Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret transkraniel magnetisk stimulering og terapi for mTBI-relateret hovedpine

18. november 2024 opdateret af: Veterans Medical Research Foundation

Kombinerede ikke-farmakologiske terapier til MTBI-relateret hovedpine

Denne undersøgelse vil vurdere den kombinerede effektivitet af gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) og telesundhedsbaseret terapi til at hjælpe med at håndtere mild traumatisk hjerneskade (mTBI) relateret hovedpine. Efterforskerne antager, at aktiv rTMS kombineret med telehealth-terapi vil give markant reduktion af mTBI-relaterede hovedpine og symptomer sammenlignet med deres placebo-modstykker.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil tilmelde i alt 240 veteraner eller aktive militær over en 4-årig periode ved VA San Diego Healthcare System (VASDHS). Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​fire grupper:

Gruppe A: aktiv rTMS med telehealth hovedpinebehandling Gruppe B: aktiv rTMS med telehealth hovedpine uddannelse kontrol Gruppe C: sham rTMS med telehealth hovedpine håndtering terapi Gruppe D: sham rTMS med telehealth hovedpine uddannelse kontrol

Individuel deltagelse vil bestå af 19 besøg på VASDHS og 11 telesundhedssessioner i løbet af 6-7 måneder. De personlige besøg vil blive opdelt i følgende faser:

  1. FORBEHANDLINGSVURDERINGSFASE (uge 1-2) som består af Besøg 1 (Screening Besøg) og Besøg 2 (Baseline Assessments med MR-scanning);
  2. INDUKTIONSBEHANDLINGSFASE (uge 3-4) består af besøg 3-12 (10 hverdages neuronavigationsguidede rTMS-sessioner med >24 og <72 timers mellemrum); og
  3. ETTERBEHANDLINGSVURDERINGER OG VEDLIGEHOLDELSESBEHANDLINGSFASE (uge 5-24) består af 4 indledende behandlingsvurderinger og vedligeholdelsesbehandlinger hver anden uge (besøg 13-16) og to yderligere månedlige efterinduktionsvurderinger og vedligeholdelsesbehandlinger (besøg 17.-18. ) og et afsluttende studiebesøg (besøg 19).

Otte ugentlige telesundhedsterapi/uddannelsessessioner vil blive gennemført fra uge 3 til 10 med yderligere tre støttesessioner med 4 ugers mellemrum. Under baseline- og opfølgningsbesøgene vil der blive udført vurderinger for at evaluere hovedpine, neuroadfærdssymptomer, depressive symptomer, symptomer efter hjernerystelse og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • Rekruttering
        • VA San Diego Healthcare System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Albert Y Leung, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mild traumatisk hjerneskade (mTBI)
  2. Kronisk hovedpine > 3 måneder efter skade
  3. I alderen 18-65
  4. Ingen forudgående TMS-behandling
  5. Vedvarende hovedpine med en intensitet > 30/100
  6. Ingen historie med daglig hovedpine før mTBI

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid
  2. Pacemaker eller andet metal i kroppen, der ville forhindre MR
  3. Anamnese med demens eller større psykiatrisk sygdom, såsom bipolar lidelse eller skizofreni
  4. Tilstedeværelse af andre kroniske neuropatiske smertetilstande
  5. Historie om anfald
  6. Afventende retssag
  7. Kan ikke forstå engelsk
  8. Historie med kronisk hovedpine som migræne før mTBI
  9. Evidens i diagrammet over forværring af depressive/angstsymptomer, afhængighed af aktivt stof, selvmordshensigt eller -forsøg inden for den foregående måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv rTMS med telehealth hovedpinebehandling
Deltagerne modtager både aktiv rTMS-behandling ved venstre dorsolateral præfrontal cortex og terapi til hovedpinebehandling
Enhed: Aktiv rTMS
Aktiv rTMS vil blive givet ved venstre dorsolaterale præfrontale cortex med en dobbeltblind TMS-spole.
Adfærdsmæssigt: Hovedpinebehandlingsterapi
Behandling af hovedpine vil blive givet.
Andet: Aktiv rTMS med kontrol af telehealth-hovedpineundervisning
Deltagerne får aktiv rTMS-behandling ved venstre dorsolateral præfrontal cortex og hovedpineundervisning
Enhed: Aktiv rTMS
Aktiv rTMS vil blive givet ved venstre dorsolaterale præfrontale cortex med en dobbeltblind TMS-spole.
Adfærdsmæssigt: Hovedpine Uddannelse kontrol
I kontrollen vil der blive givet undervisningssessioner om hovedpine.
Andet: Sham rTMS med telehealth hovedpinebehandling
Deltagerne modtager falsk rTMS-behandling ved venstre dorsolateral præfrontal cortex og terapi til hovedpinebehandling
Adfærdsmæssigt: Hovedpinebehandlingsterapi
Behandling af hovedpine vil blive givet.
Enhed: Sham rTMS
Sham rTMS vil blive givet ved venstre dorsolaterale præfrontale cortex. Alle parametre for behandlingen vil fremstå identiske med den aktive behandling, med kun rTMS-spolen, der bruges til at administrere behandlingen, vendt 180 grader for at forhindre stimulering.
Sham-komparator: Sham rTMS med telehealth hovedpine uddannelse kontrol
Deltagerne modtager falsk rTMS-behandling ved venstre dorsolateral præfrontal cortex og hovedpineundervisning
Adfærdsmæssigt: Hovedpine Uddannelse kontrol
I kontrollen vil der blive givet undervisningssessioner om hovedpine.
Enhed: Sham rTMS
Sham rTMS vil blive givet ved venstre dorsolaterale præfrontale cortex. Alle parametre for behandlingen vil fremstå identiske med den aktive behandling, med kun rTMS-spolen, der bruges til at administrere behandlingen, vendt 180 grader for at forhindre stimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten af ​​vedvarende hovedpine
Tidsramme: Skift fra baseline til 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- og 20-ugers opfølgningsbesøg
Vurderer intensiteten af ​​vedvarende hovedpine, fra en skala fra 0, der er ingen smerte, til 10, der er den værst tænkelige smerte.
Skift fra baseline til 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- og 20-ugers opfølgningsbesøg
Intensiteten af ​​invaliderende hovedpine
Tidsramme: Skift fra baseline til 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- og 20-ugers opfølgningsbesøg
Vurderer intensiteten af ​​invaliderende hovedpine, fra en skala fra 0, der er ingen smerte, til 10, der er den værst tænkelige smerte.
Skift fra baseline til 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- og 20-ugers opfølgningsbesøg
Vedvarende hovedpinefrekvens
Tidsramme: Skift fra baseline til 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- og 20-ugers opfølgningsbesøg
Vurderer hyppigheden om ugen af ​​vedvarende hovedpine
Skift fra baseline til 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- og 20-ugers opfølgningsbesøg
Hyppighed af svækkende hovedpine
Tidsramme: Skift fra baseline til 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- og 20-ugers opfølgningsbesøg
Vurderer hyppigheden om ugen af ​​invaliderende hovedpine
Skift fra baseline til 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- og 20-ugers opfølgningsbesøg
Invaliderende hovedpineinterferens
Tidsramme: Skift fra baseline til 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- og 20-ugers opfølgningsbesøg
Vurderer interferensen af ​​invaliderende hovedpine for aktiviteter i dagligdagen, fra 0, der er ingen interferens, til 10, der er den værst mulige interferens.
Skift fra baseline til 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- og 20-ugers opfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine Impact Test
Tidsramme: Skift fra baseline til 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- og 20-ugers opfølgningsbesøg
Måler virkningen af ​​hovedpine på en persons evne til at fungere på arbejde, skole, hjem og/eller sociale situationer. Hver genstand måles fra aldrig, sjældent, nogle gange, meget ofte eller altid med score på henholdsvis 6, 8, 10, 11 og 13. En højere score korrelerer til en større negativ indvirkning af hovedpine på livskvaliteten.
Skift fra baseline til 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- og 20-ugers opfølgningsbesøg
Opgørelse af neuroadfærdssymptomer
Tidsramme: Skift fra baseline til 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- og 20-ugers opfølgningsbesøg
Vurderer sværhedsgraden af ​​symptomer på følgende områder: somatisk, kognitiv, affektiv og sensorisk. Hvert emne spænder fra 0-4 med en højere score, hvilket indikerer et dårligere resultat.
Skift fra baseline til 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- og 20-ugers opfølgningsbesøg
Hamilton vurderingsskala for depression
Tidsramme: Skift fra baseline til 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- og 20-ugers opfølgningsbesøg
Vurderer sværhedsgraden af ​​symptomer observeret ved depression, såsom lavt humør, søvnløshed, agitation, angst og vægttab. Scorer varierer fra 0 til 53, hvor en højere score indikerer en større grad af depression.
Skift fra baseline til 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- og 20-ugers opfølgningsbesøg
Rivermead spørgeskema efter hjernerystelse Symptomer
Tidsramme: Skift fra baseline til 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- og 20-ugers opfølgningsbesøg
Vurderer somatiske, kognitive og følelsesmæssige symptomer efter traumatisk hjerneskade. Hvert element varierer fra 0-4, med en højere score, der indikerer et dårligere resultat.
Skift fra baseline til 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- og 20-ugers opfølgningsbesøg
Short Form Health Survey-36
Tidsramme: Skift fra baseline til 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- og 20-ugers opfølgningsbesøg
Måler sundhedsstatus og livskvalitet i forhold til otte hovedområder: vitalitet, fysisk funktion, kropslige smerter, sundhedsopfattelser, fysisk, følelsesmæssig og social rollefunktion og mental sundhed. Hvert element scores på et 0 til 100-område, med en højere score, der indikerer et dårligere resultat.
Skift fra baseline til 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- og 20-ugers opfølgningsbesøg
Kortform NEURO-QoL
Tidsramme: Skift fra baseline til 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- og 20-ugers opfølgningsbesøg
Vurderer livskvalitet relateret til neurologiske lidelser. Hvert element varierer fra 1-5, med en højere score, der indikerer et dårligere resultat.
Skift fra baseline til 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- og 20-ugers opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Veterans Medical Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Albert Y Leung, MD, San Diego Veterans Healthcare System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2021

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP200229
  • W81XWH2110831 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)
  • H210076 (Anden identifikator: VA San Diego Healthcare System)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner