Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált koponyán keresztüli mágneses stimuláció és terápia mTBI-vel kapcsolatos fejfájás esetén

2023. augusztus 7. frissítette: Veterans Medical Research Foundation

Kombinált nem gyógyszeres terápiák MTBI-vel kapcsolatos fejfájások kezelésére

Ez a tanulmány felméri az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) és a távegészségügyi alapú terápia együttes hatékonyságát az enyhe traumás agysérüléssel (mTBI) kapcsolatos fejfájás kezelésében. A kutatók azt feltételezik, hogy az aktív rTMS távegészségügyi terápiával kombinálva jelentős mértékben csökkenti az mTBI-vel kapcsolatos fejfájást és tüneteket a placebós társaikhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebbe a tanulmányba összesen 240 veteránt vagy aktív katonaságot vonnak be a VA San Diego Healthcare System (VASDHS) 4 éves időszaka alatt. A résztvevőket véletlenszerűen négy csoportba sorolják:

A csoport: aktív rTMS teleegészségügyi fejfájás kezelési terápiával B csoport: aktív rTMS távegészségügyi fejfájás-oktatással C csoport: színlelt rTMS távegészségügyi fejfájás kezelési terápiával D csoport: színlelt rTMS távegészségügyi fejfájás-oktató terápiával

Az egyéni részvétel 19 VASDHS látogatásból és 11 távegészségügyi ülésből áll 6-7 hónapon keresztül. A személyes látogatás a következő szakaszokra oszlik:

  1. A KEZELÉS ELŐTT ÉRTÉKELÉSI FÁZIS (1-2. hét), amely az 1. látogatásból (szűrővizit) és a 2. vizitből (MRI-vizsgálattal végzett alapállapot-értékelések) áll;
  2. INDUKCIÓS KEZELÉSI FÁZIS (3-4. hét) a 3-12. látogatásból áll (10 hétköznapi, neuronavigációval irányított rTMS ülés 24 és <72 óra különbséggel); és
  3. A KEZELÉS UTÁNI ÉRTÉKELÉS ÉS A FENNTARTÓ KEZELÉSI FÁZIS (5-24. hét) 4 kezdeti, kéthetente végzett indukciós kezelési értékelésből és fenntartó kezelésből (13-16. vizit) és két további havi indukció utáni értékelésből és fenntartó kezelésből áll (17-18. látogatás). ) és egy utolsó tanulmányút (19. látogatás).

Hetente nyolc távegészségügyi terápia/oktatás kerül lebonyolításra a 3. és a 10. hét között, további három kiegészítő üléssel, 4 hetes időközzel. A kiindulási és nyomon követési vizitek során értékeléseket végeznek a fejfájás, a neuroviselkedési tünetek, a depressziós tünetek, az agyrázkódás utáni tünetek és az életminőség értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
        • Toborzás
        • VA San Diego Healthcare System
        • Kutatásvezető:
          • Albert Y Leung, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Enyhe traumás agysérülés (mTBI)
  2. Krónikus fejfájás > 3 hónappal a sérülés után
  3. 18-65 éves korig
  4. Nincs előzetes TMS kezelés
  5. Tartós fejfájás, amelynek intenzitása > 30/100
  6. Az mTBI előtt nem fordult elő napi fejfájás

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes
  2. Pacemaker vagy bármilyen fém a testben, amely megakadályozza az MRI-t
  3. Demencia vagy súlyos pszichiátriai betegség, például bipoláris zavar vagy skizofrénia anamnézisében
  4. Bármilyen más krónikus neuropátiás fájdalomállapot jelenléte
  5. A rohamok története
  6. Függőben lévő per
  7. Nem értek angolul
  8. Krónikus fejfájás, például migrén az mTBI előtt
  9. Bizonyítékok a táblázatban a depressziós/szorongásos tünetek, a hatóanyag-függőség, az öngyilkossági szándék vagy kísérlet előző hónapon belüli súlyosbodásáról

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív rTMS teleegészségügyi fejfájás kezelési terápiával
A résztvevők aktív rTMS kezelést kapnak a bal dorsolaterális prefrontális kéregben és terápiát a fejfájás kezelésére
Eszköz: Aktív rTMS
Aktív rTMS-t adnak a bal dorsolaterális prefrontális kéregben kettős vak TMS tekercs segítségével.
Viselkedési: Fejfájás kezelési terápia
Terápiát biztosítanak a fejfájás kezelésére.
Egyéb: Aktív rTMS teleegészségügyi fejfájás oktatási vezérléssel
A résztvevők aktív rTMS kezelésben részesülnek a bal dorsolaterális prefrontális kéregben, és fejfájás oktatásban részesülnek
Eszköz: Aktív rTMS
Aktív rTMS-t adnak a bal dorsolaterális prefrontális kéregben kettős vak TMS tekercs segítségével.
Viselkedési: A fejfájás oktatásának szabályozása
A kontrollban fejfájásról oktató foglalkozásokat tartanak.
Egyéb: Hamis rTMS teleegészségügyi fejfájás kezelési terápiával
A résztvevők színlelt rTMS-kezelést kapnak a bal dorsolaterális prefrontális kéregben, és terápiát kapnak a fejfájás kezelésére
Viselkedési: Fejfájás kezelési terápia
Terápiát biztosítanak a fejfájás kezelésére.
Eszköz: Sham rTMS
Hamis rTMS-t adnak a bal dorsolaterális prefrontális kéregben. A kezelés minden paramétere megegyezik az aktív kezeléssel, csak a kezeléshez használt rTMS tekercset kell 180 fokkal elfordítani a stimuláció elkerülése érdekében.
Sham Comparator: Hamis rTMS teleegészségügyi fejfájás-oktatással
A résztvevők színlelt rTMS kezelést kapnak a bal dorsolaterális prefrontális kéregben, és fejfájás oktatásban részesülnek
Viselkedési: A fejfájás oktatásának szabályozása
A kontrollban fejfájásról oktató foglalkozásokat tartanak.
Eszköz: Sham rTMS
Hamis rTMS-t adnak a bal dorsolaterális prefrontális kéregben. A kezelés minden paramétere megegyezik az aktív kezeléssel, csak a kezeléshez használt rTMS tekercset kell 180 fokkal elfordítani a stimuláció elkerülése érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós fejfájás intenzitása
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 20 hetes követési látogatásra
Felméri a tartós fejfájás intenzitását a 0-tól a fájdalommentességtől a 10-ig, a lehető legrosszabb fájdalomig.
Változás a kiindulási állapotról 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 20 hetes követési látogatásra
Gyengítő fejfájás intenzitása
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 20 hetes követési látogatásra
Felméri a legyengítő fejfájás intenzitását a 0-tól a fájdalommentességtől a 10-ig, ami a lehető legrosszabb fájdalom.
Változás a kiindulási állapotról 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 20 hetes követési látogatásra
Tartós fejfájás gyakorisága
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 20 hetes követési látogatásra
Felméri a tartós fejfájások heti gyakoriságát
Változás a kiindulási állapotról 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 20 hetes követési látogatásra
Gyengítő fejfájás gyakorisága
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 20 hetes követési látogatásra
Felméri a gyengítő fejfájás heti gyakoriságát
Változás a kiindulási állapotról 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 20 hetes követési látogatásra
Gyengítő fejfájás interferencia
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 20 hetes követési látogatásra
Felméri a gyengítő fejfájás interferenciáját a mindennapi tevékenységek során, 0-tól, amely nem zavarja, 10-ig, ami a lehető legrosszabb interferencia.
Változás a kiindulási állapotról 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 20 hetes követési látogatásra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fejfájás hatásteszt
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 20 hetes követési látogatásra
Méri a fejfájás hatását az egyén munkahelyi, iskolai, otthoni és/vagy szociális helyzetekben való működési képességére. Az egyes tételeket a soha, ritkán, néha, nagyon gyakran vagy mindig értéktől mérik, rendre 6, 8, 10, 11 és 13 pontokkal. A magasabb pontszám a fejfájásnak az életminőségre gyakorolt ​​nagyobb negatív hatásával korrelál.
Változás a kiindulási állapotról 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 20 hetes követési látogatásra
Neuroviselkedési tünetek leltár
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 20 hetes követési látogatásra
Felméri a tünetek súlyosságát a következő területeken: szomatikus, kognitív, affektív és szenzoros. Minden elem 0-4-ig terjed, magasabb pontszámmal, ami rosszabb eredményt jelez.
Változás a kiindulási állapotról 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 20 hetes követési látogatásra
Hamilton depressziós értékelési skála
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 20 hetes követési látogatásra
Értékeli a depresszióban megfigyelt tünetek súlyosságát, mint például rossz hangulat, álmatlanság, izgatottság, szorongás és fogyás. A pontszámok 0-tól 53-ig terjednek, a magasabb pontszám nagyobb mértékű depressziót jelez.
Változás a kiindulási állapotról 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 20 hetes követési látogatásra
Rivermead agyrázkódás utáni tünetek kérdőíve
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 20 hetes követési látogatásra
Értékeli a traumás agysérülés utáni szomatikus, kognitív és érzelmi tüneteket. Az egyes tételek 0-4-ig terjednek, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
Változás a kiindulási állapotról 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 20 hetes követési látogatásra
Rövid forma egészségügyi felmérés-36
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 20 hetes követési látogatásra
Nyolc fő területen méri az egészségi állapotot és az életminőséget: vitalitás, fizikai működés, testi fájdalom, egészségérzékelés, fizikai, érzelmi és társadalmi szerepműködés és mentális egészség. Minden elem 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
Változás a kiindulási állapotról 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 20 hetes követési látogatásra
Rövid formájú NEURO-QoL
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 20 hetes követési látogatásra
Felméri a neurológiai rendellenességekkel kapcsolatos életminőséget. Az egyes tételek 1-től 5-ig terjednek, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
Változás a kiindulási állapotról 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 20 hetes követési látogatásra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Veterans Medical Research Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Albert Y Leung, MD, San Diego Veterans Healthcare System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP200229
  • W81XWH2110831 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of Defense)
  • H210076 (Egyéb azonosító: VA San Diego Healthcare System)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktív rTMS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel