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Nuova diagnostica in Neutropenia

18 maggio 2023 aggiornato da: The University of Queensland

Prestazioni di tecniche microbiologiche emergenti per la diagnosi di infezioni gravi in ​​pazienti neutropenici con neoplasie ematologiche

La mortalità dovuta a infezioni del flusso sanguigno nei pazienti con neutropenia e neoplasie ematologiche è elevata e la gestione ottimale è ostacolata dai lunghi tempi di risposta delle emocolture convenzionali.

Questo è uno studio osservazionale per valutare le prestazioni della risonanza magnetica T2, nella diagnosi di infezioni comprovate, probabili e possibili del flusso sanguigno, nonché il suo impatto teorico sulle prescrizioni antimicrobiche nei pazienti neutropenici con leucemia acuta e riceventi del midollo osseo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo di studio

Nei pazienti con neoplasie ematologiche, la neutropenia porta spesso allo sviluppo di gravi infezioni, incluso il flusso sanguigno, che sono caratterizzate da un'elevata mortalità. La gestione dei pazienti può essere impegnativa poiché i metodi diagnostici convenzionali per la diagnosi di tali infezioni sono influenzati da diverse limitazioni, tra cui sensibilità limitata e lunghi tempi di risposta.

La Risonanza Magnetica T2 (T2MR) è una nuova tecnologia in grado di identificare i patogeni direttamente dal sangue intero in poche ore, e dati preliminari hanno mostrato come potrebbe avere una sensibilità maggiore rispetto alle emocolture.

Scopi dello studio

  • Valutare le prestazioni del T2MR (inclusi T2Candida, T2Bacteria e T2Resistance) nella diagnosi di infezione comprovata, probabile e possibile del flusso sanguigno (BSI) dovuta a patogeni T2 sul pannello, in pazienti affetti da neoplasie ematologiche con neutropenia febbrile, compresi i pazienti con pazienti con leucemia acuta e trapianto di midollo osseo.
  • Valutare il tempo medio per i risultati dei pannelli T2MR 3 rispetto alle emocolture. Questi saranno considerati come una stima del tempo per un trattamento ottimale in BSI provata, probabile e possibile.
  • Stimare il potenziale impatto dei risultati di T2MR sulle modificazioni antimicrobiche in pazienti neutropenici con comprovata/probabile e possibile BSI.

Metodi

Studio osservazionale prospettico. Saranno arruolati consecutivamente nello studio pazienti con leucemia acuta o trapiantati di midollo osseo e neutropenia febbrile, ricoverati nel reparto di Ematologia. 100 episodi febbrili consecutivi saranno inclusi nello studio.

Al momento della raccolta dell'emocoltura (ordinata secondo lo standard di cura), verranno raccolti anche campioni di sangue per T2MR (inclusi T2Bacteria, T2Candida e T2Resistance).

Le prestazioni dei test T2 saranno confrontate con quelle di comprovate, probabili e possibili BSI definite dalle pratiche standard di laboratorio di cura a causa di agenti patogeni T2 sul pannello e il tempo per i risultati sarà valutato come una stima del tempo per un trattamento ottimale.

Inoltre sarà stimato il potenziale impatto dei risultati positivi di T2 sulle modifiche antimicrobiche, includendo escalation, de-escalation e cambiamento antimicrobico.

La provata BSI è definita da un'emocoltura positiva; probabile BSI è definito da un'emocoltura negativa ma un risultato positivo per T2 se il microrganismo rilevato per T2 è isolato entro 21 giorni da un altro campione clinico; possibile BSI è definito come un'emocoltura negativa ma un risultato T2 positivo in assenza di dati colturali di supporto se l'organismo T2 rilevato o il gene di resistenza era una causa plausibile di infezione.

Analisi dei dati

Sensibilità, specificità e valori predittivi saranno calcolati utilizzando BSI provata, probabile e possibile come riferimento, con intervalli di confidenza del 95%.

Il tempo medio per i risultati T2 sarà confrontato con il tempo medio per i risultati delle emocolture.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti affetti da leucemia acuta e trapiantati di midollo osseo che sono ricoverati presso l'Unità di Ematologia e si prevede che incontreranno neutropenia indotta da chemioterapia o pre/post-trapianto durante il corso del ricovero ospedaliero, saranno contattati dal personale di ricerca per discutere la partecipazione. Saranno discussi gli obiettivi e il design dello studio e verrà fornita l'opportunità di leggere le informazioni per il paziente e il modulo di consenso e porre domande. Ai pazienti o al loro rappresentante verrà fornito un modulo di consenso informato per confermare la partecipazione e il consenso sarà ottenuto prima degli episodi di neutropenia febbrile.

Nei pazienti consenzienti, nel successivo caso di episodi febbrili durante la neutropenia, oltre alle emocolture ordinate come da standard di cura, verrà eseguito il prelievo di campioni di sangue per la valutazione del T2MR.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti adulti (>18 anni) affetti da leucemia acuta e/o sottoposti a trapianto di midollo osseo per qualsiasi indicazione patologica (durante la fase pre e post-trapianto) che sviluppano neutropenia febbrile, dove si prescrivono emocolture (ed eventualmente broncoscopia) come per standard di cura.

La neutropenia febbrile è definita come:

  • un ANC di <500 cellule/mm3
  • una singola misurazione della temperatura di ≥38,0°C

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non in grado di fornire il consenso informato
  • La morte è considerata imminente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità di T2MR rispetto alle emocolture per la diagnosi di comprovata, probabile e possibile BSI come precedentemente definita
Lasso di tempo: 01/04/2022 - 31/03/2023
La sensibilità e la specificità della risonanza magnetica T2 saranno calcolate con intervalli di confidenza del 95% sia per l'identificazione del patogeno che per il rilevamento dei marcatori di resistenza
01/04/2022 - 31/03/2023

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
In pazienti con risultati T2 positivi: tempo medio per il risultato di T2MR
Lasso di tempo: 01/04/2022 - 31/03/2023
Nei pazienti con risultati T2 positivi, verrà valutato il tempo medio teorico per i risultati T2 (se la valutazione T2 fosse stata eseguita in tempo reale come parte del flusso di lavoro del laboratorio clinico).
01/04/2022 - 31/03/2023
Nei pazienti con risultati T2 positivi: percentuale di potenziali modifiche antimicrobiche in base ai risultati T2
Lasso di tempo: 01/04/2022 - 31/03/2023

In caso di risultati T2 positivi, sarà valutato l'impatto dei risultati T2 sulla potenziale modifica del trattamento antimicrobico. In particolare, verrà valutata la percentuale di casi in cui un risultato precoce di T2 sarebbe utile per la modifica antimicrobica rispetto a tutti gli episodi febbrili. Le modifiche al trattamento antimicrobico prese in considerazione saranno:

  • Riduzione del trattamento (sostituzione del trattamento attuale con un antimicrobico a spettro più ristretto)
  • Escalation del trattamento (sostituzione del trattamento attuale con un antimicrobico a spettro più ampio)
  • Cambio di antimicrobici (sostituzione del trattamento attuale con un antimicrobico con spettro simile, cioè da vancomicina a daptomicina in caso di rilevamento del gene van)
01/04/2022 - 31/03/2023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Queensland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HREC/2021/QRBW/78988

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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