Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná transkraniální magnetická stimulace a terapie bolestí hlavy souvisejících s mTBI

18. listopadu 2024 aktualizováno: Veterans Medical Research Foundation

Kombinované nefarmakologické terapie pro bolesti hlavy související s MTBI

Tato studie posoudí kombinovanou účinnost opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) a terapie založené na telehealth při zvládání bolestí hlavy souvisejících s mírným traumatickým poraněním mozku (mTBI). Výzkumníci předpokládají, že aktivní rTMS v kombinaci s telehealth terapií poskytne výrazné snížení bolestí hlavy a symptomů souvisejících s mTBI ve srovnání s jejich protějšky s placebem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude zapsáno celkem 240 veteránů nebo aktivních vojáků po dobu 4 let ve VA San Diego Healthcare System (VASDHS). Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin:

Skupina A: aktivní rTMS s telehealth terapií zvládání bolesti hlavy Skupina B: aktivní rTMS s telehealth edukační terapií bolesti hlavy Skupina C: falešná rTMS s telehealth terapií zvládáním bolesti hlavy Skupina D: falešná rTMS s telehealth edukační kontrolou bolesti hlavy

Individuální účast bude sestávat z 19 návštěv VASDHS a 11 telehealth sezení v průběhu 6-7 měsíců. Osobní návštěvy budou rozděleny do následujících fází:

  1. FÁZE HODNOCENÍ PŘED LÉČBOU (týdny 1-2), která se skládá z návštěvy 1 (screeningová návštěva) a návštěvy 2 (základní hodnocení s MRI);
  2. INDUKČNÍ LÉČEBNÁ FÁZE (týdny 3-4) sestává z návštěv 3-12 (10 relací rTMS řízených neuronavigací v týdnu v intervalu >24 a <72 hodin); a
  3. HODNOCENÍ PO LÉČBĚ A FÁZE UDRŽOVACÍ LÉČBY (5.–24. týden) se skládá ze 4 úvodních dvoutýdenních hodnocení po indukční léčbě a udržovací léčby (návštěvy 13–16) a dvou dalších měsíčních postindukčních hodnocení a udržovací léčby (návštěvy 17–18 ) a jednu závěrečnou studijní návštěvu (návštěva 19).

Osm týdenních sezení telehealth terapie/vzdělávání bude probíhat od 3. do 10. týdne s dalšími třemi posilovacími sezeními v odstupu 4 týdnů. Během výchozích a následných návštěv budou prováděna hodnocení s cílem vyhodnotit bolesti hlavy, neurobehaviorální symptomy, depresivní symptomy, symptomy po otřesu mozku a kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Caleb Lopez, BS
  • Telefonní číslo: 2638 858-552-8585
  • E-mail: caleb.lopez@va.gov

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • Nábor
        • VA San Diego Healthcare System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Albert Y Leung, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mírné traumatické poranění mozku (mTBI)
  2. Chronické bolesti hlavy > 3 měsíce po úrazu
  3. Ve věku 18-65 let
  4. Žádná předchozí léčba TMS
  5. Přetrvávající bolesti hlavy s intenzitou > 30/100
  6. Žádná anamnéza každodenních bolestí hlavy před mTBI

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná
  2. Kardiostimulátor nebo jakýkoli kov v těle, který by bránil MRI
  3. Anamnéza demence nebo závažného psychiatrického onemocnění, jako je bipolární porucha nebo schizofrenie
  4. Přítomnost jakýchkoli jiných stavů chronické neuropatické bolesti
  5. Historie záchvatu
  6. Probíhající soudní spor
  7. Nerozumím angličtině
  8. Historie chronické bolesti hlavy, jako je migréna, před mTBI
  9. Důkaz v tabulce exacerbace symptomů deprese/úzkosti, závislosti na léčivé látce, sebevražedného úmyslu nebo pokusu v předchozím měsíci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní rTMS s telehealth terapií managementu bolesti hlavy
Účastníci dostávají jak aktivní léčbu rTMS na levém dorzolaterálním prefrontálním kortexu, tak terapii pro léčbu bolesti hlavy
Přístroj: Aktivní rTMS
Aktivní rTMS bude podávána do levé dorzolaterální prefrontální kůry s dvojitě zaslepenou cívkou TMS.
Behaviorální: Léčba bolesti hlavy
Bude poskytnuta terapie pro léčbu bolesti hlavy.
Jiný: Aktivní rTMS s telehealth řízením výuky bolesti hlavy
Účastníci dostávají aktivní léčbu rTMS na levém dorzolaterálním prefrontálním kortexu a edukaci bolesti hlavy
Přístroj: Aktivní rTMS
Aktivní rTMS bude podávána do levé dorzolaterální prefrontální kůry s dvojitě zaslepenou cívkou TMS.
Behaviorální: Kontrola vzdělávání bolesti hlavy
V rámci kontroly budou zajištěny edukační sezení o bolestech hlavy.
Jiný: Sham rTMS s telehealth terapií managementu bolesti hlavy
Účastníci dostávají falešnou léčbu rTMS na levém dorzolaterálním prefrontálním kortexu a terapii pro léčbu bolesti hlavy
Behaviorální: Léčba bolesti hlavy
Bude poskytnuta terapie pro léčbu bolesti hlavy.
Přístroj: Sham rTMS
Sham rTMS bude podána do levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu. Všechny parametry léčby se budou jevit jako identické s aktivní léčbou, pouze cívka rTMS použitá k aplikaci léčby se překlopí o 180 stupňů, aby se zabránilo stimulaci.
Falešný srovnávač: Sham rTMS s telehealth kontrolou vzdělávání bolesti hlavy
Účastníci absolvují falešnou léčbu rTMS na levém dorzolaterálním prefrontálním kortexu a edukaci bolesti hlavy
Behaviorální: Kontrola vzdělávání bolesti hlavy
V rámci kontroly budou zajištěny edukační sezení o bolestech hlavy.
Přístroj: Sham rTMS
Sham rTMS bude podána do levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu. Všechny parametry léčby se budou jevit jako identické s aktivní léčbou, pouze cívka rTMS použitá k aplikaci léčby se překlopí o 180 stupňů, aby se zabránilo stimulaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita přetrvávajících bolestí hlavy
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- a 20-týdenní následnou návštěvu
Hodnotí intenzitu přetrvávajících bolestí hlavy, od stupnice od 0, což znamená žádnou bolest, do 10, což je nejhorší možná bolest.
Změna z výchozího stavu na 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- a 20-týdenní následnou návštěvu
Intenzita vysilujících bolestí hlavy
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- a 20-týdenní následnou návštěvu
Hodnotí intenzitu oslabujících bolestí hlavy, od stupnice od 0, což znamená žádnou bolest, po 10, což je nejhorší možná bolest.
Změna z výchozího stavu na 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- a 20-týdenní následnou návštěvu
Frekvence přetrvávajících bolestí hlavy
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- a 20-týdenní následnou návštěvu
Hodnotí četnost za týden přetrvávajících bolestí hlavy
Změna z výchozího stavu na 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- a 20-týdenní následnou návštěvu
Vysilující frekvence bolesti hlavy
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- a 20-týdenní následnou návštěvu
Hodnotí týdenní frekvenci oslabujících bolestí hlavy
Změna z výchozího stavu na 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- a 20-týdenní následnou návštěvu
Vysilující rušení hlavy
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- a 20-týdenní následnou návštěvu
Posuzuje interferenci oslabujících bolestí hlavy pro aktivity každodenního života, od 0, což je žádná interference, do 10, což je nejhorší možná interference.
Změna z výchozího stavu na 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- a 20-týdenní následnou návštěvu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopadový test bolesti hlavy
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- a 20-týdenní následnou návštěvu
Měří dopad bolesti hlavy na schopnost jedince fungovat v práci, ve škole, doma a/nebo v sociálních situacích. Každá položka se měří od nikdy, zřídka, někdy, velmi často nebo vždy se skóre 6, 8, 10, 11 a 13 v tomto pořadí. Vyšší skóre koreluje s větším negativním dopadem bolestí hlavy na kvalitu života.
Změna z výchozího stavu na 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- a 20-týdenní následnou návštěvu
Inventář neurobehaviorálních příznaků
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- a 20-týdenní následnou návštěvu
Hodnotí závažnost symptomů v následujících oblastech: somatické, kognitivní, afektivní a smyslové. Každá položka se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Změna z výchozího stavu na 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- a 20-týdenní následnou návštěvu
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- a 20-týdenní následnou návštěvu
Hodnotí závažnost symptomů pozorovaných u deprese, jako je špatná nálada, nespavost, agitovanost, úzkost a ztráta hmotnosti. Skóre se pohybuje od 0 do 53, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší stupeň deprese.
Změna z výchozího stavu na 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- a 20-týdenní následnou návštěvu
Dotazník příznaků po otřesu mozku Rivermead
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- a 20-týdenní následnou návštěvu
Posuzuje somatické, kognitivní a emocionální symptomy po traumatickém poranění mozku. Každá položka se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Změna z výchozího stavu na 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- a 20-týdenní následnou návštěvu
Stručný zdravotní průzkum-36
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- a 20-týdenní následnou návštěvu
Měří zdravotní stav a kvalitu života v osmi hlavních oblastech: vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, vnímání zdraví, fungování fyzických, emocionálních a sociálních rolí a duševní zdraví. Každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 100, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Změna z výchozího stavu na 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- a 20-týdenní následnou návštěvu
Krátká forma NEURO-QoL
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- a 20-týdenní následnou návštěvu
Posuzuje kvalitu života související s neurologickými poruchami. Každá položka se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Změna z výchozího stavu na 2-, 4-, 6-, 8-, 12-, 16- a 20-týdenní následnou návštěvu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Veterans Medical Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Albert Y Leung, MD, San Diego Veterans Healthcare System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP200229
  • W81XWH2110831 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)
  • H210076 (Jiný identifikátor: VA San Diego Healthcare System)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit