Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ny diagnostik vid neutropeni

18 maj 2023 uppdaterad av: The University of Queensland

Utförande av nya mikrobiologiska tekniker för diagnos av allvarliga infektioner hos neutropena patienter med hematologiska maligniteter

Dödligheten på grund av blodomloppsinfektioner hos patienter med neutropeni och hematologiska maligniteter är hög och optimal behandling hämmas av långa behandlingstider för konventionella blododlingar.

Detta är en observationsstudie för att bedöma prestandan av T2 magnetisk resonans, vid diagnostisering av bevisade, sannolika och möjliga blodomloppsinfektioner samt dess teoretiska inverkan på antimikrobiella recept hos neutropena patienter med akut leukemi och benmärgsmottagare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Febril neutropeni

Intervention / Behandling

Diagnostiskt test: T2 magnetisk resonans

Detaljerad beskrivning

Studiebakgrund

Hos patienter med hematologiska maligniteter leder neutropeni ofta till utvecklingen av allvarliga infektioner, inklusive blodomloppet, som kännetecknas av hög dödlighet. Patienthantering kan vara utmanande eftersom konventionella diagnostiska metoder för diagnos av sådana infektioner påverkas av flera begränsningar, inklusive begränsad känslighet och lång behandlingstid.

T2 Magnetic Resonance (T2MR) är en ny teknik som kan identifiera patogener direkt från helblod på några timmar, och preliminära data visade hur det kan ha högre känslighet jämfört med blododlingar.

Studiemål

Att bedöma prestandan hos T2MR (inklusive T2Candida, T2Bacteria och T2Resistance) för att diagnostisera bevisad, sannolik och möjlig blodomloppsinfektion (BSI) på grund av T2 on-panel patogener, hos patienter som drabbats av hematologiska maligniteter med febril neutropeni, inklusive patienter med mottagare av akut leukemi och benmärgstransplanterade.
För att bedöma medeltiden till resultat av T2MR 3-panelerna jämfört med blododlingar. Dessa kommer att betraktas som en uppskattning av tiden till optimal behandling vid beprövad, trolig och möjlig BSI.
Att uppskatta den potentiella effekten av T2MR-resultat på antimikrobiella modifieringar hos neutropena patienter med bevisad/sannolik och möjlig BSI.

Metoder

Prospektiv observationsstudie. Patienter med akut leukemi eller benmärgstransplanterade och febril neutropeni, inlagda på hematologiska avdelningen, kommer att inkluderas i studien i följd. 100 på varandra följande feberepisoder kommer att inkluderas i studien.

Vid tidpunkten för insamling av blododling (beställs enligt standarden för vård), kommer även blodprover för T2MR (inklusive T2Bacteria, T2Candida och T2Resistance) att samlas in.

Prestandan för T2-analyserna kommer att jämföras med den för beprövade, sannolika och möjliga BSI som definieras av standarden för laboratoriepraxis på grund av T2-patogener på panelen, och tiden till resultat kommer att bedömas som en uppskattning av tiden till optimal behandling.

Dessutom kommer den potentiella effekten av T2-positiva resultat på antimikrobiella modifieringar att uppskattas inklusive upptrappning, nedtrappning och antimikrobiell förändring.

Beprövad BSI definieras av en positiv blododling; trolig BSI definieras av en negativ blododling men ett positivt T2-resultat om den T2-detekterade organismen isoleras inom 21 dagar från ett annat kliniskt prov; möjlig BSI definieras som en negativ blododling men ett positivt T2-resultat i avsaknad av stödjande odlingsdata om den T2-detekterade organismen eller resistensgenen var en rimlig orsak till infektion.

Dataanalys

Sensitivitet, specificitet och prediktiva värden kommer att beräknas med hjälp av beprövad, trolig och möjlig BSI som referens, med 95 % konfidensintervall.

Medeltiden till T2-resultat kommer att jämföras med medeltiden till blododlingsresultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Australien
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australien, 4170
    - Rekrytering
    - Royal Brisbane Hospital
    - Kontakt:
      
      Andrea Henden, MD
      
      E-post: Andrea.Henden@health.qld.gov.au

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som drabbats av akut leukemi och mottagare av benmärgstransplantationer som är inlagda på hematologiska enheten och förväntas stöta på kemoterapiinducerad eller pre/post-transplantation neutropeni under sjukhusinläggningen, kommer att kontaktas av forskningspersonal för att diskutera deltagande. Studiens syfte och design kommer att diskuteras och möjligheten att läsa patientinformationen och samtyckesformuläret och ställa frågor kommer att ges. Patienter eller deras representant kommer att få ett informerat samtyckesformulär för att bekräfta deltagande, och samtycke kommer att erhållas före episoder av febril neutropeni.

Hos patienter med samtycke, i efterföljande fall av feberepisoder under neutropeni, kommer insamlingen av blodprover för T2MR-bedömning att utföras utöver de blododlingar som beställs enligt standarden för vård.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna patienter (> 18 år) som drabbats av akut leukemi och/eller mottagare av benmärgstransplantation för någon sjukdomsindikation (under pre- och posttransplantationsfasen) som utvecklar febril neutropeni, där blododlingar (och eventuellt bronkoskopi) beställs som per vårdstandard.

Febril neutropeni definieras som:

en ANC på <500 celler/mm3
en enda temperaturmätning på ≥38,0°C

Exklusions kriterier:

Patienter som inte kan ge informerat samtycke
Döden anses vara nära förestående

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Sensitivitet och specificitet för T2MR jämfört med blodkulturer för diagnos av bevisad, trolig och möjlig BSI enligt tidigare definition Tidsram: 01/04/2022 - 31/03/2023	Känslighet och specificitet för T2 magnetisk resonans kommer att beräknas med 95 % konfidensintervall både för patogenidentifiering och resistensmarkördetektering	01/04/2022 - 31/03/2023

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Hos patienter med positiva T2-resultat: Medeltid till resultat av T2MR Tidsram: 01/04/2022 - 31/03/2023	Hos patienter med positiva T2-resultat kommer den teoretiska medeltiden till T2-resultat (om T2-bedömningen hade utförts i realtid som en del av det kliniska laboratoriets arbetsflöde) att bedömas.	01/04/2022 - 31/03/2023
Hos patienter med positiva T2-resultat: procentandel potentiella antimikrobiella modifieringar enligt T2-resultat Tidsram: 01/04/2022 - 31/03/2023	I fallet med positiva T2-resultat kommer effekten av T2-resultat på potentiell antimikrobiell behandlingsmodifiering att bedömas. Specifikt kommer andelen fall där ett tidigt T2-resultat skulle vara användbart för antimikrobiell modifiering av alla febrila episoder att utvärderas. Antimikrobiella behandlingsändringar som övervägs kommer att vara: Nedtrappning av behandlingen (ersätter nuvarande behandling med ett antimikrobiellt medel med snävare spektrum) Upptrappning av behandlingen (ersätter nuvarande behandling med ett antimikrobiellt medel med bredare spektrum) Byte av antimikrobiella medel (ersätter nuvarande behandling med ett antimikrobiellt medel med liknande spektrum, d.v.s. från vankomycin till daptomycin vid upptäckt av van-gen)	01/04/2022 - 31/03/2023

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Queensland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna