Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie interakcji między uszkodzeniem aksonów a naprawą w stwardnieniu rozsianym (INsIDER)

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

INsIDER: Obrazowanie interakcji między aksonalnym uszkodzeniem a naprawą w stwardnieniu rozsianym

Ten projekt ma na celu:

  1. Oceń ilościowo różnice w integralności i organizacji aksonów u pacjentów z aMS i naPMS.
  2. Oceń ilościowo zmiany w integralności i organizacji aksonów u pacjentów z aMS w porównaniu z pacjentami z naPMS w okresie dwóch lat.
  3. Zweryfikuj kombinację parametrów obrazowania, które najlepiej różnicują pacjentów z aMS i naPMS za pomocą histopatologii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (SM) jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną ośrodkowego układu nerwowego charakteryzującą się wieloogniskowymi naciekami zapalnymi, aktywacją mikrogleju i degradacją oligodendrocytów, mieliny i aksonów. Kliniczne kategorie stwardnienia rozsianego wykazują różną ilość uszkodzeń i napraw ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w zależności od wielu zmiennych, w tym czynników genetycznych, immunologicznych, patologicznych i środowiskowych.

Dlatego zrozumienie zależności między uszkodzeniami aksonów (tj. demielinizacja/degeneracja/utrata/dezorganizacja aksonów) oraz (ii) naprawa aksonów (tj. remielinizacja/reorganizacja aksonów) u żywych pacjentów z SM może być kluczem do zrozumienia postępu choroby, ustalenia dokładnych kryteriów monitorowania choroby i przewidywania odpowiedzi choroby na przyszłe terapie naprawcze. Nowe metody in vivo są niezbędne do wyjaśnienia zależności między uszkodzeniem aksonów a naprawą w mózgu żywych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Zaawansowany MRI (aMRI) umożliwia wielopłaszczyznową ocenę ilościową różnych składników aksonów i ich organizacji. Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging (NODDI) oraz kurtoza dyfuzyjna (DK) to nowe podejścia w badaniach klinicznych. Celem tego badania jest zidentyfikowanie in vivo specyficznego neuropatologicznego wzorca uszkodzenia i naprawy aksonów wykazywanego przez aktywne SM (aMS) i nieaktywne MS postępujące (naPMS) poprzez wykorzystanie informacji dostarczonych przez oparte na modelu metryki dyfuzji (NODDI, DK), obrazowanie z transferem magnetyzacji (MTI), obrazowanie wieloechowe oparte na wrażliwości (SBI), obrazowanie wody mielinowej (MWI) i ilościową relaksometrię T1 ( qT1). Te zaawansowane kontrasty MRI dostarczają uzupełniających i częściowo zbędnych informacji o strukturze aksonalnej i jej organizacji (tj. gęstość i orientacja aksonów i dendrytów w tkance mózgowej, integralność i mielinizacja aksonów, obecność mieliny i żelaza oraz architektura tkanki mózgowej). Dlatego ich połączenie może świadczyć o wysokiej czułości i swoistości w zakresie uszkodzeń i naprawy aksonów.

Ten projekt ma 3 główne cele:

Cel 1. Kwantyfikacja różnic w integralności i organizacji aksonów u pacjentów z aMS i naPMS.

Cel 2. Kwantyfikować zmiany w integralności i organizacji aksonów u pacjentów z aMS w porównaniu z pacjentami z naPMS w okresie dwóch lat.

Cel 3. Zweryfikuj kombinację parametrów obrazowania, które najlepiej różnicują pacjentów z aMS i naPMS, używając histopatologii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Basel, Department of Neurology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cristina Granziera, Prof. Dr. med.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rekrutacja pacjentów z SM będzie odbywać się w Klinice SM Oddziału Neurologii (Neurologische Klinik und Poliklinik) Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei (Universitätsspital Basel). Osoby zdrowe będą rekrutowane w drodze ogłoszeń publicznych (tj. reklama/ulotka) na tablicy ogłoszeń Szpitala Uniwersyteckiego i Uczelni.

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów:

  • U pacjentów można zdiagnozować:

    1. aktywny RRMS (n=100): rzutowo-remisyjny przebieg i > 1 nawrót kliniczny i/lub oznaki aktywności MRI (> 1 zmiana wzmacniająca się po Gd) w ciągu ostatniego roku przed włączeniem do badania.
    2. nieaktywny PMS (n=100): Postępujący przebieg (PPMS lub SPMS) oraz brak nawrotów klinicznych i/lub oznak aktywności MRI w ciągu ostatniego roku przed włączeniem do badania.
  • Wiek 18-80 lat
  • Żadnych innych zaburzeń neurologicznych ani psychiatrycznych

Kryteria włączenia dla zdrowych kontroli:

  • Wiek 18-80 lat
  • Żadnych innych zaburzeń neurologicznych ani psychiatrycznych

Kryteria wykluczenia dla pacjentów i zdrowych osób kontrolnych:

  • Ciąża
  • Przeciwwskazania do MRI (np. klaustrofobia, metalowe implanty, rozrusznik serca itp.).
  • Brak możliwości wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa pacjentów z SM
Rekrutacja 200 pacjentów z SM w Klinice MS Kliniki Neurologii (Neurologische Klinik und Poliklinik) Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei (Universitätsspital Basel)
Test diagnostyczny: MRI
Każdy włączony pacjent zostanie poddany MRI na początku badania i drugiemu MRI po 2 latach (+/- 3 miesiące) obserwacji.
Inny: pobieranie próbek krwi
Każdy włączony osobnik zostanie poddany próbce krwi (10 ml) na początku badania
grupa kontrolna (HC)
Rekrutacja 100 zdrowych osób kontrolnych (HC) poprzez ogłoszenia publiczne (tj. reklama/ulotka) na tablicy ogłoszeń Szpitala Uniwersyteckiego i Uczelni.
Test diagnostyczny: MRI
Każdy włączony pacjent zostanie poddany MRI na początku badania i drugiemu MRI po 2 latach (+/- 3 miesiące) obserwacji.
Inny: pobieranie próbek krwi
Każdy włączony osobnik zostanie poddany próbce krwi (10 ml) na początku badania
Inny: Badanie neurokognitywne dla osób zdrowych
Badanie neurokognitywne zdrowych osób zostanie przeprowadzone zarówno na początku badania, jak iw okresie kontrolnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRI — zmiana integralności i organizacji aksonów w ciągu 2 lat w aMS, naPMS i HC, dzięki zastosowaniu technik uczenia maszynowego
Ramy czasowe: na początku badania i 2 lata (+/- 3 miesiące) po punkcie początkowym
Po wstępnym przetworzeniu danych rezonansu magnetycznego (MR) (odszumianie obrazu, standaryzacja, korekcja pola polaryzacji) klasyczne techniki uczenia maszynowego zostaną wykorzystane do sklasyfikowania szeregu wskaźników MRI, które zostaną uśrednione dla wielu obszarów zainteresowania (ROI), w tym (i) normalnie pojawiająca się istota biała i mózgowa w płatach mózgowych i rdzeniu kręgowym w odcinku szyjnym, (ii) jądra podstawne, (iii) wzgórze, (vi) móżdżek, uszkodzenia stwardnienia rozsianego. Zostaną wygenerowane złożone dane wejściowe (woksele/łaty), z których można się uczyć, a następnie zostanie zdefiniowany model głębokiego uczenia do nadzorowanej klasyfikacji w celu zidentyfikowania kombinacji parametrów aMRI, które charakteryzują aMS, naPMS i HC.
na początku badania i 2 lata (+/- 3 miesiące) po punkcie początkowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście MUZYKA
Ramy czasowe: na początku badania i 2 lata (+/- 3 miesiące) po punkcie początkowym
Badanie neurokognitywne. MUZYKA to szybki (około 10-12 minut) wielodomenowy test przesiewowy funkcji poznawczych odzwierciedlający najczęściej upośledzone domeny poznawcze w SM. Przy 20-30 punktach sprawność mieści się w normie, przy 16-19 punktach występuje co najwyżej niewielka dysfunkcja funkcji poznawczych, przy 11-15 punktach występuje umiarkowana dysfunkcja funkcji poznawczych, a przy <= 10 punktach występuje wyraźna dysfunkcja funkcji poznawczych.
na początku badania i 2 lata (+/- 3 miesiące) po punkcie początkowym
Zmiana w badaniu słuchowo-werbalnym i pamięciowym/ Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest (VLMT)
Ramy czasowe: na początku badania i 2 lata (+/- 3 miesiące) po punkcie początkowym
Kwestionariusz do badania wydajności pamięci, uczenia się i przywoływania informacji. Podaje się pięć prezentacji listy 15 słów, po każdej następuje próba przypomnienia. Następnie następuje druga lista 15 zakłóceń (lista B), a następnie przypominanie listy A. Testowane są również opóźnione przypominanie i rozpoznawanie.
na początku badania i 2 lata (+/- 3 miesiące) po punkcie początkowym
Zmiana w teście modalności cyfrowych symboli (SDMT)
Ramy czasowe: na początku badania i 2 lata (+/- 3 miesiące) po punkcie początkowym
SDMT wykrywa upośledzenie funkcji poznawczych, mierząc czas potrzebny do sparowania abstraktów. Za pomocą klucza referencyjnego zdający ma 90 sekund na sparowanie określonych liczb z podanymi figurami geometrycznymi.
na początku badania i 2 lata (+/- 3 miesiące) po punkcie początkowym
Zmiana w krótkim teście pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMT)
Ramy czasowe: na początku badania i 2 lata (+/- 3 miesiące) po punkcie początkowym
BVMT mierzy pamięć wzrokowo-przestrzenną W trzech próbach uczenia się respondent przegląda stronę z bodźcami przez 10 sekund i jest proszony o narysowanie jak największej liczby cyfr we właściwych miejscach na stronie w książeczce odpowiedzi. Opóźniona próba wycofania jest przeprowadzana z 25-minutowym opóźnieniem. Na koniec przeprowadzana jest Próba Rozpoznawcza, w której respondent jest proszony o określenie, które z 12 figur znalazły się wśród oryginalnych figur geometrycznych. Wolniejsza prędkość przetwarzania wiąże się z gorszą wydajnością uczenia się i pamięcią.
na początku badania i 2 lata (+/- 3 miesiące) po punkcie początkowym
Zmiana w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: na początku badania i 2 lata (+/- 3 miesiące) po punkcie początkowym
HADS to skala składająca się z czternastu pozycji, z których każda zawiera siedem pozycji dla podskal lęku i depresji. Punktacja dla każdego elementu waha się od zera do trzech. Wynik podskali > 8 oznacza lęk lub depresję.
na początku badania i 2 lata (+/- 3 miesiące) po punkcie początkowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

Swiss National Science Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Cristina Granziera, Prof. Dr. med., Department of Neurology, University Hospital Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-01174; me18Granziera

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane (SM)

Badania kliniczne na MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj