Połączona przezczaszkowa stymulacja magnetyczna i terapia bólów głowy związanych z mTBI
18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Veterans Medical Research Foundation
Połączone niefarmakologiczne terapie bólów głowy związanych z MTBI
Badanie to oceni łączną skuteczność powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) i terapii opartej na telezdrowiu w leczeniu bólów głowy związanych z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu (mTBI).
Badacze stawiają hipotezę, że aktywny rTMS w połączeniu z terapią telezdrowia zapewni znaczną redukcję bólów głowy i objawów związanych z mTBI w porównaniu z ich odpowiednikami placebo.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Badanie to obejmie łącznie 240 weteranów lub aktywnych wojskowych w okresie 4 lat w VA San Diego Healthcare System (VASDHS). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup:
Grupa A: aktywny rTMS z telezdrowotną terapią leczenia bólu głowy Grupa B: aktywny rTMS z telezdrowotną kontrolą edukacji w zakresie bólu głowy Grupa C: pozorowany rTMS z telezdrowotną terapią leczenia bólu głowy Grupa D: pozorowany rTMS z telezdrowotną kontrolą edukacji w zakresie bólu głowy
Udział indywidualny będzie się składał z 19 wizyt w VASDHS i 11 sesji telezdrowia w ciągu 6-7 miesięcy. Wizyty osobiste będą podzielone na następujące etapy:
- FAZA OCEN PRZED LECZENIEM (tygodnie 1-2), która składa się z Wizyty 1 (Wizyta przesiewowa) i Wizyty 2 (Ocena wyjściowa z badaniem MRI);
- FAZA LECZENIA WPROWADZAJĄCEGO (tygodnie 3-4) składa się z Wizyt 3-12 (10 sesji rTMS prowadzonych w dni powszednie w odstępach >24 i <72 godzin); I
- OCENY PO ZABIEGU I FAZA LECZENIA PODTRZYMUJĄCEGO (tygodnie 5-24) składa się z 4 wstępnych ocen leczenia postindukcyjnego i zabiegów podtrzymujących co dwa tygodnie (Wizyty 13-16)) oraz dwóch dodatkowych miesięcznych ocen postindukcyjnych i zabiegów podtrzymujących (Wizyty 17-18) ) i jedną ostatnią wizytę studyjną (wizyta 19).
Osiem cotygodniowych sesji terapii/edukacji telezdrowotnej zostanie przeprowadzonych od 3 do 10 tygodnia z dodatkowymi trzema sesjami wzmacniającymi w odstępie 4 tygodni. Podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych zostaną przeprowadzone oceny w celu oceny bólów głowy, objawów neurobehawioralnych, objawów depresyjnych, objawów po wstrząśnieniu mózgu i jakości życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
240
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Caleb Lopez, BS
- Numer telefonu: 2638 858-552-8585
- E-mail: caleb.lopez@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
- Rekrutacyjny
- VA San Diego Healthcare System
-
Kontakt:
- Caleb Lopez, BS
- Numer telefonu: 2638 858-552-8585
- E-mail: caleb.lopez@va.gov
-
Kontakt:
- Albert Y Leung, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (mTBI)
- Przewlekłe bóle głowy > 3 miesiące po urazie
- Wiek 18-65 lat
- Bez wcześniejszego leczenia TMS
- Uporczywe bóle głowy o natężeniu > 30/100
- Brak historii codziennych bólów głowy przed mTBI
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży
- Rozrusznik serca lub jakikolwiek metal w ciele, który uniemożliwiłby MRI
- Historia demencji lub poważnej choroby psychicznej, takiej jak choroba afektywna dwubiegunowa lub schizofrenia
- Obecność jakichkolwiek innych przewlekłych stanów bólu neuropatycznego
- Historia napadu
- Postępowanie sądowe w toku
- Nie rozumiem angielskiego
- Historia przewlekłego bólu głowy, takiego jak migrena, przed mTBI
- Dowody na wykresie zaostrzenia objawów depresyjnych/lękowych, uzależnienia od substancji czynnej, zamiaru lub próby samobójczej w ciągu poprzedniego miesiąca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny rTMS z terapią zarządzania bólami głowy telezdrowia
Uczestnicy otrzymują zarówno aktywne leczenie rTMS w lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej, jak i terapię leczenia bólu głowy
|
Aktywny rTMS zostanie podany w lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej za pomocą podwójnie ślepej cewki TMS.
Zapewniona zostanie terapia w leczeniu bólu głowy.
|
|
Inny: Aktywny rTMS z telezdrowotną kontrolą edukacji w zakresie bólu głowy
Uczestnicy otrzymują aktywne leczenie rTMS w lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej i edukację dotyczącą bólu głowy
|
Aktywny rTMS zostanie podany w lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej za pomocą podwójnie ślepej cewki TMS.
W ramach kontroli odbędą się sesje edukacyjne dotyczące bólów głowy.
|
|
Inny: Sham rTMS z telezdrowotną terapią zarządzania bólem głowy
Uczestnicy otrzymują pozorowane leczenie rTMS w lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej i terapię w leczeniu bólu głowy
|
Zapewniona zostanie terapia w leczeniu bólu głowy.
Pozorowany rTMS zostanie podany w lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej.
Wszystkie parametry zabiegu będą wyglądać identycznie jak w przypadku leczenia aktywnego, tylko cewka rTMS używana do podawania zabiegu zostanie odwrócona o 180 stopni, aby zapobiec stymulacji.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowany rTMS z telezdrowotną kontrolą edukacji w zakresie bólu głowy
Uczestnicy otrzymują pozorowane leczenie rTMS w lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej i edukację dotyczącą bólu głowy
|
W ramach kontroli odbędą się sesje edukacyjne dotyczące bólów głowy.
Pozorowany rTMS zostanie podany w lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej.
Wszystkie parametry zabiegu będą wyglądać identycznie jak w przypadku leczenia aktywnego, tylko cewka rTMS używana do podawania zabiegu zostanie odwrócona o 180 stopni, aby zapobiec stymulacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność uporczywych bólów głowy
Ramy czasowe: Zmiana z wizyty początkowej na wizytę kontrolną po 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 20 tygodniach
|
Ocenia intensywność uporczywych bólów głowy, od 0, oznaczającego brak bólu, do 10, oznaczającego najgorszy możliwy ból.
|
Zmiana z wizyty początkowej na wizytę kontrolną po 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 20 tygodniach
|
|
Intensywność wyniszczających bólów głowy
Ramy czasowe: Zmiana z wizyty początkowej na wizytę kontrolną po 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 20 tygodniach
|
Ocenia intensywność osłabiających bólów głowy w skali od 0, oznaczającego brak bólu, do 10, oznaczającego najgorszy możliwy ból.
|
Zmiana z wizyty początkowej na wizytę kontrolną po 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 20 tygodniach
|
|
Częstotliwość uporczywego bólu głowy
Ramy czasowe: Zmiana z wizyty początkowej na wizytę kontrolną po 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 20 tygodniach
|
Ocenia tygodniową częstotliwość uporczywych bólów głowy
|
Zmiana z wizyty początkowej na wizytę kontrolną po 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 20 tygodniach
|
|
Wyniszczająca częstotliwość bólu głowy
Ramy czasowe: Zmiana z wizyty początkowej na wizytę kontrolną po 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 20 tygodniach
|
Ocenia tygodniową częstotliwość wyniszczających bólów głowy
|
Zmiana z wizyty początkowej na wizytę kontrolną po 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 20 tygodniach
|
|
Wyniszczający ból głowy
Ramy czasowe: Zmiana z wizyty początkowej na wizytę kontrolną po 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 20 tygodniach
|
Ocenia wpływ wyniszczających bólów głowy na czynności dnia codziennego, od 0, oznaczające brak zakłóceń, do 10, oznaczające najgorszą możliwą interferencję.
|
Zmiana z wizyty początkowej na wizytę kontrolną po 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 20 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test uderzeniowy bólu głowy
Ramy czasowe: Zmiana z wizyty początkowej na wizytę kontrolną po 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 20 tygodniach
|
Mierzy wpływ bólu głowy na zdolność jednostki do funkcjonowania w pracy, szkole, domu i/lub sytuacjach społecznych.
Każda pozycja jest mierzona od nigdy, rzadko, czasami, bardzo często lub zawsze, z wynikami odpowiednio 6, 8, 10, 11 i 13.
Wyższy wynik koreluje z większym negatywnym wpływem bólów głowy na jakość życia.
|
Zmiana z wizyty początkowej na wizytę kontrolną po 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 20 tygodniach
|
|
Inwentarz objawów neurobehawioralnych
Ramy czasowe: Zmiana z wizyty początkowej na wizytę kontrolną po 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 20 tygodniach
|
Ocenia nasilenie objawów w obszarach: somatycznym, poznawczym, afektywnym i czuciowym.
Każda pozycja mieści się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
Zmiana z wizyty początkowej na wizytę kontrolną po 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 20 tygodniach
|
|
Skala oceny Hamiltona dla depresji
Ramy czasowe: Zmiana z wizyty początkowej na wizytę kontrolną po 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 20 tygodniach
|
Ocenia nasilenie objawów obserwowanych w depresji, takich jak obniżony nastrój, bezsenność, pobudzenie, niepokój i utrata masy ciała.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 53, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy stopień depresji.
|
Zmiana z wizyty początkowej na wizytę kontrolną po 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 20 tygodniach
|
|
Kwestionariusz objawów po wstrząśnieniu mózgu firmy Rivermead
Ramy czasowe: Zmiana z wizyty początkowej na wizytę kontrolną po 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 20 tygodniach
|
Ocenia objawy somatyczne, poznawcze i emocjonalne po urazowym uszkodzeniu mózgu.
Każda pozycja mieści się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
Zmiana z wizyty początkowej na wizytę kontrolną po 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 20 tygodniach
|
|
Krótka ankieta zdrowotna-36
Ramy czasowe: Zmiana z wizyty początkowej na wizytę kontrolną po 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 20 tygodniach
|
Mierzy stan zdrowia i jakość życia w odniesieniu do ośmiu głównych obszarów: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, emocjonalnych i społecznych oraz zdrowie psychiczne.
Każda pozycja jest oceniana w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Zmiana z wizyty początkowej na wizytę kontrolną po 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 20 tygodniach
|
|
Krótka forma NEURO-QoL
Ramy czasowe: Zmiana z wizyty początkowej na wizytę kontrolną po 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 20 tygodniach
|
Ocenia jakość życia związaną z zaburzeniami neurologicznymi.
Każda pozycja mieści się w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
Zmiana z wizyty początkowej na wizytę kontrolną po 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 20 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Albert Y Leung, MD, San Diego Veterans Healthcare System
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
21 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP200229
- W81XWH2110831 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)
- H210076 (Inny identyfikator: VA San Diego Healthcare System)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .