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MTBI 関連の頭痛に対する経頭蓋磁気刺激と治療の併用

2023年8月7日 更新者:Veterans Medical Research Foundation

MTBI 関連の頭痛に対する非薬物療法の併用

この研究では、軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) 関連の頭痛の管理に役立つ、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) と遠隔医療ベースの治療を組み合わせた有効性を評価します。 研究者らは、遠隔医療療法と組み合わせたアクティブ rTMS が、対応するプラセボと比較して、mTBI 関連の頭痛と症状を著しく軽減すると仮定しています。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、VA サンディエゴ ヘルスケア システム (VASDHS) で 4 年間に合計 240 人の退役軍人または現役軍人を登録します。 参加者は次の 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

グループ A: 遠隔医療による頭痛管理療法を伴う能動的 rTMS グループ B: 遠隔医療による頭痛教育制御による能動的 rTMS グループ C: 遠隔医療による頭痛管理療法による偽 rTMS グループ D: 遠隔医療による頭痛教育による制御による偽 rTMS

個人参加は、VASDHS への 19 回の訪問と、6 ~ 7 か月にわたる 11 回の遠隔医療セッションで構成されます。 直接の訪問は、次の段階に分けられます。

  1. 治療前の評価フェーズ (1 ~ 2 週目) は、訪問 1 (スクリーニング訪問) と訪問 2 (MRI スキャンによるベースライン評価) で構成されます。
  2. 導入治療フェーズ (3 ~ 4 週) は、3 ~ 12 回の訪問で構成されます (24 時間以上 72 時間未満の平日のニューロナビゲーション誘導 rTMS セッション 10 回)。と
  3. 治療後の評価と維持治療フェーズ (5 ~ 24 週) は、最初の隔週の 4 回の導入後治療評価と維持治療 (来院 13 ~ 16)) と追加の 2 回の毎月の導入後評価と維持治療 (来院 17 ~ 18) で構成されます。 )および1回の最終研究訪問(訪問19)。

週 8 回の遠隔医療療法/教育セッションが 3 週目から 10 週目まで実施され、さらに 4 週間間隔で 3 回の強化セッションが行われます。 ベースラインおよびフォローアップの訪問中に、頭痛、神経行動学的症状、抑うつ症状、脳震盪後の症状、および生活の質を評価するための評価が行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Caleb Lopez, BS
  • 電話番号:2638 858-552-8585
  • メールcaleb.lopez@va.gov

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • 募集
        • VA San Diego Healthcare System
        • 主任研究者:
          • Albert Y Leung, MD
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 軽度の外傷性脳損傷 (mTBI)
  2. 受傷後 3 か月を超える慢性頭痛
  3. 18~65歳
  4. 以前のTMS治療なし
  5. 強度が 30/100 を超える持続性頭痛
  6. mTBI前の毎日の頭痛の病歴なし

除外基準:

  1. 妊娠中
  2. ペースメーカーまたはMRIを妨げる体内の金属
  3. 認知症または双極性障害や統合失調症などの主要な精神疾患の病歴
  4. 他の慢性神経因性疼痛状態の存在
  5. 発作の歴史
  6. 係争中の訴訟
  7. 英語が理解できない
  8. mTBI前の片頭痛のような慢性頭痛の病歴
  9. 抑うつ/不安症状の増悪、活性物質依存、自殺の意図または前月の試みのグラフの証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:遠隔医療による頭痛管理療法によるアクティブ rTMS
参加者は、左背外側前頭前皮質での積極的なrTMS治療と頭痛管理のための治療の両方を受けます
アクティブrTMSは、二重盲検TMSコイルを使用して、左背外側前頭前皮質に投与されます。
頭痛の管理に関する治療が提供されます。
他の:遠隔医療頭痛教育制御を備えたアクティブ rTMS
参加者は、左背外側前頭前皮質で積極的なrTMS治療と頭痛の教育を受けます
アクティブrTMSは、二重盲検TMSコイルを使用して、左背外側前頭前皮質に投与されます。
コントロールでは、頭痛に関する教育セッションが提供されます。
他の:遠隔医療による頭痛管理療法を伴うシャム rTMS
参加者は、左背外側前頭前皮質で偽rTMS治療と頭痛管理のための治療を受けます
頭痛の管理に関する治療が提供されます。
偽rTMSは、左背外側前頭前皮質に投与されます。 治療のすべてのパラメーターは、刺激を防ぐために 180 度反転した治療を管理するために使用される rTMS コイルのみで、アクティブな治療と同じように見えます。
偽コンパレータ:遠隔医療頭痛教育制御を備えた偽 rTMS
参加者は、左背外側前頭前皮質で偽のrTMS治療と頭痛の教育を受けます
コントロールでは、頭痛に関する教育セッションが提供されます。
偽rTMSは、左背外側前頭前皮質に投与されます。 治療のすべてのパラメーターは、刺激を防ぐために 180 度反転した治療を管理するために使用される rTMS コイルのみで、アクティブな治療と同じように見えます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続性頭痛の強度
時間枠:ベースラインから 2、4、6、8、12、16、および 20 週間のフォローアップ訪問への変更
持続性頭痛の強度を評価します。尺度は 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までです。
ベースラインから 2、4、6、8、12、16、および 20 週間のフォローアップ訪問への変更
衰弱性頭痛の強度
時間枠:ベースラインから 2、4、6、8、12、16、および 20 週間のフォローアップ訪問への変更
衰弱させる頭痛の強さを評価します。スケールは 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までです。
ベースラインから 2、4、6、8、12、16、および 20 週間のフォローアップ訪問への変更
持続性頭痛の頻度
時間枠:ベースラインから 2、4、6、8、12、16、および 20 週間のフォローアップ訪問への変更
持続性頭痛の週あたりの頻度を評価します
ベースラインから 2、4、6、8、12、16、および 20 週間のフォローアップ訪問への変更
衰弱させる頭痛の頻度
時間枠:ベースラインから 2、4、6、8、12、16、および 20 週間のフォローアップ訪問への変更
衰弱させる頭痛の週あたりの頻度を評価します
ベースラインから 2、4、6、8、12、16、および 20 週間のフォローアップ訪問への変更
衰弱させる頭痛の妨害
時間枠:ベースラインから 2、4、6、8、12、16、および 20 週間のフォローアップ訪問への変更
日常生活活動に対する衰弱性頭痛の干渉を、0 (干渉なし) から 10 (考えられる最悪の干渉) まで評価します。
ベースラインから 2、4、6、8、12、16、および 20 週間のフォローアップ訪問への変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛衝撃試験
時間枠:ベースラインから 2、4、6、8、12、16、および 20 週間のフォローアップ訪問への変更
仕事、学校、家庭、および/または社会的状況で機能する個人の能力に対する頭痛の影響を測定します。 各項目は、まったく、めったに、時々、非常に頻繁に、または常に、それぞれ 6、8、10、11、および 13 のスコアで測定されます。 スコアが高いほど、生活の質に対する頭痛の悪影響が大きくなります。
ベースラインから 2、4、6、8、12、16、および 20 週間のフォローアップ訪問への変更
神経行動学的症状インベントリ
時間枠:ベースラインから 2、4、6、8、12、16、および 20 週間のフォローアップ訪問への変更
次の領域における症状の重症度を評価します: 身体的、認知的、情緒的、および感覚的。 各項目の範囲は 0 ~ 4 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
ベースラインから 2、4、6、8、12、16、および 20 週間のフォローアップ訪問への変更
うつ病のハミルトン評価尺度
時間枠:ベースラインから 2、4、6、8、12、16、および 20 週間のフォローアップ訪問への変更
気分の落ち込み、不眠症、激越、不安、体重減少など、うつ病で観察される症状の重症度を評価します。 スコアは 0 ~ 53 の範囲で、スコアが高いほどうつ病の程度が高いことを示します。
ベースラインから 2、4、6、8、12、16、および 20 週間のフォローアップ訪問への変更
リバーミード脳震盪後の症状アンケート
時間枠:ベースラインから 2、4、6、8、12、16、および 20 週間のフォローアップ訪問への変更
外傷性脳損傷後の身体的、認知的、感情的な症状の経験を評価します。 各項目の範囲は 0 ~ 4 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
ベースラインから 2、4、6、8、12、16、および 20 週間のフォローアップ訪問への変更
簡単な健康調査-36
時間枠:ベースラインから 2、4、6、8、12、16、および 20 週間のフォローアップ訪問への変更
活力、身体機能、身体の痛み、健康認識、身体的、感情的、社会的役割機能、精神的健康の 8 つの主な分野に関して、健康状態と生活の質を測定します。 各項目は 0 ~ 100 の範囲でスコア付けされ、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
ベースラインから 2、4、6、8、12、16、および 20 週間のフォローアップ訪問への変更
ショートフォーム NEURO-QoL
時間枠:ベースラインから 2、4、6、8、12、16、および 20 週間のフォローアップ訪問への変更
神経障害に関連する生活の質を評価します。 各項目の範囲は 1 ~ 5 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
ベースラインから 2、4、6、8、12、16、および 20 週間のフォローアップ訪問への変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Albert Y Leung, MD、San Diego Veterans Healthcare System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (推定)

2025年8月31日

研究の完了 (推定)

2025年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月14日

最初の投稿 (実際)

2022年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月7日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CP200229
  • W81XWH2110831 (その他の助成金/資金番号:Department of Defense)
  • H210076 (その他の識別子:VA San Diego Healthcare System)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アクティブ rTMSの臨床試験

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