Kombinert transkraniell magnetisk stimulering og terapi for mTBI-relatert hodepine
18. november 2024 oppdatert av: Veterans Medical Research Foundation
Kombinerte ikke-farmakologiske terapier for MTBI-relatert hodepine
Denne studien vil vurdere den kombinerte effektiviteten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) og telehelsebasert terapi for å hjelpe til med å håndtere mild traumatisk hjerneskade (mTBI) relatert hodepine.
Etterforskerne antar at aktiv rTMS kombinert med telehelseterapi vil gi markant reduksjon i mTBI-relatert hodepine og symptomer sammenlignet med placebo-motpartene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil registrere totalt 240 veteraner eller aktive militære over en 4-årsperiode ved VA San Diego Healthcare System (VASDHS). Deltakerne vil bli randomisert i en av fire grupper:
Gruppe A: aktiv rTMS med telehealth hodepinebehandling Gruppe B: aktiv rTMS med telehealth hodepine utdanningskontroll Gruppe C: sham rTMS med telehealth hodepinebehandlingsterapi Gruppe D: sham rTMS med telehealth hodepine utdanningskontroll
Individuell deltakelse vil bestå av 19 besøk til VASDHS og 11 telehelseøkter i løpet av 6-7 måneder. Personbesøkene vil bli delt inn i følgende faser:
- FORBEHANDLINGSVURDERINGSFASE (uke 1-2) som består av Besøk 1 (Screening Visit) og Besøk 2 (Baseline Assessments med MR-skanning);
- INDUKSJONSBEHANDLINGSFASE (uke 3-4) består av besøk 3-12 (10 ukedagers neuronavigasjonsveiledet rTMS-økter med >24 og <72 timers mellomrom); og
- ETTERBEHANDLINGSVURDERINGER OG VEDLIKEHOLDSBEHANDLINGSFASE (uke 5-24) består av 4 innledende behandlingsvurderinger og vedlikeholdsbehandlinger hver annen uke (besøk 13-16)) og ytterligere to månedlige vurderinger etter induksjon og vedlikeholdsbehandlinger (besøk 17.-18. ) og ett siste studiebesøk (besøk 19).
Åtte ukentlige telehelseterapi-/undervisningsøkter vil bli gjennomført fra uke 3 til 10 med ytterligere tre støtteøkter med 4 ukers mellomrom. Under baseline- og oppfølgingsbesøkene vil det bli utført vurderinger for å evaluere hodepine, nevroatferdssymptomer, depressive symptomer, symptomer etter hjernerystelse og livskvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Caleb Lopez, BS
- Telefonnummer: 2638 858-552-8585
- E-post: caleb.lopez@va.gov
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92161
- Rekruttering
- VA San Diego Healthcare System
-
Ta kontakt med:
- Caleb Lopez, BS
- Telefonnummer: 2638 858-552-8585
- E-post: caleb.lopez@va.gov
-
Ta kontakt med:
- Albert Y Leung, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mild traumatisk hjerneskade (mTBI)
- Kronisk hodepine > 3 måneder etter skade
- I alderen 18-65 år
- Ingen tidligere TMS-behandling
- Vedvarende hodepine med en intensitet > 30/100
- Ingen historie med daglig hodepine før mTBI
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Pacemaker eller annet metall i kroppen som kan forhindre MR
- Historie med demens eller større psykiatrisk sykdom, som bipolar lidelse eller schizofreni
- Tilstedeværelse av andre kroniske nevropatiske smertetilstander
- Historie om anfall
- Avventende rettssak
- Kan ikke forstå engelsk
- Historie med kronisk hodepine som migrene før mTBI
- Bevis i diagrammet for forverring av depressive/angstsymptomer, avhengighet av aktivt stoff, selvmordsintensjon eller -forsøk innen forrige måned
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv rTMS med telehealth hodepinebehandling
Deltakerne får både aktiv rTMS-behandling ved venstre dorsolateral prefrontal cortex og terapi for hodepinebehandling
|
Aktiv rTMS vil bli gitt ved venstre dorsolateral prefrontal cortex med en dobbeltblind TMS-spiral.
Det vil bli gitt terapi på hodepinebehandling.
|
|
Annen: Aktiv rTMS med kontroll over telehelsehodepineutdanning
Deltakerne får aktiv rTMS-behandling ved venstre dorsolateral prefrontal cortex og hodepineundervisning
|
Aktiv rTMS vil bli gitt ved venstre dorsolateral prefrontal cortex med en dobbeltblind TMS-spiral.
I kontrollen vil det bli gitt opplæringsøkter om hodepine.
|
|
Annen: Sham rTMS med telehealth hodepinebehandling
Deltakerne får falsk rTMS-behandling ved venstre dorsolateral prefrontal cortex og terapi for hodepinebehandling
|
Det vil bli gitt terapi på hodepinebehandling.
Sham rTMS vil bli gitt ved venstre dorsolateral prefrontal cortex.
Alle parametrene for behandlingen vil virke identiske med den aktive behandlingen, med bare rTMS-spolen som brukes til å administrere behandlingen snudd 180 grader for å forhindre stimulering.
|
|
Sham-komparator: Sham rTMS med telehelse hodepine utdanningskontroll
Deltakerne får falsk rTMS-behandling ved venstre dorsolateral prefrontal cortex og hodepineundervisning
|
I kontrollen vil det bli gitt opplæringsøkter om hodepine.
Sham rTMS vil bli gitt ved venstre dorsolateral prefrontal cortex.
Alle parametrene for behandlingen vil virke identiske med den aktive behandlingen, med bare rTMS-spolen som brukes til å administrere behandlingen snudd 180 grader for å forhindre stimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensiteten av vedvarende hodepine
Tidsramme: Bytt fra baseline til 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- og 20-ukers oppfølgingsbesøk
|
Vurderer intensiteten av vedvarende hodepine, fra en skala fra 0, som er ingen smerte, til 10, som er verst mulig smerte.
|
Bytt fra baseline til 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- og 20-ukers oppfølgingsbesøk
|
|
Intensiteten av svekkende hodepine
Tidsramme: Bytt fra baseline til 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- og 20-ukers oppfølgingsbesøk
|
Vurderer intensiteten av svekkende hodepine, fra en skala fra 0, som ingen smerte, til 10, som er verst mulig smerte.
|
Bytt fra baseline til 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- og 20-ukers oppfølgingsbesøk
|
|
Vedvarende hodepinefrekvens
Tidsramme: Bytt fra baseline til 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- og 20-ukers oppfølgingsbesøk
|
Vurderer frekvensen per uke av vedvarende hodepine
|
Bytt fra baseline til 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- og 20-ukers oppfølgingsbesøk
|
|
Svekkende hodepinefrekvens
Tidsramme: Bytt fra baseline til 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- og 20-ukers oppfølgingsbesøk
|
Vurderer hyppigheten av svekkende hodepine per uke
|
Bytt fra baseline til 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- og 20-ukers oppfølgingsbesøk
|
|
Svekkende hodepineinterferens
Tidsramme: Bytt fra baseline til 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- og 20-ukers oppfølgingsbesøk
|
Vurderer forstyrrelsen av svekkende hodepine for dagliglivets aktiviteter, fra 0, som ingen forstyrrelser, til 10, som er verst mulig forstyrrelse.
|
Bytt fra baseline til 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- og 20-ukers oppfølgingsbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hodepine Impact Test
Tidsramme: Bytt fra baseline til 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- og 20-ukers oppfølgingsbesøk
|
Måler virkningen av hodepine på en persons evne til å fungere på jobb, skole, hjemme og/eller sosiale situasjoner.
Hvert element måles fra aldri, sjelden, noen ganger, veldig ofte eller alltid, med poengsum på henholdsvis 6, 8, 10, 11 og 13.
En høyere score korrelerer til en større negativ innvirkning av hodepine på livskvalitet.
|
Bytt fra baseline til 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- og 20-ukers oppfølgingsbesøk
|
|
Nevrobehavioral symptominventar
Tidsramme: Bytt fra baseline til 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- og 20-ukers oppfølgingsbesøk
|
Vurderer alvorlighetsgraden av symptomene på følgende områder: somatisk, kognitiv, affektiv og sensorisk.
Hvert element varierer fra 0-4 med en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
|
Bytt fra baseline til 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- og 20-ukers oppfølgingsbesøk
|
|
Hamilton vurderingsskala for depresjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- og 20-ukers oppfølgingsbesøk
|
Rangerer alvorlighetsgraden av symptomene observert ved depresjon som lavt humør, søvnløshet, agitasjon, angst og vekttap.
Poeng varierer fra 0 til 53, med en høyere poengsum som indikerer en større grad av depresjon.
|
Bytt fra baseline til 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- og 20-ukers oppfølgingsbesøk
|
|
Rivermead spørreskjema etter hjernerystelse symptomer
Tidsramme: Bytt fra baseline til 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- og 20-ukers oppfølgingsbesøk
|
Vurderer somatiske, kognitive og emosjonelle symptomopplevelser etter traumatisk hjerneskade.
Hvert element varierer fra 0-4, med en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
|
Bytt fra baseline til 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- og 20-ukers oppfølgingsbesøk
|
|
Short Form Health Survey-36
Tidsramme: Bytt fra baseline til 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- og 20-ukers oppfølgingsbesøk
|
Måler helsestatus og livskvalitet i forhold til åtte hovedområder: vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, helseoppfatning, fysisk, emosjonell og sosial rollefunksjon og mental helse.
Hvert element scores på en rekkevidde fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
|
Bytt fra baseline til 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- og 20-ukers oppfølgingsbesøk
|
|
Kortform NEURO-QoL
Tidsramme: Bytt fra baseline til 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- og 20-ukers oppfølgingsbesøk
|
Vurderer livskvalitet knyttet til nevrologiske lidelser.
Hvert element varierer fra 1-5, med en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
|
Bytt fra baseline til 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- og 20-ukers oppfølgingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Albert Y Leung, MD, San Diego Veterans Healthcare System
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP200229
- W81XWH2110831 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)
- H210076 (Annen identifikator: VA San Diego Healthcare System)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .