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Kombinierte transkranielle Magnetstimulation und Therapie für mTBI-bezogene Kopfschmerzen

18. November 2024 aktualisiert von: Veterans Medical Research Foundation

Kombinierte nichtpharmakologische Therapien für MTBI-bedingte Kopfschmerzen

Diese Studie wird die kombinierte Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) und der auf Telemedizin basierenden Therapie bei der Behandlung von Kopfschmerzen im Zusammenhang mit leichten traumatischen Hirnverletzungen (mTBI) bewerten. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass aktive rTMS in Kombination mit Telegesundheitstherapie im Vergleich zu ihren Placebo-Gegenstücken zu einer deutlichen Verringerung der mTBI-bedingten Kopfschmerzen und Symptome führen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden insgesamt 240 Veteranen oder aktive Militärs über einen Zeitraum von 4 Jahren beim VA San Diego Healthcare System (VASDHS) aufgenommen. Die Teilnehmer werden zufällig in eine von vier Gruppen eingeteilt:

Gruppe A: aktive rTMS mit telemedizinischer Kopfschmerzbehandlungstherapie Gruppe B: aktive rTMS mit telemedizinischer Kopfschmerzaufklärungskontrolle Gruppe C: Schein-rTMS mit telemedizinischer Kopfschmerzbehandlungstherapie Gruppe D: Schein-rTMS mit telemedizinischer Kopfschmerzaufklärungskontrolle

Die individuelle Teilnahme besteht aus 19 Besuchen im VASDHS und 11 Telemedizinsitzungen über einen Zeitraum von 6-7 Monaten. Die persönlichen Besuche werden in die folgenden Phasen unterteilt:

  1. BEWERTUNGSPHASE VOR DER BEHANDLUNG (Wochen 1-2), die aus Besuch 1 (Screening-Besuch) und Besuch 2 (Ausgangsuntersuchungen mit MRT-Scan) besteht;
  2. INDUKTIONSBEHANDLUNGSPHASE (Wochen 3-4) besteht aus den Besuchen 3-12 (10 neuronavigationsgeführte rTMS-Sitzungen an Wochentagen im Abstand von > 24 und < 72 Stunden); Und
  3. NACHBEHANDLUNGSBEWERTUNGEN UND ERHALTUNGSBEHANDLUNGSPHASE (Wochen 5-24) besteht aus 4 anfänglichen zweiwöchentlichen Behandlungsbewertungen nach der Einführung und Erhaltungsbehandlungen (Besuche 13-16) und zwei zusätzlichen monatlichen Bewertungen und Erhaltungsbehandlungen nach der Induktion (Besuche 17-18 ) und ein letzter Studienbesuch (Besuch 19).

Von Woche 3 bis 10 werden acht wöchentliche telemedizinische Therapie-/Bildungssitzungen mit zusätzlichen drei Stärkungssitzungen im Abstand von 4 Wochen durchgeführt. Während der Baseline- und Follow-up-Besuche werden Untersuchungen durchgeführt, um Kopfschmerzen, neurologische Verhaltenssymptome, depressive Symptome, Symptome nach einer Gehirnerschütterung und die Lebensqualität zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • Rekrutierung
        • VA San Diego Healthcare System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Albert Y Leung, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Leichte traumatische Hirnverletzung (mTBI)
  2. Chronische Kopfschmerzen > 3 Monate nach Verletzung
  3. Alter 18-65
  4. Keine vorherige TMS-Behandlung
  5. Anhaltende Kopfschmerzen mit einer Intensität > 30/100
  6. Keine Vorgeschichte von täglichen Kopfschmerzen vor mTBI

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger
  2. Herzschrittmacher oder Metall im Körper, das eine MRT verhindern würde
  3. Vorgeschichte von Demenz oder schwerer psychiatrischer Erkrankung, wie z. B. bipolare Störung oder Schizophrenie
  4. Vorhandensein anderer chronischer neuropathischer Schmerzzustände
  5. Anfallsgeschichte
  6. Anhängiger Rechtsstreit
  7. Kann kein Englisch verstehen
  8. Geschichte von chronischen Kopfschmerzen wie Migräne vor mTBI
  9. Anhaltspunkte für eine Exazerbation von depressiven/Angstsymptomen, Wirkstoffabhängigkeit, Suizidabsicht oder -versuch innerhalb des Vormonats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive rTMS mit telemedizinischer Kopfschmerztherapie
Die Teilnehmer erhalten sowohl eine aktive rTMS-Behandlung am linken dorsolateralen präfrontalen Kortex als auch eine Therapie zur Behandlung von Kopfschmerzen
Gerät: Aktives rTMS
Aktive rTMS wird am linken dorsolateralen präfrontalen Kortex mit einer doppelblinden TMS-Spule verabreicht.
Verhalten: Kopfschmerz-Management-Therapie
Die Kopfschmerzbehandlung wird therapiert.
Sonstiges: Aktives rTMS mit telemedizinischer Kopfschmerzschulungskontrolle
Die Teilnehmer erhalten eine aktive rTMS-Behandlung am linken dorsolateralen präfrontalen Kortex und eine Kopfschmerzschulung
Gerät: Aktives rTMS
Aktive rTMS wird am linken dorsolateralen präfrontalen Kortex mit einer doppelblinden TMS-Spule verabreicht.
Verhalten: Kontrolle der Kopfschmerzausbildung
In der Kontrolle werden Aufklärungssitzungen zu Kopfschmerzen angeboten.
Sonstiges: Schein-rTMS mit telemedizinischer Kopfschmerztherapie
Die Teilnehmer erhalten eine Schein-rTMS-Behandlung am linken dorsolateralen präfrontalen Kortex und eine Therapie zur Behandlung von Kopfschmerzen
Verhalten: Kopfschmerz-Management-Therapie
Die Kopfschmerzbehandlung wird therapiert.
Gerät: Schein-rTMS
Schein-rTMS wird am linken dorsolateralen präfrontalen Kortex verabreicht. Alle Parameter der Behandlung scheinen mit der aktiven Behandlung identisch zu sein, wobei nur die zur Verabreichung der Behandlung verwendete rTMS-Spule um 180 Grad gedreht wurde, um eine Stimulation zu verhindern.
Schein-Komparator: Schein-rTMS mit telemedizinischer Kopfschmerzschulungskontrolle
Die Teilnehmer erhalten eine Schein-rTMS-Behandlung am linken dorsolateralen präfrontalen Kortex und eine Kopfschmerzschulung
Verhalten: Kontrolle der Kopfschmerzausbildung
In der Kontrolle werden Aufklärungssitzungen zu Kopfschmerzen angeboten.
Gerät: Schein-rTMS
Schein-rTMS wird am linken dorsolateralen präfrontalen Kortex verabreicht. Alle Parameter der Behandlung scheinen mit der aktiven Behandlung identisch zu sein, wobei nur die zur Verabreichung der Behandlung verwendete rTMS-Spule um 180 Grad gedreht wurde, um eine Stimulation zu verhindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität anhaltender Kopfschmerzen
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu einem 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- und 20-wöchigen Folgebesuch
Bewertet die Intensität anhaltender Kopfschmerzen auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz).
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu einem 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- und 20-wöchigen Folgebesuch
Intensität der schwächenden Kopfschmerzen
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu einem 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- und 20-wöchigen Folgebesuch
Bewertet die Intensität von schwächenden Kopfschmerzen auf einer Skala von 0, was keine Schmerzen bedeutet, bis 10, was die schlimmsten Schmerzen bedeutet.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu einem 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- und 20-wöchigen Folgebesuch
Häufigkeit anhaltender Kopfschmerzen
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu einem 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- und 20-wöchigen Folgebesuch
Bewertet die Häufigkeit von anhaltenden Kopfschmerzen pro Woche
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu einem 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- und 20-wöchigen Folgebesuch
Häufigkeit schwächender Kopfschmerzen
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu einem 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- und 20-wöchigen Folgebesuch
Bewertet die Häufigkeit von schwächenden Kopfschmerzen pro Woche
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu einem 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- und 20-wöchigen Folgebesuch
Schwächende Kopfschmerzen Interferenz
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu einem 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- und 20-wöchigen Folgebesuch
Bewertet die Beeinträchtigung durch schwächende Kopfschmerzen bei Aktivitäten des täglichen Lebens, von 0, was keine Beeinträchtigung bedeutet, bis 10, was die schlimmstmögliche Beeinträchtigung bedeutet.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu einem 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- und 20-wöchigen Folgebesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfschmerz-Aufpralltest
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu einem 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- und 20-wöchigen Folgebesuch
Misst die Auswirkungen von Kopfschmerzen auf die Fähigkeit einer Person, bei der Arbeit, in der Schule, zu Hause und/oder in sozialen Situationen zu funktionieren. Jedes Item wird von nie, selten, manchmal, sehr oft oder immer mit Werten von 6, 8, 10, 11 bzw. 13 gemessen. Eine höhere Punktzahl korreliert mit einem größeren negativen Einfluss von Kopfschmerzen auf die Lebensqualität.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu einem 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- und 20-wöchigen Folgebesuch
Verzeichnis neurobehavioraler Symptome
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu einem 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- und 20-wöchigen Folgebesuch
Bewertet die Schwere der Symptome in den folgenden Bereichen: somatisch, kognitiv, affektiv und sensorisch. Jedes Item reicht von 0-4, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu einem 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- und 20-wöchigen Folgebesuch
Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu einem 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- und 20-wöchigen Folgebesuch
Bewertet die Schwere der bei Depressionen beobachteten Symptome wie Niedergeschlagenheit, Schlaflosigkeit, Unruhe, Angst und Gewichtsverlust. Die Werte reichen von 0 bis 53, wobei ein höherer Wert auf einen größeren Grad an Depression hinweist.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu einem 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- und 20-wöchigen Folgebesuch
Rivermead Post-Concussion-Symptome-Fragebogen
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu einem 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- und 20-wöchigen Folgebesuch
Bewertet somatische, kognitive und emotionale Symptome nach traumatischer Hirnverletzung. Jedes Item reicht von 0-4, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu einem 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- und 20-wöchigen Folgebesuch
Kurzform-Gesundheitsumfrage-36
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu einem 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- und 20-wöchigen Folgebesuch
Misst den Gesundheitszustand und die Lebensqualität in Bezug auf acht Hauptbereiche: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Gesundheitswahrnehmung, körperliche, emotionale und soziale Rollenfunktion und geistige Gesundheit. Jedes Item wird in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu einem 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- und 20-wöchigen Folgebesuch
Kurzform NEURO-QoL
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu einem 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- und 20-wöchigen Folgebesuch
Bewertet die Lebensqualität im Zusammenhang mit neurologischen Erkrankungen. Jedes Item reicht von 1-5, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu einem 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- und 20-wöchigen Folgebesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Veterans Medical Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Albert Y Leung, MD, San Diego Veterans Healthcare System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP200229
  • W81XWH2110831 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)
  • H210076 (Andere Kennung: VA San Diego Healthcare System)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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