MTBI 관련 두통에 대한 복합 경두개 자기 자극 및 치료
2024년 11월 18일 업데이트: Veterans Medical Research Foundation
MTBI 관련 두통에 대한 복합 비약물 요법
이 연구는 가벼운 외상성 뇌 손상(mTBI) 관련 두통을 관리하는 데 도움이 되는 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)과 원격 의료 기반 요법의 결합 효과를 평가합니다.
연구자들은 원격 의료 요법과 결합된 활성 rTMS가 위약에 비해 mTBI 관련 두통 및 증상을 현저하게 감소시킬 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 VA San Diego 의료 시스템(VASDHS)에서 4년 동안 총 240명의 퇴역 군인 또는 현역 군인을 등록할 것입니다. 참가자는 다음 네 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
그룹 A: 원격 건강 두통 관리 요법이 있는 활성 rTMS 그룹 B: 원격 건강 두통 교육 제어가 있는 활성 rTMS 그룹 C: 원격 건강 두통 관리 요법이 있는 가짜 rTMS 그룹 D: 원격 건강 두통 교육 제어가 있는 가짜 rTMS
개인 참여는 6-7개월 동안 19회의 VASDHS 방문과 11회의 원격 의료 세션으로 구성됩니다. 직접 방문은 다음 단계로 나뉩니다.
- 방문 1(선별 방문) 및 방문 2(MRI 스캔을 사용한 기준선 평가)로 구성된 치료 전 평가 단계(1-2주);
- 유도 치료 단계(3-4주)는 방문 3-12(>24 및 <72시간 간격으로 10개의 주중 신경항법 안내 rTMS 세션)으로 구성되며; 그리고
- 치료 후 평가 및 유지 치료 단계(5-24주)는 4개의 초기 격주 유도 후 치료 평가 및 유지 치료(방문 13-16)) 및 2개의 추가 월별 유도 후 평가 및 유지 치료(방문 17-18)로 구성됩니다. ) 및 1회의 최종 연구 방문(방문 19).
3주차부터 10주차까지 매주 8번의 원격 의료 치료/교육 세션이 진행되며 4주 간격으로 3번의 강화 세션이 추가로 진행됩니다. 기준선 및 후속 방문 중에 두통, 신경 행동 증상, 우울 증상, 뇌진탕 후 증상 및 삶의 질을 평가하기 위한 평가가 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Caleb Lopez, BS
- 전화번호: 2638 858-552-8585
- 이메일: caleb.lopez@va.gov
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92161
- 모병
- VA San Diego Healthcare System
-
연락하다:
- Caleb Lopez, BS
- 전화번호: 2638 858-552-8585
- 이메일: caleb.lopez@va.gov
-
연락하다:
- Albert Y Leung, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 가벼운 외상성 뇌손상(mTBI)
- 만성 두통 > 손상 후 3개월
- 18-65세
- 사전 TMS 치료 없음
- 강도 > 30/100의 지속적인 두통
- mTBI 이전에 매일 두통의 병력 없음
제외 기준:
- 임신한
- 심장 박동기 또는 MRI를 방지할 수 있는 신체의 금속
- 치매 또는 양극성 장애 또는 정신 분열증과 같은 주요 정신 질환의 병력
- 다른 만성 신경병성 통증 상태의 존재
- 발작의 역사
- 계류 중인 소송
- 영어를 이해할 수 없다
- mTBI 이전 편두통과 같은 만성 두통의 병력
- 우울/불안 증상 악화, 활성 물질 의존, 자살 의도 또는 이전 달 시도의 차트에 있는 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 원격 의료 두통 관리 요법이 포함된 활성 rTMS
참가자는 왼쪽 배외측 전두엽 피질에서 활성 rTMS 치료와 두통 관리를 위한 치료를 모두 받습니다.
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활성 rTMS는 이중 블라인드 TMS 코일을 사용하여 왼쪽 배측 전두엽 피질에 제공됩니다.
두통 관리에 대한 치료가 제공됩니다.
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다른: 원격 의료 두통 교육 제어 기능이 있는 활성 rTMS
왼쪽 배외측 전두엽 피질에서 활성 rTMS 치료를 받고 두통 교육을 받는 참가자들
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활성 rTMS는 이중 블라인드 TMS 코일을 사용하여 왼쪽 배측 전두엽 피질에 제공됩니다.
컨트롤에서는 두통에 대한 교육 세션이 제공됩니다.
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다른: 원격 의료 두통 관리 요법을 사용한 가짜 rTMS
참가자는 왼쪽 배외측 전두엽 피질에서 가짜 rTMS 치료를 받고 두통 관리를 위한 치료를 받습니다.
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두통 관리에 대한 치료가 제공됩니다.
가짜 rTMS는 왼쪽 배외측 전두엽 피질에 제공됩니다.
치료의 모든 매개변수는 자극을 방지하기 위해 180도 뒤집힌 치료를 관리하는 데 사용되는 rTMS 코일만 포함하여 활성 치료와 동일하게 나타납니다.
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가짜 비교기: 원격 의료 두통 교육 제어 기능이 있는 가짜 rTMS
왼쪽 배외측 전두엽 피질에서 가짜 rTMS 치료를 받고 두통 교육을 받는 참가자들
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컨트롤에서는 두통에 대한 교육 세션이 제공됩니다.
가짜 rTMS는 왼쪽 배외측 전두엽 피질에 제공됩니다.
치료의 모든 매개변수는 자극을 방지하기 위해 180도 뒤집힌 치료를 관리하는 데 사용되는 rTMS 코일만 포함하여 활성 치료와 동일하게 나타납니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 두통의 강도
기간: 기준선에서 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주 및 20주 후속 방문으로 변경
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지속적인 두통의 강도를 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증)까지 평가합니다.
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기준선에서 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주 및 20주 후속 방문으로 변경
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쇠약하게 만드는 두통의 강도
기간: 기준선에서 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주 및 20주 후속 방문으로 변경
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쇠약해지는 두통의 강도를 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증)까지 평가합니다.
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기준선에서 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주 및 20주 후속 방문으로 변경
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지속적인 두통 빈도
기간: 기준선에서 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주 및 20주 후속 방문으로 변경
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지속적인 두통의 주당 빈도를 평가합니다.
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기준선에서 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주 및 20주 후속 방문으로 변경
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쇠약하게 만드는 두통 빈도
기간: 기준선에서 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주 및 20주 후속 방문으로 변경
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쇠약해지는 두통의 주당 빈도를 평가합니다.
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기준선에서 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주 및 20주 후속 방문으로 변경
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쇠약 두통 간섭
기간: 기준선에서 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주 및 20주 후속 방문으로 변경
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일상 생활 활동에 대한 쇠약성 두통의 간섭을 0(장애 없음)에서 10(최악의 장애)까지 평가합니다.
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기준선에서 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주 및 20주 후속 방문으로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두통 충격 테스트
기간: 기준선에서 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주 및 20주 후속 방문으로 변경
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직장, 학교, 가정 및/또는 사회적 상황에서 기능하는 개인의 능력에 대한 두통의 영향을 측정합니다.
각 항목은 전혀 없음, 드물게, 가끔, 매우 자주 또는 항상의 점수로 각각 6, 8, 10, 11 및 13으로 측정됩니다.
점수가 높을수록 두통이 삶의 질에 미치는 부정적인 영향이 더 크다는 의미입니다.
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기준선에서 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주 및 20주 후속 방문으로 변경
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신경 행동 증상 목록
기간: 기준선에서 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주 및 20주 후속 방문으로 변경
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다음 영역에서 증상의 중증도를 평가합니다: 신체, 인지, 정서 및 감각.
각 항목의 범위는 0-4이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주 및 20주 후속 방문으로 변경
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우울증에 대한 Hamilton 등급 척도
기간: 기준선에서 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주 및 20주 후속 방문으로 변경
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기분 저하, 불면증, 초조, 불안 및 체중 감소와 같은 우울증에서 관찰되는 증상의 심각도를 평가합니다.
점수 범위는 0에서 53까지이며 점수가 높을수록 우울 정도가 더 큰 것을 의미합니다.
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기준선에서 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주 및 20주 후속 방문으로 변경
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Rivermead 뇌진탕 후 증상 설문지
기간: 기준선에서 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주 및 20주 후속 방문으로 변경
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외상성 뇌 손상 후 신체적, 인지적, 정서적 증상 경험을 평가합니다.
각 항목의 범위는 0-4이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주 및 20주 후속 방문으로 변경
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약식 건강 설문조사-36
기간: 기준선에서 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주 및 20주 후속 방문으로 변경
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활력, 신체 기능, 신체 통증, 건강 인식, 신체적, 정서적 및 사회적 역할 기능 및 정신 건강의 8가지 주요 영역과 관련하여 건강 상태와 삶의 질을 측정합니다.
각 항목은 0~100점 범위로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선에서 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주 및 20주 후속 방문으로 변경
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약식 NEURO-QoL
기간: 기준선에서 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주 및 20주 후속 방문으로 변경
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신경 장애와 관련된 삶의 질을 평가합니다.
각 항목의 범위는 1-5이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주 및 20주 후속 방문으로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Albert Y Leung, MD, San Diego Veterans Healthcare System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CP200229
- W81XWH2110831 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)
- H210076 (기타 식별자: VA San Diego Healthcare System)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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