Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная транскраниальная магнитная стимуляция и терапия головных болей, связанных с mTBI

18 ноября 2024 г. обновлено: Veterans Medical Research Foundation

Комбинированные немедикаментозные методы лечения головных болей, связанных с MTBI

В этом исследовании будет оцениваться комбинированная эффективность повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) и телемедицинской терапии в лечении головных болей, связанных с легкой черепно-мозговой травмой (mTBI). Исследователи предполагают, что активная rTMS в сочетании с телемедицинской терапией обеспечит заметное снижение головных болей и симптомов, связанных с mTBI, по сравнению с их аналогами плацебо.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом исследовании будут участвовать в общей сложности 240 ветеранов или действующих военных в течение 4 лет в системе здравоохранения штата Вирджиния Сан-Диего (VASDHS). Участники будут рандомизированы в одну из четырех групп:

Группа A: активная рТМС с телемедицинской терапией управления головной болью Группа B: активная рТМС с телемедицинским контролем обучения головной боли Группа C: имитация рТМС с телемедицинской терапией управления головной болью Группа D: фиктивная рТМС с телемедицинским контролем обучения головной боли

Индивидуальное участие будет состоять из 19 посещений VASDHS и 11 сеансов телемедицины в течение 6-7 месяцев. Личные визиты будут разделены на следующие этапы:

  1. ЭТАП ОЦЕНКИ ПЕРЕД ЛЕЧЕНИЕМ (недели 1-2), который состоит из визита 1 (скрининговый визит) и визита 2 (базовая оценка с помощью МРТ);
  2. ФАЗА ИНДУКЦИОННОГО ЛЕЧЕНИЯ (недели 3-4) состоит из посещений 3-12 (10 сеансов рТМС под управлением нейронавигации в будние дни с интервалом >24 и <72 часов); и
  3. ЭТАП ОЦЕНКИ ПОСЛЕ ЛЕЧЕНИЯ И ПОДДЕРЖИВАЮЩЕГО ЛЕЧЕНИЯ (недели 5–24) состоит из 4 начальных двухнедельных постиндукционных оценок и поддерживающих процедур (посещения 13–16)) и двух дополнительных ежемесячных постиндукционных оценок и поддерживающих процедур (посещения 17–18). ) и один заключительный учебный визит (посещение 19).

Восемь еженедельных сеансов телемедицинской терапии/обучения будут проводиться с 3 по 10 неделю с дополнительными тремя поддерживающими сеансами с интервалом в 4 недели. Во время исходных и последующих посещений будут проводиться оценки для оценки головных болей, нейроповеденческих симптомов, симптомов депрессии, симптомов после сотрясения мозга и качества жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Caleb Lopez, BS
  • Номер телефона: 2638 858-552-8585
  • Электронная почта: caleb.lopez@va.gov

Места учебы

    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
        • Рекрутинг
        • VA San Diego Healthcare System
        • Контакт:
          • Caleb Lopez, BS
          • Номер телефона: 2638 858-552-8585
          • Электронная почта: caleb.lopez@va.gov
        • Контакт:
          • Albert Y Leung, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Легкая черепно-мозговая травма (mTBI)
  2. Хронические головные боли > 3 месяцев после травмы
  3. 18-65 лет
  4. Без предшествующего лечения ТМС
  5. Постоянные головные боли с интенсивностью > 30/100
  6. Отсутствие в анамнезе ежедневной головной боли до mTBI

Критерий исключения:

  1. Беременная
  2. Кардиостимулятор или любой металл в теле, который может помешать МРТ
  3. История слабоумия или тяжелого психического заболевания, такого как биполярное расстройство или шизофрения.
  4. Наличие любых других хронических нейропатических болевых состояний
  5. История захвата
  6. Ожидание судебного разбирательства
  7. Не понимаю по-английски
  8. История хронической головной боли, такой как мигрень, до mTBI
  9. Доказательства в карте обострения депрессивных / тревожных симптомов, зависимости от активного вещества, суицидальных намерений или попыток в течение предыдущего месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активная rTMS с телемедицинской терапией управления головной болью
Участники получают как активное лечение rTMS в левой дорсолатеральной префронтальной коре, так и терапию для лечения головной боли.
Активная рТМС будет вводиться в левую дорсолатеральную префронтальную кору с помощью двойной слепой катушки ТМС.
Будет проведена терапия по управлению головной болью.
Другой: Активная rTMS с телемедицинским контролем головной боли
Участники получают активное лечение rTMS в левой дорсолатеральной префронтальной коре и обучение головной боли.
Активная рТМС будет вводиться в левую дорсолатеральную префронтальную кору с помощью двойной слепой катушки ТМС.
В контроле будут проведены обучающие занятия по головным болям.
Другой: Sham rTMS с телемедицинской терапией управления головной болью
Участники получают фиктивное лечение rTMS в левой дорсолатеральной префронтальной коре и терапию для лечения головной боли.
Будет проведена терапия по управлению головной болью.
Имитация rTMS будет проводиться в левой дорсолатеральной префронтальной коре. Все параметры лечения будут идентичны активному лечению, только катушка rTMS, используемая для проведения лечения, будет перевернута на 180 градусов для предотвращения стимуляции.
Фальшивый компаратор: Sham rTMS с телемедицинским контролем обучения головной боли
Участники получают фиктивное лечение rTMS в левой дорсолатеральной префронтальной коре и обучение головной боли.
В контроле будут проведены обучающие занятия по головным болям.
Имитация rTMS будет проводиться в левой дорсолатеральной префронтальной коре. Все параметры лечения будут идентичны активному лечению, только катушка rTMS, используемая для проведения лечения, будет перевернута на 180 градусов для предотвращения стимуляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность постоянных головных болей
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на контрольный визит через 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 20 недель
Оценивает интенсивность постоянных головных болей по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильнейшая возможная боль).
Изменение исходного уровня на контрольный визит через 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 20 недель
Интенсивность изнурительных головных болей
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на контрольный визит через 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 20 недель
Оценивает интенсивность изнурительных головных болей по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильнейшая возможная боль).
Изменение исходного уровня на контрольный визит через 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 20 недель
Частота постоянной головной боли
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на контрольный визит через 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 20 недель
Оценивает частоту персистирующих головных болей в неделю.
Изменение исходного уровня на контрольный визит через 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 20 недель
Частота изнурительной головной боли
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на контрольный визит через 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 20 недель
Оценивает частоту изнурительных головных болей в неделю.
Изменение исходного уровня на контрольный визит через 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 20 недель
Изнурительная головная боль
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на контрольный визит через 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 20 недель
Оценивается влияние изнурительных головных болей на повседневную деятельность, от 0 (отсутствие помех) до 10 (наихудшая возможная помеха).
Изменение исходного уровня на контрольный визит через 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 20 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Испытание на воздействие головной боли
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на контрольный визит через 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 20 недель
Измеряет влияние головной боли на способность человека функционировать на работе, в школе, дома и/или в социальных ситуациях. Каждый пункт оценивается по шкале «никогда», «редко», «иногда», «очень часто» или «всегда» с 6, 8, 10, 11 и 13 баллами соответственно. Более высокий балл коррелирует с большим негативным влиянием головных болей на качество жизни.
Изменение исходного уровня на контрольный визит через 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 20 недель
Перечень нейроповеденческих симптомов
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на контрольный визит через 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 20 недель
Оценивает тяжесть симптомов в следующих областях: соматической, когнитивной, аффективной и сенсорной. Каждый пункт находится в диапазоне от 0 до 4, где более высокий балл указывает на худший результат.
Изменение исходного уровня на контрольный визит через 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 20 недель
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на контрольный визит через 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 20 недель
Оценивает тяжесть симптомов, наблюдаемых при депрессии, таких как плохое настроение, бессонница, возбуждение, тревога и потеря веса. Баллы варьируются от 0 до 53, при этом более высокий балл указывает на большую степень депрессии.
Изменение исходного уровня на контрольный визит через 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 20 недель
Опросник Ривермид по симптомам после сотрясения мозга
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на контрольный визит через 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 20 недель
Оценивает соматические, когнитивные и эмоциональные симптомы после черепно-мозговой травмы. Каждый пункт находится в диапазоне от 0 до 4, при этом более высокий балл указывает на худший результат.
Изменение исходного уровня на контрольный визит через 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 20 недель
Краткий опрос о состоянии здоровья-36
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на контрольный визит через 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 20 недель
Измеряет состояние здоровья и качество жизни в отношении восьми основных областей: жизнеспособность, физическое функционирование, телесная боль, восприятие здоровья, физическое, эмоциональное и социальное функционирование и психическое здоровье. Каждый пункт оценивается в диапазоне от 0 до 100, где более высокий балл указывает на худший результат.
Изменение исходного уровня на контрольный визит через 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 20 недель
Краткая форма NEURO-QoL
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на контрольный визит через 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 20 недель
Оценивает качество жизни, связанное с неврологическими расстройствами. Каждый пункт находится в диапазоне от 1 до 5, при этом более высокий балл указывает на худший результат.
Изменение исходного уровня на контрольный визит через 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Albert Y Leung, MD, San Diego Veterans Healthcare System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CP200229
  • W81XWH2110831 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)
  • H210076 (Другой идентификатор: VA San Diego Healthcare System)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться