Stimulation et thérapie magnétiques transcrâniennes combinées pour les maux de tête liés au mTBI
18 novembre 2024 mis à jour par: Veterans Medical Research Foundation
Thérapies non pharmacologiques combinées pour les maux de tête liés au MTBI
Cette étude évaluera l'efficacité combinée de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) et de la thérapie basée sur la télésanté pour aider à gérer les maux de tête liés aux lésions cérébrales traumatiques légères (mTBI).
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la SMTr active combinée à la thérapie de télésanté entraînera une réduction marquée des maux de tête et des symptômes liés au TCC par rapport à leurs homologues placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude recrutera un total de 240 anciens combattants ou militaires actifs sur une période de 4 ans au VA San Diego Healthcare System (VASDHS). Les participants seront randomisés dans l'un des quatre groupes :
Groupe A : SMTr active avec thérapie de gestion des maux de tête par télésanté Groupe B : SMTr active avec contrôle de l'éducation sur les maux de tête par télésanté Groupe C : SMTr factice avec thérapie de gestion des maux de tête par télésanté Groupe D : SMTr factice avec contrôle de l'éducation sur les maux de tête par télésanté
La participation individuelle consistera en 19 visites au VASDHS et 11 séances de télésanté sur une période de 6 à 7 mois. Les visites en personne seront divisées selon les phases suivantes :
- PHASE D'ÉVALUATIONS PRÉ-TRAITEMENT (semaines 1-2) qui comprend la visite 1 (visite de dépistage) et la visite 2 (évaluations de base avec IRM );
- LA PHASE DE TRAITEMENT D'INDUCTION (semaines 3 à 4) comprend les visites 3 à 12 (10 séances de SMTr guidées par neuronavigation en semaine à > 24 et < 72 heures d'intervalle) ; et
- ÉVALUATIONS POST-TRAITEMENT ET PHASE DE TRAITEMENT D'ENTRETIEN (semaines 5 à 24) consistent en 4 évaluations initiales toutes les deux semaines après le traitement d'induction et les traitements d'entretien (visites 13-16) et deux évaluations post-induction et traitements d'entretien mensuels supplémentaires (visites 17-18). ) et une visite d'étude finale (Visite 19).
Huit séances hebdomadaires de thérapie/d'éducation à la télésanté seront organisées de la semaine 3 à la semaine 10 avec trois séances de renforcement supplémentaires à 4 semaines d'intervalle. Au cours des visites de référence et de suivi, des évaluations seront effectuées pour évaluer les maux de tête, les symptômes neurocomportementaux, les symptômes dépressifs, les symptômes post-commotion cérébrale et la qualité de vie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
240
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Caleb Lopez, BS
- Numéro de téléphone: 2638 858-552-8585
- E-mail: caleb.lopez@va.gov
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92161
- Recrutement
- VA San Diego Healthcare System
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Contact:
- Caleb Lopez, BS
- Numéro de téléphone: 2638 858-552-8585
- E-mail: caleb.lopez@va.gov
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Contact:
- Albert Y Leung, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Lésion cérébrale traumatique légère (mTBI)
- Maux de tête chroniques > 3 mois après la blessure
- 18-65 ans
- Aucun traitement antérieur par TMS
- Maux de tête persistants avec une intensité > 30 / 100
- Aucun antécédent de céphalée quotidienne avant le TBIm
Critère d'exclusion:
- Enceinte
- Stimulateur cardiaque ou tout métal dans le corps qui empêcherait l'IRM
- Antécédents de démence ou de maladie psychiatrique majeure, comme le trouble bipolaire ou la schizophrénie
- Présence de tout autre état de douleur neuropathique chronique
- Antécédents de saisie
- Litiges en cours
- Je ne comprends pas l'anglais
- Antécédents de maux de tête chroniques comme la migraine avant le TBIm
- Preuve dans le dossier de l'exacerbation des symptômes dépressifs/anxieux, de la dépendance à une substance active, de l'intention suicidaire ou de la tentative au cours du mois précédent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: SMTr active avec thérapie de gestion des maux de tête par télésanté
Les participants reçoivent à la fois un traitement rTMS actif au niveau du cortex préfrontal dorsolatéral gauche et une thérapie pour la gestion des maux de tête
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La SMTr active sera administrée au niveau du cortex préfrontal dorsolatéral gauche avec une bobine TMS en double aveugle.
Une thérapie sera fournie sur la gestion des maux de tête.
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Autre: SMTr active avec contrôle de l'éducation sur les maux de tête par télésanté
Les participants reçoivent un traitement rTMS actif au niveau du cortex préfrontal dorsolatéral gauche et une éducation sur les maux de tête
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La SMTr active sera administrée au niveau du cortex préfrontal dorsolatéral gauche avec une bobine TMS en double aveugle.
Dans le contrôle, des séances éducatives sur les maux de tête seront dispensées.
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Autre: SMTr factice avec thérapie de gestion des maux de tête par télésanté
Les participants reçoivent un traitement SMTr factice au niveau du cortex préfrontal dorsolatéral gauche et une thérapie pour la gestion des maux de tête
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Une thérapie sera fournie sur la gestion des maux de tête.
Une SMTr factice sera administrée au niveau du cortex préfrontal dorsolatéral gauche.
Tous les paramètres du traitement apparaîtront identiques au traitement actif, seule la bobine rTMS utilisée pour administrer le traitement étant inversée à 180 degrés pour empêcher la stimulation.
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Comparateur factice: SMTr factice avec contrôle de l'éducation sur les maux de tête par télésanté
Les participants reçoivent un traitement SMTr factice au niveau du cortex préfrontal dorsolatéral gauche et une éducation sur les maux de tête
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Dans le contrôle, des séances éducatives sur les maux de tête seront dispensées.
Une SMTr factice sera administrée au niveau du cortex préfrontal dorsolatéral gauche.
Tous les paramètres du traitement apparaîtront identiques au traitement actif, seule la bobine rTMS utilisée pour administrer le traitement étant inversée à 180 degrés pour empêcher la stimulation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité des maux de tête persistants
Délai: Passage de la consultation de référence à la visite de suivi à 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 20 semaines
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Évalue l'intensité des maux de tête persistants, sur une échelle de 0, correspondant à l'absence de douleur, à 10, correspondant à la pire douleur possible.
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Passage de la consultation de référence à la visite de suivi à 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 20 semaines
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Intensité des maux de tête débilitants
Délai: Passage de la consultation de référence à la visite de suivi à 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 20 semaines
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Évalue l'intensité des maux de tête débilitants, sur une échelle de 0, correspondant à l'absence de douleur, à 10, correspondant à la pire douleur possible.
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Passage de la consultation de référence à la visite de suivi à 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 20 semaines
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Fréquence des maux de tête persistants
Délai: Passage de la consultation de référence à la visite de suivi à 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 20 semaines
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Évalue la fréquence par semaine des maux de tête persistants
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Passage de la consultation de référence à la visite de suivi à 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 20 semaines
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Fréquence des maux de tête débilitants
Délai: Passage de la consultation de référence à la visite de suivi à 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 20 semaines
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Évalue la fréquence par semaine des maux de tête débilitants
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Passage de la consultation de référence à la visite de suivi à 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 20 semaines
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Interférence des maux de tête débilitants
Délai: Passage de la consultation de référence à la visite de suivi à 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 20 semaines
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Évalue l'interférence des maux de tête débilitants pour les activités de la vie quotidienne, de 0, étant aucune interférence, à 10, étant la pire interférence possible.
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Passage de la consultation de référence à la visite de suivi à 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 20 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test d'impact des maux de tête
Délai: Passage de la consultation de référence à la visite de suivi à 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 20 semaines
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Mesure l'impact des maux de tête sur la capacité d'un individu à fonctionner au travail, à l'école, à la maison et/ou dans des situations sociales.
Chaque élément est mesuré de jamais, rarement, parfois, très souvent ou toujours, avec des scores de 6, 8, 10, 11 et 13 respectivement.
Un score plus élevé est corrélé à un impact négatif plus important des maux de tête sur la qualité de vie.
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Passage de la consultation de référence à la visite de suivi à 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 20 semaines
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Inventaire des symptômes neurocomportementaux
Délai: Passage de la consultation de référence à la visite de suivi à 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 20 semaines
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Évalue la sévérité des symptômes dans les domaines suivants : somatique, cognitif, affectif et sensoriel.
Chaque élément varie de 0 à 4, un score plus élevé indiquant un résultat moins bon.
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Passage de la consultation de référence à la visite de suivi à 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 20 semaines
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Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression
Délai: Passage de la consultation de référence à la visite de suivi à 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 20 semaines
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Évalue la sévérité des symptômes observés dans la dépression tels que la mauvaise humeur, l'insomnie, l'agitation, l'anxiété et la perte de poids.
Les scores vont de 0 à 53, un score plus élevé indiquant un degré de dépression plus élevé.
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Passage de la consultation de référence à la visite de suivi à 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 20 semaines
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Questionnaire sur les symptômes post-commotionnels de Rivermead
Délai: Passage de la consultation de référence à la visite de suivi à 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 20 semaines
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Évalue les expériences des symptômes somatiques, cognitifs et émotionnels après une lésion cérébrale traumatique.
Chaque élément varie de 0 à 4, un score plus élevé indiquant un résultat moins bon.
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Passage de la consultation de référence à la visite de suivi à 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 20 semaines
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Formulaire court d'enquête sur la santé-36
Délai: Passage de la consultation de référence à la visite de suivi à 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 20 semaines
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Mesure l'état de santé et la qualité de vie dans huit domaines principaux : vitalité, fonctionnement physique, douleur corporelle, perceptions de la santé, fonctionnement physique, émotionnel et social et santé mentale.
Chaque élément est noté sur une plage de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un résultat moins bon.
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Passage de la consultation de référence à la visite de suivi à 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 20 semaines
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Forme abrégée NEURO-QoL
Délai: Passage de la consultation de référence à la visite de suivi à 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 20 semaines
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Évalue la qualité de vie liée aux troubles neurologiques.
Chaque élément varie de 1 à 5, un score plus élevé indiquant un résultat moins bon.
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Passage de la consultation de référence à la visite de suivi à 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 20 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Albert Y Leung, MD, San Diego Veterans Healthcare System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2021
Première publication (Réel)
4 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP200229
- W81XWH2110831 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)
- H210076 (Autre identifiant: VA San Diego Healthcare System)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .