Yhdistetty transkraniaalinen magneettistimulaatio ja hoito mTBI:hen liittyviin päänsäryihin
maanantai 18. marraskuuta 2024 päivittänyt: Veterans Medical Research Foundation
Yhdistetyt ei-farmakologiset terapiat MTBI:hen liittyviin päänsäryihin
Tässä tutkimuksessa arvioidaan toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) ja etäterveyteen perustuvan hoidon yhdistettyä tehokkuutta lievän traumaattisen aivovaurion (mTBI) aiheuttaman päänsäryn hoidossa.
Tutkijat olettavat, että aktiivinen rTMS yhdistettynä etäterveyshoitoon vähentää merkittävästi mTBI:hen liittyviä päänsäryjä ja oireita verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 240 veteraania tai aktiivista armeijaa neljän vuoden aikana VA San Diego Healthcare Systemissä (VASDHS). Osallistujat satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä:
Ryhmä A: aktiivinen rTMS, jossa on etäterveyspäänsäryn hallintahoito Ryhmä B: aktiivinen rTMS, jossa on etäterveyspäänsäryn opetuksen hallinta Ryhmä C: näennäinen rTMS, jossa on etäterveyspäänsärkyhoito
Yksilöllinen osallistuminen koostuu 19 käynnistä VASDHS:ssä ja 11 etäterveysistunnosta 6-7 kuukauden aikana. Henkilökohtaiset vierailut jaetaan seuraaviin vaiheisiin:
- ESITTELYARVIOINTIVAIHE (viikot 1-2), joka koostuu käynnistä 1 (seulontakäynti) ja käynnistä 2 (perustilanteen arvioinnit magneettikuvauksella);
- INDUKTIOHOITOVAIHE (viikot 3-4) koostuu vierailuista 3-12 (10 arkipäivän neuronavigaatioohjattua rTMS-istuntoa >24 ja <72 tunnin välein); ja
- HOIDON JÄLKEISET ARVIOINTI- JA Ylläpitohoitovaihe (viikot 5-24) koostuu 4 ensimmäisestä kahdesti viikossa tehtävästä induktiohoidon jälkeisestä arvioinnista ja ylläpitohoidosta (käynnit 13-16) sekä kahdesta kuukausittaisesta lisäarvioinnista ja ylläpitohoidosta (käynnit 17-18) ) ja yksi viimeinen opintokäynti (käynti 19).
Kahdeksan viikoittaista etäterveyshoito-/koulutusistuntoa järjestetään viikoilla 3–10 ja lisäksi kolme lisäistuntoa 4 viikon välein. Perus- ja seurantakäyntien aikana tehdään arviointeja päänsärkyjen, hermokäyttäytymisoireiden, masennusoireiden, aivotärähdyksen jälkeisten oireiden ja elämänlaadun arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Caleb Lopez, BS
- Puhelinnumero: 2638 858-552-8585
- Sähköposti: caleb.lopez@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- Rekrytointi
- VA San Diego Healthcare System
-
Ottaa yhteyttä:
- Caleb Lopez, BS
- Puhelinnumero: 2638 858-552-8585
- Sähköposti: caleb.lopez@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Albert Y Leung, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievä traumaattinen aivovaurio (mTBI)
- Krooninen päänsärky > 3 kuukautta vamman jälkeen
- Ikäraja 18-65
- Ei aikaisempaa TMS-hoitoa
- Jatkuvat päänsäryt, joiden voimakkuus on > 30/100
- Ei päivittäistä päänsärkyä ennen mTBI:tä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
- Tahdistin tai mikä tahansa metalli kehossa, joka estäisi magneettikuvauksen
- Aiempi dementia tai vakava psykiatrinen sairaus, kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia
- Muiden kroonisten neuropaattisten kiputilojen esiintyminen
- Kohtauksen historia
- Oikeudenkäynti vireillä
- En ymmärrä englantia
- Krooninen päänsärky, kuten migreeni, ennen mTBI:tä
- Todisteet kaaviossa masennus-/ahdistuneisuusoireiden, vaikuttavan aineen riippuvuuden, itsemurha-aikeista tai -yrityksistä edellisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen rTMS teleterveyspäänsäryn hallintahoidolla
Osallistujat saavat sekä aktiivista rTMS-hoitoa vasemmassa dorsolateraalisessa prefrontaalikuoressa että terapiaa päänsäryn hallintaan
|
Aktiivinen rTMS annetaan vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen kaksoissokkoutetulla TMS-kelalla.
Päänsäryn hoitoon tarjotaan terapiaa.
|
|
Muut: Aktiivinen rTMS teleterveyspäänsärkyopetuksen ohjauksella
Osallistujat saavat aktiivista rTMS-hoitoa vasemmassa dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa ja päänsärkykoulutusta
|
Aktiivinen rTMS annetaan vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen kaksoissokkoutetulla TMS-kelalla.
Kontrollissa järjestetään koulutustilaisuuksia päänsärystä.
|
|
Muut: Valheellinen rTMS teleterveyspäänsäryn hallintaterapialla
Osallistujat saavat näennäistä rTMS-hoitoa vasemmassa dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa ja terapiaa päänsäryn hoitoon
|
Päänsäryn hoitoon tarjotaan terapiaa.
Vale rTMS annetaan vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen.
Kaikki hoidon parametrit näyttävät identtisiltä aktiivisen hoidon kanssa, ja vain hoidon antamiseen käytetty rTMS-kela on käännetty 180 astetta stimulaation estämiseksi.
|
|
Huijausvertailija: Valheellinen rTMS, jossa on etäterveyspäänsärkykoulutuksen ohjaus
Osallistujat saavat näennäistä rTMS-hoitoa vasemmassa dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa ja päänsärkykoulutusta
|
Kontrollissa järjestetään koulutustilaisuuksia päänsärystä.
Vale rTMS annetaan vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen.
Kaikki hoidon parametrit näyttävät identtisiltä aktiivisen hoidon kanssa, ja vain hoidon antamiseen käytetty rTMS-kela on käännetty 180 astetta stimulaation estämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuvien päänsärkyjen voimakkuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 20 viikon seurantakäyntiin
|
Arvioi jatkuvan päänsäryn voimakkuutta asteikolla 0, ei kipua, 10:een, mikä on pahin mahdollinen kipu.
|
Muutos lähtötilanteesta 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 20 viikon seurantakäyntiin
|
|
Heikentävien päänsärkyjen voimakkuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 20 viikon seurantakäyntiin
|
Arvioi heikentävien päänsärkyjen voimakkuutta asteikolla 0, kun ei ole kipua, 10:een, mikä on pahin mahdollinen kipu.
|
Muutos lähtötilanteesta 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 20 viikon seurantakäyntiin
|
|
Jatkuva päänsärkytaajuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 20 viikon seurantakäyntiin
|
Arvioi jatkuvien päänsärkyjen esiintymistiheyttä viikossa
|
Muutos lähtötilanteesta 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 20 viikon seurantakäyntiin
|
|
Heikentävä päänsärkytaajuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 20 viikon seurantakäyntiin
|
Arvioi heikentävien päänsäryjen esiintymistiheyttä viikossa
|
Muutos lähtötilanteesta 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 20 viikon seurantakäyntiin
|
|
Heikentävä päänsärkyhäiriö
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 20 viikon seurantakäyntiin
|
Arvioi heikentävien päänsärkyjen häiriöitä jokapäiväiseen elämään, 0:sta, joka ei häiritse, 10:een, mikä on pahin mahdollinen häiriö.
|
Muutos lähtötilanteesta 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 20 viikon seurantakäyntiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärky-iskutesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 20 viikon seurantakäyntiin
|
Mittaa päänsäryn vaikutusta yksilön kykyyn toimia työssä, koulussa, kotona ja/tai sosiaalisissa tilanteissa.
Jokainen kohde mitataan arvosta ei koskaan, harvoin, joskus, hyvin usein tai aina, pisteillä 6, 8, 10, 11 ja 13.
Korkeampi pistemäärä korreloi päänsäryn kielteisemmän vaikutuksen kanssa elämänlaatuun.
|
Muutos lähtötilanteesta 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 20 viikon seurantakäyntiin
|
|
Neurokäyttäytymisoireiden luettelo
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 20 viikon seurantakäyntiin
|
Arvioi oireiden vakavuutta seuraavilla alueilla: somaattiset, kognitiiviset, affektiiviset ja sensoriset.
Jokainen kohta vaihtelee välillä 0-4, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Muutos lähtötilanteesta 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 20 viikon seurantakäyntiin
|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 20 viikon seurantakäyntiin
|
Arvioi masennuksessa havaittujen oireiden, kuten huonon mielialan, unettomuuden, levottomuuden, ahdistuneisuuden ja painonpudotuksen, vakavuuden.
Pisteet vaihtelevat 0–53, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa masennuksen astetta.
|
Muutos lähtötilanteesta 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 20 viikon seurantakäyntiin
|
|
Rivermead Aivotärähdyksen jälkeisten oireiden kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 20 viikon seurantakäyntiin
|
Arvioi somaattisia, kognitiivisia ja emotionaalisia oireita traumaattisen aivovaurion jälkeen.
Jokainen kohta vaihtelee välillä 0-4, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Muutos lähtötilanteesta 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 20 viikon seurantakäyntiin
|
|
Lyhytmuotoinen terveystutkimus-36
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 20 viikon seurantakäyntiin
|
Mittaa terveydentilaa ja elämänlaatua kahdeksalla pääalueella: elinvoimaisuus, fyysinen toimintakyky, kehon kipu, terveyskäsitykset, fyysinen, emotionaalinen ja sosiaalinen roolitoiminta sekä mielenterveys.
Jokainen kohde pisteytetään välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Muutos lähtötilanteesta 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 20 viikon seurantakäyntiin
|
|
Lyhytmuotoinen NEURO-QoL
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 20 viikon seurantakäyntiin
|
Arvioi neurologisiin sairauksiin liittyvää elämänlaatua.
Jokainen kohta vaihtelee 1-5, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Muutos lähtötilanteesta 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 20 viikon seurantakäyntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Albert Y Leung, MD, San Diego Veterans Healthcare System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP200229
- W81XWH2110831 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)
- H210076 (Muu tunniste: VA San Diego Healthcare System)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .