Новая диагностика нейтропении

История исследования

У больных гемобластозами нейтропения нередко приводит к развитию тяжелых инфекций, в том числе и кровотока, для которых характерна высокая смертность. Ведение пациентов может быть сложным, поскольку традиционные методы диагностики таких инфекций имеют ряд ограничений, включая ограниченную чувствительность и длительное время выполнения.

Магнитно-резонансная томография T2 (T2MR) — это новая технология, способная идентифицировать патогены непосредственно из цельной крови за несколько часов, и предварительные данные показали, что она может иметь более высокую чувствительность по сравнению с посевами крови.

Цели исследования

• Оценить эффективность T2MR (включая T2Candida, T2Bacteria и T2Resistance) в диагностике доказанной, вероятной и возможной инфекции кровотока (BSI), вызванной возбудителями T2 на панели, у пациентов, пораженных гематологическими злокачественными новообразованиями с фебрильной нейтропенией, включая пациентов с острый лейкоз и реципиенты трансплантата костного мозга.
• Оценить среднее время до получения результатов панелей T2MR 3 по сравнению с посевами крови. Они будут рассматриваться как оценка времени до оптимального лечения в доказанном, вероятном и возможном BSI.
• Оценить потенциальное влияние результатов T2MR на антимикробные модификации у пациентов с нейтропенией с доказанной/вероятной и возможной BSI.

Методы

Проспективное обсервационное исследование. Пациенты с острым лейкозом или реципиенты трансплантата костного мозга и фебрильной нейтропенией, поступившие в отделение гематологии, будут последовательно включены в исследование. В исследование будет включено 100 последовательных лихорадочных эпизодов.

Во время сбора гемокультуры (в соответствии со стандартом лечения) также будут взяты образцы крови для T2MR (включая T2Bacteria, T2Candida и T2Resistance).

Эффективность анализов T2 будет сравниваться с эффективностью подтвержденных, вероятных и возможных BSI, определенных стандартными лабораторными методами лечения из-за патогенов T2 на панели, и время до получения результатов будет оцениваться как оценка времени до оптимального лечения.

Кроме того, будет оцениваться потенциальное влияние положительных результатов T2 на модификации противомикробных препаратов, включая эскалацию, деэскалацию и изменение противомикробных препаратов.

Доказанный BSI определяется положительной культурой крови; вероятный BSI определяется отрицательным посевом крови, но положительным результатом T2, если обнаруженный T2 микроорганизм выделен в течение 21 дня из другого клинического образца; возможный BSI определяется как отрицательный результат посева крови, но положительный результат T2 при отсутствии подтверждающих данных посева, если обнаруженный T2 микроорганизм или ген резистентности были вероятной причиной инфекции.

Анализ данных

Чувствительность, специфичность и прогностические значения будут рассчитываться с использованием доказанного, вероятного и возможного BSI в качестве эталона с доверительными интервалами 95%.

Среднее время до получения результатов T2 будет сравниваться со средним временем до получения результатов посева крови.