호중구 감소증의 새로운 진단
혈액 악성 종양이 있는 호중구 감소증 환자의 중증 감염 진단을 위한 최신 미생물 기술의 성능
호중구 감소증 및 혈액 악성 종양 환자의 혈류 감염으로 인한 사망률이 높으며 기존 혈액 배양의 긴 처리 시간으로 인해 최적의 관리가 방해를 받습니다.
이것은 급성 백혈병 및 골수 수혜자가 있는 호중구 감소증 환자의 항균 처방에 대한 이론적인 영향뿐만 아니라 입증되고 가능성이 있으며 가능한 혈류 감염 진단에서 T2 자기 공명의 성능을 평가하기 위한 관찰 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 배경
혈액학적 악성종양 환자에서 호중구감소증은 종종 높은 사망률을 특징으로 하는 혈류를 포함한 심각한 감염의 발달로 이어집니다. 이러한 감염을 진단하기 위한 기존의 진단 방법은 제한된 민감도와 긴 처리 시간을 포함하여 몇 가지 제한 사항의 영향을 받기 때문에 환자 관리가 어려울 수 있습니다.
T2MR(T2 Magnetic Resonance)은 몇 시간 만에 전혈에서 직접 병원균을 식별할 수 있는 신기술이며 예비 데이터는 혈액 배양에 비해 얼마나 더 높은 민감도를 가질 수 있는지 보여주었습니다.
연구 목표
- 열성 호중구감소증을 동반한 혈액학적 악성종양의 영향을 받는 환자에서 T2 온패널 병원체로 인한 입증되고 개연적이며 가능한 혈류 감염(BSI) 진단에서 T2MR(T2Candida, T2Bacteria 및 T2Resistance 포함)의 성능을 평가합니다. 급성 백혈병 및 골수 이식 수혜자.
- 혈액 배양과 비교하여 T2MR 3 패널의 결과까지의 평균 시간을 평가하기 위해. 이는 입증되고 개연적이며 가능한 BSI에서 최적의 치료 시간 추정치로 간주됩니다.
- 입증된/가능성이 있고 가능한 BSI가 있는 호중구 감소증 환자의 항균 변형에 대한 T2MR 결과의 잠재적 영향을 추정합니다.
행동 양식
전향적 관찰 연구. 혈액과 병동에 입원한 급성 백혈병 또는 골수이식 수혜자 및 열성 호중구감소증 환자는 순차적으로 연구에 등록할 예정이다. 100개의 연속 열성 에피소드가 연구에 포함될 것입니다.
혈액 배양 수집(치료 표준에 따라 주문) 시 T2MR(T2Bacteria, T2Candida 및 T2Resistance 포함)에 대한 혈액 샘플도 수집됩니다.
T2 분석의 성능은 T2 온패널 병원균으로 인해 표준 치료 실험실 관행에 의해 정의된 입증되고 개연적이며 가능한 BSI의 성능과 비교될 것이며, 결과까지의 시간은 최적의 치료까지 걸리는 시간의 추정치로 평가될 것입니다.
또한 확대, 축소 및 항균 변화를 포함하여 항균 변형에 대한 T2 양성 결과의 잠재적 영향을 추정할 것입니다.
입증된 BSI는 양성 혈액 배양으로 정의됩니다. 가능한 BSI는 음성 혈액 배양으로 정의되지만 T2 검출 유기체가 다른 임상 표본에서 21일 이내에 분리되는 경우 양성 T2 결과입니다. 가능한 BSI는 음성 혈액 배양으로 정의되지만 T2 검출 유기체 또는 내성 유전자가 그럴듯한 감염 원인인 경우 뒷받침하는 배양 데이터가 없는 경우 양성 T2 결과입니다.
데이터 분석
민감도, 특이성 및 예측 값은 95% 신뢰 구간에서 입증되고 개연성이 있으며 가능한 BSI를 참조로 사용하여 계산됩니다.
T2 결과까지의 평균 시간은 혈액 배양 결과까지의 평균 시간과 비교됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, 호주, 4170
- 모병
- Royal Brisbane Hospital
-
연락하다:
- Andrea Henden, MD
- 이메일: Andrea.Henden@health.qld.gov.au
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
급성 백혈병 및 골수 이식 수혜자의 영향을 받아 혈액학 부서에 입원하고 병원 입원 과정에서 화학 요법 유발 또는 이식 전/후 호중구 감소증을 경험할 것으로 예상되는 환자는 참여를 논의하기 위해 연구원이 접근할 것입니다. 연구 목적과 설계에 대해 논의하고 환자 정보 및 동의서를 읽고 질문할 수 있는 기회가 제공됩니다. 환자 또는 그 대리인은 참여를 확인하기 위한 정보에 입각한 동의서를 제공받게 되며, 열성 호중구감소증이 발생하기 전에 동의를 얻습니다.
동의한 환자의 경우, 호중구 감소증 동안 열이 나는 경우, T2MR 평가를 위한 혈액 샘플 수집은 치료 표준에 따라 주문된 혈액 배양과 함께 수행됩니다.
설명
포함 기준:
급성 백혈병에 걸린 성인 환자(> 18세) 및/또는 모든 질병 징후에 대한 골수 이식 수혜자(이식 전후 단계 동안)는 열성 호중구 감소증이 발생하며 혈액 배양(및 가능하면 기관지경 검사)이 다음과 같이 지시됩니다. 치료 기준에 따라.
열성 호중구감소증은 다음과 같이 정의됩니다.
- 500개 세포/mm3 미만의 ANC
- ≥38.0°C의 단일 온도 측정
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자
- 죽음이 임박한 것으로 간주
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이전에 정의된 대로 입증되고 가능성이 있으며 가능한 BSI의 진단을 위한 혈액 배양과 비교한 T2MR의 민감도 및 특이도
기간: 2022년 4월 1일 - 2023년 3월 31일
|
T2 자기 공명의 민감도 및 특이도는 병원체 식별 및 저항 마커 검출 모두에 대해 95% 신뢰 구간으로 계산됩니다.
|
2022년 4월 1일 - 2023년 3월 31일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
T2 결과가 양성인 환자의 경우: T2MR 결과가 나올 때까지의 평균 시간
기간: 2022년 4월 1일 - 2023년 3월 31일
|
T2 결과가 양성인 환자의 경우 T2 결과까지의 이론적인 평균 시간(T2 평가가 임상 실험실 작업 흐름의 일부로 실시간으로 수행된 경우)이 평가됩니다.
|
2022년 4월 1일 - 2023년 3월 31일
|
|
T2 결과가 양성인 환자의 경우: T2 결과에 따른 잠재적인 항균 변형 비율
기간: 2022년 4월 1일 - 2023년 3월 31일
|
양성 T2 결과의 경우 잠재적인 항균 치료 수정에 대한 T2 결과의 영향을 평가합니다. 구체적으로, 초기 T2 결과가 모든 발열 에피소드 중에서 항균 변형에 유용할 경우의 비율을 평가할 것입니다. 고려되는 항균 치료 변경 사항은 다음과 같습니다.
|
2022년 4월 1일 - 2023년 3월 31일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .