Nuevos Diagnósticos en Neutropenia
Desempeño de técnicas microbiológicas emergentes para el diagnóstico de infecciones graves en pacientes neutropénicos con neoplasias hematológicas
La mortalidad debida a infecciones del torrente sanguíneo en pacientes con neutropenia y neoplasias malignas hematológicas es alta y el manejo óptimo se ve obstaculizado por los largos tiempos de respuesta de los hemocultivos convencionales.
Este es un estudio observacional para evaluar el desempeño de la resonancia magnética T2, en el diagnóstico de infecciones del torrente sanguíneo probadas, probables y posibles, así como su impacto teórico en la prescripción de antimicrobianos en pacientes neutropénicos con leucemia aguda y receptores de médula ósea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes del estudio
En pacientes con neoplasias hematológicas malignas, la neutropenia a menudo conduce al desarrollo de infecciones graves, incluidas las del torrente sanguíneo, que se caracterizan por una alta mortalidad. El manejo de los pacientes puede ser un desafío, ya que los métodos de diagnóstico convencionales para el diagnóstico de tales infecciones se ven afectados por varias limitaciones, que incluyen una sensibilidad limitada y un tiempo de respuesta prolongado.
La resonancia magnética T2 (T2MR) es una nueva tecnología capaz de identificar patógenos directamente de la sangre total en pocas horas, y los datos preliminares mostraron que podría tener una mayor sensibilidad en comparación con los hemocultivos.
Objetivos del estudio
- Evaluar el rendimiento del T2MR (incluido T2Candida, T2Bacteria y T2Resistance) en el diagnóstico de infecciones del torrente sanguíneo (BSI) comprobadas, probables y posibles debidas a patógenos T2 en el panel, en pacientes afectados por neoplasias malignas hematológicas con neutropenia febril, incluidos pacientes con Receptores de trasplante de médula ósea y leucemia aguda.
- Evaluar el tiempo medio de los resultados de los paneles T2MR 3 en comparación con los hemocultivos. Estos se considerarán como una estimación del tiempo hasta el tratamiento óptimo en BSI probada, probable y posible.
- Estimar el impacto potencial de los resultados de T2MR en las modificaciones antimicrobianas en pacientes neutropénicos con BSI comprobada/probable y posible.
Métodos
Estudio observacional prospectivo. Los pacientes con leucemia aguda o receptores de trasplante de médula ósea y neutropenia febril, ingresados en la planta de Hematología, serán inscritos consecutivamente en el estudio. Se incluirán en el estudio 100 episodios febriles consecutivos.
En el momento de la recolección de hemocultivos (ordenado según el estándar de atención), también se recolectarán muestras de sangre para T2MR (incluidas T2Bacteria, T2Candida y T2Resistance).
El rendimiento de los ensayos T2 se comparará con el de BSI probado, probable y posible definido por las prácticas estándar de atención de laboratorio debido a los patógenos T2 en el panel, y el tiempo de obtención de resultados se evaluará como una estimación del tiempo hasta el tratamiento óptimo.
Además, se estimará el impacto potencial de los resultados positivos de T2 en las modificaciones antimicrobianas, incluida la escalada, la reducción y el cambio antimicrobiano.
La BSI comprobada se define por un hemocultivo positivo; BSI probable se define por un hemocultivo negativo pero un resultado T2 positivo si el organismo detectado por T2 se aísla dentro de los 21 días de otra muestra clínica; la BSI posible se define como un hemocultivo negativo pero un resultado T2 positivo en ausencia de datos de cultivo de respaldo si el organismo detectado por T2 o el gen de resistencia era una causa plausible de infección.
Análisis de los datos
La sensibilidad, la especificidad y los valores predictivos se calcularán utilizando como referencia el BSI probado, probable y posible, con intervalos de confianza del 95 %.
El tiempo medio hasta los resultados de T2 se comparará con el tiempo medio hasta los resultados de los hemocultivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4170
- Reclutamiento
- Royal Brisbane Hospital
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Contacto:
- Andrea Henden, MD
- Correo electrónico: Andrea.Henden@health.qld.gov.au
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El personal de investigación se acercará a los pacientes afectados por leucemia aguda y receptores de trasplante de médula ósea que ingresan en la Unidad de Hematología y se espera que experimenten neutropenia inducida por quimioterapia o antes o después del trasplante durante el curso de la admisión hospitalaria para discutir su participación. Se discutirán los objetivos y el diseño del estudio y se brindará la oportunidad de leer el Formulario de información y consentimiento del paciente y hacer preguntas. Los pacientes o su representante recibirán un formulario de consentimiento informado para confirmar la participación, y el consentimiento se obtendrá antes de los episodios de neutropenia febril.
En los pacientes que lo consientan, en el caso posterior de episodios febriles durante la neutropenia, se realizará la recolección de muestras de sangre para la evaluación de T2MR además de los hemocultivos ordenados según el estándar de atención.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos (> 18 años) afectos de leucemia aguda y/o receptores de trasplante de médula ósea por cualquier indicación de enfermedad (durante la fase pre y postrasplante) que desarrollan neutropenia febril, en los que se solicitan hemocultivos (y posiblemente broncoscopia) como por estándar de atención.
La neutropenia febril se define como:
- un ANC de <500 células/mm3
- una sola medición de temperatura de ≥38,0 °C
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado
- La muerte se considera inminente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad de T2MR en comparación con hemocultivos para el diagnóstico de BSI probada, probable y posible como se definió anteriormente
Periodo de tiempo: 01/04/2022 - 31/03/2023
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La sensibilidad y especificidad de la resonancia magnética T2 se calculará con intervalos de confianza del 95% tanto para la identificación de patógenos como para la detección de marcadores de resistencia.
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01/04/2022 - 31/03/2023
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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En pacientes con resultados T2 positivos: tiempo medio hasta el resultado de T2MR
Periodo de tiempo: 01/04/2022 - 31/03/2023
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En pacientes con resultados T2 positivos, se evaluará el tiempo medio teórico hasta los resultados T2 (si la evaluación T2 se hubiera realizado en tiempo real como parte del flujo de trabajo del laboratorio clínico).
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01/04/2022 - 31/03/2023
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En pacientes con resultado T2 positivo: porcentaje de posibles modificaciones antimicrobianas según resultado T2
Periodo de tiempo: 01/04/2022 - 31/03/2023
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En el caso de resultados T2 positivos, se evaluará el impacto de los resultados T2 en la posible modificación del tratamiento antimicrobiano. En concreto, se evaluará el porcentaje de casos en los que un resultado T2 temprano sería útil para la modificación antimicrobiana de entre todos los episodios febriles. Los cambios en el tratamiento antimicrobiano considerados serán:
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01/04/2022 - 31/03/2023
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HREC/2021/QRBW/78988
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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