中性粒细胞减少症的新诊断
新兴微生物技术诊断血液系统恶性肿瘤中性粒细胞减少症患者严重感染的性能
中性粒细胞减少症和血液系统恶性肿瘤患者因血流感染导致的死亡率很高，而传统血培养的周转时间长阻碍了最佳管理。
这是一项观察性研究，旨在评估 T2 磁共振在诊断已证实、可能和可能的血流感染方面的表现，以及它对患有急性白血病和骨髓受体的中性粒细胞减少患者的抗菌药物处方的理论影响。
研究概览
详细说明
学习背景
在患有血液系统恶性肿瘤的患者中，中性粒细胞减少症通常会导致严重感染的发展，包括以高死亡率为特征的血液感染。 患者的管理可能具有挑战性，因为用于诊断此类感染的常规诊断方法受到多种限制的影响，包括灵敏度有限和周转时间长。
T2 磁共振 (T2MR) 是一项能够在数小时内直接从全血中识别病原体的新技术，初步数据显示，与血培养相比，它可能具有更高的灵敏度。
学习目标
- 评估 T2MR（包括 T2Candida、T2Bacteria 和 T2Resistance）在诊断因 T2 面板上病原体引起的经证实、可能和可能的血流感染 (BSI) 的性能，适用于伴有发热性中性粒细胞减少的血液恶性肿瘤患者，包括患有急性白血病和骨髓移植受者。
- 与血培养相比，评估 T2MR 3 面板结果的平均时间。 这些将被视为对已证实、可能和可能的 BSI 中最佳治疗的时间估计。
- 评估 T2MR 结果对已证实/可能和可能 BSI 的中性粒细胞减少患者抗菌药物调整的潜在影响。
方法
前瞻性观察研究。 入住血液科病房的急性白血病或骨髓移植受者和发热性中性粒细胞减少患者将被连续纳入研究。 研究中将包括 100 次连续的发热发作。
在采集血培养物时（根据护理标准订购），还将采集用于 T2MR（包括 T2 细菌、T2 念珠菌和 T2 耐药）的血样。
由于 T2 面板上的病原体，T2 检测的性能将与由护理实验室实践标准定义的已证实、可能和可能的 BSI 的性能进行比较，并将评估获得结果的时间作为最佳治疗时间的估计。
此外，将估计 T2 阳性结果对抗菌药物修饰的潜在影响，包括升级、降级和抗菌药物变化。
经证实的 BSI 由阳性血培养定义；如果在 21 天内从另一个临床标本中分离出 T2 检测到的生物体，则可能的 BSI 定义为血培养阴性但 T2 结果阳性；可能的 BSI 定义为如果 T2 检测到的生物体或耐药基因可能是感染的原因，则在缺乏支持性培养数据的情况下，血培养阴性但 T2 结果阳性。
数据分析
灵敏度、特异性和预测值将使用经过验证的、可能的和可能的 BSI 作为参考来计算，并具有 95% 的置信区间。
将获得 T2 结果的平均时间与获得血培养结果的平均时间进行比较。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、澳大利亚、4170
- 招聘中
- Royal Brisbane Hospital
-
接触：
- Andrea Henden, MD
- 邮箱：Andrea.Henden@health.qld.gov.au
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
受急性白血病影响的患者和入院血液科的骨髓移植受者预计在入院过程中会遇到化疗引起的或移植前/后中性粒细胞减少症，研究人员将与他们联系讨论参与。 将讨论研究目标和设计，并提供阅读患者信息和同意书并提出问题的机会。 将向患者或其代表提供知情同意书以确认参与，并且将在发热性中性粒细胞减少症发作之前获得同意。
在同意的患者中，在随后的中性粒细胞减少期间发热发作的情况下，除了按照护理标准订购的血培养之外，还将收集用于 T2MR 评估的血样。
描述
纳入标准：
患有急性白血病的成年患者（> 18 岁）和/或因任何疾病适应症（在移植前和移植后阶段）接受骨髓移植的患者出现发热性中性粒细胞减少症，其中血培养（和可能的支气管镜检查）作为根据护理标准。
发热性中性粒细胞减少症定义为：
- ANC <500 细胞/mm3
- 单次测温≥38.0℃
排除标准：
- 无法提供知情同意书的患者
- 死亡被认为迫在眉睫
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与血培养相比，T2MR 诊断先前定义的已证实、可能和可能的 BSI 的敏感性和特异性
大体时间：01/04/2022 - 31/03/2023
|
T2 磁共振的灵敏度和特异性将以 95% 置信区间计算，用于病原体鉴定和耐药标记检测
|
01/04/2022 - 31/03/2023
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
T2 结果阳性的患者：获得 T2MR 结果的平均时间
大体时间：01/04/2022 - 31/03/2023
|
对于 T2 结果阳性的患者，将评估获得 T2 结果的理论平均时间（如果 T2 评估已作为临床实验室工作流程的一部分实时进行）。
|
01/04/2022 - 31/03/2023
|
|
在 T2 结果阳性的患者中：根据 T2 结果进行潜在抗菌药物修饰的百分比
大体时间：01/04/2022 - 31/03/2023
|
在 T2 结果为阳性的情况下，将评估 T2 结果对潜在抗菌治疗修改的影响。 具体而言，将评估早期 T2 结果对所有发热事件中的抗菌药物调整有用的病例百分比。 考虑的抗菌治疗变化将是：
|
01/04/2022 - 31/03/2023
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.