다발성 경화증에서 축삭 손상과 수선 사이의 상호 작용 영상화 (INsIDER)
내부자: 다발성 경화증에서 축삭 손상과 복구 사이의 상호 작용 이미징
이 프로젝트는 다음을 수행합니다.
- aMS 대 naPMS 환자의 축삭 무결성 및 조직의 차이를 정량화합니다.
- 2년 동안 aMS 대 naPMS 환자의 축삭 무결성 및 조직의 변화를 정량화합니다.
- 조직병리학을 사용하여 aMS와 naPMS 환자를 가장 잘 구별하는 이미징 매개변수의 조합을 검증합니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
다발성 경화증(MS)은 다발성 염증 침윤, 미세아교세포 활성화 및 희소돌기아교세포, 수초 및 축삭의 분해를 특징으로 하는 중추 신경계의 만성 자가면역 질환입니다. 임상 MS 범주는 유전적, 면역학적, 병리학적 및 환경적 요인을 포함한 다양한 변수에 따라 다양한 중추신경계(CNS) 손상 및 복구를 나타냅니다.
따라서 축삭 손상(즉, 축삭 탈수초화/변성/소실/무질서) 및 (ii) 축삭 복구(즉, 살아있는 MS 환자의 축삭 재수초화/재조직화)는 질병 진행을 이해하고 정확한 질병 모니터링 기준을 설정하며 향후 회복 요법에 대한 질병 반응을 예측하는 열쇠가 될 수 있습니다. 살아있는 다발성 경화증 환자의 뇌에서 축삭 손상과 수리 사이의 상호 작용을 밝히기 위해서는 새로운 생체 내 방법이 필요합니다. 고급 MRI(aMRI)는 축삭과 그 조직의 다양한 구성 요소에 대한 다면적 정량화를 허용합니다. NODDI(Neurerite Orientation Dispersion and Density Imaging) 및 DK(Diffusion Kurtosis)는 임상 연구의 새로운 접근 방식입니다. 모델 기반 확산 메트릭(NODDI, DK), MTI(Magnetization Transfer Imaging), SBI(Multi-echo Susceptibility-Based Imaging), MWI(Myelin Water Imaging) 및 정량적 T1 이완측정법에서 제공하는 정보를 활용하여 (naPMS) 환자 qT1). 이러한 고급 MRI 조영제는 축삭 구조 및 조직(즉, 뇌 조직의 축삭과 수상돌기의 밀도와 방향, 축삭 완전성과 수초화, 미엘린과 철의 존재, 뇌 조직 구조). 따라서 이들의 조합은 축삭 손상 및 복구에 대한 높은 민감도 및 특이성을 입증할 수 있습니다.
이 프로젝트에는 3가지 주요 목표가 있습니다.
목표 1. aMS 대 naPMS 환자의 축삭 무결성 및 조직의 차이를 정량화합니다.
목표 2. 2년 동안 aMS 대 naPMS 환자의 축삭 무결성 및 조직의 변화를 정량화합니다.
목표 3. 조직병리학을 사용하여 aMS와 naPMS 환자를 가장 잘 구분하는 이미징 매개변수의 조합을 검증합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cristina Granziera, Prof. Dr. med.
- 전화번호: +41 61-32 85 665
- 이메일: cristina.granziera@usb.ch
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- 모병
- University Hospital Basel, Department of Neurology
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연락하다:
- Cristina Granziera, Prof. Dr. med.
- 이메일: cristina.granziera@usb.ch
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수석 연구원:
- Cristina Granziera, Prof. Dr. med.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
환자에 대한 포함 기준:
환자는 다음과 같이 진단될 수 있습니다.
- 활성 RRMS(n=100): 연구 등록 전 마지막 해 동안 재발 완화 과정 및 > 1 임상적 재발 및/또는 MRI 활성 징후(> 1 Gd 강화 병변).
- 비활성 PMS(n=100): 진행 과정(PPMS 또는 SPMS) 및 연구 등록 전 마지막 해 동안 임상적 재발 및/또는 MRI 활동 징후 없음.
- 나이 18-80세
- 다른 신경학적 또는 정신과적 장애 없음
건강한 대조군을 위한 포함 기준:
- 나이 18-80세
- 다른 신경학적 또는 정신과적 장애 없음
환자 및 건강한 대조군에 대한 제외 기준:
- 임신
- MRI에 대한 금기(예: 밀실 공포증, 금속 임플란트, 심박 조율기 등).
- 동의할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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MS 환자 그룹
바젤대학병원 신경과(Neurologische Klinik und Poliklinik) 다발성경화증 환자 200명 모집
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등록된 각 피험자는 기준선에서 MRI를 받고 2년(+/- 3개월) 추적 조사에서 두 번째 MRI를 받게 됩니다.
등록된 각 피험자는 기준선에서 혈액 샘플링(10ml)을 받게 됩니다.
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대조군(HC)
공시(즉,
광고/전단지) 대학병원 및 대학 게시판에
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등록된 각 피험자는 기준선에서 MRI를 받고 2년(+/- 3개월) 추적 조사에서 두 번째 MRI를 받게 됩니다.
등록된 각 피험자는 기준선에서 혈액 샘플링(10ml)을 받게 됩니다.
건강한 피험자를 위한 신경인지 검사는 기준선과 후속 조치 모두에서 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI - 기계 학습 기술을 사용하여 aMS, naPMS 및 HC에서 2년 동안 축삭 무결성 및 조직의 변화
기간: 베이스라인 및 베이스라인 후 2년(+/- 3개월)
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자기 공명(MR) 데이터 전처리(이미지 노이즈 제거, 표준화, 바이어스 필드 보정) 후 고전적인 기계 학습 기술을 사용하여 (i)를 포함하여 여러 관심 영역(ROI)에 대해 평균화될 여러 MRI 메트릭을 분류합니다. 뇌엽 및 경추 척수에서 정상적으로 보이는 백색질 및 뇌질, (ii) 기저핵, (iii) 시상, (vi) 소뇌, MS 병변.
학습을 위해 복잡한 입력 데이터(복셀/패치)가 생성된 다음 aMS, naPMS 및 HC를 특성화하는 aMRI 매개변수의 조합을 식별하기 위해 지도 분류를 위한 딥 러닝 모델이 정의됩니다.
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베이스라인 및 베이스라인 후 2년(+/- 3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MUSIC 시험의 변화
기간: 베이스라인 및 베이스라인 후 2년(+/- 3개월)
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신경인지 검사.
MUSIC은 다발성 경화증에서 가장 빈번하게 손상된 인지 영역을 반영하는 신속한(약 10-12분) 다중 영역 인지 선별 검사입니다.
20-30점에서 수행도는 정상 범위에 있고, 16-19점에서는 기껏해야 경미한 인지 기능 장애가 있고, 11-15점에서는 중간 정도의 인지 기능 장애가 있으며, 10점 이하에서는 명확한 인지 기능 장애가 있습니다.
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베이스라인 및 베이스라인 후 2년(+/- 3개월)
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청각 언어 학습 및 기억력 테스트의 변화/VLMT(Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest)
기간: 베이스라인 및 베이스라인 후 2년(+/- 3개월)
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메모리 성능, 학습 및 리콜 정보를 조사하기 위한 설문지.
15단어 목록의 다섯 가지 프레젠테이션이 제공되며 각 프레젠테이션에는 회상 시도가 이어집니다.
그 다음에는 두 번째 15단어 간섭 목록(목록 B)과 목록 A의 리콜이 뒤따릅니다. 지연된 리콜 및 인식도 테스트됩니다.
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베이스라인 및 베이스라인 후 2년(+/- 3개월)
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SDMT(Symbol Digital Modality Test)의 변화
기간: 베이스라인 및 베이스라인 후 2년(+/- 3개월)
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SDMT는 초록을 페어링하는 시간을 측정하여 인지 장애를 감지합니다.
참조 키를 사용하여 응시자는 90초 동안 특정 숫자와 주어진 기하학적 도형을 짝지어야 합니다.
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베이스라인 및 베이스라인 후 2년(+/- 3개월)
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간략한 시공간 기억력 검사(BVMT)의 변화
기간: 베이스라인 및 베이스라인 후 2년(+/- 3개월)
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BVMT는 시공간 메모리를 측정합니다. 3개의 학습 시험에서 응답자는 10초 동안 자극 페이지를 보고 응답 소책자 페이지의 올바른 위치에 가능한 한 많은 그림을 그리도록 요청받습니다.
지연된 회수 시험은 25분 지연 후에 시행됩니다.
마지막으로, 원래의 기하학적 도형 중 12개의 도형 중 어떤 도형이 포함되었는지를 응답자가 확인하도록 요청하는 인식 재판이 실시됩니다.
처리 속도가 느리면 학습 및 메모리 성능이 저하됩니다.
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베이스라인 및 베이스라인 후 2년(+/- 3개월)
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 변화
기간: 베이스라인 및 베이스라인 후 2년(+/- 3개월)
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HADS는 불안 및 우울증 하위 척도에 대해 각각 7개 항목이 포함된 14개 항목 척도입니다.
각 항목에 대한 점수 범위는 0에서 3까지입니다.
하위 척도 점수 >8은 불안 또는 우울증을 나타냅니다.
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베이스라인 및 베이스라인 후 2년(+/- 3개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cristina Granziera, Prof. Dr. med., Department of Neurology, University Hospital Basel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-01174; me18Granziera
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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