Nouveaux diagnostics dans la neutropénie
Performance des techniques microbiologiques émergentes pour le diagnostic des infections graves chez les patients neutropéniques atteints d'hémopathies malignes
La mortalité due aux bactériémies chez les patients atteints de neutropénie et d'hémopathies malignes est élevée et une prise en charge optimale est entravée par les longs délais d'exécution des hémocultures conventionnelles.
Il s'agit d'une étude observationnelle visant à évaluer les performances de la résonance magnétique T2, dans le diagnostic des bactériémies prouvées, probables et possibles ainsi que son impact théorique sur les prescriptions d'antimicrobiens chez les patients neutropéniques atteints de leucémie aiguë et receveurs de moelle osseuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte de l'étude
Chez les patients atteints d'hémopathies malignes, la neutropénie entraîne souvent le développement d'infections graves, notamment sanguines, qui se caractérisent par une mortalité élevée. La prise en charge des patients peut être difficile car les méthodes de diagnostic conventionnelles pour le diagnostic de telles infections sont affectées par plusieurs limites, notamment une sensibilité limitée et un long délai d'exécution.
La résonance magnétique T2 (T2MR) est une nouvelle technologie capable d'identifier les agents pathogènes directement à partir du sang total en quelques heures, et des données préliminaires ont montré qu'elle pourrait avoir une sensibilité plus élevée par rapport aux hémocultures.
Objectifs de l'étude
- Évaluer la performance du T2MR (y compris T2Candida, T2Bacteria et T2Resistance) dans le diagnostic d'infections sanguines (BSI) prouvées, probables et possibles dues à des agents pathogènes T2 sur panel, chez les patients atteints d'hémopathies malignes avec neutropénie fébrile, y compris les patients atteints receveurs de leucémie aiguë et de greffe de moelle osseuse.
- Évaluer le délai moyen d'obtention des résultats des panels T2MR 3 par rapport aux hémocultures. Ceux-ci seront considérés comme une estimation du temps nécessaire pour un traitement optimal en cas de BSI prouvée, probable et possible.
- Estimer l'impact potentiel des résultats du T2MR sur les modifications antimicrobiennes chez les patients neutropéniques avec BSI prouvée/probable et possible.
Méthodes
Étude observationnelle prospective. Les patients atteints de leucémie aiguë ou de greffe de moelle osseuse et de neutropénie fébrile, admis dans le service d'hématologie, seront consécutivement inscrits à l'étude. 100 épisodes fébriles consécutifs seront inclus dans l'étude.
Au moment du prélèvement de l'hémoculture (commandé selon la norme de soins), des échantillons de sang pour le T2MR (y compris T2Bacteria, T2Candida et T2Resistance) seront également prélevés.
La performance des tests T2 sera comparée à celle des BSI prouvés, probables et possibles définis par les pratiques de laboratoire standard en raison des agents pathogènes T2 sur le panel, et le délai d'obtention des résultats sera évalué comme une estimation du délai jusqu'au traitement optimal.
De plus, l'impact potentiel des résultats positifs au T2 sur les modifications antimicrobiennes sera estimé, y compris l'escalade, la désescalade et le changement antimicrobien.
Une BSI prouvée est définie par une hémoculture positive ; le BSI probable est défini par une hémoculture négative mais un résultat T2 positif si l'organisme détecté par T2 est isolé dans les 21 jours à partir d'un autre échantillon clinique ; la BSI possible est définie comme une hémoculture négative mais un résultat T2 positif en l'absence de données de culture à l'appui si l'organisme ou le gène de résistance détecté par T2 était une cause plausible d'infection.
L'analyse des données
La sensibilité, la spécificité et les valeurs prédictives seront calculées en utilisant le BSI prouvé, probable et possible comme référence, avec des intervalles de confiance à 95 %.
Le délai moyen d'obtention des résultats T2 sera comparé au délai moyen d'obtention des résultats des hémocultures.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, 4170
- Recrutement
- Royal Brisbane Hospital
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Contact:
- Andrea Henden, MD
- E-mail: Andrea.Henden@health.qld.gov.au
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients atteints de leucémie aiguë et les receveurs d'une greffe de moelle osseuse qui sont admis à l'unité d'hématologie et qui devraient présenter une neutropénie induite par la chimiothérapie ou pré/post-transplantation au cours de l'admission à l'hôpital seront contactés par le personnel de recherche pour discuter de leur participation. Les objectifs et la conception de l'étude seront discutés et l'occasion de lire le formulaire d'information et de consentement du patient et de poser des questions sera fournie. Les patients ou leur représentant recevront un formulaire de consentement éclairé pour confirmer leur participation, et le consentement sera obtenu avant les épisodes de neutropénie fébrile.
Chez les patients consentants, en cas d'épisodes fébriles ultérieurs au cours de la neutropénie, le prélèvement d'échantillons sanguins pour l'évaluation du T2MR sera effectué en plus des hémocultures prescrites selon les normes de soins.
La description
Critère d'intégration:
Patients adultes (> 18 ans) atteints de leucémie aiguë et/ou receveurs d'une greffe de moelle osseuse pour toute indication de maladie (pendant la phase pré et post-greffe) qui développent une neutropénie fébrile, où des hémocultures (et éventuellement une bronchoscopie) sont prescrites comme par norme de soins.
La neutropénie fébrile est définie comme :
- un ANC de <500 cellules/mm3
- une seule mesure de température ≥38,0°C
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de fournir un consentement éclairé
- La mort est jugée imminente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité du T2MR par rapport aux hémocultures pour le diagnostic de BSI prouvé, probable et possible tel que défini précédemment
Délai: 01/04/2022 - 31/03/2023
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La sensibilité et la spécificité de la résonance magnétique T2 seront calculées avec des intervalles de confiance à 95 % à la fois pour l'identification des agents pathogènes et la détection des marqueurs de résistance
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01/04/2022 - 31/03/2023
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Chez les patients avec des résultats T2 positifs : délai moyen jusqu'au résultat du T2MR
Délai: 01/04/2022 - 31/03/2023
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Chez les patients dont les résultats T2 sont positifs, le délai moyen théorique d'obtention des résultats T2 (si l'évaluation T2 a été effectuée en temps réel dans le cadre du flux de travail du laboratoire clinique) sera évalué.
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01/04/2022 - 31/03/2023
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Chez les patients avec des résultats T2 positifs : pourcentage de modifications antimicrobiennes potentielles selon les résultats T2
Délai: 01/04/2022 - 31/03/2023
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En cas de résultats T2 positifs, l'impact des résultats T2 sur la modification potentielle du traitement antimicrobien sera évalué. Plus précisément, le pourcentage de cas où un résultat T2 précoce serait utile pour une modification antimicrobienne parmi tous les épisodes fébriles sera évalué. Les changements de traitement antimicrobien envisagés seront :
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01/04/2022 - 31/03/2023
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HREC/2021/QRBW/78988
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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