Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny diagnostik ved neutropeni

18. maj 2023 opdateret af: The University of Queensland

Udførelse af nye mikrobiologiske teknikker til diagnosticering af alvorlige infektioner hos neutropene patienter med hæmatologiske maligniteter

Dødeligheden på grund af infektioner i blodbanen hos patienter med neutropeni og hæmatologiske maligniteter er høj, og optimal behandling hæmmes af lange behandlingstider for konventionelle blodkulturer.

Dette er et observationsstudie for at vurdere ydeevnen af ​​T2 magnetisk resonans ved diagnosticering af påviste, sandsynlige og mulige blodbaneinfektioner samt dens teoretiske indvirkning på antimikrobielle ordinationer hos neutropene patienter med akut leukæmi og knoglemarvsmodtagere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studie baggrund

Hos patienter med hæmatologiske maligniteter fører neutropeni ofte til udvikling af alvorlige infektioner, herunder blodbanen, som er karakteriseret ved høj dødelighed. Patientbehandling kan være udfordrende, da konventionelle diagnostiske metoder til diagnosticering af sådanne infektioner er påvirket af flere begrænsninger, herunder begrænset følsomhed og lang behandlingstid.

T2 Magnetic Resonance (T2MR) er en ny teknologi, der er i stand til at identificere patogener direkte fra fuldblod på få timer, og foreløbige data viste, hvordan det kan have højere følsomhed sammenlignet med blodkulturer.

Studiemål

  • At vurdere ydeevnen af ​​T2MR (inklusive T2Candida, T2Bakterier og T2Resistens) ved diagnosticering af bevist, sandsynlig og mulig blodbaneinfektion (BSI) på grund af T2 on-panel patogener hos patienter ramt af hæmatologiske maligniteter med febril neutropeni, herunder patienter med modtagere af akut leukæmi og knoglemarvstransplanterede.
  • At vurdere middeltiden til resultaterne af T2MR 3-panelerne sammenlignet med blodkulturer. Disse vil blive betragtet som et skøn over tid til optimal behandling ved dokumenteret, sandsynlig og mulig BSI.
  • At estimere den potentielle indvirkning af T2MR-resultater på antimikrobielle modifikationer hos neutropene patienter med påvist/sandsynlig og mulig BSI.

Metoder

Prospektiv observationsundersøgelse. Patienter med akut leukæmi eller knoglemarvstransplanterede modtagere og febril neutropeni, indlagt på hæmatologisk afdeling, vil fortløbende blive optaget i undersøgelsen. 100 på hinanden følgende feberepisoder vil blive inkluderet i undersøgelsen.

På tidspunktet for indsamling af blodkultur (bestilles i henhold til standarden for pleje), vil blodprøver for T2MR (inklusive T2Bakterier, T2Candida og T2Resistance) også blive indsamlet.

Ydeevnen af ​​T2-assays vil blive sammenlignet med den for dokumenterede, sandsynlige og mulige BSI defineret af standard plejelaboratoriepraksis på grund af T2 on-panel patogener, og tiden til resultater vil blive vurderet som et estimat af tid til optimal behandling.

Desuden vil den potentielle indvirkning af T2-positive resultater på antimikrobielle modifikationer blive estimeret, herunder eskalering, de-eskalering og antimikrobiel ændring.

Påvist BSI er defineret ved en positiv blodkultur; sandsynlig BSI er defineret ved en negativ blodkultur, men et positivt T2-resultat, hvis den T2-detekterede organisme isoleres inden for 21 dage fra en anden klinisk prøve; mulig BSI defineres som en negativ blodkultur, men et positivt T2-resultat i fravær af understøttende kulturdata, hvis den T2-detekterede organisme eller resistensgen var en plausibel årsag til infektion.

Dataanalyse

Sensitivitet, specificitet og prædiktive værdier vil blive beregnet ved at bruge bevist, sandsynlig og mulig BSI som reference med 95 % konfidensintervaller.

Gennemsnitlig tid til T2-resultater vil blive sammenlignet med middeltid til resultater for blodkulturer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ramt af akut leukæmi og knoglemarvstransplanterede modtagere, som er indlagt på hæmatologisk enhed og forventes at støde på kemoterapi-induceret eller præ/post-transplantation neutropeni i løbet af hospitalsindlæggelsen, vil blive kontaktet af forskningspersonale for at diskutere deltagelse. Undersøgelsens formål og design vil blive diskuteret, og muligheden for at læse patientinformationen og samtykkeformularen og stille spørgsmål vil blive givet. Patienter eller deres repræsentant vil få udleveret en informeret samtykkeformular for at bekræfte deltagelse, og samtykke vil blive indhentet før episoder med febril neutropeni.

Hos samtykkende patienter, i det efterfølgende tilfælde af febrile episoder under neutropeni, vil indsamlingen af ​​blodprøver til T2MR-vurdering blive udført ud over blodkulturer bestilt i henhold til standarden for pleje.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne patienter (> 18 år) ramt af akut leukæmi og/eller modtagere af knoglemarvstransplantation for enhver sygdomsindikation (i præ- og posttransplantationsfasen), som udvikler febril neutropeni, hvor blodkulturer (og muligvis bronkoskopi) bestilles som pr. plejestandard.

Febril neutropeni er defineret som:

  • en ANC på <500 celler/mm3
  • en enkelt temperaturmåling på ≥38,0°C

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter er ikke i stand til at give informeret samtykke
  • Døden anses for nært forestående

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af T2MR sammenlignet med blodkulturer til diagnosticering af bevist, sandsynlig og mulig BSI som tidligere defineret
Tidsramme: 01/04/2022 - 31/03/2023
Sensitivitet og specificitet af T2 magnetisk resonans vil blive beregnet med 95 % konfidensintervaller både til patogenidentifikation og resistensmarkørdetektion
01/04/2022 - 31/03/2023

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hos patienter med positive T2-resultater: Gennemsnitlig tid til resultat af T2MR
Tidsramme: 01/04/2022 - 31/03/2023
Hos patienter med positive T2-resultater vil den teoretiske middeltid til T2-resultater (hvis T2-vurdering var blevet udført i realtid som en del af det kliniske laboratorie-workflow) blive vurderet.
01/04/2022 - 31/03/2023
Hos patienter med positive T2-resultater: procentdel af potentielle antimikrobielle modifikationer ifølge T2-resultater
Tidsramme: 01/04/2022 - 31/03/2023

I tilfælde af positive T2-resultater vil virkningen af ​​T2-resultater på potentiel antimikrobiel behandlingsmodifikation blive vurderet. Specifikt vil procentdelen af ​​tilfælde, hvor et tidligt T2-resultat ville være nyttigt til antimikrobiel modifikation ud af alle febrile episoder, blive evalueret. Ændringer i antimikrobiel behandling, der overvejes, vil være:

  • De-eskalering af behandling (erstatning af nuværende behandling med et antimikrobielt middel med snævrere spektrum)
  • Eskalering af behandling (erstatning af nuværende behandling med et antimikrobielt middel med bredere spektrum)
  • Ændring af antimikrobielle stoffer (erstatning af nuværende behandling med et antimikrobielt middel med lignende spektrum, dvs. fra vancomycin til daptomycin i tilfælde af påvisning af van-gen)
01/04/2022 - 31/03/2023

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Queensland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2021

Først opslået (Faktiske)

30. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HREC/2021/QRBW/78988

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Febril neutropeni

Kliniske forsøg med T2 magnetisk resonans

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner