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oGVHD After Bone Marrow Transplantation: a Territory-wide Cohort

2021년 12월 9일 업데이트: Allie Lee, The University of Hong Kong

Ocular Graft-Versus-Host-Disease After Allogeneic Haematopoietic Stem Cell Transplantation: A Territory-Wide Prospective Cohort

Allogeneic Haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) is an effective treatment for all array of blood or blood-producing organ disorders. Graft-versus-host-disease (GVHD) occurs as a result of an overactive immunological system against normal host tissues. It can happen in the liver, skin, mucosal surface of the eye, gastrointestinal tract, and genitalia.

Ocular GVHD occurs in 30-70% of patients after HSCT. It mainly affects the ocular surface, including the conjunctiva and cornea. In severe cases, multiple clinical manifestations can lead to painful non-healing corneal ulcers, secondary infections, and visual loss.

oGVHD can be debilitating and severely impact patients' quality of life. However, there are no widely accepted guidelines available for prevention and management.

In collaboration with the Department of Haematology of Queen Mary Hospital, the investigators set out to establish a territory-wide cohort of patients receiving HSCT. Primarily, the investigators aim to establish the population-based epidemiology of oGVHD and understand the natural history and the long-term ophthalmic outcomes of oGVHD via this study.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

Allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) is an effective treatment for all array of haematological disorders. Graft-versus-host-disease (GVHD) occurs as a result of an overactive systemic immunological response against normal host tissues, in particular the liver, skin, mucosal surface of the eye, gastrointestinal tract, and genitalia.

Ocular graft-versus-host-disease (oGVHD) occurs in 30-70% patients after allogeneic HSCT. It mainly affects the ocular surface, and pathologically it is characterized by decreased conjunctival goblet cell density, increased conjunctival squamous metaplasia, and infiltration of tissues with inflammatory cells. Common clinical manifestations include keratoconjunctivitis sicca, marginal keratitis, conjunctivitis, and conjunctival scarring, and anterior uveitis. In severe cases, these can lead to painful non-healing corneal ulcers, secondary infections, and visual loss. Risk factors for oGVHD reported in the literature included non- Caucasian race, male recipient from female donor, more extensive and severe systemic involvement, pre-existing diabetes mellitus, and use of anti-thymocyte globulin.

oGVHD can be debilitating and severely impact patients' quality of life. Although common and significant, currently there are no widely accepted guidelines available for prophylaxis and management.

The Haemopoietic Stem Cell Transplantation Centre at Queen Mary Hospital is the only quaternary referral centre for adults in Hong Kong since 1990 and now it serves over 100 patients per year. In collaboration with the Department of Haematology of QMH, the investigators set out to establish a territory-wide cohort of patients receiving allogeneic HSCT to fill the current knowledge gaps.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Allie Lee
  • 전화번호: +852 39621405
  • 이메일: aleeni@hku.hk

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • 모병
        • Department of Ophthalmology, LKS Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
        • 수석 연구원:
          • Allie Lee

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

In a two-year recruitment period, all patients attending the pre-HSCT assessment clinic in the Bone Marrow Transplant Centre (BMTC) at Queen Mary Hospital (QMH) will be invited to join the cohort. The sample size is estimated to be 250. This is based on the calculation that, each year, approximately 120-130 patients underwent allogeneic HSCT at the BMTC of QMH.

설명

Inclusion Criteria:

  • Patient aged 18 or above
  • Underwent allogeneic HSCT in QMH in the two-year recruitment period

Exclusion Criteria:

  • Underwent autologous HSCT
  • Patient unable to attend follow-up visits

Family Control Subjects The research team will invite an accompanying family member to be the family control. Microbiome and tear samples will be collected for comparison. The sample collection schedule is the same as the corresponding post-HSCT case.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
Post-Haematopoietic Stem Cell Transplantation (Post-HSCT) patients
  • Patient aged 18 or above
  • Underwent allogeneic HSCT in Queen Mary Hospital(QMH) in the two-year recruitment period
Family Control Subjects
The research team will invite an accompanying family member to be the family control. Microbiome and tear samples will be collected for comparison. The sample collection schedule is the same as the corresponding post-HSCT case.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Population-based epidemiology of oGVHD after allogeneic HSCT
기간: 5 years, starting from the baseline visit
Incidence of oGVHD at 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 18 months, 24 months, 36 months, 48 months, and 60 months following allogeneic HSCT (according to ? criteria)
5 years, starting from the baseline visit

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Longitudinal change in OSDI scores
기간: 5 years, starting from the baseline visit
Change in OSDI scores post-BMT over the 5-year study period will be evaluated. OSDI scores are calculated from a Chinese-validated OSDI questionnaire. They assess oGVHD-induced dry eye disease symptom severity and their burden on the patients' quality of life.
5 years, starting from the baseline visit
Serial changes in the anatomy, function & quantity of Meibomian gland
기간: 5 years, starting from the baseline visit
Since Meibomian gland dysfunction is one of the main clinical features of oGVHD, anatomical, functional and quantitative changes of Meibomian gland will be examined. Parameters associated with Meibomian gland anatomy and quantity include its level of obstruction and dropout, which can be observed from Meibographs taken with the Keratography 5M and LipiView devices. With the help of the ImageJ software, these parameters will be graded according to the () criteria. Degree of Meibomian gland atrophy indicates the functionality of the Meibomian gland thus the degree of Meibomian gland dysfunction.
5 years, starting from the baseline visit
Prevalence of ocular surface disease pre-BMT
기간: 5 years, starting from the baseline visit
(Purpose). The presence of ocular surface disease will be confirmed through a comprehensive eye examination (visual acuity, intraocular pressure, slit-lamp and fundus examination), Pentacam, specular microscopy (corneal cell density), and tear assessment (tear breakup time (TBUT), fluorescein staining pattern, non-anaesthetic Schirmer's test).
5 years, starting from the baseline visit
Compositional and density changes in ocular surface microbiome over time
기간: 5 years, starting from the baseline visit
Changes in diversity and density of microbial colonies on the ocular surface are hypothesised to be involved in oGVHD pathogenesis, and hence are investigated.
5 years, starting from the baseline visit
Proteomics of tear secretions
기간: 5 years, starting from the baseline visit
oGVHD is an ocular complication arisen from the infiltration of inflammatory cells. The presence, type and quantity of inflammatory markers implied in oGVHD pathogenesis will be confirmed through proteomic analysis. Tear matrix metalloproteinase-9 (MMP-9) will be the main inflammatory marker investigated.
5 years, starting from the baseline visit

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Hong Kong

수사관

  • 수석 연구원: Allie Lee, The University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 30일

기본 완료 (예상)

2028년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2028년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UW 21-145

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아니요

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아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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