Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estimulação magnética transcraniana combinada e terapia para dores de cabeça relacionadas a mTBI

7 de agosto de 2023 atualizado por: Veterans Medical Research Foundation

Terapias não farmacológicas combinadas para cefaléias relacionadas ao MTBI

Este estudo avaliará a eficácia combinada da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) e da terapia baseada em telessaúde para ajudar no tratamento de dores de cabeça relacionadas a lesões cerebrais traumáticas leves (mTBI). Os investigadores levantam a hipótese de que o rTMS ativo combinado com a terapia de telessaúde proporcionará uma redução acentuada nas dores de cabeça e sintomas relacionados ao mTBI em comparação com seus equivalentes placebo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo incluirá um total de 240 veteranos ou militares ativos durante um período de 4 anos no VA San Diego Healthcare System (VASDHS). Os participantes serão randomizados em um dos quatro grupos:

Grupo A: rTMS ativo com terapia de gerenciamento de dor de cabeça por telessaúde Grupo B: rTMS ativo com controle educacional de dor de cabeça por telessaúde Grupo C: rTMS simulado com terapia de controle de dor de cabeça por telessaúde Grupo D: rTMS simulado com controle educacional de dor de cabeça por telessaúde

A participação individual consistirá em 19 visitas ao VASDHS e 11 sessões de telessaúde ao longo de 6 a 7 meses. As visitas presenciais serão divididas nas seguintes fases:

  1. FASE DE AVALIAÇÕES PRÉ-TRATAMENTO (semanas 1-2) que consiste na Visita 1 (Visita de Rastreio) e Visita 2 (Avaliações iniciais com ressonância magnética);
  2. A FASE DE TRATAMENTO DE INDUÇÃO (semanas 3-4) consiste em visitas 3-12 (10 sessões de rTMS guiadas por neuronavegação durante a semana com intervalo >24 e <72 horas); e
  3. AVALIAÇÕES PÓS-TRATAMENTO E FASE DE TRATAMENTO DE MANUTENÇÃO (semanas 5-24) consiste em 4 avaliações quinzenais iniciais de tratamento pós-indução e tratamentos de manutenção (visitas 13-16)) e duas avaliações mensais adicionais pós-indução e tratamentos de manutenção (visitas 17-18 ) e uma última visita de estudo (Visita 19).

Oito sessões semanais de terapia/educação de telessaúde serão realizadas da semana 3 à 10, com três sessões adicionais de reforço com 4 semanas de intervalo. Durante as visitas iniciais e de acompanhamento, serão realizadas avaliações para avaliar dores de cabeça, sintomas neurocomportamentais, sintomas depressivos, sintomas pós-concussão e qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • Recrutamento
        • VA San Diego Healthcare System
        • Investigador principal:
          • Albert Y Leung, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Lesão cerebral traumática leve (mTBI)
  2. Dores de cabeça crônicas > 3 meses após a lesão
  3. 18-65 anos
  4. Nenhum tratamento prévio com EMT
  5. Dores de cabeça persistentes com intensidade > 30/100
  6. Sem história de cefaleia diária antes do mTBI

Critério de exclusão:

  1. Grávida
  2. Pacemaker ou qualquer metal no corpo que impeça a ressonância magnética
  3. História de demência ou doença psiquiátrica grave, como transtorno bipolar ou esquizofrenia
  4. Presença de qualquer outro estado de dor neuropática crônica
  5. Histórico de convulsão
  6. Litígio pendente
  7. Não consigo entender inglês
  8. História de cefaléia crônica como enxaqueca antes do mTBI
  9. Evidência no gráfico de exacerbação de sintomas depressivos/ansiosos, dependência de substância ativa, intenção ou tentativa de suicídio no mês anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: RTMS ativo com terapia de gerenciamento de dor de cabeça de telessaúde
Os participantes recebem tratamento ativo com rTMS no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo e terapia para controle da dor de cabeça
Dispositivo: RTMS ativo
O rTMS ativo será administrado no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo com uma bobina TMS duplamente cega.
Comportamental: Terapia de gerenciamento de dor de cabeça
A terapia será fornecida no gerenciamento da dor de cabeça.
Outro: RTMS ativo com controle de educação de dor de cabeça de telessaúde
Os participantes recebem tratamento ativo com rTMS no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo e educação sobre dor de cabeça
Dispositivo: RTMS ativo
O rTMS ativo será administrado no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo com uma bobina TMS duplamente cega.
Comportamental: Controle de educação de dor de cabeça
No controle, serão realizadas sessões educativas sobre dores de cabeça.
Outro: Sham rTMS com terapia de gerenciamento de dor de cabeça de telessaúde
Os participantes recebem tratamento falso com rTMS no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo e terapia para controle da dor de cabeça
Comportamental: Terapia de gerenciamento de dor de cabeça
A terapia será fornecida no gerenciamento da dor de cabeça.
Dispositivo: Sham rTMS
Sham rTMS será administrado no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo. Todos os parâmetros do tratamento aparecerão idênticos ao tratamento ativo, com apenas a bobina rTMS usada para administrar o tratamento virada 180 graus para evitar a estimulação.
Comparador Falso: Sham rTMS com controle de educação de dor de cabeça de telessaúde
Os participantes recebem tratamento falso com rTMS no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo e educação sobre cefaléia
Comportamental: Controle de educação de dor de cabeça
No controle, serão realizadas sessões educativas sobre dores de cabeça.
Dispositivo: Sham rTMS
Sham rTMS será administrado no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo. Todos os parâmetros do tratamento aparecerão idênticos ao tratamento ativo, com apenas a bobina rTMS usada para administrar o tratamento virada 180 graus para evitar a estimulação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade das dores de cabeça persistentes
Prazo: Mudança da linha de base para visita de acompanhamento de 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 20 semanas
Avalia a intensidade das dores de cabeça persistentes, numa escala de 0, sendo nenhuma dor, a 10, sendo a pior dor possível.
Mudança da linha de base para visita de acompanhamento de 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 20 semanas
Intensidade das dores de cabeça debilitantes
Prazo: Mudança da linha de base para visita de acompanhamento de 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 20 semanas
Avalia a intensidade das dores de cabeça debilitantes, numa escala de 0, sendo nenhuma dor, a 10, sendo a pior dor possível.
Mudança da linha de base para visita de acompanhamento de 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 20 semanas
Frequência de dor de cabeça persistente
Prazo: Mudança da linha de base para visita de acompanhamento de 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 20 semanas
Avalia a frequência por semana de dores de cabeça persistentes
Mudança da linha de base para visita de acompanhamento de 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 20 semanas
Frequência de Cefaléia Debilitante
Prazo: Mudança da linha de base para visita de acompanhamento de 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 20 semanas
Avalia a frequência por semana de dores de cabeça debilitantes
Mudança da linha de base para visita de acompanhamento de 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 20 semanas
Interferência de dor de cabeça debilitante
Prazo: Mudança da linha de base para visita de acompanhamento de 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 20 semanas
Avalia a interferência de dores de cabeça incapacitantes para atividades da vida diária, de 0, sendo nenhuma interferência, a 10, sendo a pior interferência possível.
Mudança da linha de base para visita de acompanhamento de 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de impacto da dor de cabeça
Prazo: Mudança da linha de base para visita de acompanhamento de 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 20 semanas
Mede o impacto da dor de cabeça na capacidade de um indivíduo funcionar no trabalho, na escola, em casa e/ou em situações sociais. Cada item é medido de nunca, raramente, às vezes, muito frequentemente ou sempre, com pontuações de 6, 8, 10, 11 e 13, respectivamente. Uma pontuação mais alta se correlaciona com um maior impacto negativo das dores de cabeça na qualidade de vida.
Mudança da linha de base para visita de acompanhamento de 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 20 semanas
Inventário de Sintomas Neurocomportamentais
Prazo: Mudança da linha de base para visita de acompanhamento de 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 20 semanas
Avalia a gravidade dos sintomas nas seguintes áreas: somática, cognitiva, afetiva e sensorial. Cada item varia de 0 a 4, com uma pontuação mais alta indicando um resultado pior.
Mudança da linha de base para visita de acompanhamento de 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 20 semanas
Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão
Prazo: Mudança da linha de base para visita de acompanhamento de 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 20 semanas
Classifica a gravidade dos sintomas observados na depressão, como mau humor, insônia, agitação, ansiedade e perda de peso. As pontuações variam de 0 a 53, com uma pontuação mais alta indicando um maior grau de depressão.
Mudança da linha de base para visita de acompanhamento de 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 20 semanas
Questionário de sintomas pós-concussão de Rivermead
Prazo: Mudança da linha de base para visita de acompanhamento de 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 20 semanas
Avalia experiências de sintomas somáticos, cognitivos e emocionais após lesão cerebral traumática. Cada item varia de 0 a 4, com uma pontuação mais alta indicando um resultado pior.
Mudança da linha de base para visita de acompanhamento de 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 20 semanas
Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido-36
Prazo: Mudança da linha de base para visita de acompanhamento de 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 20 semanas
Mede o estado de saúde e a qualidade de vida em relação a oito áreas principais: vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções de saúde, funcionamento físico, emocional e social e saúde mental. Cada item é pontuado em um intervalo de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando um resultado pior.
Mudança da linha de base para visita de acompanhamento de 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 20 semanas
NEURO-QoL de forma abreviada
Prazo: Mudança da linha de base para visita de acompanhamento de 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 20 semanas
Avalia a qualidade de vida relacionada a distúrbios neurológicos. Cada item varia de 1 a 5, com uma pontuação mais alta indicando um resultado pior.
Mudança da linha de base para visita de acompanhamento de 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Veterans Medical Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Albert Y Leung, MD, San Diego Veterans Healthcare System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP200229
  • W81XWH2110831 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)
  • H210076 (Outro identificador: VA San Diego Healthcare System)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em RTMS ativo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Colombia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever