Terapia y estimulación magnética transcraneal combinadas para dolores de cabeza relacionados con mTBI
18 de noviembre de 2024 actualizado por: Veterans Medical Research Foundation
Terapias no farmacológicas combinadas para dolores de cabeza relacionados con MTBI
Este estudio evaluará la eficacia combinada de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) y la terapia basada en telesalud para ayudar a controlar los dolores de cabeza relacionados con lesiones cerebrales traumáticas leves (mTBI).
Los investigadores plantean la hipótesis de que la rTMS activa combinada con la terapia de telesalud proporcionará una reducción notable de los dolores de cabeza y los síntomas relacionados con la LCT en comparación con sus contrapartes de placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio inscribirá a un total de 240 veteranos o militares activos durante un período de 4 años en el Sistema de Atención Médica de VA San Diego (VASDHS). Los participantes serán asignados al azar en uno de cuatro grupos:
Grupo A: rTMS activa con terapia de control de dolor de cabeza de telesalud Grupo B: rTMS activa con control de educación de dolor de cabeza de telesalud Grupo C: rTMS simulada con terapia de control de dolor de cabeza de telesalud Grupo D: rTMS simulada con control de educación de dolor de cabeza de telesalud
La participación individual consistirá en 19 visitas al VASDHS y 11 sesiones de telesalud en el transcurso de 6 a 7 meses. Las visitas presenciales se dividirán en las siguientes fases:
- FASE DE EVALUACIONES PREVIAS AL TRATAMIENTO (semanas 1-2) que consta de la Visita 1 (Visita de selección) y la Visita 2 (Evaluaciones iniciales con resonancia magnética);
- FASE DE TRATAMIENTO DE INDUCCIÓN (semanas 3-4) consta de visitas 3-12 (10 sesiones de rTMS guiadas por neuronavegación entre semana con >24 y <72 horas de diferencia); y
- EVALUACIONES POSTERIORES AL TRATAMIENTO Y FASE DE TRATAMIENTO DE MANTENIMIENTO (semanas 5 a 24) consta de 4 evaluaciones iniciales quincenales posteriores al tratamiento de inducción y tratamientos de mantenimiento (visitas 13 a 16) y dos evaluaciones mensuales posteriores a la inducción y tratamientos de mantenimiento adicionales (visitas 17 a 18). ) y una última visita de estudio (Visita 19).
Se llevarán a cabo ocho sesiones semanales de terapia/educación de telesalud desde la semana 3 a la 10 con tres sesiones de refuerzo adicionales cada 4 semanas. Durante las visitas de referencia y de seguimiento, se realizarán evaluaciones para evaluar los dolores de cabeza, los síntomas neuroconductuales, los síntomas depresivos, los síntomas posteriores a la conmoción cerebral y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Caleb Lopez, BS
- Número de teléfono: 2638 858-552-8585
- Correo electrónico: caleb.lopez@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- Reclutamiento
- VA San Diego Healthcare System
-
Contacto:
- Caleb Lopez, BS
- Número de teléfono: 2638 858-552-8585
- Correo electrónico: caleb.lopez@va.gov
-
Contacto:
- Albert Y Leung, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión cerebral traumática leve (mTBI)
- Dolores de cabeza crónicos > 3 meses después de la lesión
- 18-65 años
- Sin tratamiento previo de TMS
- Dolores de cabeza persistentes con una intensidad > 30/100
- Sin antecedentes de dolor de cabeza diario antes de mTBI
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- Marcapasos o cualquier metal en el cuerpo que impida la resonancia magnética
- Antecedentes de demencia o enfermedad psiquiátrica importante, como trastorno bipolar o esquizofrenia
- Presencia de cualquier otro estado de dolor neuropático crónico
- Historial de convulsiones
- Litigio pendiente
- no puedo entender ingles
- Historia de dolor de cabeza crónico como migraña antes de mTBI
- Evidencia en el cuadro de exacerbación de síntomas depresivos/ansiosos, dependencia de sustancias activas, intención o intento de suicidio en el mes anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: RTMS activo con terapia de manejo de dolor de cabeza de telesalud
Los participantes reciben tratamiento con EMTr activa en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda y terapia para el control del dolor de cabeza
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La rTMS activa se administrará en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda con una bobina de TMS doble ciego.
Se proporcionará terapia sobre el manejo del dolor de cabeza.
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Otro: RTMS activo con control de educación de dolor de cabeza de telesalud
Los participantes reciben tratamiento activo de rTMS en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda y educación sobre el dolor de cabeza
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La rTMS activa se administrará en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda con una bobina de TMS doble ciego.
En el control se brindarán sesiones educativas sobre cefaleas.
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Otro: Sham rTMS con terapia de control de dolor de cabeza de telesalud
Los participantes reciben tratamiento simulado de rTMS en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda y terapia para el control del dolor de cabeza
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Se proporcionará terapia sobre el manejo del dolor de cabeza.
La EMTr simulada se administrará en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
Todos los parámetros del tratamiento aparecerán idénticos al tratamiento activo, con solo la bobina rTMS utilizada para administrar el tratamiento girada 180 grados para evitar la estimulación.
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Comparador falso: Sham rTMS con control de educación de dolor de cabeza de telesalud
Los participantes reciben tratamiento simulado de rTMS en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda y educación sobre el dolor de cabeza
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En el control se brindarán sesiones educativas sobre cefaleas.
La EMTr simulada se administrará en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
Todos los parámetros del tratamiento aparecerán idénticos al tratamiento activo, con solo la bobina rTMS utilizada para administrar el tratamiento girada 180 grados para evitar la estimulación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad de los dolores de cabeza persistentes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la visita de seguimiento a las 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 20 semanas
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Evalúa la intensidad de los dolores de cabeza persistentes, desde una escala de 0, sin dolor, a 10, siendo el peor dolor posible.
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Cambio desde el inicio hasta la visita de seguimiento a las 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 20 semanas
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Intensidad de los dolores de cabeza debilitantes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la visita de seguimiento a las 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 20 semanas
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Evalúa la intensidad de los dolores de cabeza debilitantes, desde una escala de 0, sin dolor, a 10, siendo el peor dolor posible.
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Cambio desde el inicio hasta la visita de seguimiento a las 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 20 semanas
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Frecuencia del dolor de cabeza persistente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la visita de seguimiento a las 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 20 semanas
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Evalúa la frecuencia por semana de dolores de cabeza persistentes
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Cambio desde el inicio hasta la visita de seguimiento a las 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 20 semanas
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Frecuencia debilitante del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la visita de seguimiento a las 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 20 semanas
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Evalúa la frecuencia por semana de dolores de cabeza debilitantes
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Cambio desde el inicio hasta la visita de seguimiento a las 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 20 semanas
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Interferencia debilitante del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la visita de seguimiento a las 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 20 semanas
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Evalúa la interferencia de los dolores de cabeza debilitantes para las actividades de la vida diaria, de 0, sin interferencia, a 10, siendo la peor interferencia posible.
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Cambio desde el inicio hasta la visita de seguimiento a las 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de impacto del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la visita de seguimiento a las 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 20 semanas
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Mide el impacto del dolor de cabeza en la capacidad de un individuo para funcionar en el trabajo, la escuela, el hogar y/o situaciones sociales.
Cada ítem se mide desde nunca, rara vez, a veces, muy a menudo o siempre, con puntuaciones de 6, 8, 10, 11 y 13 respectivamente.
Una puntuación más alta se correlaciona con un mayor impacto negativo de los dolores de cabeza en la calidad de vida.
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Cambio desde el inicio hasta la visita de seguimiento a las 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 20 semanas
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Inventario de Síntomas Neuroconductuales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la visita de seguimiento a las 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 20 semanas
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Evalúa la gravedad de los síntomas en las siguientes áreas: somática, cognitiva, afectiva y sensorial.
Cada elemento varía de 0 a 4, y una puntuación más alta indica un peor resultado.
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Cambio desde el inicio hasta la visita de seguimiento a las 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 20 semanas
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Escala de calificación de Hamilton para la depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la visita de seguimiento a las 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 20 semanas
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Califica la severidad de los síntomas observados en la depresión tales como bajo estado de ánimo, insomnio, agitación, ansiedad y pérdida de peso.
Las puntuaciones van de 0 a 53, y una puntuación más alta indica un mayor grado de depresión.
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Cambio desde el inicio hasta la visita de seguimiento a las 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 20 semanas
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Cuestionario de síntomas posteriores a una conmoción cerebral de Rivermead
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la visita de seguimiento a las 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 20 semanas
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Evalúa las experiencias de síntomas somáticos, cognitivos y emocionales después de una lesión cerebral traumática.
Cada elemento varía de 0 a 4, y una puntuación más alta indica un peor resultado.
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Cambio desde el inicio hasta la visita de seguimiento a las 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 20 semanas
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Encuesta de salud de formato corto-36
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la visita de seguimiento a las 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 20 semanas
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Mide el estado de salud y la calidad de vida en relación con ocho áreas principales: vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones de salud, función física, emocional y social y salud mental.
Cada elemento se califica en un rango de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un peor resultado.
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Cambio desde el inicio hasta la visita de seguimiento a las 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 20 semanas
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NEURO-QoL de formato corto
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la visita de seguimiento a las 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 20 semanas
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Evalúa la calidad de vida relacionada con los trastornos neurológicos.
Cada elemento varía de 1 a 5, y una puntuación más alta indica un peor resultado.
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Cambio desde el inicio hasta la visita de seguimiento a las 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Albert Y Leung, MD, San Diego Veterans Healthcare System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP200229
- W81XWH2110831 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)
- H210076 (Otro identificador: VA San Diego Healthcare System)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .