アルピニア ガランガ製剤、テアクリン製剤、およびカフェイン製剤の疲労、精神的鋭敏さ、および認知的健康に対する有効性と安全性を評価する
2022年7月25日 更新者：Supplement Formulators, Inc.
全体的な健康な参加者の疲労、精神的視力、および認知的健康に対するアルピニア ガランガ製剤、テアクリン製剤、およびカフェイン製剤の有効性と安全性を評価するためのパイロット、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行デザイン研究
この研究の目的は、全体的な健康な参加者の疲労、精神的鋭敏さ、および認知的健康に対するアルピニア ガランガ製剤、テアクリン製剤、およびカフェイン製剤の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、4アームパイロット、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行デザイン研究です. 合計 80 人の被験者 (治療群あたり 20 人) がランダムに割り当てられた順序で登録され、アルピニア ガランガ製剤、テアクリン製剤、カフェイン製剤、またはプラセボのいずれかを個人に投与し、時折疲労 (疲れ) を経験することを認め、さらにエネルギー。
参加者は、評価とアンケートに回答する必要があります。
主な目的は、VAS-F (疲労重症度を評価するための視覚的アナログ尺度) に対する反応のベースラインに対する変化を評価することです。 第 2 の目的は、ベースラインと比較した BCAT-SF (簡単な認知健康評価簡易フォーム)、LSEQ (リーズ睡眠評価アンケート)、および SF-36 健康調査 (簡易フォーム 36) への応答の変化の評価です。
安全性と忍容性は、ドキュメントの受領と、プロトコルごとの電話連絡先/電子メールからの応答を通じて評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33304
- Life Extension Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
28年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 歩行可能、男性または女性、30 ～ 70 歳
- ボディマス指数 (BMI) 18.5 - 34.9
- 時折疲労を経験することを認め、より多くのエネルギーを求めている
- スクリーニング/ベースライン前の7日間以上、1日2杯以下のコーヒーまたはカフェイン入り飲料を消費した
- 追加のアプリケーションと信頼できるインターネット サービスに対応するのに十分なメモリを備えたスマートフォン、タブレット、またはコンピュータに個人的にアクセスし、操作できること
- コンピューターを使用してオンラインでテストを完了することができます
- 文書を印刷して、スキャン、電子メール、郵送で返却できる
- 雇用されている場合は、通常の昼間の勤務時間またはシフトがあります（通常のシフトには、夜勤労働者およびローテーションシフトの労働者は含まれません）
- 一般的に健康で、食物の消化や吸収に重大な問題はありません
- アクティビティ ログとスタディ プロダクト ログを毎日完了することができる
- 過去 6 か月間、一般的に体重が安定している (6 ポンドを与えるか摂取する)。
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
- 手順と研究要件を明確に理解している
- -プロトコルに従って、すべての研究手順を喜んで順守できる
- 読むことを含め、英語でコミュニケーションがとれること
- -Alpinia galanga、テアクリン、またはカフェインを含む研究製品の成分を含む可能性のある栄養補助食品を、スクリーニング/ベースライン前の最低14日間摂取していません
除外基準:
- スマートフォン、タブレット、パソコンの操作に必要な基本的なスキルを持っていない
- -1日あたり2杯以上のコーヒーまたはカフェイン入りの飲料/食品の摂取を控えたくない、および研究期間中、毎日午前10時以降にカフェイン入りの飲料/食品を摂取しない
- 過去 30 日間にタバコ、電子タバコ、葉巻、パイプを吸ったり、マリファナ、レクリエーショナル ドラッグ、カンナビジオール (CBD) を使用したことがある
- -スクリーニング/ベースライン前の30日以内に献血
- -スクリーニング/ベースライン前の30日以内に別の研究に参加した
- 研究参加中に妊娠している、または妊娠を計画している;または授乳
- -研究製品のいずれかの成分に対するアレルギーまたは感受性の病歴
- -現在、スクリーニング/ベースラインの前の30日以内に服用した、または服用したことがある 研究調査官/副調査官の判断で刺激効果がある可能性のある薬またはサプリメント
以下の病状のいずれかについて、診断を受けている、治療を受けている、または毎日薬を服用している：
- 慢性疲労症候群
- 線維筋痛症
- 睡眠時無呼吸を含む睡眠障害
-次のような活動的または再発する臨床的に重要な状態の存在：
- 糖尿病または他の内分泌疾患
- 摂食障害
- 急性または慢性の炎症性疾患または自己免疫疾患
- 心臓および血管疾患、不整脈、心臓発作、脳卒中、または心臓弁の問題を含む心血管疾患
- -異常な心電図（ECG）の病歴がある 研究調査官/副調査官の判断で進めることが許可されていない限り
- 胆嚢の問題、胆石、または胆道閉塞を含む胃腸疾患
- -甲状腺疾患（スクリーニング/ベースライン前の3か月間の投薬量が安定しており、研究中に投薬または投薬量を変更する可能性が低い場合を除く）
- -高血圧（スクリーニング/ベースライン前の3か月間の投薬量が安定しており、研究中に投薬または投薬量を変更する可能性が低い場合を除く）
- 神経学的状態/疾患
- -がん（スクリーニング/ベースラインの3年以上前に治療された黒色腫以外の皮膚がんを除く）
- 肝臓、膵臓、腎臓の病気
- 肺疾患
- 血液凝固障害またはその他の血液疾患
- -研究への参加を妨げるその他の状態または薬物使用 研究調査官/副調査官の判断
- 現在、抗うつ薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）、三環系および非定型抗うつ薬、ベンゾジアゼピン、CNS抑制薬、デキストロメトルファン、メペリジン、モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）、ペンタゾシン、フェノチアジン、トラマドール。 治験責任医師・分担医師の判断により、本治験への参加をお断りする場合があります。
- -現在、スクリーニング/ベースラインの前の30日以内にホルモン補充療法（DHEA、エストロゲン、プロゲステロン、またはテストステロンを含む。避妊の方法として利用され、3か月以上服用されているものを除く。研究期間中の変更)。 治験責任医師・分担医師の判断により、本治験への参加をお断りする場合があります。
- -外科的処置を受けたことがある、または治験責任医師/副治験責任医師の判断で、治験への参加を妨げる内部医療機器を持っている
- 現在、女性は週に 7 杯以上、男性は週に 14 杯以上の標準的なアルコール飲料を消費しています (標準的なアルコール飲料とは、ビール 1 本/缶、ワイン 1 杯、またはハード リカー 1 オンスと定義されています)。
- 研究期間中、グレープフルーツジュースまたは新鮮なグレープフルーツ、セビリアオレンジ、タンジェロの摂取を避けることができない、または避けたくない
- -既知または疑われる薬物乱用の病歴（例：アルコール、アヘン剤、ベンゾジアゼピン、またはアンフェタミン）
- -他の栄養補助食品の使用を含む、調査研究者/副研究者の判断への研究参加を妨げるその他の状況がある場合、ケースバイケースで評価されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アルピニアガランガ製剤
アルピニア ガランガ製剤カプセル: 1 日 1 回正午に 1 カプセルを 8 オンスで服用します。
(240 ml) の水 14 日間の投与期間
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アルピニア ガランガ製剤カプセル - 1 日 1 カプセル
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アクティブコンパレータ：テアクリン製剤
テアクリン製剤カプセル: 1 日 1 回正午に 1 カプセルを 8 オンスで服用してください。
(240 ml) の水 14 日間の投与期間
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テアクリン製剤カプセル - 1 日 1 カプセル
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アクティブコンパレータ：カフェイン配合。
カフェイン製剤カプセル: 1 日 1 回正午に 1 カプセルを 8 オンス (240 ml) の水で 14 日間服用してください。
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カフェイン製剤カプセル 1日1カプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ カプセル: 1 日 1 回正午に 1 カプセルを 8 オンスで服用してください。
(240 ml) の水 14 日間の投与期間
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プラセボ カプセル - 1 日 1 カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS-F (疲労の重症度を評価する視覚的アナログ スケール)
時間枠：14日間
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ベースラインからの VAS-F 調査結果の平均変化の評価。
これは、疲労のサブスケールとエネルギーのサブスケールを備えた主観的な疲労に関する 18 の項目で構成されています。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが低いほど良い結果を示します。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BCAT-SF (簡単な認知健康評価の簡易フォーム)
時間枠：14日間
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ベースラインからの簡易認知評価ツール (BCAT-SF) 調査の結果の平均変化の評価。
スコア範囲が 0 ～ 21 の 6 項目の楽器です。
スコアが高いほど、より良い結果を示します。
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14日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LSEQ (リーズ睡眠評価アンケート)
時間枠：14日間
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ベースラインからのリーズ睡眠評価アンケート (LSEQ) 調査結果の平均変化の評価。
この質問票は、睡眠の 4 つの連続した側面 (入眠、入眠、入眠、入眠、睡眠) に関連する 10 の自己評価の質問で構成されています。
睡眠の質、睡眠からの目覚め、睡眠後の行動）。
合計 LSEQ スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
グローバル LSEQ スコアの合計が高いほど、結果が良好であることを示します。
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14日間
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SF-36 健康調査 (Short Form 36)
時間枠：14日間
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Short Form-36 (SF-36) 健康調査の結果のベースラインからの平均変化の評価。
これは、身体機能、身体の痛み、身体的健康問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、および一般的な健康認識を含む 8 つの領域をカバーする 36 項目のアンケートです。 .
各ドメインのスコアの範囲は 0 ～ 100 です。各ドメインのスコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrew Swick, PhD、Life Extension
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月2日
一次修了 (実際)
2022年5月31日
研究の完了 (実際)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月9日
最初の投稿 (実際)
2021年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月25日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CL101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルピニアガランガ製剤の臨床試験
-
Horsens HospitalVidens- og Forskningscenter for Alternativ Behandling完了
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
-
EMD Serono完了