Uusi diagnostiikka neutropeniassa
Uusien mikrobiologisten tekniikoiden suorituskyky vakavien infektioiden diagnosoimiseksi neutropeniapotilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
Neutropeniaa ja hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia sairastavien potilaiden kuolleisuus verenkiertoinfektioihin on korkea, ja optimaalista hoitoa vaikeuttavat tavanomaisten veriviljelyjen pitkät läpimenoajat.
Tämä on havaintotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida T2-magneettiresonanssin suorituskykyä todistettujen, todennäköisten ja mahdollisten verenkiertoinfektioiden diagnosoinnissa sekä sen teoreettista vaikutusta mikrobilääkkeiden määräämiseen neutropeniapotilailla, joilla on akuutti leukemia ja luuytimen vastaanottajat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen tausta
Potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, neutropenia johtaa usein vakavien infektioiden kehittymiseen, mukaan lukien verenkiertoon, joille on ominaista korkea kuolleisuus. Potilaiden hoito voi olla haastavaa, koska tällaisten infektioiden diagnosointiin tavanomaisiin diagnostisiin menetelmiin vaikuttavat useat rajoitukset, mukaan lukien rajoitettu herkkyys ja pitkä läpimenoaika.
T2 Magnetic Resonance (T2MR) on uusi tekniikka, joka pystyy tunnistamaan patogeenit suoraan kokoverestä muutamassa tunnissa, ja alustavat tiedot osoittivat, kuinka se voi olla herkempi kuin veriviljelmät.
Opintojen tavoitteet
- Arvioida T2MR:n (mukaan lukien T2Candida, T2-bakteerit ja T2-resistenssi) tehokkuutta diagnosoitaessa todistettua, todennäköistä ja mahdollista verenkiertoinfektiota (BSI), joka johtuu T2-paneelin patogeeneista potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, joihin liittyy kuumeinen neutropenia, mukaan lukien potilaat, joilla on akuutin leukemian ja luuydinsiirron saajat.
- Arvioi keskimääräinen aika T2MR 3 -paneelien tuloksiin verrattuna veriviljelmiin. Näitä pidetään arviona ajasta optimaaliseen hoitoon todistetussa, todennäköisessä ja mahdollisessa BSI:ssä.
- Arvioida T2MR-tulosten mahdollinen vaikutus antimikrobisiin modifikaatioihin neutropeniapotilailla, joilla on todistettu/todennäköinen ja mahdollinen BSI.
menetelmät
Tulevaisuuden havainnointitutkimus. Hematologian osastolle otetut potilaat, joilla on akuutti leukemia tai luuydinsiirteen saajat ja kuumeinen neutropenia, otetaan peräkkäin mukaan tutkimukseen. Tutkimukseen otetaan mukaan 100 peräkkäistä kuumeepisodia.
Veriviljelyn keruun yhteydessä (tilataan hoidon standardin mukaan) kerätään myös verinäytteitä T2MR:lle (mukaan lukien T2Bacteria, T2Candida ja T2Resistance).
T2-määritysten suorituskykyä verrataan todistettuun, todennäköiseen ja mahdolliseen BSI-arvoon, joka on määritelty hoitolaboratorion standardikäytännöissä T2-paneelin patogeenien vuoksi, ja tulosten saamiseen kuluva aika arvioidaan optimaaliseen hoitoon kuluvan ajan arviona.
Lisäksi T2-positiivisten tulosten mahdollinen vaikutus antimikrobisiin modifikaatioihin arvioidaan, mukaan lukien eskaloituminen, eskaloituminen ja antimikrobinen muutos.
Todistettu BSI määritellään positiivisella veriviljelmällä; todennäköinen BSI määritellään negatiivisella veriviljelmällä, mutta positiivisella T2-tuloksella, jos T2-havaittu organismi eristetään 21 päivän kuluessa toisesta kliinisestä näytteestä; mahdollinen BSI määritellään negatiiviseksi veriviljelmäksi, mutta positiiviseksi T2-tulokseksi viljelytietojen puuttuessa, jos T2:n havaittu organismi tai resistenssigeeni oli uskottava infektion syy.
Tietojen analysointi
Herkkyys, spesifisyys ja ennustavat arvot lasketaan käyttämällä todistettua, todennäköistä ja mahdollista BSI:tä vertailuna 95 %:n luottamusvälillä.
Keskimääräistä aikaa T2-tuloksiin verrataan keskimääräiseen aikaan veriviljelytuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4170
- Rekrytointi
- Royal Brisbane Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Henden, MD
- Sähköposti: Andrea.Henden@health.qld.gov.au
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimushenkilöstö ottaa yhteyttä akuuttiin leukemiaan ja luuydinsiirtopotilaisiin, jotka otetaan hematologian osastolle ja joiden odotetaan kohtaavan kemoterapian aiheuttamaa tai siirtoa edeltävää/jälkeistä neutropeniaa sairaalahoidon aikana. Tutkimuksen tavoitteista ja suunnittelusta keskustellaan ja tarjotaan mahdollisuus lukea potilastieto- ja suostumuslomake ja esittää kysymyksiä. Potilaille tai heidän edustajalleen toimitetaan tietoinen suostumuslomake osallistumisen vahvistamiseksi, ja suostumus hankitaan ennen kuumeisen neutropenian jaksoja.
Suostuvilla potilailla, myöhemmissä kuumejaksoissa neutropenian aikana, verinäytteitä otetaan T2MR-arviointia varten hoidon standardin mukaisesti tilattujen veriviljelmien lisäksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset potilaat (> 18-vuotiaat), joilla on akuutti leukemia ja/tai luuydinsiirron saajat minkä tahansa sairauden indikaatioon (ennen ja siirtovaiheen aikana), joille kehittyy kuumeinen neutropenia, jolloin veriviljelmiä (ja mahdollisesti bronkoskopiaa) määrätään hoitostandardin mukaan.
Kuumeinen neutropenia määritellään seuraavasti:
- ANC < 500 solua/mm3
- yksi lämpötilamittaus ≥38,0 °C
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Kuoleman katsotaan olevan välitön
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T2MR:n herkkyys ja spesifisyys verrattuna veriviljelmiin todistetun, todennäköisen ja mahdollisen BSI:n diagnosoimiseksi, kuten aiemmin on määritelty
Aikaikkuna: 1.4.2022 - 31.3.2023
|
T2-magneettiresonanssin herkkyys ja spesifisyys lasketaan 95 %:n luottamusvälillä sekä patogeenin tunnistamisessa että resistenssimarkkerien havaitsemisessa
|
1.4.2022 - 31.3.2023
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilailla, joilla on positiivinen T2-tulos: Keskimääräinen aika T2MR:n tulokseen
Aikaikkuna: 1.4.2022 - 31.3.2023
|
Potilailla, joilla on positiivinen T2-tulos, arvioidaan T2-tulosten teoreettinen keskimääräinen aika (jos T2-arviointi olisi suoritettu reaaliajassa osana kliinisen laboratorion työnkulkua).
|
1.4.2022 - 31.3.2023
|
|
Potilailla, joilla on positiivinen T2-tulos: mahdollisten antimikrobisten muutosten prosenttiosuus T2-tulosten mukaan
Aikaikkuna: 1.4.2022 - 31.3.2023
|
Jos T2-tulos on positiivinen, T2-tulosten vaikutus mahdolliseen antimikrobisen hoidon modifikaatioon arvioidaan. Erityisesti arvioidaan niiden tapausten prosenttiosuus, joissa varhainen T2-tulos olisi hyödyllinen antimikrobisen modifikoinnin kannalta kaikista kuumejaksoista. Antimikrobisen hoidon muutokset ovat seuraavat:
|
1.4.2022 - 31.3.2023
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HREC/2021/QRBW/78988
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .