theacrine 配方胶囊 - 每天 1 粒胶囊
|
|
有源比较器：咖啡因配方。
咖啡因配方胶囊：每天中午一次，用 8 盎司（240 毫升）水服用一 (1) 粒胶囊，为期 14 天
|
咖啡因配方胶囊-每日一粒
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂胶囊：每天中午服用一 (1) 粒胶囊，每次 8 盎司。
（240 毫升）水，为期 14 天的给药期
|
安慰剂胶囊 - 每天 1 粒胶囊
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
VAS-F（用于评估疲劳严重程度的视觉模拟量表）
大体时间：14天
|
评估 VAS-F 调查结果相对于基线的平均变化。
这包括 18 个与疲劳分量表和能量分量表的主观疲劳体验相关的项目。
分数范围为 0-10，分数越低表示结果越好。
|
14天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
BCAT-SF（简要认知健康评估简表）
大体时间：14天
|
评估简明认知评估工具 (BCAT-SF) 调查结果相对于基线的平均变化。
它是一个 6 项目的工具，分数范围为 0-21。
分数越高表示结果越好。
|
14天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
LSEQ（利兹睡眠评估问卷）
大体时间：14天
|
评估利兹睡眠评估问卷 (LSEQ) 调查结果相对于基线的平均变化。
该问卷包含十个自评问题，涉及睡眠的四个连续方面（入睡。
睡眠质量、从睡眠中醒来和睡眠后的行为）。
总 LSEQ socre 的范围为 0-100。
全球 LSEQ 总分越高表明结果越好。
|
14天
|
|
SF-36 健康调查（简表 36）
大体时间：14天
|
评估 Short Form-36 (SF-36) 健康调查结果相对于基线的平均变化。
这是一份包含 36 个项目的问卷，涵盖八个领域，包括身体机能、身体疼痛、身体健康问题导致的角色限制、个人或情绪问题导致的角色限制、情绪健康、社会功能、精力/疲劳和一般健康认知.
每个领域的分数范围为 0-100，每个领域的分数越高表示结果越好。
|
14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew Swick, PhD、Life Extension
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Alajmi MF, Mothana RA, Al-Rehaily AJ, Khaled JM. Antimycobacterial Activity and Safety Profile Assessment of Alpinia galanga and Tinospora cordifolia. Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Jul 8;2018:2934583. doi: 10.1155/2018/2934583. eCollection 2018.
- Alpinia. (2019, October 7). Natural medicines (database on the Internet). Somerville, MA: Therapeutic Research Center. Retrieved from https://naturalmedicines.therapeuticresearch.com/databases/food,-herbssupplements/professional.aspx?productid=276
- Bello ML, Walker AJ, McFadden BA, Sanders DJ, Arent SM. The effects of TeaCrine(R) and caffeine on endurance and cognitive performance during a simulated match in high-level soccer players. J Int Soc Sports Nutr. 2019 Apr 18;16(1):20. doi: 10.1186/s12970-019-0287-6.
- Brice CF, Smith AP. Effects of caffeine on mood and performance: a study of realistic consumption. Psychopharmacology (Berl). 2002 Nov;164(2):188-92. doi: 10.1007/s00213-002-1175-2. Epub 2002 Sep 4.
- Caffeine. (2020, January 6). Natural Medicines (database on the Internet). Somerville, MA: Therapeutic Research Center. Retrieved from https://naturalmedicines.therapeuticresearch.com/references.aspx?productid=979
- Carman AJ, Dacks PA, Lane RF, Shineman DW, Fillit HM. Current evidence for the use of coffee and caffeine to prevent age-related cognitive decline and Alzheimer's disease. J Nutr Health Aging. 2014 Apr;18(4):383-92. doi: 10.1007/s12603-014-0021-7.
- Chudiwal, A., Jain, D., & Somani, R. (2010). Alpinia galanga Willd.-An overview on phytopharmacological properties. Indian Journal of Natural Products and Resources, 1(2), 143-149.
- Clewell A, Hirka G, Glavits R, Palmer PA, Endres JR, Murbach TS, Marx T, Pasics Szakonyine I. A 90-Day Oral Toxicological Evaluation of the Methylurate Purine Alkaloid Theacrine. J Toxicol. 2016;2016:6206859. doi: 10.1155/2016/6206859. Epub 2016 Aug 22.
- Dallal, G. (2017, July 10). www.Randomization.com. Retrieved from Randomization.com: http://www.randomization.com
- Fredholm BB, Battig K, Holmen J, Nehlig A, Zvartau EE. Actions of caffeine in the brain with special reference to factors that contribute to its widespread use. Pharmacol Rev. 1999 Mar;51(1):83-133. No abstract available.
- Ghosh S, Rangan L. Alpinia: the gold mine of future therapeutics. 3 Biotech. 2013 Jun;3(3):173-185. doi: 10.1007/s13205-012-0089-x. Epub 2012 Sep 18.
- Haller CA, Jacob P 3rd, Benowitz NL. Pharmacology of ephedra alkaloids and caffeine after single-dose dietary supplement use. Clin Pharmacol Ther. 2002 Jun;71(6):421-32. doi: 10.1067/mcp.2002.124523.
- Haskell CF, Kennedy DO, Wesnes KA, Scholey AB. Cognitive and mood improvements of caffeine in habitual consumers and habitual non-consumers of caffeine. Psychopharmacology (Berl). 2005 Jun;179(4):813-25. doi: 10.1007/s00213-004-2104-3. Epub 2005 Jan 28.
- Taylor L, Mumford P, Roberts M, Hayward S, Mullins J, Urbina S, Wilborn C. Safety of TeaCrine(R), a non-habituating, naturally-occurring purine alkaloid over eight weeks of continuous use. J Int Soc Sports Nutr. 2016 Jan 13;13:2. doi: 10.1186/s12970-016-0113-3. eCollection 2016.
- He H, Ma D, Crone LB, Butawan M, Meibohm B, Bloomer RJ, Yates CR. Assessment of the Drug-Drug Interaction Potential Between Theacrine and Caffeine in Humans. J Caffeine Res. 2017 Sep 1;7(3):95-102. doi: 10.1089/jcr.2017.0006.
- Kamimori GH, McLellan TM, Tate CM, Voss DM, Niro P, Lieberman HR. Caffeine improves reaction time, vigilance and logical reasoning during extended periods with restricted opportunities for sleep. Psychopharmacology (Berl). 2015 Jun;232(12):2031-42. doi: 10.1007/s00213-014-3834-5. Epub 2014 Dec 21.
- Kuhman DJ, Joyner KJ, Bloomer RJ. Cognitive Performance and Mood Following Ingestion of a Theacrine-Containing Dietary Supplement, Caffeine, or Placebo by Young Men and Women. Nutrients. 2015 Nov 19;7(11):9618-32. doi: 10.3390/nu7115484.
- McLellan TM, Caldwell JA, Lieberman HR. A review of caffeine's effects on cognitive, physical and occupational performance. Neurosci Biobehav Rev. 2016 Dec;71:294-312. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.09.001. Epub 2016 Sep 6.
- Institute of Medicine (US) Committee on Military Nutrition Research. Caffeine for the Sustainment of Mental Task Performance: Formulations for Military Operations. Washington (DC): National Academies Press (US); 2001. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK223802/
- Meredith SE, Juliano LM, Hughes JR, Griffiths RR. Caffeine Use Disorder: A Comprehensive Review and Research Agenda. J Caffeine Res. 2013 Sep;3(3):114-130. doi: 10.1089/jcr.2013.0016.
- Nehlig A. Is caffeine a cognitive enhancer? J Alzheimers Dis. 2010;20 Suppl 1:S85-94. doi: 10.3233/JAD-2010-091315.
- Office of New Drugs. (2005). Guidance for Industry Estimating the Maximum Safe Starting Dose in Initial Clinical Trials for Therapeutics in Adult Healthy Volunteers. 1-37. Office of the Federal Register , National Archives and Record Administration.
- Qureshi S, Shah AH, Ageel AM. Toxicity studies on Alpinia galanga and Curcuma longa. Planta Med. 1992 Apr;58(2):124-7. doi: 10.1055/s-2006-961412.
- Rosner, B. (n.d.). Hypothesis Testing: Two-Sample Inference-Estimation of Sample Size and Power for Comparing Two Means. In B. Rosner, Fundamentals of Biostatistics. Cengage Learning. Retrieved from www.stat.buc.ca: https://www.stat.ubc.ca/~rollin/stats/ssize/n2.html
- Saha S, Banerjee S. Central nervous system stimulant actions of Alpinia galanga (L.) rhizome: a preliminary study. Indian J Exp Biol. 2013 Oct;51(10):828-32.
- Sebastiao AM, Ribeiro JA. Tuning and fine-tuning of synapses with adenosine. Curr Neuropharmacol. 2009 Sep;7(3):180-94. doi: 10.2174/157015909789152128.
- Hanish Singh JC, Alagarsamy V, Diwan PV, Sathesh Kumar S, Nisha JC, Narsimha Reddy Y. Neuroprotective effect of Alpinia galanga (L.) fractions on Abeta(25-35) induced amnesia in mice. J Ethnopharmacol. 2011 Oct 31;138(1):85-91. doi: 10.1016/j.jep.2011.08.048. Epub 2011 Sep 1.
- Sivanandan, S., & Pimple, S. (2018). Molecular Docking Studies of Alpinia galanga Phytoconstituents for Psychostimulant Activity. Advances in Biological Chemistry, 8(4),69-80
- Srivastava, S., & Pimple, S. (2017). Effects of Cymbopogon Flexuosus, Alpinia Galanga and Glycyrrhiza Glabra on attention: A radnomized double-blind, placebo-controlled study. BAOJ Nutrition, 3, 042
- Srivastava, S., & Pimple, S. (2017). Effects of Cymbopogon Flexuosus, Alpinia Galanga, and Glycyrrhiza Glabra on attention: A randomized double-blind, placebo-controlled pilot study. BAOJ Nutrition, 3, 042.
- Srivastava S, Mennemeier M, Pimple S. Effect of Alpinia galanga on Mental Alertness and Sustained Attention With or Without Caffeine: A Randomized Placebo-Controlled Study. J Am Coll Nutr. 2017 Nov-Dec;36(8):631-639. doi: 10.1080/07315724.2017.1342576. Epub 2017 Sep 14.
- van Gelder BM, Buijsse B, Tijhuis M, Kalmijn S, Giampaoli S, Nissinen A, Kromhout D. Coffee consumption is inversely associated with cognitive decline in elderly European men: the FINE Study. Eur J Clin Nutr. 2007 Feb;61(2):226-32. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602495. Epub 2006 Aug 16.
- Wang Y, Yang X, Zheng X, Li J, Ye C, Song X. Theacrine, a purine alkaloid with anti-inflammatory and analgesic activities. Fitoterapia. 2010 Sep;81(6):627-31. doi: 10.1016/j.fitote.2010.03.008. Epub 2010 Mar 20.
- Warburton DM. Effects of caffeine on cognition and mood without caffeine abstinence. Psychopharmacology (Berl). 1995 May;119(1):66-70. doi: 10.1007/BF02246055.
- Wedick NM, Brennan AM, Sun Q, Hu FB, Mantzoros CS, van Dam RM. Effects of caffeinated and decaffeinated coffee on biological risk factors for type 2 diabetes: a randomized controlled trial. Nutr J. 2011 Sep 13;10:93. doi: 10.1186/1475-2891-10-93.
- Zampelas A, Panagiotakos DB, Pitsavos C, Chrysohoou C, Stefanadis C. Associations between coffee consumption and inflammatory markers in healthy persons: the ATTICA study. Am J Clin Nutr. 2004 Oct;80(4):862-7. doi: 10.1093/ajcn/80.4.862.
- Ziegenfuss TN, Habowski SM, Sandrock JE, Kedia AW, Kerksick CM, Lopez HL. A Two-Part Approach to Examine the Effects of Theacrine (TeaCrine(R)) Supplementation on Oxygen Consumption, Hemodynamic Responses, and Subjective Measures of Cognitive and Psychometric Parameters. J Diet Suppl. 2017 Jan 2;14(1):9-24. doi: 10.1080/19390211.2016.1178678. Epub 2016 May 10.
- Zwyghuizen-Doorenbos A, Roehrs TA, Lipschutz L, Timms V, Roth T. Effects of caffeine on alertness. Psychopharmacology (Berl). 1990;100(1):36-9. doi: 10.1007/BF02245786.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月2日
初级完成 (实际的)
2022年5月31日
研究完成 (实际的)
2022年5月31日
研究注册日期
首次提交
2021年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月9日
首次发布 (实际的)
2021年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月25日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
高良姜配方的临床试验
-
GlaxoSmithKlineLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; PATH; Medical Research Council Unit, The Gambia; Department of State for Health and Social Welfare, The Gambia完全的