Ny diagnostikk ved nøytropeni

Studiebakgrunn

Hos pasienter med hematologiske maligniteter fører nøytropeni ofte til utvikling av alvorlige infeksjoner, inkludert blodbanen, som er preget av høy dødelighet. Pasientbehandling kan være utfordrende ettersom konvensjonelle diagnostiske metoder for diagnostisering av slike infeksjoner er påvirket av flere begrensninger, inkludert begrenset sensitivitet og lang behandlingstid.

T2 Magnetic Resonance (T2MR) er en ny teknologi som er i stand til å identifisere patogener direkte fra fullblod på få timer, og foreløpige data viste hvordan den kan ha høyere følsomhet sammenlignet med blodkulturer.

Studiemål

• For å vurdere ytelsen til T2MR (inkludert T2Candida, T2Bakterier og T2Resistens) ved diagnostisering av påvist, sannsynlig og mulig blodbaneinfeksjon (BSI) på grunn av T2-patogener på panel, hos pasienter som er påvirket av hematologiske maligniteter med febril nøytropeni, inkludert pasienter med mottakere av akutt leukemi og benmargstransplanterte.
• For å vurdere gjennomsnittstiden til resultatene av T2MR 3-panelene sammenlignet med blodkulturer. Disse vil bli vurdert som et estimat av tid til optimal behandling ved påvist, sannsynlig og mulig BSI.
• Å estimere den potensielle effekten av T2MR-resultater på antimikrobielle modifikasjoner hos nøytropene pasienter med påvist/sannsynlig og mulig BSI.

Metoder

Prospektiv observasjonsstudie. Pasienter med akutt leukemi eller benmargstransplanterte og febril nøytropeni, innlagt på hematologisk avdeling, vil bli fortløpende registrert i studien. 100 påfølgende feberepisoder vil bli inkludert i studien.

På tidspunktet for innsamling av blodkultur (bestilles i henhold til standarden for omsorg), vil blodprøver for T2MR (inkludert T2Bacteria, T2Candida og T2Resistance) også bli samlet inn.

Ytelsen til T2-analysene vil bli sammenlignet med ytelsen til bevist, sannsynlig og mulig BSI definert av standard laboratoriepraksis på grunn av T2-patogener på panel, og tid til resultater vil bli vurdert som et estimat av tid til optimal behandling.

Dessuten vil den potensielle effekten av T2-positive resultater på antimikrobielle modifikasjoner bli estimert, inkludert eskalering, deeskalering og antimikrobiell endring.

Påvist BSI er definert av en positiv blodkultur; sannsynlig BSI er definert av en negativ blodkultur, men et positivt T2-resultat hvis den T2-detekterte organismen isoleres innen 21 dager fra en annen klinisk prøve; mulig BSI er definert som en negativ blodkultur, men et positivt T2-resultat i fravær av støttende kulturdata dersom den T2-detekterte organismen eller resistensgenet var en plausibel årsak til infeksjon.

Dataanalyse

Sensitivitet, spesifisitet og prediktive verdier vil bli beregnet ved å bruke påvist, sannsynlig og mulig BSI som referanse, med 95 % konfidensintervall.

Gjennomsnittlig tid til T2-resultater vil bli sammenlignet med gjennomsnittlig tid til blodkulturresultater.