Neue Diagnostik bei Neutropenie
Leistung neuer mikrobiologischer Techniken zur Diagnose schwerer Infektionen bei neutropenischen Patienten mit hämatologischen Malignomen
Die Sterblichkeit aufgrund von Blutkreislaufinfektionen bei Patienten mit Neutropenie und hämatologischen Malignomen ist hoch und eine optimale Behandlung wird durch lange Bearbeitungszeiten herkömmlicher Blutkulturen erschwert.
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie zur Beurteilung der Leistung der T2-Magnetresonanz bei der Diagnose nachgewiesener, wahrscheinlicher und möglicher Blutkreislaufinfektionen sowie ihrer theoretischen Auswirkungen auf die Verschreibung antimikrobieller Mittel bei neutropenischen Patienten mit akuter Leukämie und Knochenmarkempfängern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienhintergrund
Bei Patienten mit hämatologischen Malignomen führt die Neutropenie häufig zur Entwicklung schwerer Infektionen, auch im Blutkreislauf, die durch eine hohe Mortalität gekennzeichnet sind. Das Patientenmanagement kann eine Herausforderung darstellen, da herkömmliche Diagnosemethoden zur Diagnose solcher Infektionen mehreren Einschränkungen unterliegen, darunter begrenzter Empfindlichkeit und langer Bearbeitungszeit.
T2-Magnetresonanztomographie (T2MR) ist eine neue Technologie, mit der Krankheitserreger in wenigen Stunden direkt aus Vollblut identifiziert werden können. Vorläufige Daten zeigten, dass sie im Vergleich zu Blutkulturen möglicherweise eine höhere Empfindlichkeit aufweist.
Studienziele
- Zur Beurteilung der Leistung des T2MR (einschließlich T2Candida, T2Bacteria und T2Resistance) bei der Diagnose nachgewiesener, wahrscheinlicher und möglicher Blutkreislaufinfektionen (BSI) aufgrund von T2-On-Panel-Krankheitserregern bei Patienten, die von hämatologischen Malignomen mit febriler Neutropenie betroffen sind, einschließlich Patienten mit akuter Leukämie und Empfänger von Knochenmarktransplantaten.
- Zur Beurteilung der mittleren Zeit bis zu Ergebnissen der T2MR 3-Panels im Vergleich zu Blutkulturen. Diese werden als Schätzung der Zeit bis zur optimalen Behandlung bei nachgewiesener, wahrscheinlicher und möglicher BSI betrachtet.
- Abschätzung des potenziellen Einflusses von T2MR-Ergebnissen auf antimikrobielle Modifikationen bei neutropenischen Patienten mit nachgewiesenem/wahrscheinlichem und möglichem BSI.
Methoden
Prospektive Beobachtungsstudie. Patienten mit akuter Leukämie oder Empfänger von Knochenmarktransplantaten und fieberhafter Neutropenie, die auf der Hämatologiestation aufgenommen werden, werden nacheinander in die Studie aufgenommen. 100 aufeinanderfolgende Fieberepisoden werden in die Studie einbezogen.
Zum Zeitpunkt der Blutkulturentnahme (angeordnet gemäß Pflegestandard) werden auch Blutproben für T2MR (einschließlich T2Bacteria, T2Candida und T2Resistance) entnommen.
Die Leistung der T2-Assays wird mit der des nachgewiesenen, wahrscheinlichen und möglichen BSI verglichen, die durch Standardlaborpraktiken aufgrund von T2-On-Panel-Krankheitserregern definiert wird, und die Zeit bis zu den Ergebnissen wird als Schätzung der Zeit bis zur optimalen Behandlung bewertet.
Darüber hinaus werden die potenziellen Auswirkungen positiver T2-Ergebnisse auf antimikrobielle Modifikationen abgeschätzt, einschließlich Eskalation, Deeskalation und antimikrobieller Veränderung.
Ein nachgewiesener BSI wird durch eine positive Blutkultur definiert; Ein wahrscheinlicher BSI wird durch eine negative Blutkultur, aber ein positives T2-Ergebnis definiert, wenn der T2-erkannte Organismus innerhalb von 21 Tagen aus einer anderen klinischen Probe isoliert wird; Ein möglicher BSI ist definiert als eine negative Blutkultur, aber ein positives T2-Ergebnis ohne unterstützende Kulturdaten, wenn der durch T2 nachgewiesene Organismus oder das Resistenzgen eine plausible Ursache der Infektion war.
Datenanalyse
Sensitivität, Spezifität und Vorhersagewerte werden unter Verwendung nachgewiesener, wahrscheinlicher und möglicher BSI als Referenz mit 95 %-Konfidenzintervallen berechnet.
Die Ergebnisse der mittleren Zeit bis T2 werden mit den Ergebnissen der mittleren Zeit bis zu den Blutkulturen verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australien, 4170
- Rekrutierung
- Royal Brisbane Hospital
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Kontakt:
- Andrea Henden, MD
- E-Mail: Andrea.Henden@health.qld.gov.au
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten mit akuter Leukämie und Empfänger von Knochenmarkstransplantaten, die in die Hämatologieabteilung aufgenommen werden und bei denen während der Krankenhauseinweisung eine durch Chemotherapie induzierte Neutropenie oder eine Neutropenie vor/nach der Transplantation zu erwarten ist, werden von Forschungsmitarbeitern angesprochen, um die Teilnahme zu besprechen. Studienziele und -design werden besprochen und es besteht die Möglichkeit, die Patienteninformation und das Einverständnisformular zu lesen und Fragen zu stellen. Den Patienten oder ihrem Vertreter wird eine Einverständniserklärung zur Bestätigung der Teilnahme ausgehändigt, und die Einwilligung wird vor Episoden fieberhafter Neutropenie eingeholt.
Bei einwilligenden Patienten wird im späteren Fall fieberhafter Episoden während einer Neutropenie die Entnahme von Blutproben für die T2MR-Beurteilung durchgeführt zusätzlich zu den Blutkulturen, die gemäß dem Pflegestandard bestellt wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene Patienten (> 18 Jahre alt), die an akuter Leukämie leiden und/oder Empfänger einer Knochenmarktransplantation aus jeglicher Krankheitsindikation (während der Phase vor und nach der Transplantation) sind und eine fieberhafte Neutropenie entwickeln, bei der Blutkulturen (und möglicherweise eine Bronchoskopie) angeordnet werden pro Pflegestandard.
Fieberneutropenie ist definiert als:
- ein ANC von <500 Zellen/mm3
- eine einzelne Temperaturmessung von ≥38,0°C
Ausschlusskriterien:
- Patienten können keine Einverständniserklärung abgeben
- Der Tod gilt als unmittelbar bevorstehend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivität und Spezifität von T2MR im Vergleich zu Blutkulturen für die Diagnose nachgewiesener, wahrscheinlicher und möglicher BSI wie zuvor definiert
Zeitfenster: 01.04.2022 - 31.03.2023
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Sensitivität und Spezifität der T2-Magnetresonanz werden mit 95 %-Konfidenzintervallen sowohl für die Identifizierung von Krankheitserregern als auch für die Erkennung von Resistenzmarkern berechnet
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01.04.2022 - 31.03.2023
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bei Patienten mit positiven T2-Ergebnissen: Mittlere Zeit bis zum Ergebnis der T2MR
Zeitfenster: 01.04.2022 - 31.03.2023
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Bei Patienten mit positiven T2-Ergebnissen wird die theoretische mittlere Zeit bis zum Erreichen der T2-Ergebnisse (wenn die T2-Beurteilung in Echtzeit als Teil des klinischen Laborablaufs durchgeführt worden wäre) bewertet.
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01.04.2022 - 31.03.2023
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Bei Patienten mit positiven T2-Ergebnissen: Prozentsatz potenzieller antimikrobieller Modifikationen gemäß T2-Ergebnissen
Zeitfenster: 01.04.2022 - 31.03.2023
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Im Falle positiver T2-Ergebnisse wird der Einfluss der T2-Ergebnisse auf eine mögliche Modifikation der antimikrobiellen Behandlung bewertet. Insbesondere wird der Prozentsatz der Fälle aller Fieberepisoden ausgewertet, in denen ein frühes T2-Ergebnis für eine antimikrobielle Modifikation nützlich wäre. Als Änderungen der antimikrobiellen Behandlung werden Folgendes in Betracht gezogen:
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01.04.2022 - 31.03.2023
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HREC/2021/QRBW/78988
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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