Novos diagnósticos em neutropenia
Desempenho de técnicas microbiológicas emergentes para o diagnóstico de infecções graves em pacientes neutropênicos com malignidades hematológicas
A mortalidade devido a infecções da corrente sanguínea em pacientes com neutropenia e malignidades hematológicas é alta e o manejo ideal é dificultado pelos longos tempos de resposta das hemoculturas convencionais.
Este é um estudo observacional para avaliar o desempenho da ressonância magnética em T2, no diagnóstico de infecções da corrente sanguínea comprovadas, prováveis e possíveis, bem como seu impacto teórico na prescrição de antimicrobianos em pacientes neutropênicos com leucemia aguda e receptores de medula óssea.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Histórico de estudo
Em pacientes com neoplasias hematológicas, a neutropenia muitas vezes leva ao desenvolvimento de infecções graves, inclusive da corrente sanguínea, que se caracterizam por alta mortalidade. O manejo dos pacientes pode ser desafiador, pois os métodos diagnósticos convencionais para o diagnóstico de tais infecções são afetados por várias limitações, incluindo sensibilidade limitada e longo tempo de resposta.
A Ressonância Magnética T2 (T2MR) é uma nova tecnologia capaz de identificar patógenos diretamente do sangue total em poucas horas, e dados preliminares mostraram como ela pode ter maior sensibilidade em comparação com as hemoculturas.
Objetivos do estudo
- Avaliar o desempenho do T2MR (incluindo T2Candida, T2Bacteria e T2Resistance) no diagnóstico de infecção da corrente sanguínea (BSI) comprovada, provável e possível devido a patógenos T2 no painel, em pacientes afetados por malignidades hematológicas com neutropenia febril, incluindo pacientes com leucemia aguda e receptores de transplante de medula óssea.
- Avaliar o tempo médio para resultados dos painéis T2MR 3 em comparação com as hemoculturas. Estes serão considerados como uma estimativa de tempo para o tratamento ideal em BSI comprovada, provável e possível.
- Estimar o impacto potencial dos resultados de T2MR nas modificações antimicrobianas em pacientes neutropênicos com BSI comprovada/provável e possível.
Métodos
Estudo observacional prospectivo. Pacientes com leucemia aguda ou receptores de transplante de medula óssea e neutropenia febril, internados na enfermaria de Hematologia, serão incluídos consecutivamente no estudo. 100 episódios febris consecutivos serão incluídos no estudo.
No momento da coleta de hemocultura (solicitada de acordo com o padrão de atendimento), também serão coletadas amostras de sangue para T2MR (incluindo T2Bacteria, T2Candida e T2Resistance).
O desempenho dos ensaios de T2 será comparado com o de BSI comprovada, provável e possível definido pelas práticas laboratoriais padrão de atendimento devido a patógenos T2 no painel, e o tempo para resultados será avaliado como uma estimativa de tempo para o tratamento ideal.
Além disso, o impacto potencial dos resultados positivos de T2 nas modificações antimicrobianas será estimado, incluindo escalonamento, descalonamento e mudança antimicrobiana.
BSI comprovada é definida por uma hemocultura positiva; provável BSI é definida por uma hemocultura negativa, mas um resultado T2 positivo se o organismo detectado em T2 for isolado dentro de 21 dias de outra amostra clínica; possível BSI é definida como uma hemocultura negativa, mas um resultado T2 positivo na ausência de dados de cultura de suporte se o organismo detectado por T2 ou o gene de resistência for uma causa plausível de infecção.
Análise de dados
Sensibilidade, especificidade e valores preditivos serão calculados usando BSI comprovado, provável e possível como referência, com intervalos de confiança de 95%.
O tempo médio para resultados T2 será comparado ao tempo médio para resultados de hemoculturas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4170
- Recrutamento
- Royal Brisbane Hospital
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Contato:
- Andrea Henden, MD
- E-mail: Andrea.Henden@health.qld.gov.au
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes afetados por leucemia aguda e receptores de transplante de medula óssea admitidos na Unidade de Hematologia e que se espera encontrar neutropenia induzida por quimioterapia ou pré/pós-transplante durante a internação serão abordados pela equipe de pesquisa para discutir a participação. Os objetivos e o desenho do estudo serão discutidos e a oportunidade de ler as Informações do Paciente e o Formulário de Consentimento e fazer perguntas será fornecida. Os pacientes ou seus representantes receberão um formulário de consentimento informado para confirmar a participação, e o consentimento será obtido antes dos episódios de neutropenia febril.
Em pacientes consentidos, no caso subsequente de episódios febris durante a neutropenia, a coleta de amostras de sangue para avaliação de T2RM será realizada além das hemoculturas solicitadas conforme padrão de atendimento.
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos (> 18 anos) afetados por leucemia aguda e/ou receptores de transplante de medula óssea por qualquer indicação de doença (durante a fase pré e pós-transplante) que desenvolvem neutropenia febril, onde hemoculturas (e possivelmente broncoscopia) são solicitadas como por padrão de atendimento.
A neutropenia febril é definida como:
- um ANC de <500 células/mm3
- uma única medição de temperatura de ≥38,0°C
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado
- A morte é considerada iminente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e especificidade de T2MR em comparação com hemoculturas para o diagnóstico de BSI comprovada, provável e possível, conforme definido anteriormente
Prazo: 01/04/2022 - 31/03/2023
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A sensibilidade e especificidade da ressonância magnética T2 serão calculadas com intervalos de confiança de 95% tanto para identificação do patógeno quanto para detecção de marcadores de resistência
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01/04/2022 - 31/03/2023
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Em pacientes com resultados T2 positivos: Tempo médio para resultado de T2MR
Prazo: 01/04/2022 - 31/03/2023
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Em pacientes com resultados T2 positivos, o tempo médio teórico para resultados T2 (se a avaliação T2 tiver sido realizada em tempo real como parte do fluxo de trabalho do laboratório clínico) será avaliado.
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01/04/2022 - 31/03/2023
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Em pacientes com resultados T2 positivos: porcentagem de possíveis modificações antimicrobianas de acordo com os resultados T2
Prazo: 01/04/2022 - 31/03/2023
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No caso de resultados T2 positivos, será avaliado o impacto dos resultados T2 na modificação potencial do tratamento antimicrobiano. Especificamente, será avaliada a porcentagem de casos em que um resultado T2 precoce seria útil para modificação antimicrobiana de todos os episódios febris. As mudanças no tratamento antimicrobiano consideradas serão:
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01/04/2022 - 31/03/2023
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HREC/2021/QRBW/78988
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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