Gecombineerde transcraniële magnetische stimulatie en therapie voor mTBI-gerelateerde hoofdpijn
18 november 2024 bijgewerkt door: Veterans Medical Research Foundation
Gecombineerde niet-farmacologische therapieën voor MTBI-gerelateerde hoofdpijn
Deze studie zal de gecombineerde effectiviteit beoordelen van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) en telehealth-gebaseerde therapie bij het helpen beheersen van milde traumatische hersenletsel (mTBI) gerelateerde hoofdpijn.
De onderzoekers veronderstellen dat actieve rTMS in combinatie met telehealth-therapie een duidelijke vermindering van mTBI-gerelateerde hoofdpijn en symptomen zal opleveren in vergelijking met hun placebo-tegenhangers.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal in totaal 240 veteranen of actieve militairen inschrijven gedurende een periode van 4 jaar bij het VA San Diego Healthcare System (VASDHS). Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de vier groepen:
Groep A: actieve rTMS met telehealth-therapie voor hoofdpijnbeheersing Groep B: actieve rTMS met controle over hoofdpijneducatie via telehealth Groep C: schijn-rTMS met therapie voor hoofdpijnmanagement via telehealth Groep D: schijn-rTMS met controle over hoofdpijneducatie via telehealth
Individuele deelname bestaat uit 19 bezoeken aan de VASDHS en 11 telehealth-sessies in de loop van 6-7 maanden. De persoonlijke bezoeken worden verdeeld in de volgende fasen:
- BEOORDELINGSFASE VOORBEHANDELING (week 1-2) die bestaat uit bezoek 1 (screeningsbezoek) en bezoek 2 (basislijnbeoordelingen met MRI-scan);
- INDUCTIEBEHANDELINGSFASE (week 3-4) bestaat uit bezoeken 3-12 (10 doordeweekse neuronavigatie-geleide rTMS-sessies met een tussenpoos van >24 en <72 uur); En
- NABEHANDELINGSBEOORDELINGEN EN ONDERHOUDSBEHANDELINGSFASE (week 5-24) bestaat uit 4 initiële tweewekelijkse post-inductiebehandelingsbeoordelingen en onderhoudsbehandelingen (Bezoeken 13-16)) en twee extra maandelijkse post-inductiebeoordelingen en onderhoudsbehandelingen (Bezoeken 17-18 ) en een laatste studiebezoek (bezoek 19).
Van week 3 tot week 10 zullen er acht wekelijkse telehealth-therapie-/educatiesessies worden gehouden, met nog eens drie aanvullende sessies met een tussenpoos van vier weken. Tijdens de baseline- en follow-upbezoeken zullen beoordelingen worden uitgevoerd om hoofdpijn, neurologische gedragssymptomen, depressieve symptomen, symptomen na hersenschudding en kwaliteit van leven te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
240
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Caleb Lopez, BS
- Telefoonnummer: 2638 858-552-8585
- E-mail: caleb.lopez@va.gov
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
- Werving
- VA San Diego Healthcare System
-
Contact:
- Caleb Lopez, BS
- Telefoonnummer: 2638 858-552-8585
- E-mail: caleb.lopez@va.gov
-
Contact:
- Albert Y Leung, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Licht traumatisch hersenletsel (mTBI)
- Chronische hoofdpijn > 3 maanden na letsel
- Leeftijd 18-65
- Geen eerdere TMS-behandeling
- Aanhoudende Hoofdpijn met een intensiteit > 30 / 100
- Geen geschiedenis van dagelijkse hoofdpijn voorafgaand aan mTBI
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger
- Pacemaker of een ander metaal in het lichaam dat MRI zou voorkomen
- Geschiedenis van dementie of ernstige psychiatrische ziekte, zoals bipolaire stoornis of schizofrenie
- Aanwezigheid van andere chronische neuropathische pijntoestanden
- Geschiedenis van inbeslagname
- In afwachting van een rechtszaak
- Kan geen Engels verstaan
- Geschiedenis van chronische hoofdpijn zoals migraine voorafgaand aan mTBI
- Bewijs in grafiek van exacerbatie van depressieve/angstsymptomen, afhankelijkheid van werkzame stof, suïcidale intentie of poging in de afgelopen maand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve rTMS met therapie voor hoofdpijnbeheer op afstand
Deelnemers krijgen zowel actieve rTMS-behandeling aan de linker dorsolaterale prefrontale cortex als therapie voor hoofdpijnbeheersing
|
Actieve rTMS wordt gegeven aan de linker dorsolaterale prefrontale cortex met een dubbelblinde TMS-spoel.
Therapie zal worden gegeven op het beheer van hoofdpijn.
|
|
Ander: Actieve rTMS met controle over hoofdpijn op afstand
Deelnemers krijgen actieve rTMS-behandeling aan de linker dorsolaterale prefrontale cortex en hoofdpijnvoorlichting
|
Actieve rTMS wordt gegeven aan de linker dorsolaterale prefrontale cortex met een dubbelblinde TMS-spoel.
In de controle zullen educatieve sessies over hoofdpijn worden gegeven.
|
|
Ander: Sham rTMS met therapie voor het beheersen van hoofdpijn op afstand
Deelnemers krijgen sham rTMS-behandeling aan de linker dorsolaterale prefrontale cortex en therapie voor hoofdpijnbeheersing
|
Therapie zal worden gegeven op het beheer van hoofdpijn.
Sham rTMS wordt gegeven aan de linker dorsolaterale prefrontale cortex.
Alle parameters van de behandeling lijken identiek aan de actieve behandeling, met alleen de rTMS-spoel die wordt gebruikt om de behandeling toe te dienen, 180 graden gedraaid om stimulatie te voorkomen.
|
|
Sham-vergelijker: Sham rTMS met controle over hoofdpijn op afstand
Deelnemers krijgen sham rTMS-behandeling aan de linker dorsolaterale prefrontale cortex en hoofdpijneducatie
|
In de controle zullen educatieve sessies over hoofdpijn worden gegeven.
Sham rTMS wordt gegeven aan de linker dorsolaterale prefrontale cortex.
Alle parameters van de behandeling lijken identiek aan de actieve behandeling, met alleen de rTMS-spoel die wordt gebruikt om de behandeling toe te dienen, 180 graden gedraaid om stimulatie te voorkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit van aanhoudende hoofdpijn
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-upbezoek van 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 20 weken
|
Beoordeelt de intensiteit van aanhoudende hoofdpijn, op een schaal van 0, wat geen pijn is, tot 10, wat de ergst mogelijke pijn is.
|
Verandering van basislijn naar follow-upbezoek van 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 20 weken
|
|
Intensiteit van slopende hoofdpijn
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-upbezoek van 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 20 weken
|
Beoordeelt de intensiteit van slopende hoofdpijn, op een schaal van 0, wat geen pijn is, tot 10, wat de ergst mogelijke pijn is.
|
Verandering van basislijn naar follow-upbezoek van 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 20 weken
|
|
Frequentie van aanhoudende hoofdpijn
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-upbezoek van 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 20 weken
|
Beoordeelt de frequentie per week van aanhoudende hoofdpijn
|
Verandering van basislijn naar follow-upbezoek van 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 20 weken
|
|
Slopende hoofdpijnfrequentie
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-upbezoek van 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 20 weken
|
Beoordeelt de frequentie per week van slopende hoofdpijn
|
Verandering van basislijn naar follow-upbezoek van 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 20 weken
|
|
Slopende hoofdpijninterferentie
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-upbezoek van 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 20 weken
|
Beoordeelt de interferentie van slopende hoofdpijn voor activiteiten van het dagelijks leven, van 0, zijnde geen interferentie, tot 10, zijnde de ergst mogelijke interferentie.
|
Verandering van basislijn naar follow-upbezoek van 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofdpijn Impact Test
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-upbezoek van 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 20 weken
|
Meet de impact van hoofdpijn op iemands vermogen om te functioneren op het werk, op school, thuis en/of in sociale situaties.
Elk item wordt gemeten vanaf nooit, zelden, soms, heel vaak of altijd, met scores van respectievelijk 6, 8, 10, 11 en 13.
Een hogere score correleert met een grotere negatieve invloed van hoofdpijn op de kwaliteit van leven.
|
Verandering van basislijn naar follow-upbezoek van 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 20 weken
|
|
Inventarisatie van neurologische symptomen
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-upbezoek van 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 20 weken
|
Beoordeelt de ernst van de symptomen op de volgende gebieden: somatisch, cognitief, affectief en sensorisch.
Elk item varieert van 0-4, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst aangeeft.
|
Verandering van basislijn naar follow-upbezoek van 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 20 weken
|
|
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-upbezoek van 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 20 weken
|
Beoordeelt de ernst van de symptomen die worden waargenomen bij depressie, zoals neerslachtigheid, slapeloosheid, agitatie, angst en gewichtsverlies.
Scores variëren van 0 tot 53, waarbij een hogere score een grotere mate van depressie aangeeft.
|
Verandering van basislijn naar follow-upbezoek van 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 20 weken
|
|
Rivermead Post-hersenschudding Symptomen Vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-upbezoek van 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 20 weken
|
Beoordeelt somatische, cognitieve en emotionele symptomen na traumatisch hersenletsel.
Elk item varieert van 0-4, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst aangeeft.
|
Verandering van basislijn naar follow-upbezoek van 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 20 weken
|
|
Verkort gezondheidsonderzoek-36
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-upbezoek van 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 20 weken
|
Meet de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven met betrekking tot acht hoofdgebieden: vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, gezondheidsperceptie, fysiek, emotioneel en sociaal rolfunctioneren en mentale gezondheid.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst aangeeft.
|
Verandering van basislijn naar follow-upbezoek van 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 20 weken
|
|
Korte NEURO-QoL
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-upbezoek van 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 20 weken
|
Beoordeelt de kwaliteit van leven in verband met neurologische aandoeningen.
Elk item varieert van 1-5, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst aangeeft.
|
Verandering van basislijn naar follow-upbezoek van 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Albert Y Leung, MD, San Diego Veterans Healthcare System
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP200229
- W81XWH2110831 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)
- H210076 (Andere identificatie: VA San Diego Healthcare System)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .